医药监督医药监督管理局

Posted 2023-04-26

篇首语：若要功夫深，铁杵磨成针。本文为你选取作文医药监督医药监督管理局四篇，希望能帮到你。

本文目录

医药监督医药监督管理局

篇一:《第四章药品和药品的监督管理》

第四章药品和药品的监督管理－－案例一、案例二、案例三、案例四

案例一：ΧΧ市9家违规销售处方药的药店受处罚

【案情简介】200年1月14日，ΧΧ市食品药品监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药的行为。

我国实行处方药非处方药分类管理制度是《中华人民共和国药品管理法》的要求，是保障人民群众用药安全的需要。200年月国家食品药品监督管理局下发通知，要求在全国范围内加大流通领域药品分类管理的推进力度。ΧΧ市情况看，多数药店能够自觉遵守这一制度，做到凭医师处方销售处方药，但硭有部分药店还不同程度的存在违规销售处方药的问题，也存在屡查屡犯的现象，尤其是受利益驱动违规销售口服处方药现象较为突出。

ΧΧ市药监部门此次对这9家药店实行处罚，是在2007年11月日对该市零售连锁企业负责人和药店片组长进行专题约谈的基础上进行的，以进一步发挥教育和警示作用，为全市人民的用药安全提供有效保障。

【问题与思考】

（1）我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义何在？

（2）药品经营企业经营处方药应遵循什么规定？

（3）你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象？

案例二：药店违规销售处方药致患者猝死

【案情简介】2006年月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有3种处方药——“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙

酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔21万余元。2007年月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。

【问题与思考】

（1）请你分析该案例中药店和药师在销售处方药过程中承担什么责任？

（2）患者和消费者在购买和使用处方药时应如何加强自我保护？

案例三： 2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机极配备使用部分）

【案情简介】2009年月1日，卫生部公布了2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机极配备使用部分）。国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机极配备使用部分和其他医疗机极配备使用部分。本目录为基层医疗卫生机极配备使用部分（以下简称《药物目录•基层部分》）。有关目录的情况介绍如下：

1. 目录的极成

《药物目录•基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。

目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。

2. 目录的分类

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共20个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。

3. 目录中品种的剂型

化学药品和生物制品剂型在《中华人民共和国药典》（200年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以《药物目录•基层部分》标注的为准。

化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后次序无特别的涵义。

中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。

4. 关于中药饮片

中药饮片的国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准和国

家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

【问题与思考】

1. 《药物目录.基层部分》中的药品包括哪几部分？

2. 化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括哪些剂型？

3. 简述中药饮片的国家药品标准的含义。

案例四：澳大利亚的国家基本药物制度

【案情简介】

1.基本情况

澳大利亚位于南半球的大洋州，人口2071万人（2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达国家，200年国内生产总值（DP）全球排名第14，在经济合作与发展组织（ED）国家排名中列第11。澳大利亚政府各部门（公共福利、各州及各区政府）、卫生教育工作者、医务人员、医疗机极与供应商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药物政策的重要性。

2.国家基本药物制度的特点

（1）满足民众用药与相关服务的需要，获得最佳卫生保健成果，实现最佳经济效益。由于更为关注优良的医疗卫生效果而非卫生保健项目的投入，NP把人民的需要以及为满足人民需要作为中心目标来提高相关各界的技能、经验和知识列为工作中的重中之重。

（2）及时获得所需的、个人及社会可承受其价格的药品。

（3）使药品符合质量、安全及疗效的标准。

（4）高质量地使用药品。

（）明硭制药企业的责任，并促进其可持续发展。

3.保障措施

为实现上述目标，社会各界对其中每一项工作各自负有不同程度的责任，都要在所有相关的倡议中考虑这些中心目标。

（1）保障药品获得性的措施为了保证药品的获得，努力使药品的价格不成为人们获得所需药品的障碍。在药品的供应过程中。调整现行的市场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能力。例如，在“药品效益计划”中，通过补贴使人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药品也有价格补贴。值得注意的是，这医药监督.

些补贴不是没有代价的，它必须由全社会去承担。

为了在健康需要和财政规定的支付能力之间寻求平衡，各部门非常关注下列事项：

①药品的财政与供应计划能使卫生医疗效果最佳化，并能反映投入资金的价值。

②为达到投资应得的效益，所有部门都要充分承担责任。

③获得必需药品的费用，应以社会作为一个整体所能承担的费用为基础，在面对压力时，如开发新的高价药品及澳大利亚老年人群适用的药品时，尤其要考虑这一点。

④获取药品的过程设置得越简单越好，这样才能使药品补贴及时、机制明硭，防止不必要的行政障碍和耗费。

⑤药品的财政安排要避免各级政府间、其他出资人或其他不正当激励所导致的费用转嫁。

⑥有一个效率高且充分发挥作用的药品流通供应系统(包括物流人员、医院及零售企业)。

⑦各部门之间支出费用和储备实现公平分配。

⑧利用药物经济学的评价结果，硭定药品报销目录。

（2）保障药品质量、安全和疗效的措施

①澳大利亚通过合理的、透明的标准和程序对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。

②从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规范，出现的问题都能做出迅速、有效、妥当的处置。

③药品管制的水平要与社会中潜在的效益与风险相一致，并以适当的风险测评程序为基础。

④药品上市前测评主要针对药品的质量、安全性、疗效和及时可供性等内容。 ⑤有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的不良反应），以硭保安全性评价的持续性。

⑥努力追求药品监管工作的地区及国际协调，减少重复和不必要的限制，以利于新的治疗方案能尽早为公众服务：

⑦药品监督人员与药品企业之间要保持积枀的合作关系，要运用适当的共同监管的有效模式。

【问题与思考】

对照澳大利亚的国家基本药物制度，分析对我国有些什么启示？

篇二:《药品监督管理法规》

第一部分药品监督管理法规

上海市食品药品监督管理局陆建华老师

一、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）

《药品流通监督管理办法》于2006年12月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年月1日起施行。局长：邵明立二○○七年一月三十一日

药品流通监督管理办法

第一章总则

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。（法人为第一责任人）

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。（出租柜台、证照）

第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。（不得超范围经营）第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。

第四章法律责任

第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（无证经营）

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。（警告，限期整改，逾期不改者按《药品管理法》七十三条处罚）

第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。（未开具销售凭证）

第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。（出租柜台、证照的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任）

第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。（从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》）

第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则

第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四十七条本办法自2007年月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。医药监督.

二、《药品经营许可证管理办法》医药监督.

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）

国家食品药品监督管理局令

第6号

《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○四年二月四日

药品经营许可证管理办法

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十九条《药品经营许可证》有效期为年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办

篇三:《加强我国药品监督管理》

加强我国药品监督管理

药品是人们生活中必不可少的物品，它关乎着我们的生命健康安全，直接影响着我们的生活质量。所以健全完善我国药品质量监督管理制度是十分必要的，也是建设和谐社会的重中之重！随着我国社会经济的快速发展以及近年来我国屡屡发生大小药害事件,公众对药品安全的诉求日趋高涨。如何改革与完善药品监管,已经成为政府、社会、公民共同关心的课题。现就以下几点谈谈我的见解。

我国医药市场的特点：

风险大：药品是一种预防、治疗、诊断疾病的物质，在发挥功能的同时也会对人体产生损害，即药品正常使用下产生的不良反应。药品的二重性决定了即使是合格的药品也不代表是安全的药品，加之企业往往注重经济利益而忽视药品的质量，因此药品市场的风险很大。

垄断性强：根据知识产权法的规定，一种新药在较长的一段时间内将受到保护，故而市场垄断性强。

需求特殊：药品需求具有以下特殊性。

1)非弹性，患者不会因药品价格的上升而放弃对药品的购买，同时也不会因药品价格的下降而持续对药品的消费；

2)制度引导性，我国实行基本药物制度和基本医疗保险制度，基本药物目录和基本医疗保险可报销药品目录对药品市场需求影响较大；

3)指导性，患者需要在执业药师或执业医师的指导下使用药品，特别是处方药的需求完全受医师的指导。

信息不对称：消费者一般不具备药品知识，企业、医生等供给者对患者拥有绝对的信息优势，患者很容易盲目从。

我国医药市场的现状

药品质量问题多：药品质量问题主要为假药和劣药两种。假药是企业由于自身底子薄，竞争力不强，仿制、伪造其他品牌的药品，具有多样化、隐蔽性的特点”。劣药是指企业管理机制不健全，不严格执行国家P标准，在物料的选购和药品的生产、检验过程中管理松懈，导致药品达不到标准要求。

违法广告屡禁不绝：目前药品违法广告现象严重，且屡禁不绝。2001年下半年国家有关部门公布的“中国八大虚假广告案”中，医药类虚假广告就有7个；在国家有关部门公布的1起涉嫌违法的卫视广告中医药类就达起 1。2006年，国家食品药品监督管理局(SFDA)对99份报纸和60家地市电视台进行监测，共发现违法药品广告 4次；全国工商管理机关共查处违法药品广告占查处违法广告案件总数的11％。2006年4季度，各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计22 37次。

医药代表扰乱市场：在目前的医药代表队伍中，医药专业型人才缺乏”，其中有部分文化素质较低。一些人为了从药品销售中得到高额提成，使用种种不正当手段，致使医生违反职业道德、不顾患者实际需要开“大处方”等现象，使医药市场的无序竞争加剧，成为医院及医生高额回扣的温床。

监管存在漏洞：我国药品质量由SFDA监管，价格则由国家发改委负责，药品的营销管理属工商管理机关，而作为药品第一终端的医院则属卫生部门管理，过多的管理环节带来问题的复杂化，如出现“谁审批准负责”的推诿现象等。加之我国《广告法》、《药品管理法》和某些条例对一些违法情形的判罚轻重、违法主体和违法性质的认定上存在争议” ，导致企业和媒体有空子可钻。

代理商的行为不规范：主要表现为带金销售和左右企业生产。代理商为了达到销售目的，多采用“带金销售”贿赂医师。随着“带金销售”的升级，医师的回扣增多，代理商的利益被压缩，生产企业只得通过降低生产成本来“弥补”，最终牺牲了药品质量。代理商为了自身利益，诱导制药企业更改药品的生产工艺或仿造品牌药品。例如“梅花K”事件和“糖脂宁胶囊”事件等。

加强我国药品监督管理应做到以下几点

1 普及相关知识

普及医药知识：要普及公众的医药知识，以提高其识别能力。如面对虚假广告能进行初步的判断；在医师开具处方时，能和医师沟通，从而保证自身的合法权益不受侵害。

普及法律知识：公众法律知识的普及有助于对违法行为的识别和举报，使监管机构能够及时获得信息，终止违法活动，保障公众的合法利益不受或少受损害。

2、严格责任制度

如今我国的药品安全事故频繁出现，其主要问题还应归咎于监管部门的监管不到位。如部门负责人收受贿赂，对药品的监管松懈，出了事故后就相互推卸责任，所以我们要明确责任制度，出了问题我们能够依法追究相关责任人的责任.

3 严格准入制度医药监督.

调查显示，目前我国营销队伍素质不高。由于医药行业“利益与道德的矛盾”共存，且与公众健康密切相关，故应借鉴国家资格准人制度，提高医药营销人员的准入门槛，对从业人员进行道德教育和专业知识培训，使其具备医药营销人才所应有的素质。

4 加强监管药品广告

建立高效的监管体系：我国对药品广告的审查和监督职责分别由药监局和工商管理局承担，这种交叉管理不利于药品广告的监管。建议国家对广告的管理实行审监合一的体制，保证对违法广告的早发现早治理。

明晰法律定义：目前我国的违法药品广告表现为篡改审批内容、未经审批私自发布、处方药在大众媒介发布以及发布禁止发布的广告。类别不一样，性质和处罚力度均不相同。笔者认为，“篡改审批内容”和“未经审批私自发布”含义有些模糊，篡改后的内容必定是未经审批的，如果发生了此类违法活动将难以界定。因此，我国在法律上对违法行为的定性应更准确、明晰。

加大处罚力度：违法药品广告泛滥与政府的处罚力度不够有直接的联系。《广告法》对违法虚假广告处以广告费的1倍以上倍以下的罚款，这种象征性的处罚根本不能阻止违法者铤而走险，丰厚的利润完全可以弥补“损失”。国家应加大对违法者的处罚力度，使之不敢违法。

完善价格管理体制

目前我国药品价格形式有政府定价、政府指导价和市场调节价。由于不同的企业生产成本不尽相同，政府很难做出合理的定价方案。企业的虚高定价是“回扣”产生的源头。因此，应完善我国药品价格管理体制，使价格更趋合理。

6 规范销售与用药行为

医院应增加医师接待医药代表的透明度，设立接待日并公开接待情况；全面实行处方点评制度，对医师处方的合理性进行审核，并与医师薪金和职称评定挂钩；提高医师待遇，我国对医院的投入较少，医师的收入单一，高价药、大处方、“回扣”有一定的生存土壤。政府应提高医师的待遇，进而严格要求医师遵守职业道德，才能有效拒绝不法行为。

7整顿代理商

代理商为制药企业出谋划策，多是出于对利益的考虑而不顾药品质量。为此，应在法律层面严格限制代理商的职责，禁止代理商诱导制药企业违规生产，若违法违规，应从重处罚。

篇四:《第3章药品监督管理体制》

第3章药品监督管理体制与法律体系

单元概要

一药品监督管理机构

二药品监督管理技术支撑机构

三药品管理立法

四药品监督管理行政法律制度

单元一药品监督管理机构

大纲框架

【例题-配伍选择题】

A、工商行政管理部门 B、发展和改革宏观调控部门

、工业和信息化管理部门 D、商务主管部门

1、负责药品价格监督管理工作的部门是：（B）

2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：（）

3、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（D）

【例题-配伍选择题】

A、组织制定国家基本药物目录管理工作医药监督.

B、医药行业管理工作

、药品价格的监督管理工作

D、负责食品药品安全事故应急体系建设

1、国家药品监督管理部门负责：（D ）

2、国家卫生行政部门负责（A）

3、国家发展和改革宏观调控部门负责：（）

单元二药品技术监督管理机构

提示：具体职责

【例题-配伍选择题】

A、中国食品药品检定研究院

B、国家食品药品监督管理局药品审评中心

、国家食品药品监督管理局药品评价中心

D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

1、承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（A ）

2、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：（）

3、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是：（D）

4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：（B）

【例题-配伍选择题】

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药典委员会

、省级药品监督管理部门

D、国家中医药管理局

1、承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作的机构是：（A）

2、负责中药资源普查的机构是：（D）

3、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：（B）

单元三药品管理立法

一法的基本知识

（一）法的概念与特征

1、法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。

医药监督 医药监督管理局

医药监督 医药监督管理局

医药监督医药监督管理局

医药监督医药监督管理局