环型变压器CE认证(心血管平台企业，乐普医疗：构筑底层优势，创新甄选引领长期发展)

Posted 2023-06-02

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环型变压器CE认证(心血管平台企业，乐普医疗：构筑底层优势，创新甄选引领长期发展)

（报告出品方/分析师：华西证券崔文亮陈晨）

1.心血管平台型领先企业，构筑底层研发平台及渠道优势

1.1.十余年时间构建起国内领先的心血管平台型企业

公司成立于1999年9月，2009年10月深交所挂牌上市，2000年推出国内首款裸金属支架，2005年药物洗脱支架Partner获批上市，凭借显著性价比市场份额从2005的3%快速提升至2008年的25.8%，成为冠脉支架领先企业；

2008年进入封堵器领域，2014-2015年切入体外诊断和外科产品线（吻合器）进入非心脏器械领域，2016年进驻医疗服务领域（安徽高新心脑血管医院），2019年完全可降解支架进入市场，乐普医疗已逐步从单一的支架企业发展为国内领先的心血管大健康平台型企业，涵盖“器械+药品+服务”全产业链。

截止2022年6月底，公司累计申请专利1541项，国内外上市产品600余个，NMPA批准的II/III类医疗器械共计541个，另有34项、234项产品获美国FDA认证、欧盟CE认证。

乐普医疗参与多项国家/行业标准制定、讨论和验证，是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发了国内第一个心脏支架、心脏起搏器、生物可吸收支架、切割球囊以及产业化AI医用技术（AI-ECGPlatform）等。

蒲忠杰博士为公司实际控制人，股权结构集中。

2014年前公司实际控制人为中船重工集团，2014年6月，公司董事长蒲忠杰先生通过资管计划受让中船重工七二五所持有公司5.58%的股份，增持后成为公司实际控制人。

蒲忠杰博士技术研发出身，历任北京钢铁研究总院高级工程师、美国佛罗里达国际大学研究助理、美国WP医疗科技公司技术副总经理，具有丰富的从业经验，截止9月21日，蒲忠杰先生及其一致行动人合计持有公司24.23%的股份（股份注销及发行GDR后），股权结构集中。

公司已形成平台化管理模式，不同的细分业务由各子公司负责具体细分业务的运营管理，以便提高经营效率，集团主要负责统筹各项研发、生产、销售计划，实现全局高质量发展的战略目标。

1.2.拥有底层研发平台、渠道协同等难以逾越的护城河优势

器械类平台型企业拥有底层研发平台、渠道协同等绝对优势，一方面持续产品梯队形成底层研发平台，器械属于螺旋式迭代，新产品在底层研发平台基础上迭代优化效率加倍，且可以聚合不同代际产品形成组合矩阵强化竞争力；另一方面强大销售网络已构筑成型，新产品协同渠道放量及品牌效用可大幅节省前期费用开支和耗时。

公司已形成平台化管理模式，总部发展核心业务的同时赋能各子公司，研发上，公司总部设立药品和器械研发中心负责对应研发立项，研发平台主要包括用于开发创新心血管类医疗器械、基于人工智能开发生命体征监测类医疗器械两大平台，总部针对不同适应症开发基于平台技术的各项在研产品，并协同子公司共同推进，有效提高研发效率。

公司战略性布局心血管专科医院、互联网医院、第三方检验检测中心、健康体检中心等。

大型三级心血管专科合肥高新心血管病医院为心脑血管病患者提供最佳治疗方案的同时，也是公司创新产品临床试验开展的重要环节，医院已完成公司经导管植入式主动脉瓣膜系统（ScienCrownTM）首例植入、经心尖二尖瓣夹系统（MemoClip-A）首例植入、经心尖二尖瓣人工腱索修复系统首例植入，此外生物可降解卵圆孔未闭封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器等重要创新产品也在该医院进行临床试验中。医院自建动物实验中心也于2022年4月投入使用，进一步为公司创新产品提供技术支持。

综合以上平台优势，常规心血管器械从“产品定型-动物实验/型检-临床程序文件-临床入组-观察随访-临床报告-申请注册”一般需要6.5年，公司凭借平台化优势平均耗时仅4.5年，且耗费更低。

在销售管理上，公司针对不同产品的临床定位，分别搭建差异化的销售条线，对创新类产品进行有针对性的学术推广，并建立专门负责OTC及健康管理产品的线上及线下团队，直接服务终端消费者。

截止2022年6月底，销售及分销网络覆盖了国内超过9000家各级医疗机构和遍布各国的近20万家零售药店，海外覆盖超过120个国家和地区。

公司20余年深耕冠脉领域，拥有在心血管医疗器械创新产品持续商业化经验，在核心药品及金属支架面临国采强降价背景下，为保证后续持续多样化品类的正向扩张仍保持销售团队有序扩增，在销售既有产品的同时依托现有营销通路，协助创新心血管医疗器械产品上市推广，以期在集采落地前快速提升市场占有率至领先地位，延长创新产品的生命周期和商业化价值。

2.扛住集采压力，股权激励保障业绩稳健增长

2.1.扛住集采压力业绩稳健增长，政策面趋于好转

从2018年12月药品集采开始，氯吡格雷、阿托伐他汀、冠脉支架降价近60%、90%、90%，公司通过多元化组合抗住集采压力，2021年实现营收、扣非归母净利润分别为106.6、18.5亿元，2019-2021年复合增长率分别为16.9%、22.3%，实现经营性现金流量净额30.6亿元，2019-2021年复合增长率为24.0%，凭借多层次先进产品储备以及心血管平台型优势，公司有望在集采常态化下仍能保持行业领先地位。

2022年上半年，公司实现营业收入53.34亿元，常态业务表现超预期，剔除新冠抗原类业务影响，常态业务营业收入同比增加17.62%，实现归母净利润12.64亿元，常态业务扣非归母净利润稳健增长，表观扣非归母净利润同比降低由新冠抗原类检测减少所致。

1）医疗器械板块：

核心业务，作为国内最早进入心血管植介入领域的内资厂商之一，乐普医疗已具备心血管平台化优势，基于冠脉类产品形成的经验优势逐步向外周血管、心脏节律管理、电生理、结构性心脏病等泛心血管疾病相关医疗器械延伸，并涉足IVD、外科麻醉等其他细分领域。2021年，公司器械板块销售规模为61.69亿元，同比增长81.43%，扣除新冠试剂出口影响，常规业务同比增长20.65%；

2）药品板块：

长期稳定现金流业务，主要分为制剂（仿制药）和原料药，2021年药品板块销售规模约32.58亿元，同比下降4.50%，其中制剂销售规模28.18亿元，同比下降1.87%，原料药业务下降18.45%；

3）医疗服务及健康管理板块：

新业务板块，2021年实现营业收入12.32亿元，同比增长0.44%，扣除新冠产品出口影响，常规业务同比增长11.18%。

集采政策面呈现边际缓和趋势，9月3日，医保局在《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中明确指出创新医疗器械暂不纳入集采，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

9月9日，冠脉国采接续文件发布，明确最高有效申报价为国采最高价（798元），没有进一步下压价格或不得高于首次国采价格，集采政策呈现缓和态势。

2.2.股权激励充分调动核心团队积极性

为充分调动公司核心团队积极性，2022年5月5日，公司发布股票激励计划（草案），激励对象为高级管理人员、公司及下属公司的核心及骨干员工等共计810人，从二级市场回购股票采用限制性股票方式，股票总量不超过2000万股（约占公告时总股本的1.11%），授予价格10.74元/股（调整后），激励目标为22-23年扣非归母净利润分别不低于21.33、24.50亿元，即同比增速不低于14.99%、14.86%，彰显发展信心。

3.创新：行业需求旺盛，构建全面创新产品矩阵保障长期发展

3.1.行业需求旺盛，持续创新推进才能保持健康发展梯队

据《中国心血管健康与疾病报告2021》，我国心血管病患病人数约3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，城乡居民疾病死亡构成比中心血管疾病占首位，2020年农村、城市心血管病死亡率分别为每十万人135.88、126.91人，随着老龄化加速以及精准诊治推及，行业需求处于上行趋势，存在大量未被满足的临床需求，创新优效的药物和医疗器械潜在市场空间巨大。

心血管器械领域集采已是常态化趋势，如何保持企业盈利能力持久性和健康发展，丰富的在研储备以及合理的梯次推进必不可少，企业需通过持续的创新和强大的商业能力，在竞争白热化前充分发挥产品价值，使处于推广期和普及期的产品占大部分，才能实现健康可持续发展。

据公司投资者交流公告显示，处在推广期的产品一般上市不超5年，竞争厂商一般不超4-5家，普及期竞争企业5-10家，市场影响力较大会引发省级或省际联盟集采，如药物球囊，饱和期产品则会面临国家集采，如金属支架，三阶段产品毛利率分别约为85%、70%、40%-50%，但由于早期学术推广和后期集采带量，销售费用差距较大（35%vs15%vs约0%），毛利率扣除销售费用率约在40%-55%，对于平台型公司而言强大的销售网络基本构筑成形，新产品渠道协同以及品牌效用可以节省庞大的费用开支，处于推广期、普及期的产品占比要高，企业才能保持盈利能力且健康的发展梯队。

公司创业22年研发累计投入约40亿，创造了多项“第一”，秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”原则有序推动创新产品研发进程，保持有梯队性的新品获批节奏。药品集采后公司加大器械创新投入，研发强度由此前的6%左右提升至2021年10%左右，其中75%以上投入到器械中，以医疗器械收入作为分母则研发强度超15%。

公司通过创新产品矩阵和管线内产品组合抵御集采风险。据投资者公告信息，目前公司有22个重磅产品，每年约4-5个新产品上市销售，鉴于公司强大的商业化能力，预期每个产品峰值销售超4-5亿，未来企业增长就是依靠新老产品矩阵驱动，公司将重点推进以下新品：

1）冠脉和外周的介入无植入创新产品组合：加快推进第二代、第三代药物球囊、声波球囊、冠脉血流储备分数（FFR）设备/系统等产品临床和上市申报速度，优化和迭代冠脉介植入医疗器械，充实创新介入无植入产品线和内涵；

2）结构性心脏病产品线：按计划推进第三代TAVI产品ScienCrown™临床进度，推进二尖瓣产品、可降解封堵器临床进度，完成结构性心脏病的全产品线布局；

3）心律管理和电生理：按计划推进全自动起搏器、冷冻球囊、肾动脉超声消融、脉冲消融配套设备及系统等创新器械国内临床进度，丰富起搏器和消融产品研制管线；

4）以心电AI为核心技术的生命体征监测相关产品：补充医疗机构端医用监控设备产品线，大力推进人工智能心电分析诊断、监控及其区域心电系统的全球化销售，完善家用医用级心电监控管理和可穿戴设备产品线。

3.2.冠脉及外周：创新组合丰富且梯次合理，强化介入无植入领先地位

在冠脉及外周介入领域，公司继续保持技术和市场的双重领先优势，已商业化创新产品高速增长，同时加大新品研发投入力度，力争在2022年实现FFR测量导管/系统商业化，脉冲声波球囊和灌注药物球囊（冠状动脉雷帕霉素药物灌注系统）临床入组完成，保障冠脉植介入中长期营收持续较快增长。

2020年受冠脉支架集采以及疫情影响，公司传统金属药物支架经营业绩大幅下滑，支架、球囊、配件及外贸实现营业收入11.08亿元，同比下降38.00%，与集采相关的金属支架产品销售收入规模约8.45亿元，同比下降38.5%，公司通过药物球囊、切割球囊、生物可降解支架等创新产品对冲，2022年上半年冠脉植介入创新产品占比69%，外贸占比9%，通路类和金属支架仅占22%，除冠脉药球外心血管医疗器械创新产品国内竞争格局良好，参与厂商均少于3家，且金属支架续标以首次最高价为限价，预期集采影响基本到底。

据CCIF2022数据，2020年全国PCI手术量略有下滑，主要系金属冠脉支架国采（自2021年实施导致经销商压货）、手术择期以及疫情影响，2021年恢复正常增势，约116万例（不含军队医院），均例手术使用冠脉支架/药物球囊约1.48个，总使用量约172万个，随着老龄化加剧、基层市场扩容、集采降价驱动等，对标发达国家的人均PCI例数仍有2倍的增长空间，有望达到300万例PCI/年。

据中国循环杂志数据，2021年PCI手术中药物球囊占比从2019年的6.4%快速提升至15%，据流行病学发病率统计，药物球囊适用症术后原位ISR、分叉病变、小血管PCI后再狭窄率分别为5-10%、15-20%、6-8%，考虑药球在小血管原位病变（临床病变占比30-40%）及其他部分复杂适应症上对DES的替代，预估药物球囊可达PCI的40%，截止目前药物球囊基本实现集采（安徽除外），均价约6300元。

集采前我国心脏支架行业已经实现进口替代，国产份额超70%，以乐普医疗、微创医疗、吉威医疗为主，2020年针对钴铬/铂铬合金的冠脉支架国采平均降价93%，冠脉支架行业进入微利时代，各家企业亟需寻找可供长期发展的道路。

随着冠脉支架国采推进以及需求精细化，PCI逐渐从“以医生为中心”向“以患者为中心”的精准PCI模式发展，通过提供个体化对策，更好控制和减少围手术期和术后并发症，更重视患者长期预后效果，适合于更多复杂病变，精准PCI对围手术期操作术式及器械需求多样且精准，驱动多样化产品需求。

在冠脉领域：公司逐步实现围绕PCI手术的全流程精准诊断和精准治疗，上半年在药球终端降价约50%情况下实现同比增长61%，研发主要集中于功能球囊、药物球囊和血管内测量三大方向，截止2022年6月底，FFR测量导管/系统已处于申报注册阶段，预计将于2023年实现商业化，脉冲声波球囊、冠脉小血管药物球囊、PTCA药物球囊、ACS药物球囊处于临床试验阶段，预计将于2024年实现商业化；

在外周领域：公司现有外周产品包括非顺应性扩张球囊（2020）、膝下用扩张球囊（2019）、PTA扩张球囊（2019）、外周球囊扩张导管（2020）、外周切割球囊（2022），基于冠脉研发基础重点推进具有自主知识产权的下肢动脉闭塞性病变血运重建植介入类器械研发，尤其是针对下肢重症缺血、膝下血管严重钙化产品，外周药物球囊和下肢用药物球囊、外周声波球囊正在临床阶段，2022年9月应用于外周的切割球囊获批。

1）FFR：公司开发介入式的FFR测量导管和基于影像检查结果计算的FFR测量系统已进入申报注册阶段。

冠脉造影及血管内超声（IVUS）是诊断冠心病的“金标准”，但只能对狭窄程度进行影像学评价，无法评估狭窄对于远端血流是否产生影响（功能性评价），FFR是在冠脉狭窄病变中测算该血管所供心肌区域能获得的最大血流与同一区域理论上正常情况下能获得的最大血流之比，可进行功能性评估，在PCI手术的术前、术中、术后评价上具有重要意义，FFR已经成为冠脉狭窄功能性评价的公认指标，FFR测量在《2018欧洲心脏学会心肌血运重建指南》和《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》中均已获得I类A级（最高证据等级）推荐。

2）切割球囊：公司冠脉切割球囊、外周切割球囊分别于2020/2022年获批，主要用于药物球囊/可降解支架的前置流程。据卫健委《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范》，在药物球囊和生物可吸收支架的操作前，必须1：1进行靶病变的预处理，处理手段包括普通球囊、切割球囊、棘突球囊、旋磨术等，普通球囊扩张导致斑块压缩、破裂及血管弹性扩张，易出现内膜撕裂甚至急性闭塞，因此功能球囊在管壁预处理上是更佳的选择。

3）声波球囊：用于钙化病变等复杂情况。由于钙化病变较硬且具有弧度，常导致球囊、支架等难以通过或不能完全膨胀。据动脉网数据，国内冠脉支架植入患者中约30%存在中重度钙化病变，但现有手段如高压球囊、旋切术、刻痕球囊等均存在一定局限性，尤其是对于深层、重度钙化及钙化结节问题。声波球囊技术已在冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)中获得认可，可在较好处理钙化斑块的同时避免恶性并发症。

4）二三代药物球囊：公司一代药物球囊2020年获批上市，二代药物球囊紫杉醇载药剂量降低至现有产品的50%左右，针对冠脉小血管、急性冠脉综合症、冠脉原位狭窄三个适应症的药球均处于临床阶段，三代药球将载体药物从紫杉醇更换为雷帕霉素，相较于紫杉醇，雷帕霉素为大环内酯合成物的新一代抗增生药物，抗再狭窄能力和安全系数显优于紫杉醇，但雷帕霉素的组织吸收率较低，药物在组织中保留时间较短，且亲脂性低难以与球囊有效结合，技术门槛较高，相关产品处于型检中。

针对药物涂层球囊在临床应用上存在的问题，包括（1）药物损失率高；（2）球囊通过性能低；（3）无法保障对钙化、迂曲等复杂病变的完全贴壁，公司创新研发的雷帕霉素药物灌注系统得以克服上述缺点，既避免了输送、回撤过程中的药物浪费，同时也没有降低球囊柔顺性，保证了球囊的通过性，还可以应对钙化、迂曲等复杂病变，产品目前处于型检过程中

3.3.结构心脏病：加速推动封堵器可降解化的全面升级

在结构性心脏病领域，公司加大可降解封堵器推广力度，增强在封堵器领域的技术和市场双重领导优势，同时推进各类型可降解封堵器临床试验进度，争取在未来两2年内实现包括PFO及各类型封堵器在内的可降解化，完成封堵器类产品的全面升级换代，同时推进TAVR、二尖瓣修复类产品的临床进度。

乐普心泰（持股85.48%）是公司结构性心脏病介入治疗产品承接平台，获批封堵器类共计四代产品，从一代双铆、二代单铆（CE认证）、三代氧化膜单铆，直至四代完全可降解，引领封堵器行业进入“介入无植入”，且矩阵组合抗风险能力更强。普通金属封堵器（第一二代）终端价1万元左右，氧化膜封堵器（第三代）3万元左右，可降解封堵器（第四代）超十万元，普通金属封堵器未来可能集采，但可能会促进公司新产品提高渗透率。2019年封堵器系列产品销售规模1.30亿元，同比增长20.21%，处于市场领先地位。

先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的28%，据弗若斯特沙利文数据，2020年我国符合结构性心脏病介入治疗的患者约为520万人，市场规模约为13亿元，未来五年复合增速约62.1%。

据《结构性心脏病介入治疗2021年度报告》数据，2021年我国TAVR手术量（包括经股和心尖，不包括临床研究）超过6500例，经导管缘对缘修复（TEER）手术量约为350例、左心耳封堵术约为1.4万例，先心介入手术量约7.5万例。

1）先心封堵器：2002年开始国产化，2020年国产占比89.6%，乐普医疗以38.5%的份额占据首位；

2）左心耳封堵器：位置特殊要求高，2002年才出现左心耳封堵器PLATO，真正实现左心耳封堵器大规模应用的是波士顿科学的WATCHMAN，2014年国内上市，先健科技是国内第一家公司于2017年6月率先获批，2017年占比约3%（当年我国左心耳封堵术约2214例，波科/雅培占比77%/20%），2021销售规模95.6百万元，市场份额约26%；

3）卵圆孔未闭封堵器：尚处于新兴阶段，渗透率低（2020年渗透率11.1%vs美欧18.9%/35.8%），AGA、华医圣杰分别于2016/2017年获批国内，乐普医疗MemoSorb可降解封堵器尚处临床阶段；

4）瓣膜介入：我国瓣膜介入器械市场规模将由2020年的6亿元增至2025年的100亿元，年复合增长率为78.2%（全球18.4%），处于快速发展阶段，其中二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，发病率是主动脉瓣狭窄的数倍，我国需要干预治疗MR患者预估为750万，重度MR患者约为550万，而治疗率仅有0.5%，国内二尖瓣介入治疗处于起步阶段，前景广阔。

乐普心泰现有产品主要应用于先天性心脏病、心源性卒中、瓣膜病等：

1）先天性心脏病主要产品包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭封堵器，公司获批的产品从一代双铆、二代单铆（CE认证）、三代氧化膜单铆，逐步迭代升级，直至四代完全可降解，引领封堵器行业进入“介入无植入”时代；

2）心源性卒中封堵器主要包括左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器，一代左心耳封堵器于2020年6月投入市场并处在国内第一梯队，临床试验显示手术成功率达100%，手术12个月后左心耳闭合率达到97.6%，效果优良，一代卵圆孔未闭封堵器（金属单/双铆）已获CE认证并在海外上市，

以MemoCarna房间隔封堵器（单铆氧化膜）为例：

1）单铆：封堵器左盘面没有铆钉，更易于内皮化，极大降低血栓发生率，且平均重量减少25%，可减轻患者心脏负荷；

2）氧化膜表面处理工艺：镍离子析出量平均降低82%，有效减少镍过敏风险。

2022年2月MemoSorb室间隔可降解缺损封堵上市，为全球首款完全可吸收封堵器，由聚对二氧环己酮（PDO）和聚左旋乳酸（PLLA）平衡封堵器的降解速度和内皮化速度，解决了传统封堵术永久存留患者体内可引起各种远期并发症以及可能的炎症反映，采用国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院原创的非放射线引导介入技术（超声引导），解决可吸收封堵器研发的“关键痛点”，2018年由中国医学科学院阜外医院领衔进入临床阶段，历时3年，手术成功率100%，所有患者完成术后24个月的随访，无死亡及相关严重并发症。

公司正逐步完成结构性心脏病全产品线布局。

公司已在封堵器领域实现龙头优势，后续将推动先心病和卒中类封堵器的可降解化。瓣膜病领域已围绕主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉布局重要在研产品，其中经导管植入式主动脉瓣膜系统SimoCrown™、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统已进入临床阶段，经股二尖瓣夹修复系统已进入型检阶段。

1）生物可降解PFO：现处于临床阶段，目前市场上用于介入治疗的卵圆孔未闭封堵器产品都是选用镍钛合金材料，主要是利用镍钛合金较好的形状记忆特性，但是镍钛合金为金属材料，植入到人体后会永久存留在体内且会存在金属离子析出、磨损、传导阻滞等远期的风险，可降解卵圆孔未闭封堵器让患者在心脏缺损被修复后，封堵器降解消失，彻底规避了远期风险；

2）经导管植入式人工心脏瓣膜系统：经导管植入式主动脉瓣膜系统ScienCrown™与已上市国内外上市的自膨式/球囊扩张式瓣膜均有明显结构差异，具有独立自主知识产权的100%完全可回收等特点，经心尖二尖瓣夹处于临床试验阶段、经导管二尖瓣夹为型检阶段。

3.4.CRM电生理：进口占据CRM高端市场，房间隔穿刺突破后增量可观

在心律管理及电生理领域，公司按计划推进全自动起搏器、冷冻球囊、肾动脉超声消融、脉冲消融配套设备及系统等创新器械临床进度，为后续发展夯实基础。

乐普医疗于2010年收购陕西秦明医学，2016年更名乐普医电，现为公司心脏节律产品承接平台，公司于2016年10月取得双腔起搏器Qinming8631注册证，成为我国首个国产双腔起搏器，技术上达到进口产品中游水平的同时价格比同类进口产品低30%左右，2018年底在27个省份完成病例植入，2019年纳入京津冀区域联盟采购目录及以陕西为核心的省际联盟采购目录，截止2019年12月末，国产起搏器实现营业收入4698.98万元，同比增长19.42%，2021年单、双腔起搏器累计植入过万台。

起搏器主要适应症有病态窦房结综合征、房室传导阻滞、房颤伴缓慢心室率，包括单腔、双腔和三腔（CRT），主要的区别在于电极导线的数量以及放置位置，腔数越多越能准确模拟心脏跳动，现阶段无导线起搏器已经是心脏起搏器领域的发展趋势。

据《中国心血管病2015年报告》，2000年中国35-74岁人群慢性心力衰竭患病率为0.9%，其中男性0.7%，女性1.0%，心衰患病率随着年龄增加显著上升，预估我国每年有超过50万例的新增慢性心力衰竭患者，存量患者约500万人。

据CCIF2022数据，我国起搏器植入量从2010年的38768例增长至2020年的86181例，复合增速约8.3%，但普及率尚低，相比中国香港还有4倍空间，相比欧美还有20倍空间。

2021年双腔起搏器占比为76%（超过国际平均水平70%），MRI占比从2019年的23%增加39%，国产心脏起搏器植入数量逐年上升，占比约7%-10%，达11342例，其中双腔起搏器占比67%。

据先健科技数据，2018年美敦力占比43%，雅培29%，百多力14%，波士顿科学9%，而国产的仅有5%，预估当下进口企业仍占据90%份额。

公司拥有完整的有源植入式医疗器械产品研发体系，在专用电路、封装工艺、电极导管制造上具有知识产权，并持续提升专用芯片、软件算法核心开发能力。在此技术平台上，Qinming8632全自动起搏器及核磁共振兼容全自动起搏器、治疗心衰的CCM和治疗帕金森的脑起搏器产品也正在研发中。

电生理板块是公司的战略布局板块，公司心脏射频消融导管、电生理标测导管、环形肺静脉标测导管产品获得NMPA批准上市，后续将基于各类治疗技术平台开发相应产品。

治疗肾动脉高压的肾动脉超声消融导管及设备已进入临床阶段，并在2021年11月获得国家药监局批准的“创新医疗器械特别审查程序”批件。此外，基于射频消融技术的静脉腔内射频闭合导管及设备、射频心房分流器导管及设备，基于脉冲消融技术的脉冲消融导管及设备、基于冷冻消融技术的冷冻球囊导管及设备均已进入型检阶段。

重磅产品射频房间隔穿刺导管/设备预计最早上市，房间隔穿刺技术是心脏介入治疗中关键技术之一，房间隔穿刺技术难度及危险系数较高，需要在X线和经食道超声引导下或者三维引导下完成，房颤射频消融、二尖瓣介入治疗（经股动脉入路）、左心耳封堵术都需要房间隔穿刺建立治疗通路，美国每年使用经房间隔穿刺装置的电生理学（EP）和结构性心脏手术超30万例。在2016年，我国每年就有7-8万的房间隔穿刺手术，每年增长在30%以上。房间隔穿刺不仅需求量可观，同时可与同类产品形成具有竞争力的产品组合。

3.5.非心器械：拥抱集采以期放量

外科麻醉业务：公司外科、麻醉类产品主要聚焦在开放和微创手术中使用的各类吻合器、超声刀、消化道、呼吸道介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材：

1）吻合器产品在全国大部分地方已经开展了集采，鉴于公司产品线长、覆盖区域广、质量领先等优势在集采中取得了较好成绩，处于供不应求状态，今年上半年吻合器实现30%-40%的业务增长；

2）麻醉ICU导管是公司传统业务，含药中心静脉导管（盐酸米诺环素与利福平）是公司在国内推出的独家创新产品，麻醉类产品也在各省陆续集采，但集采价格高于供货价，公司受益于普通导管降价和含药中心静脉导管渗透率提升，麻醉业务增长近40%；

3）超声刀是公司新上市产品，依靠较佳的产品性价比，有望为国内及海外增收做出贡献；

体外诊断业务：子公司乐普诊断为公司体外诊断主要承接平台，2019年实现营业收入3.96亿元，同比增长23.82%。

疫情期间公司大力推动新冠相关产品，在全球范围内销售新冠抗原、抗体、中和抗体检测产品，新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）2020年9月获CE认证（专业版，欧洲莱茵），自测版2021年3月获德国BfArM认证，6月获欧洲莱茵CE认证，2022年3月9日通过中国香港医疗仪器科审批，3月13日通过NMPA审批。

公司在生化、免疫、分子全产品线基础上进一步补齐各条产品线的种类短板，并加大产品推广力度做好应对国家集采的准备，现有产品市占率较低以期通过集采实现市占率的提升。

3.6.药品：集采品类有序衔接，多样化稳定现金流业务

公司于2013、2014年通过收购河南新帅克药业（乐普药业）、新东港药业（浙江乐普药业）进入药品领域，获得了氯吡格雷、阿托伐他汀两大品类，随后通过持续收并购丰富心血管药物管线实现高速增长，公司是最早积极布局OCT销售队伍的药企之一并取得了显著地成功。

2021年12月8日氯吡格雷、阿托伐他汀钙片中选广东联盟集采，实现集采周期的有序衔接，其他快速丰富的制剂产品起到有机补充作用，预计未来三年该类业务在产品结构调整中实现稳定增长。

公司不断丰富产品管线，其他制剂产品在公司制剂收入中占比进一步提升。

2021年公司共计87项药品进入新版国家医保目录（2021年3月正式实施），新进入产品4项，单硝酸异山梨酯缓释片、阿卡波糖片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、缬沙坦氨氯地平片、西格列汀片等新产品陆续通过一致性评价或按一致性评价进行新仿制药研发并获批上市，对公司制剂板块起到有效补充作用。

3.7.医疗服务：医用家用双线发展，线上线下商业模式积极探索

医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的新业务，传统医疗服务业务属于战略补充业务，其中合肥高新心血管专科医院将定位为公司的重要临床试验基地，家用医疗器械和以AI为核心的生命体征监测业务目前是重点培育的新业务，公司将积极进行线上、线下相结合的商业模式探索，预计收入规模有望保持良好的增长态势。

公司通过专科医院、医学检验实验室、药械电商平台和互联网医院等线上/下渠道提供以心血管诊疗为特色的医疗服务，公司基于静态心电无法实现长期监测和心电读图医生数量瓶颈等问题，率先将人工智能与心电监测相结合，开发特色AI-ECG系列产品，目前正处于商业化开拓阶段。

“AI-ECGPlatform”诊断心律不齐的准确性达到95%以上，分别于2018年获FDA、CE认证，2020年2月获得NMPA认证，搭载有AI-ECG平台的心电图机B120AI、C120AI、NeoECG、LeECG等也NMPA认证，截止2021年底，乐普医疗AI-ECG心脏中心已累计应用在超过9100家机构，实现实时/动态心电服务量4000+/45+万份、累计实时/动态心电服务量16000+/250+万次。2022上半年医疗服务及健康管理板块实现营业收入5.96亿元，同比下降7.09%，剔除疫情影响常规业务同比增长0.61%。

公司正积极布局人工智能在无袖带血压监测、连续血糖监测、影像学辅助诊断（心超、DSA）上的运用：

1）血压管理领域：无袖带血压人工智能监测产品利用光电容积脉搏波描记法进行血压监测，硬件设备佩戴舒适无束缚，可以对人体进行持续性血压监测

2）血糖管理领域：传统的指尖血糖监测存在较多痛点，无法实施有效反应人体的血糖变化，连续血糖监测产品呈快速发展蓬勃趋势，1）微创植入式持续葡萄糖监测（CGM）系统已取得型检报告，预计年内启动临床试验，通过生物传感器监测组织间液的葡萄糖间接反映血糖水平的监测技术，独创的固定酶技术和高聚合物外膜层能保证监测葡萄糖的高准确性同时为传感器的长期稳定运行提供保障；2）无创血糖人工智能监测产品已进入临床阶段，2024年有望实现商业化：利用近红外光方法与代谢热构象法相结合的原理，利用大数据人工智能深度学习算法，实现对血糖水平的实时监测，且无需植入，使用便捷。

3）影像学领域：公司DSA人工智能分析系统已进入临床阶段，2024年有望实现商业化。心超人工智能辅助诊断系统集成多个人工智能技术辅助的心超自动测量功能，如全自动Simpson法左心室射血分数计算、多种类型影像自动分析测量等，全面接轨最新国际心动超声指南方案，为医生提供助益。

公司DSA人工智能分析系统对冠状动脉造影影像的病变血管部位进行识别和定位，提供QCA定量分析及血管三维重建，进一步计算FFR结果，辅助医生判断是否需要植入支架并提供支架长度及尺寸的建议，辅助提高手术效率。

4.向国际化及消费端拓展，多样化加持保障长期稳定发展

公司核心战略为“创新、服务、国际化，融合、增效、稳发展”，创新是公司立足根本，国际化和消费方向是多样化拓展的长期选择。

4.1.进驻齿科领域，对接消费升级

在消费方面，公司已在齿科领域进行探索，2021年8月公司投资2.55亿元取得苏州博思美医疗73.43%股权进入隐形正畸领域、齿科数字化以及专业3D扫描领域，并自主研发种植牙。

牙颌畸形是继龋病、牙周病之后口腔的第三大疾病，据《第四次全国口腔健康流行性病学调查报告》数据我国错颌畸形发病率超70%，儿牙畸形发病率80%，对应错颌畸形患病人数高达10.36亿人，据灼识咨询数据，我国正畸案例数由2015年的160万增长至2020年的310万，对应渗透率仅0.3%，其中隐形正畸仅占11%，2020年国内隐形矫正市场规模约为15亿美元，预估2020-2030年复合增速约为23.1%。

博思美成立于2016年，主营产品于2017年上市，主要提供牙齿畸形矫正解决方案并可定制生产隐形矫治器，并提供牙冠牙根一体的3D解决方案。

博思美拥有适用于成人的Bonsmile/iBeatuy隐形正畸系列、针对儿童错颌畸形尤其是地包天的iFree儿牙早矫系列，iFree突破了儿童（4-15岁）早期矫治中矫治固位难、在上颌骨前牵引发育阶段同时对上下牙进行三维调整移动的两大技术瓶颈，已申请8项专利，填补了国内该领域的技术空白。

4.2.于瑞交所成功发行GDR，国际化更进一步

在国际化方面，公司整合了所有子公司原外贸业务和部门，组建国际事业部，实施外贸发展计划，受益于公司快速推进新冠抗原检测产品在CE的准入销售工作，海外业务收入由2019年5.54亿快速提升至2021年的37.6亿元，占比从7.11%提升至35.27%。

截止2022年6月底，乐普医疗海外市场覆盖超过120个国家和地区，获得美国34项FDA认证，234项欧盟CE认证，未来公司将不断推动冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理器械等领域创新产品在境外的临床试验和产品注册工作，并同时探索研究设立境外研发中心和生产基地的可能性。

2022年9月21日（瑞士时间），公司发行的全球存托凭证（GDR）于在瑞士证券交易所上市，（GDR上市代码LEPU），本次发行的GDR共计17,684,396份，对应新增基础证券为88,421,980股本公司A股股票。

募集资金总额为2.24亿美元，主要考虑用于公司核心业务进一步发展和战略投资，包括但不限于建设境外研发中心及推进全球产品研发计划、建设境外产业化生产基地、设立境外商务拓展中心、建设全球产品销售网络与售后服务体系等，此次瑞交所上市满足境外资金需求的同时，也有助于提升国际市场知名度并进军海外市场。

5.盈利预测

分业务线来看：

1、医疗器械板块：

1）在冠脉及外周介入领域，公司继续保持技术和市场的双重领先优势，已商业化创新产品高速增长，同时加大新品研发投入力度，力争在2022年实现FFR测量导管/系统商业化，脉冲声波球囊和灌注药物球囊（冠状动脉雷帕霉素药物灌注系统）临床入组完成，保障冠脉植介入中长期营收持续较快增长；

2）在冠脉及外周介入领域，公司继续保持技术和市场的双重领先优势，已商业化创新产品高速增长，同时加大新品研发投入力度，力争在2022年实现FFR测量导管/系统商业化，脉冲声波球囊和灌注药物球囊（冠状动脉雷帕霉素药物灌注系统）临床入组完成，保障冠脉植介入中长期营收持续较快增长。

3）在心律管理及电生理领域，公司按计划推进全自动起搏器、冷冻球囊、肾动脉超声消融、脉冲消融配套设备及系统等创新器械临床进度，为后续发展夯实基础。

4）非心血管器械领域，公司加大产品推广力度并积极拥抱集采，以期实现渗透率的提升。假设2022-2024年公司器械板块销售规模分别为50.54、60.91、75.02亿元，毛利率分别为60%、61%、62%；

2、药品板块：

公司原料药类正在向CDMO转型，现已经具备Paxlovid各种中间体制造能力并具备一定产能，制剂类主要集采产品氯吡格雷和阿托伐他汀在集采续标中价格降幅较温和，使用省份扩大，基本实现了集采周期的有序衔接，其他单硝酸异山梨酯缓释片、阿卡波糖片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、缬沙坦氨氯地平片等制剂产品占比进一步提升，公司药品板块有望在产品结构调整中实现稳定增长。

假设2022-2024年公司药品板块销售规模分别为32.58、34.21、35.92亿元，毛利率分别为71%、70%、69%；

3、医疗服务与健康管理板块：

传统医疗服务业务属于战略补充业务，其中合肥高新心血管专科医院将定位为公司的重要临床试验基地，家用医疗器械和以AI为核心的生命体征监测业务是重点培育的新业务，公司将积极进行线上线下相结合的商业模式探索，预计收入规模有望保持良好的增长态势。

假设2022-2024年公司服务板块销售规模分别为12.94、14.23、16.36亿元，毛利率分别为45%、45%、45%。

我们选取迈瑞医疗、惠泰医疗、健帆生物等7家上市医疗器械企业作为可比公司，对应9月27日收盘价，可比公司PE（FY1）平均为34.45倍，远高于公司17.91的估值。

综上，考虑到公司在心血管领域具有领先平台优势，创新研发管线丰富且上市梯队安排合理，我们预计2022-2024年公司实现营业收入为96.06、109.36、127.31亿元，分别同比增长-9.88%、13.84%、16.41%，对应归母净利润分别为21.42、24.52、29.14亿元，分别同比增长24.56%、14.50%、18.83%，对应每股收益分别为1.13、1.30、1.54元/股，对应2022年9月28日20.41元的收盘价，PE分别为18/16/13倍。

6.风险提示

1、集采丢标或降价超预期风险：

预计未来集采药品和器械耗材品种将不断扩充，公司现有硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、冠脉心脏支架等已经进入集采目录，后续也会新增药品和其他器械产品，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别产品未能中选后续有关省市药品集采的风险；

2、产品研发失败或进度慢于预期风险：

创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。如果公司新产品不能获批上市，则将对公司的收入增长和盈利能力产生不利影响；

3、市场竞争加剧风险：

在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创新药企业数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续竞品数量呈现增长趋势，未来商业化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司心血管支架、药品等相关高值耗材、药品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生一定的影响；

4、产品质量风险：

我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准，公司各项产品自上市至今符合国家相关质量要求，但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在风险，这将给公司的生产经营造成不利影响；

5、业务整合/规模扩大带来的集团化管理风险：

伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外数十家子公司的产业集团，集团化对公司的整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一；

6、疫情超预期风险：

受疫情影响，国内医院门诊量和手术量受到很大影响，导致公司植入类器械销售受此影响；地方政府疫情隔离和医疗机构暂停营业管控导致公司医疗服务及健康管理营收下降；由于医疗机构门诊暂停接诊，导致医疗机构药品销售量下降。

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