片剂设备(我国中成药生产机械化初探)

Posted 2023-06-02

篇首语：说到底，还是“信仰使人快乐”！注意！并非道德使人快乐！本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了片剂设备(我国中成药生产机械化初探)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

片剂设备(我国中成药生产机械化初探)

中成药生产，涉及的机械品类众多，是相关机械研发难啃的“硬骨头”。但巨大的产业发展“蛋糕”，使之散发着不可抗拒的魅力。本文略作探索，给行业相关人士提供发展思路，供参考。

一、中成药生产涉及的机械

按中药制药设备产品基本属性分8大类：

1、原料药机械及设备。实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

2、制剂机械。将药物制成各种剂型的机械与设备。如制粉机、制丸（水、蜜）机等。

3、药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。

4、饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。

5、制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。

6、药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。

7、药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。

8、其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。其中制剂机械按剂型分14类：

（1）片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。

（2）水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。

（3）抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。

（4）输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。

（5）硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。

（6）软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。

（7）丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。

（8）软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。

（9）栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。

（10）口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。

（11）药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。

（12）气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。

（13）滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。

（14）酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。

二、中成药生产工艺过程

对于中药的制剂工艺来说，原料的选择和处理对生产的质量及其检测等环节都十分重要，其原料直接关乎到中成药制剂的安全。故而药企的生产应该更加重视制剂的质量，把提高质量当做一项重要的任务来做。中药质量品质的把控，需要企业从药品原料到最终产品形成，整个生产工艺过程都需要实施严格的品质管控。

1、净制

净制效果是提取药材药用成分，除去非药用部分及杂质，让药材达到所需程度、标准、同时便于切割、炮制和制剂。不同类型药材采用净制工艺不一样，可采用挑选、风选、水选、剪和切等方式进行。

2、炮炙

炮炙具体是将其洗净、切制后药材进行火制、水制或水火共制对药材经行处理方法。作用使其药性、功效、趋势、归经和理化等方面发生一些变化，能起到解毒、抑制偏性、增强疗效等效果。

3、切制

切制是指将净制药材切成使用于生产的片、块、段等，但是需要较为全面考虑药材产地和加工方法及提取工艺等。目的在于利用炮炙等方式提高质量。

4、粉碎

粉碎是将一些比较坚硬、不易切制的药材制成粉末以后进行提取的一种方法，一些比较贵重药材进行粉碎以后可以直接入药。

药物粉碎需要考虑制剂特性，注意粉碎粒度、处分率、温度、方法等，保障使用于后续工艺需求。粉碎方法是多样性的，如：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎及微粉粉碎等。

5、提取

提取具体是指将一定溶剂，采用一定方法，将药材中可溶性物质转移至溶剂中，溶剂进入药材细胞组织有溶解其有效成分，这是由药材转移到液相中传质的过程，以扩散为原理基础。提取分为连续提取、超声提取等，提取采用的溶剂可以是水或其他有机溶剂。

6、分离与精制

有时会提取一些较多无效的成分，直接导致浓缩出的膏率过高，可在浓缩前进行恰当的分离和精制，目的是为了达到提高纯度。这对中药片剂的生产工艺而言，有沉降、离心、过滤分离方法，并进行水提醇沉法、酸碱法等精制。

7、浓缩

浓缩一般方法是提取液中部分溶剂，以此获取较高浓度，常规有蒸发实现，也有通过反渗透法、超滤法使药液浓缩。在实际生产中多数采用沸腾蒸发来进行药液浓缩。

8、灭菌

中成药生产中会有一些中药是粉碎后直接入药，在粉碎过程中会产生一些细菌。GMP2010实施后，多数企业开始重视药品质量细菌处理问题，常用灭菌方法主要有：

A、干热灭菌：穿透力弱、温度不均匀，灭菌的温度过高，不适用于橡胶、塑料及大部分药品。

B 、湿热灭菌：蒸汽比热强，穿透力也强，易导致蛋白变性，但作用可靠、操作简单。在制剂生产中应用最广泛的一种方法。但缺点是用时长，散热慢等问题。

C、辐射灭菌：用于中药材杀菌，但是这类杀菌设备费用高，有一些产品杀菌后效果会降低，产生毒性或者发热物质，溶液不如固体稳定，需注意安全防护和辐射残留等问题。

D、微波灭菌：该方法能杀灭微生物和芽孢，适合于液体和固体对固体物料有干燥作用。目前微波灭菌设备研究还不足。对于固体灭菌寻找一种安全，经济高效的设备是行业面临的共性问题。

现有灭菌设备存在灭菌时间过长、温度过高、能耗过大、设备复杂、成本高等问题，对中药化学成分的影响存在不确定性，如对含散热成分的中药材或制剂有明显缺陷，不能保证药材或制剂质量。诸如这类问题，可以通过改进现有设备或者是创新新的设备，从而达到经济、高效、安全的目的，同时又起到节能环保提高成品质量。相信会对制药行业产生重要积极影响。

三、中成药制药机械现状与发展建议

中成药制药机械设备，是指用专用设备生产中药、药剂、及中成药。由于我国人口多，对药品需求量较大，所以这样就给我国医药行业提供较大的发展空间。而制药机械设备是医药行业发展的重要基础，其生产机械水平与药品的功效息息相关，对医药行业发展具有重要促进作用，所以大力发展制药机械设备行业具有重要重要意义。目前我国医药行业发展迅速，对制药机械设备提出更高的要求，这样就给制药机械设备企业带来了较大的压力以及挑战。所以这就要需要了解只要机械设备的现状，采取有效的策略，不断提高制药机械设备的生产技术水平，保证制药的效率，同时还应尽可能降低生产成本，优化服务，进而促进我国制药机械企业的不断发展。

（一）目前，我国中成药机械设备仍然存在一定的问题，具体主要表现在以下几个方面：
1、缺乏复合型人才
随着我国科学技术的发展，机械设备自动化程度不断提升，对于制药机械，融合了许多的技术，包括制药工艺、化工机械、包装机械等等，因此对操作人员提出了较高的要求，操作人员要扩大自己的知识面，拓展其专业能力，这样才能更好的操作制药机械设备。但是目前我国从事制药机械的研发人员大多是单一的专业人才、综合专业技能较差，这样导致对制药机械设备操作水平较低，

2、恶性竞争较为严重
随着我国医药行业的不断发展，市场竞争也日益激烈，一些企业为了获得更高的利润，一味地压价销售，甚至出现低压成本销售的情况。这样一些制药机械企业在制药过程中，就出现了偷工减料的情况，无法保证药品的质量，同时也无法为消费者提供良好的售后服务，这种恶性竞争，严重扰乱了市场的秩序，对我国医药的行业发展产生了严重的不利影响。

3、生产存在弊端
在制药机械生产过程中，必须严格控制每一个环节，这样才能保证生产质量。但是实际上，一些制药机械生产企业的实际生产工艺，一味地按照制药厂提出的要求进行生产，这样就导致制药机械存在许多的不完善的地方。
4、忽视小试和试验环节
小试和试验是制药机械研发和生产的重要环节，在药品制作过程中，都需要进行小试和试验，以此保证药品的质量。但是目前一些制药机械生产企业对小试和试验环节不够重视，未设置有关小试和试验环节的装置，还需要该承诺品的制药厂进行小试和试验环节。

5、整体技术水平较低
我国制药机械设备行业市场的行业准入门槛较低，导致一些不具备相应的能力的企业也进入这一行业，这些企业大多以仿制国外设备为主，因此其整个制药机械设备的技术水平较低。而且一些企业之间所使用的制药机械设备为一个机型，所以产品质量大致相同，在成交时，通过压低价格进行销售。

6、缺乏配套设备
在现代工业化生产过程中，为了获得更高的利润，都采用大批量生产以及连续生产的方式，但是由于缺乏相应的配套设备，导致产品质量不尽如意。
（二）提高我国中成药制药机械设备整体水平的对策

1、加大对科学技术的投入
随着医药行业的发展，制药机械设备企业只依赖于仿制机械设备，无法满足人们的需求，会严重制约制药机械设备的发展。为此就要加大对制药机械设备的科技投入，采用先进的技术，包括计算机辅助设计与制造等，开发出新型的制药机械设备，解决仿制国外设备的相关问题，并加快技术创新成果的转化，以此不断提高制药机械水平以及生产效率，增大我国产品竞争力。另外在制药机械设备创新以及发展过程中，应注意技术的实用性，以便于更好的将生产应用在实际的制药过程中。

2、加强制药机械设备管理
在制药机械设备生产过程中，还应采取一定的措施，加强制药机械设备管理，主要包括两个方面，一方面为技术管理，要求制药机械企业应不断进行技术创新，应满足不断发展的医药行业发展需求，同时应积极的向先进企业学习，应采取柔性生产以及精益生产的方式，另一方面为制度管理，制药机械设备企业应根据实际情况，结合自身的能力，制定一套完善的生产运作管理制度，并严格按照管理制度执行，规范制药机械设备生产，同时还应通过合理的引入计算机技术，提高生产效率，降低成本。另外还应积极的调整产业机构，将落后的产品积极的淘汰，引进高端产品，以此提高产品的竞争力。

3、加强客户需要的服务
制药机械设备企业想要在市场竞争中获胜，不仅要提高产品质量，降低生产成本，还应了解顾客的目标和需求状况，为企业制定个性化的售后服务，尽量让每一个顾客都能够满意，这样能够为企业树立良好的企业形象，能够保证稳定的顾客，在此基础之上，再不断开发系新客户，进而促进制药机械设备的发展。

4、增加企业间的合作
加强企业之前的合作竞争和协作竞争，才能不断开拓企业市场，目前我国企业制药机械设备企业，采用的生产技术，存在严重的重复性，这样就大大降低企业了技术竞争力，所以与竞争对手以及供应向的合作，能够为企业带来更多的发展机遇。同时制药机械企业上下企业之前，还应建立生产、采购、销售横向一体化的产业链，进而不断提高制药机械设备企业的竞争力。
5、加强复合型人才的培养

未来我国制药机械设备生产技术含量会逐渐提升，所以作为制药机械设备企业的工作人员要不断地提高自己的综合素质水平，增强专业技术能力，这就需要制药机械设备加大对复合型人才的培养，并不断引进先进的复合型人才，不断提高制药机械设备生产技术水平，增强企业的自主研究能力。

随着我国社会经济的不断发展，促进中成药制药机械的发展，有望成为农机发展的战略处女地。实际上经过四十年的市场化洗礼，农机行业新一轮发展“并不差钱”，差的是发展思路和研发人才及技术积累。再从农业机械与中成药机械来看，虽然行业“不搭界”，但很多机械实际上有相通、相同之处，如中药制粉机械与农产品制粉的“相通”、中药酊（膏）浓缩机械与果酱浓缩、中成药丸剂烘干与食品烘焙“相通”等等；

再如中药材生产中使用的机械与农产品生产机械很多实际上也是通用的，集思广益，可以快速切入，找到新的经营增长点。希望农机界同仁们及早认识我国中成药制药机械设备发展的战略机遇期，并紧紧抓住制药设备行业不断发展带来的机遇，不断增强自主研发能力，加强技术创新，进而不断提高制药机械设备生产水平，促进制药机械设备行业长久、稳定发展，为我国经济的新一轮发展做出各自应有的贡献。