片剂中稳定剂的作用(海藻糖检测：实验室对其定量分析测试方法分享)

Posted 2023-06-02

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片剂中稳定剂的作用(海藻糖检测：实验室对其定量分析测试方法分享)

一、检测项目概述

海藻糖是一种天然二糖，又名蕈糖，是一种安全可靠的低甜性天然甜味剂，甜度是蔗糖的45％，甜味持久温和，广泛存在于自然界中许多可食用动植物及微生物体内。是一种由两个吡喃环葡萄糖分子组成的非还原性双糖，通过α，α-1，1糖苷键连接，自身性质非常稳定，化学名为α-D-吡喃葡糖基α-D-吡喃葡糖苷(α-D-glucosideo-α-glucosideo)，分子式C12H22O11·2H2O，分子量为378.33，具有优异的稳定性、安全性、低吸湿性，在多行业领域中均有应用及良好前景。

值得关注的是海藻糖还能够延长药品的保质期，稳定细胞的生物膜和一些蛋白质的结构；保护生物体免受热、干燥氧化应激和缺氧等损伤，可用作着色助剂、矫味剂、冻干保护剂、保湿剂、稳定剂、片剂稀释剂、蛋白保护剂等；在化妆品领域，海藻糖还可结合透明质酸等作为成分应用于保湿除皱类化妆品、防晒补水类化妆品等。

二、检测方法参考

海藻糖的定量分析是对其进行研究和应用的技术基础。海藻糖定量分析方法包括比色法、色谱法和酶法。这里以药典含量检测标准为例：照高效液相色谱法（通则0512）测定，色谱条件与系统适用性试验釆用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱；以水为流动相；流速为每分钟0.4ml；柱温为80℃；示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，重复进样3次，记录色谱图，主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%，各色谱峰的分离度应符合要求。

微源检测实验室

测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取海藻糖对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

三、检测应用范围

通过高效液相色谱法，检测海藻糖含量的过程简单快捷、灵敏度高、重现性好，是一种可行的海藻糖检测方法。微源检测实验室还可利用离子色谱、酶法等对糖基海藻糖、注射海藻糖、海藻糖辅料、结晶海藻糖、食品级海藻糖等进行定量分析，适用于医药、化工等各领域样品中生产科研要求。提供海藻糖的酸度、氯化物、硫酸盐、可溶性淀粉、有关物质、水分、炽灼残渣、重金属、细胞内毒素（供注射用）等检测项目。

四、实验室优势

实验室另外拥有气相色谱、液相色谱、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等多类专业检测设备仪器，遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，为生物医药、化工领域等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，工程师全程服务问题及时沟通。

参考资料：中国药典2020；其中部分图文来源网络侵删。