照相机CE认证(血氧探头CE认证标准和办理流程是什么？)
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照相机CE认证(血氧探头CE认证标准和办理流程是什么？)
血氧探头的主要测量指标是脉率、血氧饱和度、灌注指标(PI)。血氧探头出口欧盟是需要办理CE认证的，CE认证是欧盟的强制性认证，只有办理了CE认证才能在欧盟国家上市销售。
血氧探头CE认证
血氧探头出口欧盟需要满足MDR EU No.2017/745医疗器械法规的要求，申请CE认证。[上海郜盟检-专业医疗器械CE认证-34122669】
血氧探头CE-MDR认证器械分类
根据MDR法规附录VIII：
属于医疗器械IIb类
血氧探头CE认证标准：
EN ISO 13485:2016/A11:2021医疗器械-质量管理体系-法规要求
EN ISO 10993-1医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和试验
EN ISO 10993-5医疗器械的生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验
EN ISO 10993-10,医疗器械的生物评价-第10部分:刺激和皮肤敏化试验
EN ISO 10993-23:2021医疗器械的生物学评价第23部分:刺激试验
EN 60601-1：2001医用电气设备。第1部分:一般安全要求。附属标准。医用电气系统的安全要求
EN 60601-1-2：2015医疗电气设备。第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求。辅助标准:电磁干扰。要求和试验
血氧探头CE认证办理流程：
1.企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；
2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；
3.企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；
4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档（TCF），提交欧盟机构审核；
5.审核通过，颁发CE证书。
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