热粘拉力试验仪(吻合器锋利度、剥离强度测试方法及检测仪器)

Posted 2023-06-02

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热粘拉力试验仪(吻合器锋利度、剥离强度测试方法及检测仪器)

吻合器在医学上被称作缝合器，多用于胃肠的吻合，类似传统的手工缝合，然而加入了现代科技，使其在临床上使用的效果非常显著，主要的工作原理是使用大钉对其组织进行离断或者吻合，其功能比较像订书机，并且根据适用的范围不同，可以分为皮肤吻合器、直肠吻合器、血管吻合器等。吻合器作为医疗器械，它的性能检测也是十分必要的，吻合器物理性能检测项目主要有：灵活性、装配性、锋利度、吻合和切割性能、耐压性能、表面粗糙度、包装密封性等。今天我们来重点了解一下锋利度和包装剥离强度及环氧乙烷残留的检测。

吻合器

吻合器的检测标准有：

YY/T0245—2008《吻（缝）合器通用技术条件》

YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

YY0875—2013《直线型吻合器及组件》

YY0876—2013《直线型切割吻合器及组件》

2015年版《中华人民共和国药典》

一、锋利度

锋利度是吻合器物理性能检测重要的项目指标，锋利度是指切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。吻合器锋利度的检测采用MTL-01智能电子拉力试验机，可应用于对各种材料进行拉伸、压缩、撕裂、剥离、形变等力学性能项目的测试，测试方法如下：

1.将切割刀固定在电子拉力试验机夹具上，使切割刀的前点垂直于缝线中间部位的上方。

2.将缝线的一端固定在夹具上，在缝线的另一端加载100g砝码并固定在缝线夹具上。

3.电子拉力试验机读数清零，切割刀上无任何外作用力。

4.启动试验机，以10mm/min的速度向下直至切断缝线。

5.记录切割刀前点的最大切割力值。

6.重复1~5，测量切割刀的中、后点切割力。

7.计算切割刀前、中、后3点切割力的算术平均值。

MTL-01智能电子拉力试验机

二、剥离强度

医疗器械包装对医疗器械起到重要的保护作用，包装的性能至关重要，需要满足相应的检测标准，吻合器剥离强度的检测需要准备吸塑盒和透析纸进行密封封装的灭菌包装盒作为样品，在每只灭菌包装封口四边各取长度L为254mm+05mm的试样，用MTL-01智能电子拉力试验机进行试验。

试验方法

1、将样品夹紧在设备的夹具上。

2、试验速度调到127mm/min。

3、所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上。

4、用自动控制将测头拉升，直到测试样品的吸塑盒和透析纸分开。

5、记录拉力的最大值。

三、环氧乙烷残留量

如采用环氧乙烷灭菌,一次性使用吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。检测环氧乙烷残留量可采用GC6900气相色谱仪来进行试验，

吻合器环氧乙烷残留检测方法：

1、制备标准贮备液：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1×10-2g/L作为标准贮备液。

2、取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。

3、当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。

4、根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积），绘制峰高（或面积），根据公式，计算出环氧乙烷残留量。