激光溶脂可以缩短穿瘦身衣的时间吗(医美行业减脂塑形专题研究：非侵入、微创手段潜力可期)

Posted 2023-06-01

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激光溶脂可以缩短穿瘦身衣的时间吗(医美行业减脂塑形专题研究：非侵入、微创手段潜力可期)

（报告出品方/作者：德邦证券，郑澄怀、陈铁林）

1. 减脂塑形赛道扶摇而上，竞争蓝海亟待发展

据德勤《中国身体塑形市场行业发展白皮书 2021》，当前中国医美塑形行业的年增长速度已超过 20%，且该市场预计将在 2030 年达到千亿规模；Medical insight 报告显示，2020 年全球身体塑形和紧肤设备平台及一次性用品的市场规模已接近 13 亿美元，到 2025 年，整个市场预计将以每年 16.6%的速度增长。此外根据美团点评数据，2018 年中国消费者在身体上的医美支出占比为 28%，远低于在脸部的医美支出；但在 2020 年，该数据上升至 46%，与在脸部的消费支出间的差距明显缩小，中国消费者越来越愿意为自己的身体投入。

1.1. 减脂塑形市场热度走高，多维消费群体加入成就朝阳赛道

肥胖问题已经成为我国公共卫生问题，减脂消费潜在需求人数逐渐增多。随生活条件改善、膳食搭配不合理、快节奏压力下缺乏运动等原因，超重肥胖已成为影响居民健康的重要公共卫生问题，根据先前国家卫健委相关发布会上孔灵芝委员表示，当前我国成年居民超重肥胖率已经超过 50%，6-17 岁儿童接近 20%。国内肥胖人数也已由 2016 年的 1.81 亿增至 2021 年的 2.3 亿，CAGR 5%。另据艾瑞咨询数据，2015-2021 年中国国民 BMI 偏高人群比例不断上升，2021 年已达 29.4%。反观国内塑形市场，德勤《中国身体塑形市场行业发展白皮书 2021》数据显示，2019 年渗透率仅为每千人 0.8 次，不及发展较成熟美国市场（每千人 2.8 次）的 1/3 ，减脂塑形处于蓝海领域，具备广阔发展空间。

随着体重焦虑、身材焦虑的思想不断在大众群体中渗透，越来越多的消费者开始将整形注意力从面部向身体转移，熟龄化女性与男性群体逐渐加入塑形消费大队，消费理念及重心也已从“单纯地减重”向身体“完美精雕”延伸，多追求紧致化、强调身体形态的精雕、甚至是对于体态的改善，其中尤以腰、腿、臀等为主要消费部位，并且安全性、舒适性、效果、技术等成为选择塑形项目的关键词，在此背景下非侵入式塑形以其安全舒适效果佳等特点越来越受消费者青睐。

1.2. 减脂塑形技术迭代升级，行业生态圈清晰体验感渐好

持续迭代的塑形技术正在重新定义塑形市场，使得塑形富有科技感与新鲜感。施尔美集团抗衰形体总监陈文慧表示：“减脂技术在经历了以抽脂手术为代表的有创 1.0 时代，以射频、激光为代表的无创热减脂 2.0 时代，现在已经进入以酷塑为代表的无创溶脂新时代”。侵入式手段受制于设备发展与技术水平的影响，吸脂手术最终呈现效果与操作医师的手法技巧和娴熟程度息息相关，且近来吸脂医疗事故频发安全性面临质疑。非侵入式塑形项目摆脱了对于医生深度依赖，设备科学技术的拉高减少了医生介入环节，使得项目开展标准化程度与效率提高。加之越来越多的医美厂商与机构进行合作，推动设备正品化覆盖，专业性的塑形中心与科室都慢慢崭露头角，整个塑形市场逐渐呈现出高效化、流程标准化的特点，消费者与企业的关系也越来越近、越来越透明。目前无创溶脂处于蓝海领域，各大企业争先研发入局，但在市面上非侵入式身体塑形技术注射、冷冻、射频、超声及激光里只有少数几款产品通过了 NMPA 认证，潜力市场亟待充盈发展。

随着消费者教育的逐步落实，塑形行业生态圈和商业模式逐渐清晰。设备仪器厂商、医美机构、下游信息平台三方进行联动，对于信息、项目、服务进行资源共享，使得产业链润滑度上升。设备厂商为产品赋能，对医美机构进行产品科普与培训、运营支持、官方机构设备正品验证，并利用下游信息平台进行医美设备的宣传与推广；医美机构提供场地、专业服务、处理与维护与消费者的关系；第三方平台为机构端提供宣传获客平台，同时也为消费者提供更透明的科普知识、项目情况，降低信息壁垒。三方互相赋能与交流，为塑形行业发展提供充足动力。未来塑形行业会以更加专业化的特点呈现，标准化、可复制化的塑形中心/ 科室或会诞生。塑形中心/科室配有全套针对不同部位、不同技术的减脂塑形设备，服务商会根据不同的消费者个性与特点进行项目的设计、形成整套科学化流程，从饮食、锻炼、项目选择等方面出发，完善整条服务体系，从更长期的角度去陪伴消费者进行根本性的减脂与塑形。

1.3. 监管趋严透明度提高，规范市场加速整合

政府部门和行业协会加大监管力度，行业规范性、透明度进一步提高。 2020 年卫健委下发了《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》， 2021 年政策机构端政策监管收紧，八部委联合出台《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，严厉打击非法医美机构、非法药品制售，严格规范医美服务行为，同年《医疗美容广告执法指南》的出台进一步明确违规宣传打击重点，矫正机构端夸大或虚假宣传行为。2022 年继续以政策监管整治行业发展环境，中整协发布《中国医疗美容标准体系建设“十四五”规划》（草案），建立管理、技术、培训等多方面超 50 个标准，引导行业标准化发展。而对于射频皮肤治疗仪等医疗美容用产品，2022 年药监局发布《医疗器械分类目录》并进行内容调整，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪从严监管，升至按Ⅲ类医疗器械管理。截至目前，国内获批的非侵入式塑形设备仅有酷塑、优立塑、塑可秀等几款，合规设备稀缺性仍较高。

综合来看，监管趋严状态将持续存在。现有塑形行业以其高增长吸引众多不合规机构入局，水货假货设备针剂充斥横行，取缔非法非正规医疗机构、整合正版设备和正版机构成为必要趋势；行业协会也将从积极举办学术交流、医生从业培训等方面支持维护塑形市场，未来行业也会朝着更健康、透明、高效方向发展。

2. 减脂塑形赛道欣欣向荣，三大流派并驱争先

德勤发布的《中国身体塑形市场行业发展白皮书 2021》显示，目前国内塑形市场主要包括三大类技术流派：侵入式（手术类）、非侵入式（光电声等仪器设备类）以及生活美容塑形，其中因手术塑形临床时间较久、技术发展较成熟、一步到位效果更明显等特点，目前以 70%的占比仍为塑形市场主流选择，但随消费者对于安全性、舒适性、精准度、自然感的追求加之产品设备引入发展，非侵入性塑形手段正在加速被销售者青睐接受。本章节将重点就侵入性、非侵入性及新兴微创式注射类塑形手段进行介绍分析。

2.1. 侵入式塑形：美丽与危险并存，一步到位风险高

侵入式手术类医美发展较为成熟，但其需手术、风险较高、需麻醉、恢复期较长，有其适用的人群但较难大规模应用。一般来说，人的肥胖与消瘦程度主要由脂肪细胞的数量与大小息息相关，人成年后脂肪细胞的数量基本不变，身形的肥胖与细胞大小相关。手术类塑形主要通过皮肤小切口侵入皮下将深层脂肪抽出，吸脂的基本原理即在人体处于麻醉状态时通过不同手段破坏取出体内脂肪细胞，相较于非侵入式塑形是通过对脂肪细胞造成损伤促发细胞凋亡，进而借助人体自然代谢将细胞排出体外，物理手段去除风险性虽高但可一步到位即刻达到局部永久塑型的效果。根据德勤白皮书披露，目前市面上主要有水动力吸脂（360 度螺旋式水刀减肥）、负压吸脂、超声吸脂、共振吸脂、激光吸脂、射频吸脂六种吸脂/减脂手术，以及腹壁成形术的外科手术切除方式，但截至 21 年国内仅获批 Body-jet 水动力吸脂（水动力吸脂）、5G 天使光雕（激光吸脂）、钻石光雕（射频吸脂）等少数几类产品。

侵入式塑形作为发展成熟的技术具有以下优点：1）局部除脂：术前医生能够对需要吸出脂肪的区域进行画线定位，按照消费者的需求来较精准地去除局部顽固脂肪；2）紧致线条：吸脂后可以让原本松弛的脂肪变得更加紧实、富有线条感；3）效果立竿见影且持久不易反弹：即刻效果显著，效果持久不易反弹，新氧百科数据显示吸脂项目作用周期可持续 10 年左右。风险与效果成正比，术后效果佳的同时存在以下缺点：1）风险较高：吸脂属于创伤性手术，风险较高，不可避免地会损伤毛细血管等，吸脂进针部位可能会留下细小疤痕；2）恢复期长：需要一定周期的恢复，大约为 1-3 个月，且恢复期需穿医用弹力加压服固定 1-3 个月，对于大部分消费者来说维护与保养繁琐且周期较长，对生活有一定影响；3）治疗群体受限：不适合皮肤松弛明显、皮下脂肪较少的消费者；此外也存在一定如术区凹凸不平、发硬等副作用及后遗症。

脂肪抽吸属有创手术，十分考验医生的技术与手法，如果操作不当，可能会损伤皮下的神经或者血管，继而出现损伤会导致脂肪栓塞，严重的可能还会危及生命安全。脂肪抽吸量、抽吸面积对人体损伤呈正相关关系，若吸脂量过大、出血过多，有可能会导致血液循环衰竭。因此吸脂手术对医生和医疗机构要求较高，我国《医疗美容项目分级管理目录》对吸脂手术的吸脂量和操作机构实施严格的分级管理。近年来，由于手术过程不当导致医疗事故频发的情况逐年上升，大众在考虑安全性过后，对于吸脂手术的接受度在缓慢下降。

吸脂减肥后的脂肪可以再利用，衍生自体脂肪填充项目选择。自体脂肪具有广泛的可用性和组织相容性，用于填充手术不会引起体内外分泌环境改变从而减少身体的排异反应，被认为是理想的软组织填充材料。通过将过多脂肪部位的脂肪转移到缺乏脂肪的部位，可以用于面部重塑、填平皱纹凹陷、丰胸、丰臀等，且因安全无排异、性价比高、填充效果具备永久性，自体脂肪移植已成为整形外科常用的技术手段之一。

2.2. 非侵入式塑形：安全舒适且无创，高速发展的新潮流

侵入式手术塑形主导塑形市场的同时，非侵入式塑形正在高速发展，以其安全舒适性不断吸引着消费者，其主要利用冷冻、超声、射频等光电技术手段，通过作用于体外达到减脂效果，包括：冷冻溶脂、超声溶脂、射频溶脂、激光溶脂、磁波溶脂等，因具备低风险、副作用小、效果佳等特性，加之各大医美企业和机构的宣传教育，越来越多的消费者开始选择非侵入式塑形项目。

2.2.1. 冷冻溶脂：无创安全黑科技，冻伤脂肪促进凋亡

冷冻溶脂是应用冷冻原理，采用选择性和非侵入性治疗方式，实现无创安全地局部减脂“黑科技”。利用脂肪细胞不耐冷的特性，在特定的低温环境下使细胞结晶并凋亡，后通过新陈代谢将脂肪细胞排出体外的不可逆过程，且这一过程仅针对脂肪细胞，不会对皮肤肌肉等其他组织产生影响。治疗过程先利用特殊传感器定位选定区域，通过真空技术捕获皮下组织，探头释放冷冻波传送至选定区域，诱发脂肪细胞受冻凋亡，进而通过自身代谢掉凋亡细胞。2009 年冷冻溶脂开始应用于临床治疗，并先后通过 CE、FDA、CFDA 三重审批，国内冷冻溶脂获批适应症主要用于腰腹部的局部减脂。由于脂肪细胞的代谢需要一定时间，冷冻溶脂并非即刻见效，一般术后 1 个月开始产生效果，2-3 个月效果最为明显。

冷冻溶脂的优点在于：1）无创治疗，治疗全过程轻松无痛感，让“躺瘦” 从梦想照进现实；2）恢复期短、护理保养简单、副作用小等。与此同时其缺点在于：1）相对于抽脂手术来说，冷冻溶脂的见效稍慢、即时效果没有传统抽脂好，受损凋亡的脂肪细胞需 2-4 个月才能代谢完毕；2）单次治疗的费用高，并且需要反复多次的疗程配合方能收获理想效果；3）部分患者在接受治疗后可能会出现对低温不耐受、反常性脂肪增生等不适症状。

2.2.2. 超声减脂：瘦身抗衰两手抓，机械破坏脂肪细胞

减脂紧致双重功效。超声波溶脂利用超声波体外发射、体内聚焦的特点，在体外定点人体脂肪组织将超声波辐照至体内，聚焦破坏脂肪细胞膜触发细胞凋亡，后利用自身代谢实现受损细胞清除减少，以达到持久的塑形减脂效果，与此同时也可诱导触发胶原蛋白新生，使治疗区域变得紧致、光滑、富有年轻态，实现减脂紧致双重效果。

超声减脂主要技术类型包括非聚集低密度超声 LOFU 和高频聚集超声 HIFU 等。其中高频聚集超声是通过高频超声波在脂肪层局部产生较高能量并转化为热能，产生瞬间的高温从而使细胞脂肪凋亡；另外一种非聚集低密度超声通过超声波使脂肪组织的气体空腔发生爆破，从而机械性地损伤脂肪细胞，目前优立塑已通过 FDA、CE、NMPA 等审批，行销全球 50 多个国家地区。优立塑区别于其他超声波技术，使用脉冲式聚焦超音波能量，配合 3D 定位动态科技，精准地聚焦在皮下约 0.7cm-1.5cm 的脂肪层，震碎局部脂肪细胞，被破坏后的脂肪细胞在 2- 4 周内，会通过自身代谢排出体外，官方临床案例数据显示，只要经过三次疗程，治疗部位平均能减少 6-9cm 的尺寸，实现局部精准、安全、有效减脂塑形，与此同时，不伤表皮及神经组织、减少施用部位淤青红肿，效果更加长期且持久。

超声波技术优点明显：1）超声波的定点辐射可以高效、精准地进行需溶脂区域划定，进而破坏脂肪细胞，使其他皮肤、血管、神经和结缔组织不受损伤； 2）超声波产生的热效应和压力作用能持久性地破坏脂肪细胞，长期效果更好。相反来说缺点在于：1）适用治疗人群受限，仅适用于 BMI 值介于标准和中度肥胖者；2）需要按疗程多次治疗且效果显现需要时间。

2.2.3. 射频溶脂：减脂紧肤一体化，高热消融局部脂肪

射频减脂是采用类似于微波的电磁波，通过电极发射高频电波产生高热，从而达到消融部分脂肪的目的，同时也会使胶原蛋白受热排列紧密，实现肌肤紧致。根据德勤《中国身体塑形市场行业发展白皮书 2021》书分类，射频减脂按技术类型进一步可分为单极射频、双极射频、多极射频，其中单极射频运用通过加热使皮下脂肪细胞失去活性而凋亡，双极射频通过热促进脂肪新陈代谢、刺激胶原蛋白再生、改善橘皮组织并紧致皮肤，多极射频使用多个治疗磁头，可一次性对较大面积脂肪组织均匀加热，后由自身代谢经数周将受损凋亡细胞排出体外。

射频溶脂以热能穿透，区别于其他设备的优点在于：1）实时监测体温保证安全性，避免加热区域局部过热而造成皮肤烫伤；2）射频克服了激光和光子无法深层次穿透皮层的问题，术后效果更好；3）实现溶脂和紧致皮肤一体化，溶解脂肪的同时还可实现皮肤紧致、橘皮组织修复等作用，一举多得。反之缺点在于：1）综合效果没有吸脂手术好，需多次治疗且时间花销成本更高；2）如遇操作不当或者设备故障可能会出现皮肤烫伤、色素沉着、脂肪栓塞等并发症问题。

2.2.4. 激光塑形：耗时短适用性广，无创激光温热塑形

Sculpsure 获批开启国内激光溶脂序幕。激光减脂使用激光摧毁治疗区域的细胞组织，随后受损的脂肪细胞通过自然代谢排出体外。22 年 8月，国内首款基于激光技术的减脂塑形产品塑可秀 Sculpsure 获批上市，进一步丰富赛诺秀公司于国内的产品布局。Sculpsure 早在 2017 便获 FDA 认证，成为全球首台获批用于治疗局部顽固脂肪的无创激光温热溶脂仪，使用 1060nm 激光波长，精准穿透皮下脂肪层，提升皮下温度至 42-47℃，利用热能致使脂肪细胞凋亡进而被自身代谢。单次治疗时间仅 25min 且治疗后 6-12 周可见 24%的脂肪厚度减少，无需麻醉、几乎无恢复期且对周围神经组织无损伤。

以 Sculpsure 为例其区别于冷冻溶脂项目的优势在于：1）治疗时间短：相比于 1h 左右的冷冻溶脂操作，塑可秀仅需 25min 治疗时间更短；2）体验感佳：塑可秀通过 1060nm 激光对脂肪细胞进行加热，温度控制准确，全程以温热治疗为主且痛感较低；3）适用人群及部位更广泛：冷冻溶脂因需将脂肪吸入卡槽再进行冷冻破坏，故更适合脂肪堆积问题较严重的人群，而塑可秀每台设备配备四颗 5×7cm 平贴式探头，施用时仅需将探头贴合皮肤表面，无脂肪厚度限制，同样适用于微胖或局部脂肪堆积问题，适用部位更加灵活、适用人群更广。

2.2.5. 磁波塑形：刺激肌肉强收缩，增肌塑形“一步到位”

作用机理独特，通过刺激肌肉收缩实现增肌、塑形。磁波塑形区别于其他非侵入式医美手段，通过高强度聚焦电磁波能量激发肌肉收缩从而达到减脂塑形的目的。磁波塑形代表产品为 BTL 公司的美修斯，作为全球少有能同时“增肌+燃脂”的无创设备目前已获 FDA、CE、TGA 三重认证但尚未在国内获批。普通有氧运动的早期阶段（10-15min）以消耗碳水化合物为主，随后燃烧脂肪的比率才逐步增加，因此需运动较长时间才能达到减脂效果。美修斯基于高强度聚焦电磁场，通过无创针对肌肉和脂肪的 HIFEM 技术，以“超肌肉运动”刺激肌肉生长致使肌肉体积和肌纤维密度的同时增加，并使游离脂肪酸（FFA）积累导致脂肪细胞机能过载，致使强烈的脂肪分解诱发脂肪细胞凋亡，后数周时间从体内安全排除。美修斯官方数据显示，30 分钟体验的能量脉冲可激发 20000 次肌肉强力收缩，一个体验周期腰围平均减少 4.17 厘米，肌肉平均厚度增加 16%，减脂 19%，增肌、燃脂同时进行。

以美修斯为例，磁波塑形在安全性、功能性上有明显性提高，其优点在于： 1）无电离性，治疗过程不会改变分子或细胞的结构，且其基于电磁脉冲机理，不产生热能、不产生放射性，HIFEM 脉冲选择性地驱动运动神经元而不损害感觉神经，安全性得到有效保障；2）三种模式，可根据治疗者的耐受性通过调节设定不同脉冲参数逐渐增加强度、确保最高的临床疗效，不需要涂抹凝胶，无创无痛无恢复期，操作更加便捷方便；3）燃脂、增肌“一步到位”，同时增加肌肉占比可以提高整体的代谢，减轻疗后反弹的现象。但其虽已获 FDA 认证，目前仍未获 NMPA 认证。

2.3. 微创注射类塑形：溶脂针和 GLP-1 受体激动剂

2.3.1. 溶脂针：直接破坏脂肪细胞，国内尚无产品获批

破坏脂肪细胞代谢排出，对医师注射手法要求高。溶脂针可直接破坏脂肪细胞使之分解成脂肪酸并通过淋巴系统代谢排出体外，其主要成分为脱氧胆酸，可有效溶解脂肪细胞膜从而使脂肪细胞分解。目前全球仅有 Kybella 一款溶脂针产品获 FDA 批准，用于局部注射以改善成年人中重度颏下脂肪堆积问题，但该产品对医师注射要求很高，一旦注射偏差易发生溶血引起严重副作用。除脱氧胆酸外，卵磷脂、多胜肽等同样为溶脂针产品开发的可选择成分，前者与脱氧胆酸作用机理及风险性相似，后者则通过刺激脂肪细胞分泌脂肪细胞酶，促进脂滴分解为脂肪酸和甘油以达到减脂效果，并未对脂肪细胞细胞膜产生破坏，风险性及副作用更低，关注度进一步提升。

国内尚无产品获批，蓝海领域亟待布局。溶脂针领域在国内仍处起步阶段，暂无产品获批，但已有多家公司涉足布局，其中南京诺瑞特去氧胆酸注射液已进入Ⅲ期临床阶段，科笛生物的注射用 CU-20401 正进行第 Ib 期及 II 期伞状临床试验，爱美客的去氧胆酸药物处于临床前研究阶段，待溶脂针产品获批上市后预计将对现有冷冻溶脂等非侵入性塑形市场进行替代与冲击。据弗若斯特沙利文预计， 2030 年国内溶脂针市场规模将迅速扩大至 39.3 亿元，2023-2030 年 CAGR 达 61.9%。

2.3.2. GLP-1 受体激动剂：降糖药二重身份，药企占据布局先机

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂是近年来新型的降糖药物之一，具有降糖、降低血压、保护心血管和肾脏的作用。GLP-1 属于由肠道分泌的肠促胰素类药物，通过与胰岛β细胞的GLP-1受体结合，促进胰岛β细胞增殖和分化，进而刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素的分泌实现降糖。GLP-1 受体激动剂基于人体天然分泌的 GLP-1结构进行改造，保留降糖功效外，延长半衰期并使其不易被 DPP-4 降解，得以更有效持久的发挥临床效益。而除降糖作用外，GLP-1 被发现同样具备减重功效，其主要通过作用于食物调节中枢抑制食欲增强饱腹感、促进白色脂肪细胞棕色化、抑制胃肠蠕动和胃排空等实现减重，但与此同时，也存在引起腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应的不良反应。

随着肥胖人群逐渐增多，利拉鲁肽和索马鲁肽已经成为现代 GLP-1 领域的宠儿。目前利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、贝那鲁肽等以 2 型糖尿病为适应症的众多 GLP-1受体激动剂药物纷纷获批上市，但减重适应症领域全球目前仅有利拉鲁肽、司美格鲁肽两款药物获批。利拉鲁肽：利拉鲁肽注射液是诺和诺德生产的全球第一款长效 GLP-1 受体激动剂，其用于成人 2 型糖尿病控制血糖的适应症，分别于 2009、2010、2011 年陆续获得 EMA、FDA、NMPA 认证；肥胖或超重适应症则至 2014 年方获 FDA 批准，也成为首个获 FDA 批准的 GLP-1 受体激动剂药物，纪立伟等人在《胰高糖素样肽-1 类药物的心血管保护作用》1文章中提及 LEAD 系列研究显示，利拉鲁肽 1.2 或 1.8 毫克每日一次皮下注射 26 周可以显著降低体重 0.1-2.6kg。

索马鲁肽（在国内正式获批名为“司美格鲁肽”）：在 2018 年之前，利拉鲁肽长期占据 GLP-1 受体激动剂主导地位，然而随着 2017 年 12 月诺和诺德研发的索马鲁肽经美国 FDA 获批上市，2021 年 6 月获批可用于肥胖或超重成人的慢性体重管理，后者以同适应症效果更优的特点逐渐占据上风。与利拉鲁肽等 GLP-1 受体激动剂相比，索马鲁肽优势之一是作用时间长，John P.H. Wilding 等人在《NEJM》发表的论文数据显示2，每周一次皮下注射索马鲁肽 2.4mg，第 68 周的平均体重下降 14.9％，并且受试者在心血管代谢危险因素方面得到更大的改善作用，而对照组（注射安慰剂）仅下降 2.4％，索马鲁肽也因在降糖和减重方面均表现优异而受到极大关注。

GLP-1用于肥胖与减重适应症领域国内尚无产品获批，众多药企率先布局抢占先机。诺和诺德旗下利拉鲁肽及司美格鲁肽产品与国内均仅获批用于成人 2 型糖尿病治疗且已被纳入医保，但减重适应症均未获批。与此同时，随利拉鲁肽、司美格鲁肽核心专利保护期的逼近，国内仿制药企业也纷纷发力争相开发申报，据 Insight 数据，目前国内已有 16 家企业布局利拉鲁肽（包括原研在内）其中已有 3 家申报上市；司美格鲁肽类似药也有珠海联邦、九源基因、丽珠医药等企业相继研发申报临床；另有仁会生物贝那鲁肽原研药布局。但多针对 2 型糖尿病适应症开发申报，针对减重领域，原先已布局糖尿病领域的药企进行多适应症申报更具优势，目前除爱美客外开发GLP-1减重适应症基本均为药企，且据华东医药查询披露，目前国内除中美华东外仅有 3 家企业在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验，其中中美华东利拉鲁肽注射液肥胖或超重适用症的上市申请已获受理并有望成为首家获批的企业。

3. 艾尔建：医美龙头率先布局，再度引领减脂塑形

3.1. 多维布局减脂塑形市场

3.1.1. Belkyra：全球唯一通过 FDA 等多市场认证的溶脂针产品

首款且唯一通过 FDA 等多市场认证的溶脂针产品。Belkyra 溶脂针又称 Kybella，以脱氧胆酸（ATX101）为主要成分，用于消除下巴、脸颊等局部脂肪，其作用原理为通过脱氧胆酸使脂肪细胞的细胞膜溶解破裂，脂肪细胞团排出体外，达到减脂的效果。Belkyra 主成分脱氧胆酸非动物性来源效果安全，1）与手术类塑形手段相比：创伤小、痛感低、无需手术；2）与其他溶脂针产品相比： Belkyra 通过注射方式利用 ATX101 直接杀死下巴等区域脂肪细胞而非仅将细胞体积缩小，由于脂肪细胞分解是不可逆转的过程，因此可长效维持 10 年左右，是目前小范围局部溶脂安全、合规、有效、不易反弹的注射类手段选择之一。据 Belkyra 官方披露，经临床验证，2-4 次疗程（一次 2-3 瓶）后 68.2%患者的颏下脂肪分级可至少降低 1 级。

上市 7 年但销售不及预期。作为全球首款通过 FDA、TGA、KFDA、中国台湾卫生署等多重认证的医美减脂的溶脂针产品，其已在全球 100 多个国家或地区上市并投入使用。但由于其注射难度高一旦出现偏差便会出现红肿甚至溶血等严重副作用，对医师水平和消费者抗风险能力均提出较高要求；且 Belkyra 按药物管理，在获证、地区拓展、推广上难度较普通医美产品更高，因此 Belkyra 的合规稀缺性并未为艾尔建带来持续增长的营收贡献，反而在 2016-2019 期间，美国国内及国际其他地区销售额持续下滑，2019 年分别仅为 27.4/3.3 百万美元，同比下滑 13.8%/47.6%。

3.1.2. 酷塑：充盈艾尔建医美生态圈冷冻溶脂风靡多国

斥资 24 亿美元将酷塑收入囊中。2009 年酷塑首获 CE 认证并在 30 个国家获批上市；2010、2012 年酷塑先后被 FDA 获批在侧腰部、腹部进行非侵入性减脂治疗；2017 年艾尔建斥资 24 亿美元现金收购 ZELTIQ Aesthetics 公司，由此获得其的冷冻溶脂技术及酷塑产品；2018 年获 NMPA 在国内获批上市，同样适用于腹部及侧腰部脂肪层治疗；2019 年艾尔建酷塑全美销售额达 248.1 百万美元，国际销售额 118.7 百万美元；2021 年 Q1 同比增长 280%突破 2020 年峰值，酷塑官方合作医美机构、医院也较上年同期实现翻倍增长；截止 2022 年，酷塑在全球已覆盖 74 个国家及地区，累计治疗突破 1100 万次，成为风靡多国的减脂塑形选择。

酷塑品牌已成为减脂塑形市场的顶流 IP 与行业标杆。德勤《中国身体塑形市场行业发展白皮书2021》数据显示，2018-2020年冷冻减脂CAGR高达318%。酷塑采用的冷冻减脂专利技术，通过靶向脂肪细胞并冷却到触发细胞凋亡的温度从而实现皮下脂肪的减少。据艾尔建美学公众号披露，酷塑单次治疗可以从基线减少治疗部位 27%的脂肪厚度，并且与 kybella 相似，两款产品随作用机理不同但结果导向趋同，均为根本上减少细胞数量而非仅缩小脂肪细胞体积，因而效果可实现更长久维持且不易反弹。并且酷塑在专利 Freeze Detect 安全系统加持下，温度控制精准可有效避免冻伤以保障治疗过程的安全性。

3.1.3. RESONIC：改善橘皮组织无创塑形领域再添新砝码

收购 Soliton 扩充非侵入身体塑形产品组合。艾尔建于 2021 年 12 月成功收购 Soliton，其主要设备 RESONIC 用于短期改善“橘皮组织”外观功效目前已经获得 FDA 的 510（k）注册准入许可，并且其注册准入范围已扩展至一年左右的长期改善。其利用快速声脉冲（PAP）打破皮肤下导致橘皮组织凹陷的纤维隔膜带，据艾尔建美学公众号数据，97.6%的参与者（n=67）在治疗后 52 周内发现自身“橘皮组织”得到显著改善，且过程无需麻醉、治疗耐受性好（平均疼痛评分 2.4分）、不易引发肿胀出血等不良反应，此外，该设备还可用于激光去除 Fitzpatrick 皮肤 I-III 型患者的黑墨纹身。进一步丰富艾尔建身体塑形产品组合，再度引领安全无创塑形市场。

3.2. 解决方案输出+产业链联动，深耕中国市场

从机构端、消费者端同步进行市场教育，以酷塑产品为例，鉴于冷冻溶脂的市场渗透率很低，市场普及度不够，于是酷塑更加重视加大品牌影响力与宣传度。机构端：因势利导提供培训运营支持。艾尔建通过五步法，为酷塑合作医疗机构制定严格的诊疗及仪器操作标准流程，并通过酷塑大学、酷塑高级研修班、酷塑专家论坛三个维度赋能机构，以培训对象为中心，以操作经验为依据，进行阶梯化、递进式、针对性的指导，使得医师面对消费者时可根据个例情况，灵活选择不同大小的手把配合治疗部位的曲线和面积，做到精准的减脂治疗，保障消费者的减脂塑形体验。与此同时，艾尔建在国内也邀请医美机构代表前往国际领先冷冻减脂塑形中心考察学习，将全球冷冻减脂团队的实践成果和经验带回中国，并推出酷塑的专属运营训练营，助力机构端打造符合中国市场需求的、标准化、专注式身体塑形中心。目前，在艾尔建的赋能下，全国有近 20 个城市的医美机构成立以酷塑为核心的身体塑形中心，并提供运营支持。并通过艾尔建商务通 AllerHub 与医美机构实现资料共享及信息交流，强化双方沟通效率。

消费者端：以优质内容多渠道普及破圈。在面向消费者的教育普及方向，相较于手术类塑形，冷冻减脂目前仍然属于比较新的概念，需要持续优质内容输出破圈进行消费者教育。针对此，艾尔建以客户思维为导向，1）利用电商等新兴渠道宣传普及：酷塑在中国上市后联合互联网电商平台，利用网红经济、电商宣传等手段使得消费者能最大程度了解冷冻溶脂，不断广告输出，未来也将联动微信、微博、美团、大众点评、小红书等新媒体平台，持续塑造并强化品牌资产，打造“减脂=酷塑”的市场局面；2）重视内容营销：随流量红利逐渐见顶，优质内容成为驱动品牌增长的新动能，艾尔建美学在 2022 数字营销峰会上提出，未来公司也将继续与医美机构携手合作，开放累计粉丝超过 210 万的小艾颜喜社媒体矩阵，为求美者创作提供专业轻医美知识科普；3）推出“Cool Plan”计划体验升级：推出“Cool Plan”计划，针对酷塑消费者深入其生活场景，通过 63 天塑形陪伴多方面助力其建立科学、健康的生活习惯，配合产品功效提升消费体验。

4. 国内企业争相入局，抢滩减脂塑形蓝海

4.1. 爱美客：前瞻性聚焦拓展，溶脂针+利拉鲁肽双管线布局

爱美客延续对市场需求一贯的敏锐感知，前瞻性布局减脂塑形市场，作为极少数入局减脂塑形领域的医美企业，通过脱氧胆酸溶脂针、利拉鲁肽注射液双管线开发抢占一席之地。利拉鲁肽注射液（基因重组蛋白药物）：GLP-1 作为生理调节剂，通过增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放实现降糖作用，利拉鲁肽作为 GLP-1受体激动剂中的一种，与内源性人 GLP-1 相似性约 97%左右，可以更长的半衰期更有效用于治疗 GLP-1分泌受损的Ⅱ型糖尿病患者。与此同时也可通过抑制食欲等实现体重管理，作为肥胖或超重及患有Ⅱ型糖尿病等一种或多种体重相关疾病的成年人进行慢性体重管理的辅助手段。公司通过旗下子公司诺博特生物开展利拉鲁肽注射液重组蛋白药物（诺和诺德 Saxenda 仿制药，国内核心专利已于 2017 年到期）的自主研发工作，目前已完成Ⅰ期临床试验，即将进入Ⅱ期临床阶段。

对照海外市场销售情况，高速增长空间可观。据弗若斯特沙利文报告，以通用名计仅有六款药物获 FDA 批准用于体重管理，其中 GLP-1 受体激动剂药物均为诺和诺德旗下产品：利拉鲁肽（Saxenda/诺和力，14 年获批）及司美格鲁肽（Wegovy/诺和泰，21 年获批）。据诺和诺德数据，Saxenda+Wegovy 两款药物自获批起，除 20 年受疫情影响外持续处于高速增长状态，2015-2021 年 CAGR 62.3%，2021 年合计实现营收 84 亿丹麦克朗。放眼国内，目前仅获批奥利司他一款可用于成人体重管理药物但副作用较大，且尚未有针对减重等体重管理相关适应症的 GLP-1产品获批，爱美客顺势发展，敏锐捕捉减肥塑形蓝海领域，随利拉鲁肽注射剂临床试验稳步推进，预计将在体重管理市场占据一席之地。

溶脂针（脱氧胆酸药物）：公司通过旗下子公司融知生物进行脱氧胆酸药物开发布局，该产品为艾尔建 Kybella 仿制药（核心专利将于 2025 年到期），注射后通过分解变形脂肪细胞膜进而溶解脂肪，将其分解为微小脂肪酸后通过自身代谢排出体外，用以治疗成人中重度颏下脂肪丰满度。公司在研产品处于临床前研究阶段，预计 2023 年获批进入临床；目前国内尚无产品获批，首个溶脂针产品预计将于 2023年获批，届时将开启减脂塑形的又一黄金赛道，参考 Kybella海外销售情况，将对现有手术类、非侵入类塑形手段产生冲击。

4.2. 华东医药：药企基因赋能，多适应症申报+能量源仪器同步布局

华东医药深耕专科、慢病及特殊用药领域多年，在慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等治疗领域构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，2018 年二次创业切入医美领域，通过代理收购高效完成无创+微创的医美产业链全布局。凭借在糖尿病用药及医美领域的多管线储备，通过在研药物扩展适应症申报+手握多款非侵入性能量源塑形仪器，成为减重塑形领域的强势竞争者之一。

深耕糖尿病用药领域近二十年，有望成为国内首家双适应症获批企业。公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，已拥有商业化及在研产品二十余款，其中除常规降糖适应症外，针对肥胖或超重适应症同样有数款在研药物储备。1）利拉鲁肽注射液：糖尿病适应症、肥胖或超重适应症上市申请分别于 21 年 9 月、22 年 7 月获得获 NMPA 受理，有望成为国内首家双适应症获批的企业，其中糖尿病适应症有望今年年底前获批上市；2） DR10624：子公司道尔生物在研的 GLP-1R/GCGR/FGF21R 靶点的多重激动剂，可用于Ⅱ型糖尿病、肥胖和代谢综合征等疾病的治疗，已于今年 4 月在新西兰获批开展 I 期临床试验；3）HDM1003：与日本 SCOHIA PHARMA 联合开发的产品，GLP-1R、GIPR 靶点双重激动剂，用于治疗Ⅱ型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病，目前在国内已完成 Pre-IND 申请递交并得到反馈，并正在英国开展 I 期临床试验。

收购 High Tech100%股权，入局冷冻溶脂蓝海。作为医美领域后入者，公司通过代理/参股/收购方式在全球范围内搜寻引进潜力标的及高新技术产品，迅速搭建起中高端全方位医美管线，产品数量和覆盖领域均居行业前列。2021 年公司通过全资子公司 Sinclair 完成对西班牙能量源型医美器械公司 High Tech 100% 股权的收购。High Tech 覆盖身体塑形、皮肤修复两大医美领域，其中在减脂塑形系列拥有 4 款已海外上市产品及 3 款在研产品储备，且据 Medical insight 报告显示，其冷冻溶脂产品 2019 年在 EMEA（欧洲、中东、非洲三地区合称）塑形和紧肤设备市占率位居第二位，备受消费者认可。目前国内冷冻塑形市场获批产品较少竞争格局简单，High Tech 旗下用于身体减脂塑形的 Cooltech Define 产品国内注册检测正有序开展，作为Cooltech的创新升级产品，同时增加手柄、探头数量，目前有 4 个手柄（可以同时运行）、9 个探头（不同型号可用于不同部位）和 1 个按摩器（可促进血液循环并调节治疗部位温度），可实现 360°塑形减脂，以期以更灵活、安全、个性化的治疗技术满足消费者减脂塑形需求。

收购 Viora100%股权，再度充盈塑形产品集群。Viora 成立于 2005 年，专注于医美无创及微创能量源设备，具备 CORE、SVC 和 PCR 等创新技术，现拥有上市产品 4 款+1 系列，覆盖 60+国家/地区、10000+家机构，以先进产品组合覆盖抗衰老、身体及面部塑形等领域。2022年2月，公司通过Sinclair收购Viora 100%股权，此次收购事件完成后，不仅可借其先前积累的渠道资源助力 High Tech 拓展美国市场，还可与公司现有医美能量源产品线形成有效互补，并通过其旗下 Reaction 产品再度充盈塑形产品集群。Reaction 采用多频射频 CORE 技术，可用于身体及面部塑形、皮肤紧致，2015 年已在中国获得Ⅲ类注册证，目前该产品正在进行国内代理人及国外工厂地址变更注册，预计 2023 年重新登陆国内市场，届时公司将把其迅速融入到销售团队并进行市场推广，共享国内减脂塑形蓝海市场。

4.3. 四环医药：医药医美双轮驱动，惠升生物+渼颜空间多点布局

四环医药以医药业务起步稳扎稳打，以子公司惠升生物实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖，并针对利拉鲁肽进行肥胖适应症拓展；以乐提葆入局医美双轮驱动，LipiVage 脂肪采集系统开启其减脂塑形领域布局序幕。惠升生物专注糖尿病及其并发症领域，利拉鲁肽肥胖适应症Ⅲ期临床在即。惠升生物是国内少有的实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖的业内领军企业，拥有 40+不同阶段产品管线，涵盖二代/三代/四代胰岛素及类似物、传统口服降糖药、DPP-4/GLP-1/SGLT-2 等新靶点及并发症用药。针对肥胖领域，公司利拉鲁肽项目肥胖适应症也已进入Ⅲ期临床试验开发计划沟通阶段，加快推进糖尿病及并发症管线开发进展。

集结全球优质产品，收购 Genesis100%股权，以 LipiVage 夯实医美领域全面布局。Genesis 专注于皮肤再生系统，同样也是自体脂肪移植产品的领导者，其旗下 LipiVage 是一种对脂肪细胞温和的创新产品，具备独立性、即用型的两步式脂肪收集、清洗和转移系统，其在低负压吸引下，脂肪组织进入真空吸管，并直接通过吸管内的过滤装置分离脂肪细胞、肿胀液和油脂，操作简单效果温和，其独特的技术能将移植脂肪的成活率提高至 80-90%以上（传统方法移植脂肪成活率仅为 30%-70%），另有研究表明 LipiVage 抽取脂肪细胞的成活量和细胞内酶活力均高于常规方法，目前已在美国上市应用，国内仍处于注册阶段。2021 年 6 月，公司美国子公司 Meiyen Laboratory 便已与 Genesis 达成战略合作，取得 LipiVage 在大中华区及韩国的独家代理权益，同年 12 月公司完成对 Genesis 全部股权的收购，进一步丰富公司于医美领域的全面布局，待 LipiVage 上市后，也将进一步加快推动公司医美业务从产品代理项一体化平台型企业转变进程。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。