溶出度三种测定方法(药物溶出度仪简介及技术参数对比)

Posted 2023-06-01

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溶出度三种测定方法(药物溶出度仪简介及技术参数对比)

药物溶出度仪简介及技术参数对比

简介

测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查，从而提高了药品质量控制方法的科学性，保证了药品的临床疗效。

检测方法

几个主要国家药典收载的方法均以采用的仪器命名的,《中国药典》(2010 版) 收有转篮法、浆法及小杯法3 种方法。《美国药典》(24 版) 也同样收载有转篮法及浆法, 另外, 对测定药物释放度的品种还收载了5 种测定装置, 如流池法等。《日本药局方》(14 版) 收载有转篮法及浆法,《英国药典》(2000 版) 也收载有转篮法、浆法及流池法。

崩解时限关系

药物要发挥作用必须到达作用部位, 药物能否到达作用部位以及到达的速度和程度, 又受到许多因素的影响。以片剂为例, 服药后, 药物首先必须经过崩解、分散, 然后才能溶解而被吸收产生疗效。所以, 各国药典对一些片剂均进行崩解时限检查, 它对药物疗效起到了一定的保证作用。但是另有许多实验又提出了新的问题, 例如G L evy 和Hayes在做阿司匹林实验时, 发现体外崩解时间不能说明体内的有效性。崩解时限检查只能控制药物溶出最初阶段, 而后面继续分散和溶解过程都是崩解时限控制不了的, 因此提出药物的溶出速度和程度与体内吸收情况的关系才更加密切。

生物利用度

生物利用度是人和动物服药后通过血或尿中药物浓度的测定来反映药物制剂在体内可能被吸收利用的程度进而推断疗效。从理论上讲, 药物的体内实验和临床研究才是评价制剂的最根本和最可靠的依据。但生物利用度试验工作量极大, 费用高, 对每个样品进行筛选评定, 检验和控制产品质量只能借助于体外实验方法来完成。溶出度虽非必然与体内生物利用度相关, 但多数情况下是相关的 , 它是以体外实验法代替动物实验的一种方法。

影响因素

1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、药物在杯中或转篮中的位置等。

2.药物本身的因素, 如溶解度、药物的表面积、药物的结构与晶型。

3.制剂方面的因素, 如剂型、处方、辅料、工艺、药物相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。

技术参数对比

	天津天发RC808溶出试验仪	天大天发RC806D溶出试验仪
装置数	8杯	8杯
适用方法	篮法，浆法，小杯法，碟法（大小碟），转筒法（长短转筒）	篮法，浆法，小杯法
搅拌系统	区域：单区单控；方向：顺时针，逆时针；精度：+—4%；范围：25RPM-250RPM;分辨率：0.1RPM;速度检测：单通道；摆动量：≤1mm	搅拌桨摆动幅度：≤0.5mm 转篮摆动幅度：≤1.0mm 转杆与溶出杯轴偏差：测量的最大值与最小值之差均不得超出2.0mm·
循环系统	区域：单区单控；分辨率：0.01度范围：室温-45度，精度：37+-0.3度	温度5－37℃，相对湿度≤80％
溶媒温度检测	6杯	/
投药系统	投药动力：电动、自动、独立8通道；投药模式：同步投药、序列投药；颗粒剂多次投药：支持；投药方式：下翻板；序列投药搅拌暂停功能：可选	/
取样系统	范围：100ml-1000ml，分辨率：1ml,精度：+—1mm	/
照明系统	白光、红光、三档PWM调光照明	/
升降系统	竹节式单柱升降+双锥定位	/
权限管理	三等级，七用户	/
审计追踪	128条*366天	/
登录方式	用户名+密码，指纹	/
在线打印	支持	可选配微型打印机打印实时试验数据

本次只是简单对比了天津天发和天大天发生产的8杯溶出仪技术参数（天大天发的8杯溶出仪由于其官网产品介绍不是十分详尽，很多技术参数无法查到，敬请谅解）。6杯的溶出仪，天大天发的6杯溶出仪只适用于教学，科研用溶出仪我们推荐天津天发的RC606。

下面简要介绍天津天发的RC606溶出实验仪

RC606溶出试验仪是一台严格按照《中国药典》和《美国药典》规定全新设计制造的高性能的6杯6杆溶出度试验装置，智能化程度高、结构先进、控制准确、可靠性好。

1.性能特点：

1）自动定高离合器（各种方法互换）。

2）全方位调节杯架。

3）全方位调节轴系。

4）机头电动升降。

5）直流无刷水泵，噪音低、寿命长。

6）PTC加热器，温度开关多重保护。

7）德国进口1/3B级高精度Pt1000温度传感器，响应速度快、精度高。

8）可实现手动同步投药、序列投药模式，序列投药时，可选择是否暂停搅拌。

9）冗余接线设计，确保接插件牢固可靠。

10）权限管理系统。

11）审计追踪功能。

12）7寸高清触摸屏。

13）可选配在线打印、指纹识别、LAN、WiFi、蓝牙、RS232和RS485等。

2.技术参数。

1）装置数：6杯。

2）适用方法：篮法、桨法、小杯法、碟法（大、小碟）、转筒法（长、短转筒）。

3）搅拌速度：25RPM-250RPM。

4）搅拌方向：顺时针、逆时针。

5）搅拌速度分辨率：0.01RPM。

6）搅拌精度：±4%。

7）水浴温度：室温-45.00℃。

8）温度分辨率：0.01℃。

9）控温精度：37℃±0.5℃。

10）投药模式：同步投药、序列投药。

11）升降系统：竹节式单柱升降。

12）权限管理：三等级、七用户。

13）审计追踪：128条×366天。