溴甲酚蓝(监测灭菌效果的3种方法怎么选？)

Posted 2023-06-01

篇首语：愿你在孤独难熬的时光里，始终没有辜负那个拼命的自己。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了溴甲酚蓝(监测灭菌效果的3种方法怎么选？)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

溴甲酚蓝(监测灭菌效果的3种方法怎么选？)

监测蒸汽灭菌效果有哪些考虑因素？日复一日的重复旧日的监测方法，而产品在迭代，方法在迭代，是时候回顾一下有没有更先进的、更省钱的、更方便的监测方法了。此篇我们深度探讨一下如何选择合适的湿热灭菌效果监测方法。

01 蒸汽的分类与应用

蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程，主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源，用于无菌工艺设备、器具、最终灭菌产品的灭菌等。

蒸汽可大致分为

工业蒸汽（Plant Steam或Black Steam）

工艺蒸汽（Process Steam）

纯蒸汽（Pure Steam或Clean Steam）

蒸汽的分类与应用

单抗&疫苗等生物基因制品企业、二级甲类医疗机构、第三方检测机构、进口湿热&冻干设备等单位一般都采用纯蒸汽的方式进行湿热杀菌。

02 法规要求

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

✓ 不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml （相当于3.5% ，体积分数）；

✓ 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9；

✓ 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25 ℃。

这对设备实际的消毒（A0值）&灭菌（F0值）效果提出了很高的挑战与要求：产品是否的确已经完全达到消毒或灭菌标准？是否存在残留与隐患？是否符合法规要求？是否可及时发现问题&解决问题？

03 监测方法比较

目前市场上有三种成熟的方法监测蒸汽灭菌效果：工艺监测、化学指示监测与生物指示剂监测。我们可以通过下表迅速了解三种方法的区别与选型因素。

不同的灭菌时间点生物指示剂与化学指示卡对压力蒸汽灭菌监测结果

04 具体方法说明如下

METHODS

工艺监测（程序监测）

根据安装在灭菌器上的量器（压力表、温度表、计时表）、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是否达到灭菌要求。此法作为常规监测方法，每次灭菌均应进行。

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METHODS

化学指示监测

利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是否达到灭菌所需参数。常用的有：

2.1 自制测温管：将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内（长2cm，内径1～2mm）制成。常用试剂有苯甲酸（熔点121－123℃）等。灭菌时，当湿度上升至药物的熔点，管内的晶体即熔化，事后，虽冷却再凝固，其外形仍可与未熔化的晶体相区别，此法只能指示温度，不能指示热持续时间是否已达标，因此是最低标准。主要用于各物品包装的中心情况的监测。

2.2 压力灭菌指示胶带：此胶带上印有斜形白色指示线条图案，是一种贴在待灭菌的无菌包外的特制变色胶纸。其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品，在121℃经20分钟，130℃经4分钟后，胶带100%变色（条纹图案即显现黑色斜条）。胶带既可用于物品包装表面情况的监测，又可用于对包装中心情况的监测，还可以代替别针，夹子或带子使用。

METHODS

生物指示剂监测

利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌，以测定热力灭菌的效果。菌种用嗜热脂肪杆菌，本菌芽胞对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽胞相似。生物指示剂有芽胞悬液、芽胞菌片以及菌片与培养基混装的指示管。

检测时应使用标准试验包，每个包中心部位置生物指示剂2个，放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个点，下层的前、中、后各一个点。灭菌后，取出生物指示剂，接种于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，置55－60℃温箱中培养48小时至7天，观察最终结果。若培养后颜色未变，澄清透明，说明芽胞已被杀灭。达到了灭菌要求。若变为黄色混浊，说芽胞未被杀灭，灭菌失败。

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如何选择合适的方法？

选择哪种监测方法，主要取决于单位对监测的具体要求与成本的权衡，没有最好的，只有适合的，所以您需要通过以下几点来判断，什么才是最适合的监测方法。

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✓ 测量精度要求

✓ 测温的温度范围：选择能覆盖测量范围的方法。

✓ 是否需要数据分析与可追溯。企业往往需要对数据进行严格的统计管理，以应对国内外的合规审查要求。

✓ 企业自身对消毒&灭菌设备质量管理；以及产品消毒&灭菌效果的监测评估等风险点及时发现与分析提供了权威的数据支持。

✓ 使用频次。若经常使用，应选择长期成本较低的监测方法；若偶尔使用，则可以选择单次成本低的方法。

✓ 成本

● 使用成本，分短期或长期。这与实际需要达到的评估效果有直接影响。

● 因不准确可能带来的产品损失。若产品附加值较高，则应选择精度可靠的产品。否则会造成过度消毒&灭菌，浪费企业成本。若消毒&灭菌效果不佳，造成产品可能被细菌污染、国内外法规风险挑战（巨额罚款或吊销生产许可的风险）。

✓ 操作者体验。在满足以上所有条件后，当然尽量选择易操作、受人为因素影响小的设备。