温湿度记录仪带报警(如何判定温湿度监测系统验证合格)

Posted 2023-06-01

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温湿度记录仪带报警(如何判定温湿度监测系统验证合格)

2010年出台的《药品生产质量管理规范》，以及2012年颁布的《药品经营质量管理规范》都强化了验证管理工作，其中包括对温湿度监测系统验证。温湿度监测系统验证是证明温湿度监测系统设计、安装、运行、确实能达到GSP要求的有文件证明的一系列活动。通过验证确立温湿度监测系统的运行校准，通过对已验证状态的监测和保持，控制整个温湿度监测过程，确保环境质量和数据质量。那么如何判定温湿度监测系统验证合格呢？

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1、温湿度监测系统应至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据;数据传送及时、完整;记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等:在药品储存讨程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，当监测的温温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温温度数据:当监测的温混度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息；

2、测量范围在0℃~40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃~0℃之间，温度的最大允许误差为+1.0℃；应当按照国家有关规定，对传感器定期进行校准或者检定；

3、每一独立的药品库房至少安装2个测点终端并均匀分布，每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆，安装的测点终端数量应不少于2个，每台冷藏箱过保温箱应当至少配置1个测点终端。应当对测点终端每年至少进行一次校准；

4、控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件；

5、系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和短信报警功能；

6、温湿度监测系统操作员与管理员应凭不同密码登陆系统：无法修改、删除及反向导入数据。

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北京世福宝科技所用于冷链验证的温湿度记录仪都经过法定三方的校准，仪器精度满足法规要求。世福宝专家团队针对温湿度监测系统验证设计合理的验证方案，按照方案实施验证、采集数据，通过世福宝验证云平台对采集的数据进行分析，一键出具验证报告，从而实现高效管理。

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