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分子诊断市场高速发展

全球分子诊断发展平稳，中国分子诊断市场广阔、增长迅猛

体外诊断（IVD, In Vitro Diagnosis）是指通过对人体样本（血液、体液、组织 等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 目前临床上 80%以上的疾病诊断都依赖体外诊断完成，可以在疾病预防、筛查、 诊断、监测、指导治疗、预后判断的全过程中发挥重要作用。按照检验原理或 检验方法，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、 尿液诊断、凝血诊断、细胞学诊断等，其中生化、免疫、分子是体外诊断主要 的三大领域。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以 在发病前对疾病易感性做出预估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵 敏度更高、特异性更强等优势，不仅可以广泛应用于传染性疾病、遗传性疾病、 肿瘤分子诊断、血液筛查等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术， 成为体外诊断技术中重要的研究和发展方向。

以中国为代表的新兴国家分子诊断市场呈快速增长态势。随着发展中国家收入 水平和生活水平的提高，全球知名 IVD 企业加大在发展中国家投资设立生产厂 家和营销网络。尤其是中国、巴西、印度、俄罗斯等新兴市场国家，城镇化水 平不断提高，对农村社区的医疗基础设施投入增加，预计将催生更大的分子诊 断市场。随着经济的发展、医疗水平的提高、医疗保障体系的完善以及国民保 健意识尤其是健康体检意识增强，新兴国家的分子诊断市场将出现持续快速增 长态势。以 15%占比保守估计，2019 年中国分子诊断市场规模或将达到 108 亿元，增速达到 19%。

核酸分子检测种类丰富，检测项目持续增加。根据药智网数据，获批生产或者 进口的核酸分子试剂有 700 多项，可大致分为 100种，主要集中在传染病（30-40 种）、肿瘤（23 种）、遗传病（10+种）和用药指导（10+种）等方面。目前分 子诊断已经进入高速发展时期，渠道下沉、技术替代以及进口替代都促使国内 分子诊断企业加大研发力度，完善分子诊断产品线，以期在未来的激烈竞争中 提前占据优势。

“政策驱动+技术更新+消费升级”，推动 HPV 检测行业快速增长

HPV 是宫颈癌和其他肿瘤重要诱因，根据致病力大小或致癌危险性大小可分为 低危型和高危型两大类。人乳头瘤病毒（HPV）是一种属于乳多空病毒科的乳 头瘤空泡病毒 A 属，是球形 DNA 病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖， 表现为寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等症状。据统计 70%～80%的女性在其 一生中会有至少一次的 HPV 感染，但大多数感染为自限性，超过 90%的感染 女性会出现有效的免疫应答。1996 年，WHO 将 HPV 确认为引发宫颈癌的根 本性致病因子，在 99.7%的宫颈癌患者体内均检测到了 HPV 病毒 DNA。WHO 及 IRAC 已确认 14 种高危 HPV 型别与宫颈癌相关，主要引起宫颈上皮内中、 高度瘤变(CINII、CTNIII)和宫颈浸润型鳞癌。14 种高危型 HPV 中 16/18 型的 感染率最高，能引起约 70%的宫颈癌。

HPV 检测技术多样，荧光 PCR 应用最为广泛。近十余年来，FDA 先后批准了4 种 HPV 检测方法。最早获批的是杂交捕获方法（HC2），该方法可对 13 种高 危型 HPV 进行检测，敏感度 88~95%，阴性预测值为 99%、目前已经成为 HPV 检测的金标准。2009 年酶切信号放大法（Cervista）获批，提出应对 HPV 检测 阳性、细胞学阴性的患者做进一步分流。实时荧光定量 PCR 技术（Cobas 4800） 在 2011 年获批，可对 16/18 基因分型以及其他 12 种高危型 HPV 进行检测。 2012 年 FDA 批准了第一个应用分子生物学逆转录扩增法（APTIMA-mRNA） 检测 HPV。除此之外，现在还有导流杂交法、基因芯片、基因测序法等实验室 开发的检测技术（LDT），所有方法中荧光 PCR 法仍然是应用最为广泛的技术。

中国宫颈癌筛查方案将 HPV 检测和细胞学方法相结合。原卫生部、中国癌症协 会等权威机构根据 WHO 的建议，结合中国国情推出了两种以“HPV 检测与细 胞学方法相结合”的宫颈癌全面筛查方案。在经济发达地区可以采用 HPV 检测 +液基细胞学检测的方式，而中等发展地区和高风险妇女筛查可以使用传统巴氏 涂片替代液基细胞学。自 07 年欧洲就开始推行 HPV 用于一线筛查，美国则是 在 14 年批准，15 年我国“两癌”筛查项目试点 HPV 检测用于一线初筛，HPV 检测作为宫颈癌的初筛手段目前已经得到大家的共识。

宫颈癌是中国妇女主要罹患癌种之一，但筛查覆盖率仍然很低。根据《Global Cancer Statistics 2018》， 2018 年全球宫颈癌死亡率占总癌症死亡率第九位， 女性癌症死亡率的第四位，且近年发病有年轻化趋势。根据《2015 年中国恶性 肿瘤流行情况分析》，2015 年我国宫颈癌发病率排女性癌症发病率第六位，死 亡率排女性癌症死亡率第八位。2015 年我国宫颈癌新发病例为 11.1 万，患病 的高峰年龄为 40~60 岁。根据《中国卫生健康统计年鉴》，我国宫颈癌患病率 呈现波动上升的趋势，由2000年的9.6/10万人上升至2017年的45.6/10万人， 年均复合增长率为 9.60%。但是筛查的覆盖率却非常低，2010 年我国宫颈癌筛 查城市覆盖率比例为 29.1%，其中经济发展水平较高的东部城市为 31.3%，农 村地区仅有 16.9%，离《中国妇女发展纲要 (2011－2020 年)》中提出的 80% 的筛查率相去甚远。

HPV 是宫颈癌和其他肿瘤重要诱因，中国流行 HPV 型别有所不同，国内地域 上并无差异。世界卫生组织明确指出宫颈癌主要由 HPV 病毒引起，其中 HPV16 型和 18 型引起约 70%的宫颈癌和癌前病变，HPV 持续感染是引起子宫颈癌的 主要原因。根据致病力大小或致癌危险性大小可分为低危型和高危型两大类。 与国际流行病学统计数据相比，我国的统计数据有明显差异。2018 发表于 Journal of Infection 杂志的一项系统性研究专注于中国 HPV 型别分布和感染率， 囊括总结了 303 篇论文的研究成果，发现宫颈癌患者中基因型别按感染率降序 依次为 HPV 16 (62.5%), 18 (12.4%), 58 (8.6%), 52(5.7%), 33 (4.6%), 31 (3.5%)，在低度和高度宫颈病变中发现相同的分布，具体型别的流行病学可为 更精准、更适合的中国宫颈癌筛查方案奠定基础。此外，国内不同地域分布的 HPV 型别并未有显著不同。

国家层面宫颈癌防控政策有望大幅提高检测覆盖率，助力 HPV 检测上量。目前全球推行国家层面的宫颈癌筛查项目主要集中于欧美国家，少有的发展中国家 如墨西哥等也建立了国家层面的 HPV 检测体系。

中国在 2004 年从国家层面制定全面控制宫颈癌的防控方针政策，2009 年将两 癌筛查作为国家重大公共卫生项目。2011 年国务院印发的《中国妇女发展纲要 (2011-2020 年) 》指出：“妇女常见病定期筛查率达到 80%以上，提高宫颈癌和 乳腺癌的早诊早治率，降低死亡率。 ”卫计委妇幼司发布的《2014 年农村妇女“两 癌”检查项目方案》中明确了为 54.6 万 35 至 64 岁的农村妇女采用 HPV 检测方 法进行宫颈癌初筛。

HPV 疫苗获批上市也带来 HPV 检测需求增加。过去两年，NMPA 先后批准默 沙东 4 价、9 价 HPV 疫苗上市，提升了普通民众对宫颈癌的关注度，通过这一轮的知识普及教育也刺激 HPV 检测量的增加。在疫苗接种前，HPV 检测可以 确认是否已感染 HPV 病毒，感染者不适宜接种疫苗；接种疫苗后，应在规定时 间进行 HPV 检测观察是否接种成功或者是否已经失效；成功接种 HPV 疫苗者 也可以视自身需求进行 HPV 检测，识别是否感染其他型别 HPV 病毒。疫苗与 HPV 检测相辅相成，替代风险小。HPV 疫苗主要针对青少年女性，对已感染 HPV 病毒者无效，且 HPV 疫苗是一种预防性疫苗，非治疗性疫苗，被感染 HPV 病毒后再注射 HPV 疫苗已不能达到预防保护作用。普遍而言，中老年女性较青 少年女性已感染 HPV 病毒的概率大很多，同时亦是宫颈癌的高发年龄人群，也 是 HPV 试剂的重点检测群体。另一方面，HPV 疫苗价格较高，适用于具有一 定收入水平的群体，国内广大的农村妇女群体接种 HPV 疫苗的主动性较低， HPV 疫苗在国内普及接种较难。目前国家在广大农村推行“两癌筛查”，在可 预见的时间里，通过 HPV 检测筛查女性宫颈癌仍是符合国情的应对宫颈癌的主 要方法。

此外，随着人们生活水平的提高、人均医疗健康支出的上升，人们尤其是妇女 越来越有能力进行体检和妇女疾病筛查项目。健康消费意愿在消费能力的支持 下得到极大释放。

HPV 检测市场广阔，国内市场有望快速增长。综上所述，我们认为国家政策的 支持、宫颈癌患病率增长、人均卫生支出和体检健康意识提高以及 HPV 检测技 术的更新迭代等共同刺激 HPV 检测行业扩容。根据 Markets and Markets 的报 告显示全球 HPV 检测和巴氏涂片检测市场规模 2015 年达到 32.87 亿美元，预 计到 2020 年达到 45.23 亿美元，CAGR 达到 6.6%，仍然处于高速增长阶段。 全球市场中美洲占比 63.1%，EMEA 地区占比 25%，APAC 地区占比为 11.9%。 中国和印度等新兴市场由于大量未满足的测试需求拥有最高的增长速度。HPV 检测目前国内市场销售额每年大约 15 亿元，国内龙头公司主要为凯普生物，市 占率 1/3 左右，其次外企龙头如罗氏和凯杰（Qiagen）大约占到 1/3，其他国 国内企业如亚能生物，之江生物、透景生命等占到 1/3。中国 20-64 岁适龄妇女 为 4.39 亿左右，假设 HPV 检测全国覆盖率达到 40%，每三年检测一次，检测 试剂盒出厂价为 100 元，则中国 HPV 检测市场规模约为 60 亿，凯普生物的 HPV 检测试剂将受益于行业快速发展的红利。

凯普生物：核酸分子检测龙头

中国市占率第一的 HPV 检测试剂提供商

凯普生物主营分子诊断产品，尤其是 HPV 检测占据国内市场 1/3 份额，居龙头 地位。除了 HPV 检测产品，公司在妇幼健康和出生缺陷领域也开发出系列产品 如地中海贫血、耳聋和 STD（性传播疾病）检测试剂，这些产品市占率均在市 场前三，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、优生优育等领域。另外 公司近几年重点拓展 ICL（第三方独立医学实验室）和医疗健康管理业务。分 子诊断、ICL、医疗健康管理服务三大业务板块开始成型，相辅相成。

股权结构方面，截止 2019 半年报，公司控股股东为香港科技创业股份有限公 司，持有公司 32.48%的股份。公司实际控制人为管乔中、王建瑜、管秩生和管 子慧家族（分别为夫妻及子女）四人，通过香港科创间接控制公司 32.48%股权， 王建瑜从二级市场购入公司股权 0.15%，家族合计控制公司 32.63%股权。

公司管理层背景多元化，职业经历丰富，核心骨干持股。公司董事管秩生、公 司副总经理谢龙旭、监事邱美兰均有医药生物背景。其中谢龙旭是 HPV 基因 分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法、HPV 感染基因扩增荧光检测试剂盒、 12+2 高危型 HPV 核酸检测试剂盒、可移动带磁力载膜平台实用新型专利、全 自动生物芯片点样仪实用新型专利发明人以及点样仪外观设计专利设计人，并 且获得多项科技奖，尤其是 HPV 基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法 获得第十八届中国专利奖金奖。其余高管多具有管理、经济、会计、法律等背 景，高管团队稳定，具有丰富的研发、营销、生产、管理、财务等相关经历和 经验，经验丰富的高管团队为凯普生物的发展保驾护航，核心高管也持有公司 股份。

发展历程：专注核酸分子诊断试剂和仪器，涉足医疗服务

公司 2003 年成立，专注于核酸分子诊断细分领域。目前分子诊断试剂主要有 HPV 检测、地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD 检测系列产品以及其他应 用于妇幼健康和出生缺陷防控的相关产品。截止 2019 年 6 月，公司拥有国内 产品注册证书 50 项，其中三类医疗器械注册证 18 项，二类医疗器械注册证 6 项和一类医疗器械备案 26 项。拥有欧盟 CE 认证产品 15 项。

2012 年香港分子病理检验中心有限公司（HK-MPDC）成立，开始布局第三方 独立医学实验室业务。公司已在全国建立 20 家独立医学实验室，并有 2 家在南 京、兰州等地筹建，远期规划布局 25 家左右。公司通过设立控股子公司广州凯 普医检（注册资本 5 亿元）对第三方医学检验业务进行统一投资和管理。

2018 年公司启动了医疗健康管理业务。公司通过设立广东凯普医疗健康管理有 限公司对医疗健康管理业务进行统一投资和管理。2018 年公司积极与各地政府、 各大高校及医疗机构展开全面合作，目前已在潮州市、梅州市、齐齐哈尔市等 地有所进展，同时加强与妇幼协会合作，拓展公司下游。

公司在各个阶段抓住重点，发挥自身优势，目标路线逐渐清晰。公司以 HPV 试 剂开始，之后不断丰富产品线，近几年布局产业链下游 ICL 和医疗管理服务， 加强业务协同，提升自身竞争优势。2019 年是公司实施新战略的第一年，公司 目标明确，业务板块清晰，分子诊断、ICL 和医疗健康管理业务三大板块初步 成型，相辅相成。

研发和技术奠定未来持续竞争力

研发持续投入，在研产品丰富

自 2014 年起，公司每年研发支出占总营收的比例均超过 6.5%。2018 年，公 司的研发支出为 5000 万元，占总营收 8.54%，2019 年公司将确保研发投入不 低于 5000 万元。2018 年公司研发人员为 263 人，占总人数比例为 22.29%。 截至 2019 年 6 月，公司拥有博士 23 人，硕士 122 人。

从可比公司数据来看，凯普生物研发人员占比 22.29%，处于行业中上水平。

持续研发，积累专利成果。截止 2019 年 6 月公司拥有 22 项专利授权，其中发 明专利 18 项，实用新型和外观设计专利 3 项。值得一提的是，公司开展的“生 物芯片的研发及产业化项目”获得国家发改委批准成为广东省战略性新兴产业 区域集聚发展的重要试点项目，HPV 基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方 法获得第十八届中国专利金奖。

在研产品储备丰富。截止 2019 年 6 月 ，公司在研产品近 60 个，有 13 项产品 处在临床试验或者注册申请阶段，其中有 3 个处于临床阶段的产品预计年内进 入注册申报阶段，有 4 个处于注册申报阶段的产品预计在年内获得注册。2018 年公司已启动的对外合作新平台、新技术包括染色体芯片项目、飞行时间质谱、 宫颈癌甲基化检测、NIPT、荧光 PCR POCT（STD）、核酸提取仪、HPV 自取 样、数字 PCR 等。储备中的对外合作项目包括罕见病基因检测、染色体非整倍 性检测、TB、JAK2 基因检测、败血症基因检测、台湾新杂交平台、QF PCR 地 贫检测项目等。另外公司计划每年新增 20 个以上研发项目立项。

核心技术构筑未来持续竞争基石

以两大技术平台为基础进行产品研发。公司目前拥有自主研发的导流杂交技术 平台和国际通用的荧光 PCR 技术平台。其中，导流杂交技术平台由核酸分子 提取系统、PCR 扩增系统、低密度基因芯片和导流杂交仪系统等四部分组成； 荧光 PCR 技术平台由核酸分子提取系统和荧光 PCR 扩增系统两个部分组成。

导流杂交技术平台 HybriMaxR2009 年初步形成。导流杂交技术最早源于 1998 年和 2000 年香港大学研发的两项技术获得美国专利（美国专利号：5741647 和 6020187）。随后开始导流杂交技术的产业化研发，2004 年公司首款导流杂 交仪批准上市，2006 年公司首个 HPV 检测试剂获批。通过导流杂交仪、HPV21 分型试剂盒的注册以及收购，公司在 2009 年初步形成导流杂交技术平台 HybriMaxR。目前公司具有四款核酸分子杂交仪产品，并利用杂交技术在宫颈癌、 新生儿筛查及优生优育布局有 8 项产品，该类试剂需要与核酸分子杂交仪配套 使用。

导流杂交技术由公司自主研发，本质上是 PCR 技术、基因芯片技术和分子杂 交技术的有机糅合。其基本原理是将特定探针固定于低密度芯片膜中，使待测 标本 DNA 扩增产物经负压导流穿过芯片膜并与膜中互补的探针结合，再经显色 获得可见的直观结果。

导流杂交一般分为 4 个步骤：1）样本 DNA 提取；2）PCR 扩增：变性-退火延伸；3）导流杂交；4）显色/结果判读。在结果判读中，检测结果阳性点为清 晰可见的蓝紫色圆点，根据膜条分型分布图，判断阳性点为何种病毒类型。生 物素对照点（Biotin 点）主要监控所采用的杂交体系是否有效；内对照点（IC 点）为质控模板 DNA 探针，排除由于 PCR 抑制因素导致的假阴性结果。

导流杂交技术较传统杂交具有诸多优点。由于导流杂交技术通过负压作用在三 维空间增加分子间作用力，使得目的 DNA 主动导流穿入杂交膜孔径中与探针充 分接触，快速反应。也有多项研究表明，在基因芯片上进行 PCR 扩增产物杂交 的一般方法虽然能够增强敏感性和特异性，但是杂交过程耗费时间和人力，不 适宜在临床推广使用。相比于传统的杂交技术，导流杂交技术具有杂交充分、 时间短、多样本同步检测、单样本多基因分析等优越性，充分发挥分子诊断优 势，提高诊断效率和准确率。

荧光PCR技术可追溯至1993年，是在传统 PCR基础上发展起来的新兴技术。 该项技术利用荧光染料或荧光探针，在 PCR 过程中实时检测荧光的变化，获得 PCR 动力学曲线，借以实现对扩增模板的定性和定量分析。根据荧光标记类型 的不同可总体上分为荧光染料型和荧光探针型。

在 PCR 循环过程中，不同的荧光标记物在不同时刻发出荧光信号以便实时监测 PCR 过程。荧光染料一般在结合双链 DNA 发出荧光；Taqman 探针在引物延 伸时被酶切后释放荧光；分子信标、置换探针和 FRET 探针均为退火杂交时发 出荧光，其中的 FRET 探针发出荧光来自于染料间荧光共振能量转移。

荧光 PCR 具有定量功能。传统 PCR 只能通过电泳对最终产物进行定性分析而 不能对起始模板准确定量，同时也无法对循环过程进行实时检测。而荧光 PCR 可以对全程 PCR 扩增过程进行实时监测，根据反应时间和荧光信号的变化可以 绘制出标准曲线从而达到定量分析的目的。一般来说，整条曲线可以分 4 个阶 段：基线期、指数期、线性期和平台期。在基线期，由于扩增的荧光信号与背 景无法区分而无法判断产物量的变化。在平台期，扩增产物已不再呈指数级的 增加，所以反应终产物量与起始模板量之间已经不存在线性关系。只有指数期 和线性期，PCR 产物量的对数值与起始模板量之间存在线性关系，由此来推断 模板最初的含量而进行定量分析。

荧光 PCR 在不少领域都迅速取代传统 PCR。荧光 PCR 实现了 PCR 从定性到 定量的跨越外，相较于传统 PCR 还具有以下优点： 1）全封闭反应和检测，无 需 PCR 后处理，减少模板污染和假阳性可能；2）特异性强； 3）对数期分析， 实现真正意义上的定量；4）实时监测，结果直观客观，避免人为判断，简便快 速；5）可实现高通量检测； 6）操作简单安全，自动化程度高。鉴于以上优点， 荧光 PCR 已被应用于分子生物学、医学、食品检测和环境监测等多个领域。公 司也利用荧光 PCR 技术在宫颈癌、肝炎、优生优育等领域研发上市了 10 项产品。

两大技术平台各有千秋。两大技术都以 PCR 技术为基础，均有检测灵敏度高、 特异性强的优点，相比荧光 PCR 技术，导流杂交技术具有的显著优点是检测通 量高，但自动化程度有待改善。公司在两大平台基础上研发有系列分子诊断产 品，同时也形成一系列专利或非专利技术，构建核心竞争优势。

自动化生产技术助力产能提升。公司自主研发的全自动基因芯片点样仪、微量 分液系统，基本实现了基因芯片点膜和溶液封装自动化，一方面克服了人工操 作耗时长、效率低的缺点，提高生产效率，助力产能提升；另一方面企业通过点膜仪实现自主、自动化生产，降低生产成本。

业绩增速稳定，盈利能力良好

业绩增速稳中有升，产品结构持续优化

2018 年公司营收 5.80 亿，同比增速 21.14%，归母净利润 1.14 亿，同比增速 22.39%。2012年-2018年营业收入CAGR为26.89%，净利润CAGR为33.97%。 2019H1 实现营收 3.17 亿元，同比增速 27.02%，归母净利润 0.60 亿元同比增 速 29.34%。公司业绩保持高速增长的主要原因有：1）HPV 试剂盒销售业绩依 然强劲。得益于逐步强大的销售团队和网络以及国家和地方两癌筛查工程的持 续推进，公司抓住契机，乘势而上；2）其他业务线稳妥推进。2018 公司耳聋、 STD 和地贫 3 条业务线同比 53.01%，独立医学实验室业务同比 102.13%，逐 渐成为新的增长点。

产品结构持续优化。HPV 试剂是公司营收的主要来源，为了避免公司单一品种 依赖的风险，公司加大产品研发，不断推出其他产品线。从 2013 年开始，地 贫、耳聋、STD 等试剂盒的占比逐年提升，HPV 试剂的占比一直在下降，2019H1 占比降到 71.36%， 2021年有望继续下降到 60%以下， 公司产品结构持续优化。

产品毛利率持续高位，净利率维持稳定。2016-2018 年公司毛利率分别为 85.67%，83.60%和 83.50%，多年保持高位。近三年净利率分别为 18.72%、 19.15%和 18.39%，维持稳定。产品毛利率高主要是因为：1）分子诊断行业需 求扩大、增长迅速，HPV 产品销量得到保证； 2）自动化生产技术提高生产效 率，随着产能释放，产品单位成本得到较好控制；3）公司 HPV 产品拥有较强 的技术优势和竞争优势，可以维持一定的价格水平；4）以直销为主，省去中间 环节，定价高。

财务分析：盈利能力强，现金流质量佳

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直销为主，加快全国市场拓展

公司销售以直销为主、经销为辅。2014-2018 公司的直销占比均在 70%左右。 由于核酸分子检测的原理、检测仪器和试剂与传统细胞学检查不同，核酸分子 检测检查速度快、特异性强、敏感性好，但细胞学检查已有 60 多年历史，临床 医生已十分熟悉，为推广和普及核酸分子检测技术，树立公司品牌和推广公司 产品，公司主要采用直销模式。

与经销模式相比，直销模式直接将产品销售给医院等医疗机构，减少了中间环 节，因此销售价格比经销价格高，毛利率也较高。2013-2016 这四年 HPV 分型 试剂盒、荧光试剂盒、地贫试剂盒直接销售给医院的均价分别在 147、73 和 147 元左右，而通过经销商给医院的价格要便宜很多，分别在 69、41 和 80 元左右。 其中 HPV 荧光试剂盒一般适用于人群大规模筛查，因此无论是直销还是经销， 其在价格上都会远低于适用于病人个性化需求的 HPV 分型试剂盒。

销售区域主要集中在华东和华南地区。2014-2016 年，华东和华南地区主营业 务收入之和占比分别为 43.23%、46.45%、45.55%。主要原因在于：1）总部 在广东潮州，在华东和华南地区拥有丰富的客户资源和较高的产品知名度；2） 华东和华南地区是我国经济最发达区域，国民健康意识较高，医生接受 HPV 作 为宫颈癌检测的观念比其它地区早。

协同渠道销售，提高人均产出。公司 2018 年营销人员 278 人，平均单人产出 209 万，低于其他可比上市公司。公司加强销售团队，提出“消灭单品”，即销 售人员捆绑销售，在销售 HPV 检测试剂的同时利用重合的销售渠道加大其他产 品如地贫检测、耳聋检测、STD 检测等，努力提高单人产出。

HPV 试剂盒独占鳌头，继续加大其他试剂盒比例

HPV 检测试剂受益行业扩容。正如前文所述，我们认为国家政策的支持、宫颈 癌患病率增长、人均卫生支出和体检健康意识提高以及 HPV 检测技术的更新迭 代等共同刺激 HPV 检测行业扩容。公司在 HPV 检测市占率第一的情况下继续 研发新产品并加强销售，进而夯实其龙头地位。

大力推进出生缺陷防控和生殖健康管理业务，丰富产品线。中国是世界上出生 缺陷的高发国家之一，每年约有 80-120 万新发出生缺陷病例，约占每年新出生 人口总数的 4%-6%，其中遗传性出生缺陷约占总出生缺陷的 30%。减少出生 缺陷是国家建设健康中国的重要内容，再加上“二孩”政策的全面实施和女性 婚孕年龄的推迟，中国出生缺陷防控工作仍需长期推进。公司长期从事出生缺 陷防控和生殖健康管理领域的研究，针对出生缺陷和生殖健康管理三级预防体 系已开发出系列产品。

除了 HPV 检测、地贫、耳聋和 STD 外，公司还有人巨细胞病毒检测、乙型肝 炎病毒检测等产品上市，另外公司还布局 G6PD、GBS、苯丙酮尿症、单纯疱 疹病毒、B 族链球菌、基因甲基化等领域产品的研发工作。这里我们重点介绍 HPV、地贫、耳聋和 STD 等检测试剂盒。

HPV 检测试剂：继续夯实国内龙头地位

公司是国内 HPV 检测市场龙头。2018 年国内 HPV 市场规模约 15 亿，从人份 来看，公司占据国内 HPV 检测市场 1/3 份额，进口品牌罗氏和凯杰占据 1/3， 其余厂家占据 1/3。从价格来看，凯普产品价格和进口品牌保持一致，比其他国 产产品价格要高。亚能、之江、透景、达安和华大销售额合计不到 3 亿，2018 年凯普销售额达到 4.4 亿，同比增长 12.76%，产品销售 466.42 万人份，同比 增长 18.13%。截止 2019 年 6 月，公司已累计销售 HPV 试剂近 2700 万人份， 累计销售额超过 23 亿。公司 HPV 检测销售分为两类场景：1）政府筛查工程。 该部分收入比较稳定，在营收比例中占 10-15%，价格低但量大，主要使用 HPV 感染检测或者能够分 1~2 个型别的试剂盒，控制成本；2）医院临床检验。目 前公司为 1500+医院销售试剂盒，主要用于妇科、检验科和产科等。公司 HPV 产品线比较齐全，可以满足不同病人的个性化、精准化分型需求。

HPV 产品丰富，HPV37 分型覆盖亚型最多。2006 年公司首个 HPV 检测产品 获批，系国内首家，一举打破国外产品垄断局面。公司 HPV 产品分为分型和 荧光两种类型，以前者为主（2016 年占比 86%，2018 年估计 83%）。其中， HPV21 分型是时间最长、覆盖最广及收入主要来源的检测产品；HPV37 分型 是目前市场上对 HPV 亚型覆盖最多的检测产品；HPV23 荧光分型、HPV12+2 荧光、HPV13 高危荧光可广泛应用于大规模人群宫颈癌筛查；公司研发的已进 入临床阶段的 14 种高危型 HPV E6/E7mRNA 和人乳头瘤病毒（14 个高危型） 核酸分型预计年内进入注册申报阶段，其中 HPV E6/E7mRNA 可进一步降低 HPV 一过性感染的检出率、提高高度病变检测的特异性。另外公司还在研发的 宫颈癌甲基化检测产品包含有特异性的复合探针，对于 CIN3 的检出率几乎达 到 100%，对于临床高危 HPV感染辅助分流意义重大。与国内外其他厂家相比， 公司的产品划分更加明确、富有针对性，可为不同客户提供 HPV 核酸检测全面 解决方案。另外，公司在国内最早贯彻 HPV 分型/多型检测理念并一直积极宣 传，2006-2008 年公司曾开展基层培训 600 多场，也为公司之后业务的开展奠 定基础。

HPV 系列产品性能优异，密切结合 “两癌”筛查工程。罗氏 Cobas 4800 方 法在 2014 年被批准用于宫颈癌的初筛，也是目前唯一一种受 FDA 认可用于一 线初筛的技术。在一项评估四种技术的检测和分型能力的研究中，凯普生物等 的检测试剂与罗氏的 HPV 检测结果一致性基本都在 95%左右。凭借着优越的 性能和先发优势积累的经验，公司在近年参与多项政府两癌筛查工程。

潮州、广州双生产基地保证产能。广州生产基地 2017 年上半年完成基本建设 进入试生产阶段，2017 年下半年正式进入可规模化生产阶段，承担除 HPV 检 测试剂以外的核酸分子诊断试剂的生产。潮州生产基地在 2017 年、2018 年已 投入 8000 万进行改建，确立潮州、广州双生产基地模式。同时公司完成 11 项 三类分子诊断产品从潮州转产广州并顺利通过 ISO9001、ISO13485 质量管理 体系认证，实现大批量生产且保持品质稳定，现具备 15 个产品生产能力。目前 潮州生产基地年产能 500 万人份，广州生产基地年产能 440 万人份，今年总产 能已达千万人份，未来计划继续拓展到亿级别。公司产能的顺利升级，为公司 推进实施“核酸 99”战略并实现成为中国分子诊断龙头企业的战略目标奠定坚 实基础。

地贫检测试剂：受益于南方十省地贫防控项目

地中海贫血是世界上发病率最高、危害性最大的单基因遗传学疾病之一，由于 人体珠蛋白基因突变或者缺失导致某种珠蛋白链合成障碍，造成 α-、非-α-珠蛋 白链合成速率的不平衡而导致溶血性贫血，一般可分为 α-地贫、β-地贫、-地 贫、β-地贫和β-地贫，其中前两种最为常见。全球至少有 3.5 亿人携带地贫 基因，每年约有 10 万重症地贫患儿出生。据 2016 年《中国地中海贫血蓝皮书》 数据显示，我国有 3000 万地贫基因携带者，重型患者 1-1.5 万人。重型地贫患 者在出生后 3 到 6 个月发病，需要定期输血和药物治疗，每月治疗费在 3000 元以上。目前造血干细胞移植是唯一能够根治地贫的方法，平均移植费用 20-30 万元。因此重型地贫给家庭带来沉重的经济负担，并引发各种社会问题，临床 中、重型地贫预后不良，预防和筛查尤为重要。

地贫主要分布在包括中国南方在内的全球疟疾告发的热带和亚热带地区。其中 α- 地贫主要集中分布在东南亚、中国南方和少数非洲地区，β-地贫主要高发于 地中海地区，其次为中东、印度、巴基斯坦、东南亚、中国南方和北非一些地 区。我国南方高发地区人群携带率最高可达 24%，广西、广东、海南、云南、 贵州、重庆、江西、四川、福建、湖南是地贫高发区域，其中两广区域尤为严 重，广西地区地贫携带率高达 23.98%（α- 地贫 17.55%，β-地贫 6.43%），广 东地区携带率 16.8%（α- 地贫 8.53%，β-地贫 2.54%）。

α-地贫主要是 α-珠蛋白基因缺失所致，少部分是由于 α-珠蛋白基因点突变而引 起。我国目前已鉴定出 22 种，包括 10 种缺失型和 12 种非缺失型，其中最常 见的 3 种缺失型 α 地贫包括东南亚型缺失（--SEA/）、右侧缺失（-α3.7/）和左侧缺失（-α4.2/）

β-地贫主要是由 β-珠蛋白基因点突变所引起，少部分是由 β-珠蛋白基因缺失导 致。我国目前已鉴定 48 种，其中南方出现有 46 种。

地贫按照临床症状一般分为 3 类。根据 α-和 β-链数量不平衡程度可将地贫分为 以下三类：1）地贫基因携带者，此类个体没有明显的临床症状，其智力、寿命 和生长发育基本上不受影响；2）中间型地贫，主要包括 Hb-H 病和中间型 β地贫，此类个体轻者只有轻度地贫表征，重者需要定期输血，出现肝脾肿大等 明显的地贫特征。3）重型地贫，主要包括 Hb Bart’s 胎儿水肿综合症和重型 β地贫，此类个体在出生时或 5 周内死亡。

地贫筛查尤为必要。地贫是常染色体隐性遗传病，只有在纯合子（aa）时才会 发病，基因携带者（Aa）中具有的正常珠蛋白基因可以掩盖突变珠蛋白基因带 来的缺陷，故基因携带者通常为正常表型，无生理或智力异常，也不需要药物 治疗。虽然基因携带者自身不会发病，却可将突变基因 a 传递给下一代。若夫 妻双方有一方是地中海贫血基因携带者，另一方正常，则他们的子女有 50%的 概率成为基因携带者；若夫妻双方同为地中海贫血基因携带者，则有 25%的概 率生出重型地中海贫血患儿。因此，在地贫高发区，为了降低地贫患者的出生 率，大规模的基因携带者筛查是必要的预防措施。而进行大规模的人口筛查就 需要使用分子诊断技术进行基因检测，找出地贫发生高风险家庭，作为产前诊 断重点服务对象。

基因检测是诊断地贫的金标准。血液学表型分析是一线筛查指标，主要包括 RBC 指标（如 RBC 计数、HGB、HCT、MCV、MCH）和血红蛋白分析（如异 常血红蛋白检测、Hb A2和 Hb F 定量测定。该方法虽然能够筛选出地贫基因携 带者，但血液学表型分析获得的特征性指标还有其他不能排除的理由如缺铁性 贫血；其次仍有一些地贫基因携带者特别是静止型地贫（如-α3.7/、-α4.2/、αWSα/ 杂合子等）不能通过血液学筛查发现他们。因此地贫基因携带者的确诊还有赖 于基因分型。也有研究表明，RBC 指标和血红蛋白分析均有较高的漏诊率，相 比之下，基因检测具有明显的优越性。

α-地贫诊断以基因缺失为主，β-地贫诊断以点突变为主。裂隙聚合酶链反应技 术主要对缺失型地贫有较高检出率，反向点杂交技术技术主要针对点突变型地 贫，但由于这两项技术仅仅针对已知位点或缺失的地贫，并且检测通量低、自 动化程度低、杂交效率低，无法同时对更多突变的 α-地贫和 β-地贫进行检测。 目前公司基于导流杂交技术研发的地贫试剂盒充分发挥基因芯片的技术，可同 时检测多种突变类型的α-地贫和β⁃地贫，简便、快速、高效、自动化程度高， 公司进一步加强学术推广，加大技术替代。另外，Southern 印迹技术和基因测 序技术分别是进行地贫基因大片段缺失和点突变的金标准，但由于Southern 印 迹杂交技术操作烦琐和耗时，目前主要用于研究目的的样品鉴定，难以作为临 床诊断实验室的常规检测手段。二代、三代基因测序技术用于地中海贫血的基 因诊断还缺少大量的研究验证，目前处于快速发展阶段。

公司独创实现对 α-地贫和 β-地贫基因进行一管扩增，首次实现联合检测。如下 图所示，α-地贫和 β-地贫联合检测可以为遗传咨询和产前诊断提供更为准确的 遗传信息，因此联合检测意义重大。2015 年 9 月，公司产品α-、β-地中海贫 血基因检测试剂盒获批生产，系国内首家实现 α-地贫和 β-地贫联合检测的产品。 该项产品充分发挥导流杂交技术优势，实现对α-地贫和β-地贫基因一管扩增， 同张膜条可同时检测 3 种缺失型α-地贫、3 种突变型α-地贫及 19 种突变型β-

公司地贫产品布局丰富，性能优异。目前国内从事地贫基因检测的厂家不多， 亚能生物保持该细分领域的龙头地位，估计占据一半市场份额，凯普目前排名 前三，估计份额 20%左右。公司针对地贫研发有 α-、β-地贫基因检测、α-和 β地贫基因检测、α-地贫基因检测以及 β-地贫基因检测等 4 款产品，可单独或者 联合检测 3 种 α 缺失、3 种 α 突变和 19 种 β 突变。目前国内仅有亚能、凯普、 达安、泰普、现代高达等 5 家企业具有单试剂可同时检测α缺失、α突变和β 突变的产品批文，其中凯普生物单试剂可检测的突变种类与博奥生物并列行业 第一，比亚能生物多两种β突变。2014-2018 年公司累计销售地贫检测估计 90万人份，毛利率维持在 80%左右。2018 年我国新生儿 1500 万左右，每年地贫 检测最多可达 250 万人份（由南方十省新婚夫妇数目估计），市场渗透率估计不 到 20%。

以南方十省地贫防控项目为契机，加强地贫试剂销售。2012 年，地贫防控试点 项目启动，2015 年项目扩展至广东、广西、海南、福建等 10 个省份 126 个县， 为项目地区新婚和计划怀孕夫妇免费提供地贫筛查及后续基因检测、产前诊断 等服务。但就南方地贫高发现状来看，地贫防控仍然刻不容缓，2012-2018 年 南方十省累计为 123.4 万对夫妇提供了地贫筛查、基因检测和产前诊断服务， 我们估算覆盖范围也仅有 17%左右。2018 年，国家卫健委进一步要求在南方 十省深入开展地贫防控项目，逐步扩大项目范围，因此地贫检测市场还具有巨 大的增量空间。公司联合梅州市妇幼保健合作共建梅州地贫防控标准化实验室， 建立地贫防控“梅州模式”，有效降低梅州地区重型地贫患儿出生率。2019 年 6 月，地中海贫血综合防控项目启动会暨第一期培训班在梅州召开，地中海贫 血综合防控项目正式启动，组建地贫防控区域联盟。

耳聋基因检测试剂：以耳聋基因筛查示范基地为契机

耳聋是常见的致残性疾病，会严重影响言语、认知和智力发育，给家庭和社会 带来沉重负担。根据中国残疾人联合会 2019 年资料，我国有听力障碍的残疾 人 2780 万，其中 0-6 岁的听力残疾儿童约 13.7 万，每年新生听障儿童 2-3 万。 先天性耳聋在新生儿期的发病率为 1‰~1.86‰。耳聋是由遗传因素和/或环境因 素共同导致。在我国听力残疾人群中，约有 60%是因为遗传基因缺陷引发耳聋， 大量迟发型听力下降患者是由自身基因缺陷致聋或者由基因缺陷和多态性等原 因造成对致聋环境因素敏感而致病；有 20%是因为环境因素致聋，包括致聋性 药物、感染、噪音污染等。

遗传性聋(HHL)是指由来自父母的遗传物质传递给后代引起的听力损失，父母一 方或双方可为与子代表型类似的耳聋患者，也可为听力正常的致病基因携带者。 根据临床表现的不同，遗传性聋又可分为非综合征型（70%）和综合征型（30%） 两大类。非综合征型 HHL 临床上仅有听觉系统的症状，不伴随其它器官和系统 的异常，属于单基因遗传病，发病率为 1/800 至 1/1000。综合征型 HHL 伴有 其它系统病变如视觉系统病变、骨骼肌肉系统病变、神经病变和神经肌肉疾病、 肾脏病症、心脏病症、皮肤及代谢疾病等。

截止 2014 年 5 月，全世界学者共定位克隆了 84 个非综合征耳聋基因，46 个 综合征耳聋基因。考虑到经济成本和可操作性，针对全部新生儿进行的普遍基 因筛查策略需要选择人群中最高发的基因突变进行筛查。我国解放军总医院聋 病分子诊断中心从 2003 年起在我国 28 个省市开展的大规模耳聋分子流行病学 调查显示我国遗传性耳聋常见的致聋基因主要是 GJB2、SLC26A4、12SrRNA 及 GJB3。2019 年 3 月颁布的《遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识》也指 出至少对这 4 个基因 9 个突变位点进行检测。目前多数厂家或科研机构等针对 这 4 个基因开发布局相关产品。

目前国内应用较为广泛的耳聋基因检测方法分别有 PCR+导流杂交法、PCR反向点杂交法、微阵列芯片法、荧光 PCR 法、多色探针熔解曲线分析法、飞行 质谱法和基因测序法等。这些方法基本上都以分子诊断的主流技术如 PCR 技术、 分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术为基础，充分发挥分子诊断特有 优势，至今已有 120 余个耳聋基因被克隆或鉴定。随着分子诊断技术的发展尤 其是基因芯片和基因测序的密集研发，耳聋基因高通量检测甚至全面检测成为 可能。

世卫组织主张新生儿听力和基因联合筛查模式。世界卫生组织认为一半的听力 损失病例可通过公共卫生措施得到预防。由于传统的筛查方法无法及时发现迟 发型耳聋或药物性耳聋导致的耳聋患儿，为了弥补新生儿普遍听力筛查的不足 和局限，目前主张听力和基因联合筛查模式。

耳聋基因检测不仅应用在新生儿筛查中，还可以应用于产前筛查/产前诊断及高 危人群筛查。对孕前或孕期夫妇进行耳聋基因检测，可避免聋儿的出生；对新 生儿进行耳聋基因筛查，早诊断、早治疗可有效干预聋哑的发生，最重要的是 通过筛查可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性 耳聋基因携带者，通过健康指导避免药物性耳聋或减缓迟发性耳聋的发生；对 高危人群耳聋基因的筛查，可以明确病因并指导婚育，同时还可以监测人工耳 蜗植入效果，可使高危群体的耳聋遗传风险率有所下降。

耳聋基因检测上市产品不多，竞争格局良好。博奥生物是该细分领域的龙头， 占据 50%的市场份额，华大基因排行第二，约占据 20%，凯普生物约占据 10-20%。2012 年 4 月，北京博奥承担北京市新生儿遗传性耳聋基因筛查项目， 系全国首次。随后进一步承担成都、郑州、福州、太原、南通、东莞、济南、新疆等近二十个省市区新生儿遗传性耳聋基因免费筛查项目。华大基因新生儿 耳聋基因检测服务已覆盖全国 30 个省市自治区的 500 多家医疗机构和 250 多家科研机构，其中三甲医院 80 多家，并且和 156 家产前诊断中心建立合作 关系（覆盖率 45.9%）。凯普生物耳聋检测产品覆盖 300~400 家医院并且有 100 多家耳聋地贫示范基地，这两年逐渐上量。目前行业内 5 家左右企业具备同时 检测多基因多突变的耳聋检测产品，其中凯普生物产品可检测 4 基因 13 突变， 行业龙头博奥生物产品可检测 4 基因 15 突变，但目前主导产品依然为 4 基因 9 种突变。另外致善生物 2019 年 7 月新上市的耳聋检测产品可覆盖 20 个突变位 点。截止 2018 年底全国接受遗传性耳聋基因筛查的新生儿数量超过 320 万， 检出总突变率为 4.4%。目前耳聋基因筛查尚未纳入医保体系，大多数是政府买 单或者自费。近年来我国每年新生儿 1500 万左右，假设每例终端收费 400 元 （北京、天津 300 元/例，佛山 400 元/例，海南 460/例），每年新生儿耳聋基因 筛查市场潜在空间约为 60 亿元。考虑到出厂价格低于终端，耳聋筛查市场空间 大约在 20-30 亿左右。目前市场规模不到 3 亿，渗透率约在 10%左右。

耳聋基因筛查示范基地建设推进促进产品放量。2017 年，公司联合中国妇幼保 健协会启动耳聋基因筛查项目，目前已在全国 100 多家医院建立示范基地，推 广婚前、孕前、孕期、新生儿等各阶段的综合防治模式。截止 2018 年 4 月， 全国已建立 161 家耳聋基因筛查示范基地。国家卫生健康委员会于 2018 年 9 月发布的《全国出生缺陷综合防治方案》中指出耳聋等严重出生缺陷尚未得到 有效控制，需要进一步加强防控。随着耳聋防控知识的普及推广、国家对耳聋 基因筛查的进一步重视，公司市场拓展力度进一步加强，耳聋基因检测产品将 取得更好的销售增长。

STD 检测试剂：STD 十联检有望成为明星产品

性传播疾病(Sexually Transmitted Disease, 简称 STD)是指性接触或类似性行 为引起的一组感染性疾病。目前我国性病主要包括梅毒、淋病、生殖道沙眼衣 原体/支原体感染、尖锐湿疣、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、阴道 滴虫病、细菌性阴道病、生殖器念珠菌病、阴虱病和艾滋病等。沙眼衣原体（CT）/淋球菌（NG）是引起 STD 的首位和第二位病原体，在所有 STD 中，由 CT/NG 感染引起的沙眼衣原体疾病和淋病占比分别达到 20.7%、17.7%，男女均可感 染，以性行为为主要传播途径。CT/NG 具有无症状感染的特点，在女性患者中， 约 80~90%的 CT 感染和 50%的 NG 感染无症状。女性感染后会引起严重的并 发症如不孕不育、异位妊娠、慢性疼痛。男性感染后会引发尿道炎，出现尿道 分泌物和排尿困难的现象，还可并发急性附睾炎。由于性病早期症状普遍不明 显，待患者发现时多数已形成不同程度的并发症，加之国人对性病普遍存在难 以启齿、讳疾忌医的心理，未能进行及时有效治疗，近十年来我国性病患病率 普遍呈快速上升趋势，尖锐湿疣和淋病发病率虽呈下降趋势但绝对值仍居高位。 国家统计局数据显示，近五年来我国梅毒、淋病、艾滋病的发病率逐年上升， 2017年梅毒发病率34.49/10万，淋病发病率10.06/10万，艾滋病发病率4.15/10 万，分别位居甲乙类法定报告传染病发病率第 3、4、7 位，STD 总体发生率显 著增加。

CT、NG、UU 同时检测意义重大。NG（淋球菌）、CT（沙眼衣原体）、UU（解 脲脲原体）均是我国感染率最高的病原微生物，三种病原微生物感染与多种妇 科、男科疾病和不孕不育直接相关，危害性极大。同时大部分感染者处于无临 床症状或症状轻微，使病程迁延，控制困难，传染性极大。这三种病原微生物 的协同感染率很高，女性明显高于男性。协同感染时，大多数先出现淋病症状， 经抗淋病治疗后，淋球菌被抗生素杀死，而衣原体、支原体依然存在。在感染 1-3 周后发病。临床上很容易误认为淋病未治愈或复发。因此三联检提供较为全 面的检测结果，从而为医生的临床用药提供指导。

诊疗指南推荐 NAATs（核酸扩增检测方法）检测 STD。STD 传统检测方法如 镜检法、培养法、抗原快速检测法有一定的局限性，细胞培养法虽然是实验室 检查的金标准，但是受限于标本采集、运输、技术要求及检测效率而无法大规 模推广；抗原检测法虽然价格低、自动化程度度高、样本运输方便，但敏感性 较差；而 NAATs（核酸扩增试验）检测特异性和灵敏性最高、样本采集运输方 便、适合不同人群的大规模筛查。多项评估研究表明，NAATs 较传统方法多检 出 20~30%阳性样本,其中聚合酶链式反应（PCR）检测表现更为优秀，具有检 测样本多样、特异性强、灵敏度高、操作简便、省时等特点，不仅可用于基因 分离、克隆和核酸序列分析等基础研究，还可用于疾病的诊断或任何有 DNA、 RNA 的地方。美国疾控中心在《2015 版性传播疾病的诊断和治疗指南》中重 点强调了 NAATs 在诊断中的重要性。由中国疾病预防控制中心性病控制中心等部门组织专家讨论制定的《性传播疾病临床诊疗与防治指南 2014》也提及 NAATs 用于诊断性病。

公司 STD 十联检有望成为明星产品。目前大多数厂家集中布局在单检产品，也 有厂家生产二联检产品，国内仅凯普生物、硕世生物、同科医药、圣湘生物 4 家内资、1 家外资（罗氏）拥有 STD 三联检产品。另外多项研究显示 NG、CT、 UU 交叉混合感染率较高，而单一感染与混合感染在用药治疗方面不尽相同，因 此多联检产品更具有优势，检测全面，不易有漏诊。针对 STD 检测公司目前有 5 种产品，可实现对 NG、UU、CT 进行联合或单独检测。公司 STD 十联检已 完成研发进入注册阶段，预计今年获批上市，可同时定性检测 CT、NG、UU、 人型支原体、生殖支原体、单纯疱疹并对 UU 进行部分分型检测。该产品临床 价值高、技术难度大，未来中期内公司有望独占市场。2018 年公司三联检销售 10 万人份，十联检上市后有望迅速抢占市场。截至 2017 年末，我国 20-50 岁 人口近 5.4 亿，STD 检测主要用于妇产科、男科等，2017 年妇产科门急诊人次 5.5 亿人次， STD 单独检测价格出厂价 40-80 元，三联检价格约 100 元，如果 十联检产品上市，价格假设为 200 元，估计 STD 检测平均价格在 100-200 元， 假设渗透率在 5-10%，即每年检测人次 2750 万-5500 万人次，那么 STD 检测 市场约有 55 亿规模。

大力拓展第三方医学实验室（ICL）业务

国内 ICL 行业增长迅速

ICL 在成熟医疗市场中渗透率较高。2016 年美国实验室检测市场总规模 790 亿 美元，其中院外市场 500 亿美元（63%）。院外市场又可分为医院外设附属实验 室、独立医学实验室、诊所实验室三类，全美国独立实验室市场规模达 270 亿 美元，占院外市场 54%，占整个实验室检测市场 34%。欧洲、日本独立医学实 验室的市场份额占医学检验市场的份额更是高达 50%、67%。独立医学实验室 在这些区域的医疗服务市场中具有不可或缺的地位。

国内 ICL 行业相较成熟市场仍有很大差距，主要原因系公立医院在我国医疗服 务市场占据主导地位，公立医院非盈利性的业务性质和体制因素导致其运营较 为封闭，医学检验及病理诊断业务一般均由院内检验科、病理科完成。上世纪 80 年代中期有机构涉足检验业务的社会化服务，陆续有一些不同形式的检验业 务服务中心、部分医院的对外开放实验室等，但均未形成商业化规模。直到 21 世纪初随着政策鼓励和行业放开，国内 ICL 才进入高速发展阶段。

国内ICL市场规模正处于快速增长中。2013 年国内ICL营收规模约为60亿元， 国内公立医院检查收入规模为 1684 亿元。考虑到国内医学检验收入主要来自 于公立医院检验科、病理科，估计当时国内第三方医学检验市场占医学检验市 场的份额为 3%。2017 年国内 ICL 市场规模总计约为 144 亿元，国内公立医 院检查收入规模约 2800 亿元，按照公立医院与民营医院医疗收入的历史比值， 我们估计国内医院检查收入为 3197 亿元，由于未计入占比很小的其他医疗机 构检查收入以及考虑到民营医院的检查收入占比高于公立医院，因此国内医学 检验市场下限在 3197 亿元左右。由此估计 2017 年 ICL 占医学检验市场的份额 上限在 4.5%左右。第三方医学检验市场规模增长迅速，预计国内 ICL 市场渗透 率还将进一步提高。

分级诊疗将促进 ICL 渗透率进一步提高

2015 年 9 月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》， 提出“到 2017 年基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量≥60%”，“ 到 2020 年基 本建立符合国情的分级诊疗制度，形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下 联动的分级诊疗模式” 。

基层医疗机构扩容，但检测水平短期难以满足需求。2015 年，一级医院就诊人 数增长率首次超过三级医院，2016 年增速达 15.6%远超二级三级医院增速。随 着分级诊疗的推进这一变化趋势有望延续，基层医院必将迎来更多患者。但是 无论诊断设备、诊断技术还是人才配置，基层医院与三级医院差距都非常显著。 单个医院即使有能力建设先进的检验科室，也存在重复投入和检测量少的问题。

第三方检验机构提升基层医疗机构服务能力。作为支撑分级诊疗真正落地的第 三方检验外包服务，可大大提高基层医疗机构检测服务的数量和质量，快速弥 补诊断能力差距，必将随着基层检验整体市场的井喷而获得长足的发展。2018 年 9 月 5 日，国家卫计委卫生发展研究中心发布了我国首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。该报告显示，第三方医学实验室不仅能提升基 层医疗机构服务能力，助力分级诊疗制度，更能提高医疗卫生资源效率，明显 降低成本，每年可为医保省下超百亿花费。2019 年 5 月 20 日国家医保局召开 DRG 付费国家试点工作启动会议，进一步推动检验结果互认，降低患者支出， ICL 将在医疗领域发挥出更大的作用。5 月 22 日，卫健委、国家中医药管理局 联合印发《城市医疗联合体建设试点工作方案》，鼓励由牵头医院设置检查检验、 病理诊断等中心，为医联体内各医疗机构提供同质化、一体化服务。在保障医 疗质量的前提下，推进医联体内不同级别、类别医疗机构间检查检验结果互认， 减轻患者就医负担。

对标香港医检所完善 ICL 业务布局网络，差异化竞争形成优势

香港医检所扭亏为盈，积累丰富经验。2013 年 1 月香港医检所（HK-MPDC） 开始营业，经营范围包括肿瘤、传染性疾病、遗传性疾病、血液病理学和药物基因组学 5 大类 134 项检测项目。HK-MPDC 为多所香港公私营医院如圣德肋 撒法国医院、玛丽医院提供基因检测服务；为默沙东集团、默克药厂、葛兰素 史克公司、美国辉瑞科研制药、瑞士诺华制药、美国安进和美国 Ignyta 制药公 司等提供分子生物标志物检测和临床试验服务；为香港、澳门、菲律宾、泰国 等多个地区提供 700-800 种医检服务，可媲美美国。香港医检所是香港第一及 唯一一所取得相关癌症基因检测的检验中心，也是香港第一及唯一取得赛默飞 世尔科技提供第二代测序服务的认可资格的检验中心，同时与欧洲分子基因诊 断质量联盟（EMQN）展开室间质评质控品合作。因此香港医检所已经积累了 丰富的实验室管理、提供优质基因检测服务的经验。2013 年-2018 年 HK-MPDC 累计亏损约 702.20 万，2018 年实现营收约 2130.97 万，实现净利润 175.74 万，开始盈利。2018 年 6 月，子公司凯普生物（香港）对 HK-MPDC 增资 600 万港元，进一步增强其资本实力。

公司基本完成 ICL 业务全国布局。2015 年公司依托香港医检所迅速开启 ICL 业务在国内布局。公司已在广州、北京等 19 个城市完成医学实验室建设，在南 京、兰州等地的医学实验室正在筹建中，远期规划是在全国布局 25 家左右，目 前有 18 家（包括香港）取得资质证书。2015-2018 年实验室总面积约 2.1 万㎡， 自有物业占比 75%，单个实验室面积最大超过 2000 ㎡，最小面积超过 500 ㎡， 实验室装修和设备投入已累计投入超 6700 万元。2018 年 1 月公司设立凯普香 港-广州联合实验室。随着业务放量，产生收入的检验所逐年增加。其中广州检 验所 2018 年收入 1000 万左右，是国内第三方医学实验室的旗舰所，月最高检 测样本量已近 5.5 万份，北京、上海检验所收入超过 500 万。香港检验所自 2013 年营业后，第六年已经开始盈利。

与其他第三方检验机构形成差异化竞争。凯普分子医学检验中心有别于传统医 学检验所，充分利用公司在核酸分子诊断领域特别是 HPV 检测的优势地位，以 分子检测为核心，以肿瘤基因检测、串联质普、高密度基因芯片等高端特检为 重点发展方向。目前凯普医检所可开展检测项目超过 600 多项，涵盖遗传代谢 病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个 体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。2018 年公司开始涉足司法 鉴定业务，在太原、兰州等地开展司法鉴定实验室建设。

积极参与医联体建设，搭建医疗健康管理平台

医联体建设大势所趋，助力分级诊疗。我国对医联体、医共体进行探索由来已 久，2010 年上海市卫生部的《关于本市区域医疗联合体试点工作指导意见》提 出“通过医疗机构管理模式、医疗保险支付模式和市民就医模式的综合改革， 探索构建以区域医疗联合体为基础的新型城市医疗服务体系”。 2013 年，原卫 生部部长陈竺表示“医疗改革下一步最重要的是让基层医院真正强起来，和大 医院上下联动、沟通、最好是一体化的构架，就是‘医联体’”。2017 年，随着 《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》的出台，医联体建设进入高峰 期。2018、2019 年，医联体建设进入加速推进期。推进医联体建设，有助于实 现分级诊疗，推动形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗 模式。目前全国已经形成了城市医疗集团、县域医共体、跨区域专科联盟、远 程医疗协作网 4 种医联体模式。据卫健委统计，2018 年全国医疗机构双向转诊 患者 1938 万例次。其中，上转患者比上年同期减少 15%；下转患者比上年同 期增加 83%。75%的医疗机构实现医联体内检查检验结果互认。远程医疗协作 网覆盖所有地级市和 1800 多个县。全国 62%的县级医院达到二级医院水平， 22%的县级医院达到三级医院水平。

医疗健康管理业务助力医联体建设。公司通过子公司广东凯普医疗管理统筹管 理公司医疗健康业务。医院合作共建、医联体建设、医卫管理 IT 建设、医院试 剂耗材集约化等业务成为公司医疗健康管理业务重点发展方向，目前公司主要 通过 PCR 实验建设、合作共建区域检验、病理中心等合作模式来进行医疗健康 管理服务。2018 年 9 月，公司与潮州妇幼保健院牵头成立由 900 多家各级医疗 卫生机构如妇产科、儿科、各县区妇幼保健院、乡镇卫生院、卫生站建成以业 务协作为纽带的具有医联体性质的专科联盟，打造区域妇幼健康服务平台。此 外，公司也在佳木斯、齐齐哈尔、梅州、佛山等地积极开展合作共建示范基地、 实验室等，成果丰硕。2019 年 7 月，公司取得潮州一块地皮，用于开展医疗健 康管理业务。另外公司也在积极考虑在潮州区域合作共建医院，布局大健康产 业。公司积极开展医疗健康业务，一方面促进各级医疗机构医疗、科研水平， 助力医联体建设和分级诊疗，另一方面也促进了公司产品销售和 ICL 业务的开 拓。

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投资建议：核酸分子检测龙头，维持“买入”评级

公司是核酸分子诊断龙头，随着政策推动核心产品 HPV 检测放量及新产品 STD 十联检和其它检测试剂盒上市，业绩将迎来高速增长期，维持预测 2019-2021 年归母净利润 1.45/1.86/2.39 亿元，增速 27%/29%/29%，三年 CAGR28%， 当前股价对应 PE 为 27.5/21.4/16.6x，按照 2020 年 PE26-30x，提高一年期合 理估值至 22.1~25.5 元（此前为 16.5 ~19.8 元），当前股价 18.26 元，具有 21~39% 空间，维持“买入”评级

（报告来源：国信证券）

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