消除回单(罚没款131万元山东圣鲁制药因生产销售不合格药品被处10倍罚款)

Posted 2023-06-01

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消除回单(罚没款131万元山东圣鲁制药因生产销售不合格药品被处10倍罚款)

齐鲁网·闪电新闻1月2日讯山东省药品监督管理局日前发布行政处罚信息，信息显示，山东圣鲁制药有限公司生产销售的盐酸利多卡因注射液“渗透压摩尔浓度”项不符合国家药品标准规定。山东省药品监督管理局对该企业罚没款1312414元。

山东圣鲁制药有限公司位于济宁市泗水县泗河办泗河路北首，法定代表人为颜廷生。

2021年7月28日，厦门市食品药品质量检验研究院从厦门思明闽都医院有限公司抽取20盒盐酸利多卡因注射液（标示生产企业：山东圣鲁制药有限公司；批号：2101021；规格：5ml:0.1g；包装规格：5 支/盒，下同），经厦门市食品药品质量检验研究院检验及复验，该公司生产销售的盐酸利多卡因注射液“渗透压摩尔浓度”项不符合国家药品标准规定。

山东省药品监督管理局现场送达盐酸利多卡因注射液检验报告等材料，进行现场检查和询问调查，对相关材料进行取证，同时下达《责令改正通知书》。经查，该公司2021年1月生产并入库盐酸利多卡因注射液22080盒，2021年5月全部销售完毕。该批次药品销售总价为25920.00元，故该批次药品货值金额为25920.00元。该公司主动召回13058盒盐酸利多卡因注射液，其中用于检验53盒，库存13005盒。召回药品总价为13506.00元，故该公司违法所得为12414.00元。

上述违法事实，主要有检验报告书、《药品抽样记录及凭证》、批生产记录、检验记录、成品接收记录、销售记录、销售发票、银行回单、《现场笔录》《询问笔录》等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，该公司生产销售的盐酸利多卡因注射液判定为“劣药”，该公司生产销售劣药盐酸利多卡因注射液的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”、《山东省规范行政处罚裁量权办法》第十五条、《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十条和《山东省药品行政处罚裁量基准》的有关规定，山东省药品监督管理局决定对该公司作出如下行政处罚：

1.没收盐酸利多卡因注射液（批号：2101021）13005盒。

2.没收违法所得12414.00元。

3.并处罚款1300000.00元。

罚没款合计1312414.00元。

闪电新闻记者何则伟报道