洁净车间等级划分abcd(药事管理学各章节习题(答案))

Posted 2023-05-31

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洁净车间等级划分abcd(药事管理学各章节习题(答案))

《药事管理学》练习题

第一章

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）

A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项

B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项

C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项

D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项

2. 狭义的药事管理是（ D ）

A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理

C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理

3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（ A ）

A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

B. 17世纪英国皇家药学会的建立

C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制

D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》

4. 药事管理学科是（ B ）

A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科

C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科

5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）

A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性

C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性

三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（ ACDE ）

A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科

C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科

E.多门课程组成的学科体系

22.现代药事管理的发展趋势呈现（ ADE ）

A.法制化 B.多样化 C.实用化

D.科学化 E.国际化

23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ ABCD ）

A．重视和研究合理利用药品资源

B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务

C．理论联系实际研究成果付诸实践

D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展

E．职业药师队伍逐渐扩大

24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ABCDE ）

A.经济学类 B.法学和伦理学

C.方法学和信息科学类 D.管理学类

E.社会和行为科学类

25.药事管理研究的特征是（ ABDE ）

A.结合性 B.规范性

C.理论导向性 D.开放性

E.实用性

21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE

第二章

一、A型题

1．新药是指（ B ）

A．我国未生产过的药品

B. 未曾在中国境内上市销售的药品

C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D．没有国家药品标准的药品

2．购买甲类非处方药由（ D ）

A. 零售药房执业药师决定 B. 执业药师处方

C. 药房销售人员介绍 D.消费者自行判断

3．执业药师执业范围是（ C ）

A. 药品生产、药品经营、药品检验

B. 药品研制、药品生产、药品经营

C．药品经营、药品使用、药品生产

D. 药品生产、药品经营、药品流通

4．广义的医药分业是指（ A ）

A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业

B．医院药房从医院分离出来成为社会药房

C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系

D．医药分家

5．执业药师资格注册机构为（ D ）

A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部

C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门

6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ B ）

A.赶超与国情相结合 B.突出特点，立足提高

C.先进与特色相结合 D.立足于国情

7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）

A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D．安全有效、技术先进、经济合理

8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）

A．由国家统一制定，各省可部分调整

B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D．由国家统一制定，各省不得调整

9．特殊管理的药品是指（ C ）

A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

10．执业药师资格考试属于（ B ）

A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试

C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核

二．X型题

26．药品的质量特性包括（ ABDE ）

A. 有效性 B. 安全性

C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性

27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ AC ）

A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部

B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况

C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为

D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织

28．药学的社会任务有（ ABCDE ）

A. 研制新药 B. 生产供应药品

C. 保证合理用药 D. 培养药师、药学科学家和企业家

E. 组织药学力量

29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ BCDE ）

A.学历证明 B. 取得《执业药师资格证书》

C. 经执业单位同意 D. 遵纪守法，遵守职业道德

E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ABC ）

A. 药师与病人的关系 B. 药师与其他药师医务人员之间的关系

C. 药师与社会的关系 D. 药师与家庭的关系

E. 药师与法律的关系

26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC

第三章

一、A型题

1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）

A.国家药品监督管理局 B.国家药品质量监督管理局

C.国家食品药品监督管理局 D.国家食品药品质量监督局

2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）

A．全国集中统一，实行垂直管理

B．全国集中统一，省以下实行垂直管理

C．全国集中统一，省市统筹管理

D．全国集中统一，中央、省、市三级管理

3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）

A．学术性、公益性、专业性

B．公益性、全国性、专业性

C．学术性、公益性、非营利性

D．全国性、专业性、非营利性

4．中国执业药师协会成立的时间为（ C ）

A.2000年2月 B.2001年2月

C.2002年2月 C.2003年2月

5．“FIP”的中文名称为( B )

A.中国药学会 B.国际药学联合会

C.国际药物化学联合会 D.国际医药教育协会

6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）

A．研究、生产、经营、价格

B．研究、生产、广告、价格

C．生产、经营、使用、广告

D．研究、生产、经营、使用

7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）

A.GMP，GSP B. GMP，GLP

B.GAP，GCP D. GLP，GCP

8．国家药典委员会组成人员包括（ C）

A．主任委员、副主任委员、执行委员

B．主任委员、副主任委员、委员

C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

9．“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）

A．中国药品生物制品检定所

B．国家食品药品监督管理局药品评价中心

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．国家食品药品监督管理局安全监管司

10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）

A．专业技术审查和咨询机构

B．技术审查和协调机构

C．咨询机构和协调机构

D．协调机构和办事机构

三、X型题

26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ ABD ）

A.药品注册司 B.市场监督司

C.医疗器械司 D.安全监管司

E.药品监督司

27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ ABCE ）

A.拟定、修订药品管理的法律法规

B.负责医药品的战略储备

C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》

D.负责医药行业的统计、信息工作

E.组织培训药品监督管理干部

28．药事组织的基本类型有（ ABCDE ）

A.药品生产、经营组织 B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织 D.药品管理行政组织

E.药事社团组织

29．世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）

A.世界卫生大会 B.麻醉药品管理委员会

C.执行委员会 D.秘书处

E.食品药品管理局

30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）

A.审议修订国家药典委员会章程

B.审定新版中国药典设计方案

C.审定中国药典收载品种的编纂原则

D.确定国家药品标准的审订原则

E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一

第四章

一、A型题

1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人

A．药品研制、生产、经营、使用、广告

B．药品研制、经营、使用、检验、监督

C．药品研制、生产、经营、使用、监督

D．药品研制、生产、经营、使用、检验

2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）

A．保护新药研制者的知识产权要求

B．保护公众健康的要求

C．保护药品生产企业的合法权益要求

D．保护消费者的合法权益

3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ A ）

A．临床需要而市场供应不足的品种

B．临床需要而市场没有供应的品种

C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）

A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身

5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）

A．国务院药品监督部门 B．国务院卫生行政部门

C．国务院产品质量监督部门 D．国务院药品监督管理部门

6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ D ）

A.新药证书 B.药品批准文号

C.进口药品注册证 D.医药产品注册证

7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）

A．依法经过资格认定的药学技术人员

B．依法经过资格认定的药师

C．依法经过资格认定的执业药师

D．依法经过资格认定的主管药师

8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）

A．品种申报审批

B．《医疗机构制剂许可证》变更登记

C．申请发给制剂批准文号

D．向卫生行政部门申报手续

9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）

A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部

C.国家海关总署 D.国务院

10．药品批准文号的有效期是（ C ）

A.没有规定 B.3年

C.5年 D.6年

三、X型题

26．下列哪些情形必须符合药用要求（ ABDE ）

A．直接接触药品的包装容器

B．直接接触药品的包装材料

C．药品的外包装材料、容器

D．生产药品的原料

E．生产药品的辅料

27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ADE ）

A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C．上市不满五年的新药

D．首次在中国销售的药品

E．国务院规定的其他药品

28．《药品管理法》的立法宗旨是（ ABCDE ）

A．维护人民身体健康

B．维护人民用药的合法权益

C．保障人体用药安全

D．保证药品质量

E．加强药品监督管理

29．对生产、销售假药的（ ABDE ）

A．没收违法生产、销售的药品和违法所得

B．并处二倍以上五倍以下罚款

C．并处五倍以上十倍以下罚款

D．有药品批准证明文件的予以撤销

E．并责令停产、停业整顿

30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ABCE ）

A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验

C．采取查封、扣押的行政强制措施

D．采取限制人身自由的行政拘留

E．作出行政处罚决定

第五章

一、A型题

1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）

A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A ）

A.SFDA B.FDA

C.省级药品监督管理部门 D.卫生部

3．GLP规定该规范适用于（ B ）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构

D.办理药品注册申请事务的人员

5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D ）

A.从申请之日起，5年保护

B.从申请之日起，6年保护

C.从批准之日起，5年保护

D.从批准之日起，6年保护

6．临床研究用药物，应当（ B ）

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ B ）

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

8．专利法规定可以授予专利权的是（ C ）

A.科学发现 B.智力活动的规则和方法

C.动物和植物品种的生产方法

D.疾病的论断和治疗方法

9．药品不良反应主要是指合格药品（ D ）

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ C ）

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员

三、X型题

26．新化学药品名称包括（ ACDE ）

A.通用名 B.商品名 C.英文名

D.化学名 E.汉语拼音

27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ）

A.罕见病的新药 B.NCES新药

C.糖尿病新药 D.新的中药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

28．药品不良反应监测的范围是（ ABD ）

A.可疑药品不良反应 B.可疑严重药品不良反应

C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应

E.超剂量服用药品产生的不良反应

29．授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）

A.经济性 B.高新技术 C.实用性

D.创造性 E.新颖性

30．药品注册申请包括（ ABCD ）

A.新药申请 B.进口药品申请

C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请

E.处方药申请

第六章

一、A型题

1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )

A. 卫生要求 B. 药用要求

C. 化学纯要求 D. 无菌要求

2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )

A. 保护药品 B. 信息传递

C. 提高效率 D. 宣传药品

3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ B ）后方可生产

A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证

C. 药包材生产企业许可证 D. 药包材批准文号

4. 首次进口的药包材，须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》

A. 省级药监部门 B. 省级质检部门

C. 国家药监部门 D.国家质检部门

5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制

A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局

C. 省级工商行政管理局 D. 省卫生厅

6．中药材包装上，必须注明( A )

A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

B. 品名、产地、调出单位、发往单位

C. 品名、产地、日期、质量等级

D. 品名、日期、调出单位、质量等级

7．药品包装、标签、说明书必须按照（D ）规定的要求印制

A．本企业质量管理部门 B. 市级药监机构

C. 省级药监部门 D. 国家药监部门

8. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（ B ）

A. 1：1 B. 1:2

C. 1：3 D. 1：4

9．中药蜜丸蜡壳至少要标注（ A ）

A. 药品名称 B. 规格

C.用法用量 D. 生产批号

10. 药品广告的审查批准机关是（ B ）

A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局

C. 省级工商行政管理局 D. 省卫生厅

三、X型题

26．药品内包装标签上至少要标注（ ABE）

A. 药品名称 B. 规格 C. 适应征

D.用法用量 E. 生产批号

27. 药品说明书上不可缺少的项目是（CE ）

A. 药理毒理 B. 药代动力学

C. 药物相互作用 D. 不良反应 E. 孕妇及哺乳期妇女用药

28.下列说法正确的是（ BDE）

A．根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装

B．药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用

C．药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘

D．中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注

E．批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地点

29．根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是（ABCD ）

A．”阿莫西林牌” B. 扑热息痛牌 C.”神效牌”去痛片

D.”补钙牌”钙片 E. “朴盖”牌钙片

30. 下列药品中,不得发布广告的是（BD ）

A.新药 B. 处方药 C.非处方药

D.毒性药品 E.医院制剂

第七章

一、A型题

1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ D ）

A. 身体依赖性 B. 精神依赖性

C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性

2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（ B ）

A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门

C. 省卫生厅 D. 省级药监部门

3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ D ）

A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门

C. 省卫生厅 D. 省级药监部门

4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A ）

A. 麻醉药品可以进行委托生产

B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

5．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ D ）

A. 2日常用量，连续使用不得超过5天

B. 2日常用量，连续使用不得超过7天

C. 3日常用量，连续使用不得超过5天

D. 3日常用量，连续使用不得超过7天

6．下列关于精神药品的论述，错误的是（ B ）

A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B.精神药品制剂可以在药店零售

C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”

D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

7．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（ B ）

A. 姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址

B. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法

C. 姓名、药品名称、剂量、用法

D. 姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址

8．《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（C ）

A. 卫生部 B. 公安部

C. 国家药品监督管理部门 D. 国家中医药管理局

9．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ C ）

A. 2日剂量 B. 3日剂量

C. 2日极量 D. 3日极量

10．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（ C ）

A. 2年 B. 2年 C. 5年 D.6年

1、D 2、B 3、D 4、A 5、D

6、B 7、B 8、C 9、C 10、C

三、X型题

26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ ABE ）

A. 麻醉品委员会 B. 国际麻醉品管制局

C. 麻醉品司 D. 管制药物滥用基金

E. 国际药物管制规划署

26．药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ）

A. 精神依赖性 B. 身体依赖性

C. 成瘾性 D. 习惯性

E. 耐受性

27．下列属于麻醉药品的是（ ABE ）

A. 阿片 B. 磷酸可卡因 C. 咖啡因

D. 麻黄素 E. 哌替啶

29．精神药品分为第一类和第二类管理是依据（ AC ）

A. 依赖性潜力 B. 产生身体依赖性的程度

C. 危害人体健康的程度 D. 产生精神依赖性的程度

E. 对中枢神经系统的损害程度

30．下列论述正确的是（ ABDE ）

A. 戒毒治疗药品按处方药管理，

B. 戒毒治疗辅助药品按非处方药管理

C. 第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买

D. 生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行

E. 医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》

一、A型题

1．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（ D ）

A.中药材、中药饮片、中成药

B.中药材、中药饮片、民族药

C.中药材、中成药、民族药

D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

2．《中药现代化发展纲要》提出，到2010年开发出（ D ）

A.20个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发

B.50个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发

C.80个中药新品种，完成80个传统中成药的二次开发

D.100个中药新品种，完成100个传统中成药的二次开发

3．中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示（ C ）

A.该中药材共有峰的图谱 B.该中药材特性的图谱

C.该中药材特性的共有峰图谱 D.该中药材组织结构的图谱

4．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（A ）

A.安全、有效、稳定、可控

B.安全、有效、稳定、经济

C.安全、有效、经济、可控

D.安全、有效、可控、经济

5．国家对野生药材资源实行（ B ）

A. 严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则

B.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则

6．采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ C ）

A.许可证 B.采伐证

C.采药证 D.狩猎证

7．中药二级保护品种的保护期限是（ B ）

A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

8．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ B ）

A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处

C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处

9．GAP的核心是规范中药材生产过程以（ A ）

A.保证药材的质量稳定、可控

B.保证药材的质量和疗效

C.保证药材安全、有效

D.保证药材安全、有效、质量稳定

10．我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（ B ）

A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者

B.传染病、皮肤病或外伤性疾病

C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

三、X型题

26．制定《中药品种保护条例》的目的是（ ACE ）

A.提高中药品种的质量 B.提高中药品种的质量、增加中药数量

C.保护中药生产企业的合法权益 D.保护和合理利用中药资源

E.促进中药事业的发展

27．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（ CDE ）

A.中药材 B.中药饮片

C.中成药 D.天然药物的提取物及其制剂

E.中药人工制品

28．属于二级保护的野生药材是（ ABC ）

A.甘草 B.黄连 C.厚朴

D.细辛 E.连翘

29．我国中药材生产存在的问题是（ ABCDE ）

A.种质不清 B.种植、加工技术不规范

C.农药残留量严重超标 D.中药材质量低劣、抽检不合格率高

E.野生资源破坏严重

30．我国对毒性中药材的饮片实行（ ABE ）

A.统一规划 B.合理布局 C.集中生产

D.统一管理 E.定点生产

第九章

一、A型题

1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（ D ）

A.具有高等教育或相当学历 B.具有管理专业教育或相当学历

C.具有医药或相关专业的学历 D.具有医药或相关大专以上学历

2．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（B ）

A.100级洁净厂房 B.10000级洁净厂房

C.100000级洁净厂房 D.300000级洁净厂房

3．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（ B ）

A．温度18~24℃ ，相对湿度45~65℃

B．温度18~26℃ ，相对湿度45~65℃

C．温度18~24℃ ，相对湿度45~75℃

D．温度18~26℃ ，相对湿度45~75℃

4．《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（ C ）

A.一年 B.二年 C.三年 D.五年

5．依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（ C ）

A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

C．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

D．以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

6．负责对物料取样留样的部门是（ B ）

A.技术管理部门 B.质量管理部门

C.生产管理部门 D.销售管理部门

7．颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（ B ）

A.国家药品认证委员会 B.国家药品监督管理局

C.国家药品监督管理局认证中心 D. 省级药品监督管理部门

8．ISO9000：2000有效性定义是指（ C ）

A.完成组织活动的程度 B.达到策划结果的程度

C.完成策划的活动和达到策划结果的程度

D.达到的效果与所使用的资源之间的程度

9．ISO9000：2000质量管理定义是指（ C ）

A.在质量方面计划和管理定义是指

B.在质量方面实施规范或控制计划的活动

C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动

D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动

10．药品进入国际医药市场的首要条件是（ B ）

A.制药企业必须通过ISO9002认证

B.制药企业必须通过GMP认证

C.制药企业必须通过GSP认证

D.制药企业必须通过WHO GMP认证

三、X型题

26．我国GMP的适用范围是（ ABCE ）

A.原料药生产中影响产品质量的关键工序

B.注射剂生产的全过程 C.片剂生产的全过程

D.药用辅料生产的全过程 E.中药制剂生产的全过程

27．《GMP》规定：与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有（ ACE ）

A.仓储室的取样室 B.留样观察室 C.称量室

D.成品检验室 E.备料室

28．药品生产企业生产操作区内（ ABCDE ）

A.不得存放非生产物品 B.不得带入个人杂务

C.不得裸手操作 D.废弃物应及时处理

E.操作人员不得化妆和佩戴饰物

29．原料药的生产包括（ ABDE ）

A.生药的加工制造 B.药用无机元素的加工制造

C.药用辅料的制造 D.药用有机化合物的制造

E.药用无机化合物的加工制造

30．原料药生产的关键工序是指原料药的（ BCE ）

A.合成 B.精制 C.干燥 D.检验 E.包装

26、ABCE 27、ACE 28、ABCDE 29、ABDE 30、BCE

第十章

一、A型题

1．药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（ A ）

A. 对内对外批发部门 B. 物流机构

C. 经营管理核心 D. 销售部门

2．药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（ A ）

A. 原则要求 B. 实施指南

C. 指导原则 D. 基本准则

3.从本质来看，药品市场营销的含义是（ C ）

A. 药品销售 B. 药品推销

C. 药品交易活动 D. 药品服务具体化过程

4．下列有关药品批发企业不正确的描述是（ B ）

A. 是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业

B. 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织

D. 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离

5．药品生产企业设立的办事机构不得（ C ）

A．向跨地区连锁零售药店销售现货

B．向批发企业销售现货

C．向零售药店销售现货

D．进行药品现货销售活动

6．跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（ A ）

A.执业药师 B.主管药师

C.副主任药师 D.主任药师

7．大型药品零售企业是指年药品销售额在（ C ）

A.5000万元~20000万元 B.5000万元以下

C.1000万元以上 D.500万元~1000万元

8．药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（ D ）

A.企业质量管理负责人 B.企业主要负责人

C.质量领导组织 D.质量管理机构

9．药品经营企业验收进口药品必须凭（ C ）

A.供货单位《药品经营许可证》 B.国际上通用的药品标准

C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件

D.进口口岸商检部门的检验合格证

10．经营者销售药品应当（ A ）

A.明码标价 B.明码实价

C.诚实信用 D.货真价实

三、X型题

26．实行政府定价或政府指导价的药品是（ ABCE ）

A.基本医疗保险用药目录中的药品 B.预防用药

C.垄断经营的特殊药品 D.必要的老年用药

E.必要的儿科用药

27．药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（ BCDE ）

A．中药材应标明产地 B. 合法企业所生产或经营的药品

C. 该药品具有法定质量标准 D. 有法定的批准文号、生产批号

E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求

28．药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（ ACE ）

A.实施GSP的检查认可的过程

B.经营管理的监督管理

C.执行药品管理法的检查

D.实施GSP监督管理的过程

E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

29．影响确定药品市场的因素有（ ABCE ）

A．疾病发生率 B.政府有关政策 C.医师

D．药师 E.顾客

30．药品市场的供求变化反映为（ BE ）

A.指导需求 B. 季节需求

C.需求弹性为基本元弹性需求

D.对药品类型的需求为首选需求

E.对药品商标品种的需求为选择需求

26、ABCE 27、BCDE 28、ACE 29、ABCE 30、BE

第十一章

一、A型题

1．开办医疗机构必须依法取得（ B ）

A．《医疗机构执业许可证》 B．《医疗机构许可证》

C．《医疗机构准许证》 D．《医疗机构执业准许证》

2．医疗机构配制制剂必须依法取得（ A ）

A．医疗机构制剂许可证 B．制剂许可证

C．营业执照 D．医疗机构配制许可证

3．医疗机构药学服务模式是（ D ）

A.全心全意为人民服务为指导思想 B.生物——心理——社会医学模式

C.以病人为中心为指导思想 D.医学保健为指导思想

4．哪级以上医院应成立药事管理委员会（ B ）

A.一级 B.二级 C.三级 D.特级

5．三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成（ D ）

A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理

B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师

C．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理

D．高级职称的医学、药学、行政管理

6．医院对药品的经济管理实行（ D ）

A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B．金额管理、控制加成、实报实销的管理办法

C．金额管理、按月统计、实报实销的管理办法

D．金额管理、重点统计、实报实销的管理办法

7．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（ D ）

A．医疗机构制剂 B．麻醉药品

C．精神药品 D．放射性药品

8．三级医院药剂科主任应由（ C ）的人担任

A．硕士学位并是执业药师

B．学士学位并具高级职称

C．药学专业本科以上学历，并具高级职称

D．药学博士学位的执业药师

9．门诊处方普通药一般限量为（ D ）

A．1天 B．3天 C．5天 D．7天

10．医疗机构制剂必须经（ D ）方可配制

A．SFDA批准，并发给制剂批准文号

B．省级药监局批准，并发给生产批准文号

C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准

D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号

三、X型题

26．临床不合理用药主要表现有（ ABCDE ）

A．重复给药 B．合并用药不恰当

C．用药不对症 D．给药方案不合理

E．用药不足

27．医院药剂科一般设置的科室有（ ABCE ）

A．中西药调剂、制剂室 B．中西药库

C．药品检验室 D．放射性药品配制室

E．临床药学室

28．医院药剂科的任务是（ BCDE ）

A．审定本院用药计划，制定本院基本用药目录

B．按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应

C．准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材

D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价

E．根据临床需要研究中西药制剂

29．处方正文的审查主要有以下方面（ ABD ）

A．药品名称 B．用药剂量及方法

C．医师签名 D．药物相互作用

E．药价计算是否正确

30．药物临床应用管理包括（ ABE ）

A．临床药师参与临床药物治疗方案设计

B．医务人员及时报告可疑严重药物不良反应

C．药师应拒绝调配违反治疗原则的处方

D．严格执行药品注册规定，不得擅自进行新药临床试验

E．逐步建立临床药师制度

综合练习

一.A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分。

1、“药事”活动是指 D

A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项

B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项

C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项

D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项

E、药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项

2、戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品： B

A、大麻类 B、阿片类 C、可卡因类

D、合成麻醉药 E、其他易成瘾癖的药品

3、处方药是指该药品 A

A、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B、必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用

C、必须在医院调配、购买和使用

D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售

E、必须凭执业医师处方才可购买和使用

4、非处方药分为甲类.乙类是根据 D

A.药品的质量 B.药品的价格

C.药品的有效性 D.药品的安全性 E.药品的稳定性

5、执业药师资格注册机构为 D

A、国家食品药品监督管理局 B、国家人事部

C、国家卫生部 D、省级药品监督部门 E、省人事厅

注：1试题字迹务必清晰，书写工整。本题页，本页为第页

2 题间不留空，一般应题卷分开教务处试题编号：

6、组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是

A、药品认证委员会 B、中国药品生物制品检定所C

C、国家药典委员会 D、药品评价中心 E、药品审评中心

7、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当 A

A、撤销其批准文号 B、罚款

C、按劣药处理 D、进行再评价 E、按假药处理

8、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” D

A．由国家统一制定，各省可部分调整

B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D．由国家统一制定，各省不得调整

E．由各省自行制定

9、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构新增配制剂型应当依法办理 B

A、《医疗机构制剂许可证》 B、《医疗机构制剂许可证》变更登记

C、申请发给制剂批准文号 D、向卫生行政部门申报手续

E、品种申报审批

10、依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施 B

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年 E、5年

11、依据《药品注册管理办法》，新药是指我国 C

A、未生产的药品 B、未生产过的药品

C、未上市的药品 D、未进口的药品 E、未销售的药品

12、毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量__A_______的药品。

　 A、相近　　　B、相似

C、相等　　　　D、相关 E、差不多

13、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过 D

A、2日常用量，连续使用不得超过5天

B、2日常用量，连续使用不得超过7天

C、3日常用量，连续使用不得超过5天

D、3日常用量，连续使用不得超过7天

E、2日极量，连续使用不得超过5天

14、GMP规定，药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过 C

A、一年 B、二年

C、三年 D、五年 E、六年

15．GSP规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为 C

A、一年一次 B、半年一次

C、一季度一次 D、两月一次 E、每月一次

16、药品不良反应主要是指合格药品 D

A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B、在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、在正常用法用量下出现的有害反应

D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E、超剂量使用后出现的有害的或意外的反应

17、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（ B ）

A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门

C. 省卫生厅 D. 省级药监部门 E．县以上药监局

18、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是 B

A.国家食品药品监督管理局 B. 国务院

C.国家海关总署 D. 卫生部 E．国家工商局

19、特殊管理的药品是指 C

A．麻醉药品.放射性药品.毒性药品.抗肿瘤药品

B．麻醉药品.戒毒药品.精神药品.毒性药品

C．麻醉药品.放射性药品.毒性药品.精神药品

D．麻醉药品.生物制品.放射性药品.戒毒药品

E．麻醉药品.精神药品.戒毒药品.毒性药品

20、医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以 D

　 A.在市场上销售　　　　　　B.在药品经营企业销售

C.在城乡集贸市场销售　　　D.在本单位凭医生处方使用 E.在定点药店销售

21.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合 B

A.卫生要求　　　　　　B.药用要求

C.化学纯要求　　　 D.无菌要求

22.药包材须经药品监督管理部门注册并获得( B )后方可生产

A.药包材生产许可证 B.药包材注册许可证

C.药包材生产企业许可证 D.药包材批准文号

23．以下药品批准文号中,正确的是 C

A. 京卫药准字（1996）第000001号 B. 国药准字XF19990001

C. 国药准字H11020001 D. ZZ0011-国药准字ZF19980001

24、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 C

A、进行再评价

B、立即停止生产或者进口、销售和使用

C、撤销其批准文号或者进口药品注册证书

D、按假药处理

E、按劣药处理

25、第一类精神药品每次 B

A 不超过二日常用量，处方留存两年备查

B不超过三日常用量，处方留存两年备查

C不超过五日常用量，处方留存两年备查

D不超过七日常用量，处方留存两年备查

E 由定点零售药店供应，每次供应一次剂量

26、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并 D

A 建立完整的生产记录，保存十年备查

B 建立完整的生产记录，保存八年备查

C 建立完整的生产记录，保存六年备查

D 建立完整的生产记录，保存五年备查

E 建立完整的生产记录，保存三年备查

27、按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是 B

A、[药理毒理] B、[孕妇及哺乳期妇女用药]

C、[不良反应] D、[老年患者用药]

E、[儿童用药]

28、按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行 C

A、逐级、不定期报告制度 B、越级、定期报告制度

C、逐级、定期报告制度 D、越级、不定期报告制度

E逐级、随时报告制度

29、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的： D

A、所有可疑的不良反应

B、严重的不良反应

C、药物相互作用引起的不良反应

D、严重、罕见或新的不良反应

E、迟发型不良反应

30、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是 C

A、每季 B、每半年

C、每年 D、每2年

E、每3年

31、医疗用毒性药品系指 B

A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药

C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 B

32、哪级以上医院应成立药事管理委员会

A、一级 B、二级 C、三级

D、特级33、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 D

A、企业自定价 B、市场调节价

C、地域调节价 D、政府定价和政府指导价

E、医药行业定价

34、药品价格定价分为 B

A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类

B、政府定价、政府指导价和市场调节价三类

C、政府指导价、经营者自主定价两类 ’

D、政府定价、政府指导价两类

E、政府定价、经营者自主定价两类

35、医疗机构制剂室必须取得 C

A、药品生产许可证 B、药品经营许可证

C、医疗机构制剂许可证 D、药品生产合格证 E、营业执照

36、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚 A

A、擅自动用查封物品的

B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的

C、擅自进行生产、销售、使用的

D、被污染的

E、擅自为医疗单位加工制剂的

37、麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及 B

A、精神依赖性 B、身体依赖性

C、兴奋性 D、抑制性 E、二重性

38、药用罂粟壳 D

A、只能在医疗单位使用 B、只能在药店零售

C、在省级新特药店零售

D、由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用

E、在超市等普通商业部门零售

39、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是 D

A、医用毒性药品 B、精神药品

C、放射性药品 D、麻醉药品

E、血液制品

40、按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C

A、批发经营甲类非处方药 B、批发经营乙类非处方药

C、零售经营乙类非处方药 D、零售经营甲类非处方药

E、零售经营非处方药

（三）X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题1分。

1、药事管理学科是 ACDE

A、药学科学的分支学科 B、社会科学的分支学科

C、很大程度上具有社会科学性质 D、应用性强的边缘学科

E、多门课程组成的学科体系

2、区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点是 ABCE

A、使用目的 B、使用方法

C、使用剂量 D、使用时间 E、管理手段

3、纳入基本医疗保险药品目录的药品，应是 ACE

A、现版药典收载的药品 B、地方标准收载的药品

C、局颁标准的药品 D、符合医院制剂规范的制剂

E、批准正式进口的药品

4、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店 ABD

A、必须具有《药品经营许可证》

B、不得以开架自选方式销售处方药

C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药

E、必须配备坐堂医师，指导合理用药

5、国家药品标准是 ABCD

A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

C、药品供应,使用部门遵循的法定依据

D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据

E、药品创优评比的标准依据

6、我国法定药品标准包括 ABC

A、药典 B、局颁标准

C、省级炮制规范 D、医院制剂规范

E、企业标准

7、药品经营企业必须 ADE

A、取得《药品经营许可证》 B、取得《药品经营合格证》

C、取得《制剂许可证》 D、取得营业执照

E、遵守《药品管理法》

8、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求 ABDE

A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装材料、容器 D、生产药品所需的原料

E 生产药品所需的辅抖

9、药品的质量特性包括 ABDE

A、有效性 B、安全性

C、应用性 D、稳定性 E、均一性

10、《药品管理法》规定，下列哪些药品在销售前或进口前必须经过指定药品检验机构检验合格 ACE

A、国家药监局规定的生物制品　B、国家药监局规定的抗生素

C、首次在中国销售的药品　D、上市不满三年的新药

E、国务院规定的其他药品

11、新化学药品名称包括 ACDE

A、通用名 B、商品名 C、英文名 D、化学名

E、汉语拼音

12、授予发明专利权的药品应当具备 CDE

A、经济性 B、高新技术 C、实用性 D、创造性

E、新颖性

13、药品注册申请包括 ABCD

A、新药申请 B、进品药品申请

C、补充申请 D、已有国家标准药品的申请

E、处方药申请

14、药品说明书上不可缺少的项目是 CE

A 药理毒理 B 药代动力学

C 药物相互作用

D 不良反应 E 孕妇及哺乳期妇女用药

15、实行政府定价和政府指导价的有 BC

A、垄断性生产的药品 B、垄断性经营的药品

C、国家基本医疗保险药品 D、生物制品 E、肿瘤药物

16、某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理 ACD

A、依法予以取缔

B、给予警告

C、没收违法销售的药品和违法所得

D、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

E、给直接责任人员记过处分

17、生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处 BCDE

A、警告 B、没收药品和违法所得

C、责令停产、停业整顿 D、罚款

E、吊销许可证

18、医药零售商店均不能销售 ABC

A、麻醉药品 B、医疗机构配制的制剂

C、一类精神药品 D、二类精神药品

E、毒性药品

19、指定的零售药店凭合法的处方可以供应和调配 CD

A、精神药品原料 B、麻醉药品

C、医疗用毒性药品 D、二类精神药品

E、一类精神药品

20、精神药品的经营单位和医疗单位 AC

A 建立收支帐目 B 按月盘点，帐物相符 C 按季度盘点，帐物相符

D 按年度盘点，帐物相符E 处方保存一年备查

综合练习题2

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共20分。

1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是 D

A、药品使用管理 B、药品广告管理

C、药品注册管理 D、药品价格管理 E、药品流通管理

2、国家药品监督管理局的职责之一是 C

A、负责药品的储备管理

B、制订医药行业的发展规划

C、拟定、修订和颁布药品法定标准

D、负责医药行业各专业统计工作

E、组织实施中药、生化制药的行业管理

3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B

A、药士 B、执业药师

C、老药工 D、用药咨询人员 E、专职采购人员

4、执业药师资格考试属于 A

A、职业资格准入考试

B、主管药师资格认定考试

C、检验药学专业技术人员综合知识的考试

D、选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

E、为生产、经营企业考核质量管理人员的考试

5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是 A

A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D、安全有效、技术先进、经济合理

E、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E、临床需要而市场上供应不足的品种

7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为 B

A、全国集中统一，实行垂直管理 B、全国集中统一，省以下实行垂直管理

C、全国集中统一，省市统筹管理 D、全国集中统一，中央、省、市三级管理

E、全国集中统一，中央、省、市、县四级管理

8、新药生产批准文号的审批部门是 A

A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门

C、县以上药品监督管理部门 O、国家药典委员会

E、药品审评中心

9、负责国家药品标准的制定和修订的是 C

A、药品认证中心 B、药品评价中心

C、药典委员会 D、药品检验所 E、药品审评中心

10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动 A

A、10年内 B、8年内 C、5年内 D、3年内 E、终身

11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理 B

A、品种申报审批

B、《医疗机构制剂许可证》变更登记

C、申请发给制剂批准文号

D、向卫生行政部门申报手续

E、申请发给药品批准文号

12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 D

A、企业自定价 B、市场调节价

C、地域调节价 D、政府定价和政府指导价

E、医药行业定价

13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚 A

A、擅自动用查封物品的

B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的

C、擅自进行生产、销售、使用的

D、被污染的

E、擅自为医疗单位加工制剂的

14、临床研究用药物，应当 B

A、在符合GLP要求的实验室制备

B、在符合GMP条件的车间制备

C、在符合GCP规定的环境中制备

D、在符合GDP条件的操作室制备

E、在符合GPP条件的制剂室制备

15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的 A

A、在限定条件下可以依法批准进口 B、不允许进口

C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D、只要有市场就可以进口 E、可无条件进口

17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须E

A、由国家卫生部成立伦理委员会

B、由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会

C、成立独立的伦理委员会

D、成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案

E、成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案

18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是 B

A、国家对麻醉药品的生产实行总量控制

B、麻醉药品、精神药品均不可药店零售

C、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象

D、医疗机构不得自行提货

E、麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业

19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为 C

A、淡蓝色 B、淡红色

C、淡黄色 D、淡绿色 E、白色

20、医院对药品的经济管理实行 D

A、金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B、金额管理、控制加成、实报实销的管理办法

C、金额管理、按月统计、实报实销的管理办法

D、金额管理、重点统计、实报实销的管理办法

E、金额管理、重点统计、以存定销的管理办法

E、温度18~26℃ ，相对湿度35~65℃

三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题1分，共20分。

1、药事管理学科是 ACDE

A、药学科学的分支学科 B、社会科学的分支学科

C、很大程度上具有社会科学性质 D、应用性强的边缘学科

E、多门课程组成的学科体系

2、我国法定药品标准包括 ABC

A、药典 B、局颁标准

C、省级炮制规范 D、医院制剂规范 E、企业标准

3、药品零售企业的行为规则包括 ABDE

A、拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方

B、调配处方必须经过核对

C、有真实完整的药品检验记录

D、销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项

E、从合法药品生产、经营企业购药

4、下列哪些情形必须符合药用要求 ABDE

A、直接接触药品的包装容器 B、直接接触药品的包装材料

C、药品的外包装材料、容器 D、生产药品的原料

E、生产药品的辅料

5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 ADE

A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B、国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C、上市不满五年的新药 D、首次在中国销售的药品

E、国务院规定的其他药品

6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是 CDE

A、营业执照 B、新药生产批准文号

C、药品生产许可证 D、药品经营许可证

E、医院制剂许可证

7、药品广告不得含有 ABCDE

A、不科学的表示功效的断言或保证 B、国家机关的名义和形象

C、专家的名义和形象 D、医师的名义和形象 E、患者的名义和形象

8、SFDA对下列新药可以实行加快审批的 ABCD

A、罕见病的新药 B、NCES新药

C、糖尿病新药 D、新的中药材及其制剂

E、新工艺可产生巨额利润的已知药物

9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括 ABCE

A、天然药物提取物 B、中药饮片

C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品

E、中成药制剂

10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指 BCD

A、用于识别药品生产时间的数字

B、用于识别“批”的一组数字

C、用于识别“批”的字母加数宇

D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

E、用之可以确定该批药品有效还是无效

11、药品注册申请包括 ABCD

A、新药申请 B、进口药品申请

C、补充申请 D、已有国家标准药品的申请 E、处方药申请

12、药品内包装标签上至少要标注 ABE

A、药品名称 B、规格 C、适应征

D、有效期限 E、生产批号

14、下列属于麻醉药品的是 ABE

A、美沙酮 B、磷酸可卡因 C、咖啡因

D、麻黄素 E、哌替啶

13、直接接触药品的包装材料和容器 AC

A、选用不易破损的包装

B、能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量

C、便于医疗使用

D、做稳定性试验

E、考察药包材与药品的相容性

15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定 ABCDE

A、中药材应标明产地 B、合法企业所生产或经营的药品

C、该药品具有法定质量标准 D、有法定的批准文号、生产批号

E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求

16、进行新药技术转让时应 ABCD

A、转让方持有新药证书

B、已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请

C、受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书

D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方

E、保证受让方有经济效益

17、属于二级保护的野生药材是 ABC

A、甘草 B、黄连 C、厚朴

D、细辛 E、连翘

18、我国GMP的适用范围是 ABCE

A、原料药生产中影响产品质量的关键工序

B、注射剂生产的全过程 C、片剂生产的全过程

D、药用辅料生产的全过程 E、中药制剂生产的全过程

19、属于政府定价的药品包括 ABCE

A、基本医疗保险用药目录中的药品 B、预防用药

C、垄断经营的特殊药品 D、必要的老年用药

E、必要的儿科用药

20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有 ABE

A、凭方发药 B、病区小药柜制

C、临时处方制 D、协定处方制 E、摆药制