洁净室一更必须是洁净区吗(洁净实验室进出操作规程)

Posted 2023-05-31

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目的：为保持洁净实验室的洁净环境，防止污染，特制订本规程。

范围：适用于进出洁净实验室的人员及物品。

职责： QC部门负责起草，QC人员严格执行本规程。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）

1 简述

在微生物实验室洁净区内，检验人员的行为习惯对产品的检验影响是最大、风险最高、最不可控的，所以检验人员在洁净区应有良好的行为规范。

2 人员进出

2.1 需满足以下条件，方可进入洁净区：

2.1.1 除检查、维修外，与微生物实验室工作无关人员不得进入洁净区；

2.1.2 进入洁净区人员需经过更衣确认合格（更衣确认需每一年进行再确认）；

2.1.3 不得化妆、佩带饰品；

2.1.4 不允许任何患感冒、发热、皮疹、表面外伤者进入洁净区。

2.1.5 实验开始后不得随意出入微生物室洁净区。

2.2进入前工作

2.2.1 先将空调开启至正常工作状态，净化半小时，洁净区空调的压差达到正常水平。

2.2.2 人员进入洁净区前先将实验室的紫外灯开启照射1小时。

2.2.3 进入洁净区的人员必须填写《洁净实验室人员进出登记表》（R01-SOP-QC-0054）。

2.2.4 洁净区进入人员数量参考洁净区门牌标志，与洁净区面积保持一致。

2.3进入程序

2.3.1 进入一更，脱下白大褂及工鞋放入柜子内，戴好一次性帽子，穿好无尘袜，用洗手液清洗双手并烘干，再用消毒液对双手进行消毒。

2.3.2 进入二更，穿上已灭菌的洁净无菌服（无菌服为白色连体服，阳性室专用为绿色或蓝色连体无菌服），双手喷酒精消毒；戴上无菌手套，手套需套上无菌外衣袖口，双手喷酒精消毒；戴上口罩、双手喷酒精消毒；对已灭菌的工作鞋的鞋面、鞋底喷酒精消毒后穿上，全身喷洒酒精进行消毒。对镜自我检查合格后进入缓冲室。

2.3.3 进入缓冲室后再次用酒精喷洒全身进行消毒。

2.3.4 进入相应实验室。

2.4 离开程序

2.4.1在离开前，应与室外人员联络，避免在更衣区域与进入者相遇。

2.4.2 从相应实验室离开到缓冲室。

2.4.3 从缓冲室进入二更室，脱去工作鞋。

2.4.4 从阳性室离开，用消毒液对全身进行消毒后再脱下。

2.4.5 穿着无菌服离开一更室，脱去无菌服和无尘袜，放入待清洗的柜子内；口罩和一次性帽子、手套放入废弃桶内。

2.4.6 换上白大褂及工鞋，离开洁净区。

3 物品进出

3.1 进入洁净区的物品必须从传递窗传入，不得经过缓冲室和更衣室进入。

3.2 物品进入前，先用消毒液或杀孢子原液对传递窗及物品的外表面进行消毒，消毒后放入传递窗再用紫外灯照射30分钟后方可进入洁净区。

3.3 实验结束后，物品通过传递窗离开洁净实验室。

4 相关文件及记录：无

5 附件：

附表1：《洁净实验室人员进出登记表》（R01-SOP-QC-0054）

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