洁净区温湿度要求法规(「中邦兴业分享」关于洁净室级别定义标准和要求)

Posted 2023-05-31

篇首语：少成若天性，习惯如自然。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了洁净区温湿度要求法规(「中邦兴业分享」关于洁净室级别定义标准和要求)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

洁净区温湿度要求法规(「中邦兴业分享」关于洁净室级别定义标准和要求)

北京中邦兴业不仅是一家专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供全套洁净间环境检测验证设备以及洁净环境整体解决方案的服务商，还是中国医药设备工程协会、中国电子学会洁净技术分会等多个行业协会的会员单位，并参编了《GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境第一部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》等4部国家标准。

今天北京中邦兴业的小编跟大家分享一下关于千级洁净室定义标准和要求，希望能够帮助大家更好地了解洁净车间方面的问题。

1、洁净车间必须维持住一定的相对正压，不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净车间空气逆流到高级洁净车间；

2、温度宜保持18~26℃

按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。

当然，这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。

而无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施：不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。

无尘车间净化系统

1、空气净化系统可分为三种类型：水平层流，垂直层流和湍流，应根据设计布局和要求选择所选气流的形式。

2、洁净室内每个房间的清洁度和通风时间清洁度取决于一定时间内的通风次数，因此仔细考虑净化车间每个房间的工作要求可能会有所不同，以及生产过程然后，要求确定净化系统的技术参数。

3、结构为了保证气流几乎不受干扰，有必要进行车间的结构设计，以及车间的布局，防止产生气流涡流，必要时要小心谨慎防止一些不必要的事情发生。

4、设计方案确定设计时，首先要仔细考虑房间工作性质和气流状况，了解整体布局和要求，车间用大量灰尘，避免地面空气形成和清洁度要求较高的房间应尽可能远离其他车间。

5、车间使用的材料墙面和地板材料必须无尘耐腐蚀耐高温不易断裂不易产生静电，并根据房间的不同工况，但还可以根据实际情况做出选择。

6、压力和气流为了确保车间的清洁，车间的密封必须坚固，以防止外部污染的气流进入车间。为实现这一目标，研讨会必须保持一定的正压力。为了获得所需的压力，必须补充适当的新鲜空气。

7、辅助设备应使用一些辅助设备，以确保净化车间的清洁：如净化车间入口处的空气淋浴房。

用于交付物品的转移窗口，这些设备必须适合净化车间的净化要求，以充分保证使用不会影响车间和发挥作用。

8、净化车间人员和物体的控制是无尘车间的主要粉尘来源。当然，生产设备也会产生灰尘，但人和物是的灰尘来源。

因此，必须完全控制，例如在进入洁净室之前，所有人都必须穿过敷料，净化浸湿系统，并限制员工数量。物品交付时，必须消毒然后交付，交付必须以正确的方式进行。

洁净室等级标准

洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，通常根据实验室空气中的颗粒数量，对洁净室进行分类。

洁净室的分类根据国家不同有不同的等级规定，目前世界各国虽有自订规格，但普遍还是采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。

其中需要注意的，A、B、C、D级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在美国的联邦标准209（A至D）中，在一立方英尺的空气中测量等于或大于0.5mm的颗粒数，并且该计数用于对洁净室进行分类。该标准的最新209E版本也接受该度量标准。联邦标准209E在国内使用。较新的标准是国际标准组织的TC 209。

这两个标准都根据实验室空气中的颗粒数量对洁净室进行了分类。洁净室分类标准FS 209E和ISO 14644-1要求进行特定的颗粒计数测量和计算，以对洁净室或洁净区域的清洁度水平进行分类。

生物洁净室洁净度等级

洁净室按空气清洁程度分类，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、例如100级无尘室最大尘埃粒子数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗。如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示，分别分为1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，数值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。

各行业对洁净度等级的要求

1级净化车间：主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。10级：主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

百级净化车间：可用于医药工业的无菌制造工艺等。

千级净化车间：主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等。

万级净化车间：主要用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室在医工业中也很常用。

十万级净化车间：十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用。

北京中邦兴业科技有限公司中邦兴业

北京中邦兴业科技有限公司成立于2011年，专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案。中邦兴业是中国医药设备工程协会、中国电子学会洁净技术分会等多个行业协会的会员单位，参编了《GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境第一部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》等4部国家标准。

中邦兴业目前已与国内外数百家知名企业建立合作，先后交付了生物医药和电子产业客户的上千个配套项目，在洁净间建造/改造、在线环境监控系统安装、暖通空调控制系统安装等工程项目中积累了丰富经验。

中邦兴业成立至今，得到众多客户的一致好评，表明了中邦兴业坚持“口碑大于生命”的原则，“服务就是终身”的理念是完全正确的。中邦兴业将持续开展创新工作、加大研发资金投入，打造世界知名品牌；不断完善产品体系、工程体系、服务体系，致力于成为全球知名的高端洁净产业全方位解决方案供应商。

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