洁净区人员出入程序(物料进出生产区管理规程)

Posted 2023-05-31

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洁净区人员出入程序(物料进出生产区管理规程)

目的：规范物料进出生产区管理程序，保证工艺卫生，预防混药及污染。
范围：进出生产区的所有物料的管理。
职责：生产部部长、生产主管、车间主任、班组长、操作人员，物流部部长、设备主管、维修人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：
1. 进出生产区的物料分类：
1.1进出一般生产区的物料分类：
1.1.1 药物：原料（中药材、化学原料）、中间品（中药浸膏）、成品。
1.1.2 辅料：
1.1.2.1溶媒：饮用水、纯化水、酒精（乙醇）；
1.1.2.2药材炮炙辅料：食醋、食盐、黄酒等。
1.1.3包装物：容器（桶）、塑料袋、编织袋、说明书、盒、纸箱等。
1.1.4机械设备：各类生产设备、设施的维修和维护保养工具、材料等。
1.1.5废弃物：生产废弃物、废弃设备等。
1.2 进出洁净区的物料分类：
1.2.1生产物料：
1.2.1.1 药物原料：中药浸膏、生药细粉、浸膏粉等；
1.2.1.2 辅料：淀粉、糊精、纯化水等；
1.2.1.3制冷剂：液氮
1.2.1.3净药材
1.2.1.4 空心胶囊；
1.2.1.5 内包装材料：
片剂——制袋铝泊卷材，冷压成型铝卷材
胶囊剂——铝塑包装卷材；
1.2.1.6 经内包装的药品：片剂小袋；胶囊剂铝-塑铝包装药板；片剂内包装药板。
1.2.1.7 清洁剂/消毒剂及清洁工具；
1.2.2设备、容器具：各类增添生产设备、容器具。
1.2.3各类生产设备、设施的维修和维护保养工具、材料。
1.2.4废弃物：生产废弃物、废弃设备等。
2. 物料进出生产区通道：

2.1 物料进出一般生产区通道：
2.1.1 物料进入通道：用于药物原料、辅料、包装物、机械设备等进入生产区（饮用水、纯化水经专用输送管道进入）。
2.1.2 物料退出通道：用于中间产品、成品及废弃物退出生产区。
2.2 物料进出洁净区通道：
2.2.1物料进出通道（三十万级、十万级洁净区）：
2.2.1.1净药材进入洁净区通道；
2.2.1.2 剩余生产物料（即配料剩余的原辅料）、报废销毁的中间产品、报废的设备等退出洁净区通道。
2.2.2各种管道：
2.2.2.1 输液管道类：液氮、饮用水、纯化水分别有专用的输送管道系统、
2.2.2.2 输气管道类：洁净压缩空气输送管道系统。
2.3 生产物料退出通道：
物料通道（三十万级洁净区）；
片剂的小袋传出（十万级传递柜）；
胶囊剂的铝-塑/铝-铝包装板传出（十万级传递柜）。
冻干车间物料通道（十万级洁净区）
2.4 废弃物通道：生产废弃物转运出洁净区专用。
3.物料进出生产区转运程序：
3.1 物料进出一般生产区：物料转运操作人员严格按《物料进出一般生产区转运操作规程》对物料进行清洁后，转运到指定地点。
3.2 物料进出洁净区：物料转运操作人员严格按《物料进出洁净区转运操作规程》对物料进行严格的清洁、消毒处理后，转运到指定地点。
4.物料转运过程管理要求：
4.1 加强物料转运、交接过程的复核，预防混药事故发生。
4.2所有物料交接程序必须有规定的凭证，物料在交接前必须进行复核，复核人在物料交接凭证上签名；
4.3 物料交接凭证，双方签名有效（交料人、接料人），由交料人持原件，接料人持复写件；
4.4 物料交接凭证均应贴入“生产记录”内相应位置，以备存档及质量追溯。
5.物料转运记录文件的审核：
5.1 药品生产过程每完成一道工序，车间主任和技术员进行物料平衡，对物料转运票据严格审核，确保物料交接程序、数量准确无误，
5.2 批药品生产结束，QA审核《批生产记录》时，要系统分析领料单、各工序之间中间产品流通、成品入库等物料交接的数量、质量，准确评审每批药品的产品质量。