注射用水微生物限度(无源医疗器械培养基的质量控制要求)

Posted 2023-05-31

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注射用水微生物限度(无源医疗器械培养基的质量控制要求)

顾佳琴

为保证无源医疗器械培养基的质量,对所配置的培养基均应进行质量控制实验,以避免在配制过程中采用不适宜的方法制备培养基而影响微生物的生长或复苏,从而影响实验结果的可靠性。

1、常规项目控制

实验室配制的培养基应当对外观（澄清、无浑浊、无沉淀）、pH、适用性实验或灵敏度检查、定期的稳定性检查以及培养基有效期的确定。在使用同一批号的脱水培养基,采用已验证的配制和灭菌程序配制培养基时只需进行一次适用性实验。实验菌株可以根据培养基的用途参照现行版《中国药典》四部微生物限度和无菌检查相关内容进行选择,也可以选用从环境分离的有代表性的菌株。

2、适用性实验

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证,成品培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基的适用性检查。检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示特性的检查。

培养基的适用性实验若不符合规定,应查找造成不合格的原因,避免问题的重复出现,处理后应重新进行促生长实验,合格后再使用。一些用于进一步鉴定微生物的诊断试剂,如革兰染色、氧化酶实验试剂等,它们的质量控制目的和验证方法相同。在试剂用于鉴定前,选择正确的标准质控菌,按其用途和使用说明上的要求进行质控实验。

3、环境监控的培养基

用于环境监控的培养基,应特别小心防护,最好要双层包装和终端灭菌,如果不能采用终端灭菌的培养基在使用前应进行无菌性实验,防止再次污染,避免出现假阳性结果。

4、有效期

培养基的有效期是指已通过促生长实验的培养基在整个有效期内均需符合这些相应的标准。每批培养基有效期时间长短取决于存放条件(包括容器和密封性)、培养基组成成分的稳定性等多种因素。

5、过程记录

对配制培养基的过程作详细的记录,记录内容包括:配制日期、培养基名称、生产厂家、批号、配制数量、配制日期等进行详细记录。

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