注册医疗设备(2022年度医疗器械注册工作报告发布)

Posted 2023-05-31

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注册医疗设备(2022年度医疗器械注册工作报告发布)

来源：【中国医药报】

本报北京讯近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》），全面梳理分析2022年我国医疗器械注册工作情况。

《报告》显示，2022年，国家药监局将疫情防控产品应急审批作为重大政治任务，同时全面深化医疗器械审评审批制度改革，取得丰硕成果。共批准68个新冠病毒检测试剂；新批准47个新冠病毒抗原检测试剂，延长已获批新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期，充分满足疫情防控需要。按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量与上年相比增加57.1%。

同时，我国医疗器械注册审评审批工作持续规范，医疗器械注册管理技术支撑体系不断完善。《报告》显示，2022年，国家药监局修订发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》，加强备案工作培训指导，完成全部“冷敷贴”“冷敷凝胶”产品备案清理，及时纠正显微针、口鼻气雾给药器等备案不规范行为；持续完善医疗器械标准体系，批准医疗器械行业标准制修订计划项目116项，审核发布行业标准114项，将92项强制性行业标准和在研项目转化为推荐性，废止20项强制性行业标准，标准体系覆盖性、系统性不断提升。

根据《报告》，2022年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，与上年相比减少13.7%。共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与上年相比注册批准总数量增长5.5%。其中，首次注册2500项，同比增加46.2%；延续注册5218项，同比减少24.8%；变更注册4224项，同比增加58.5%。（闫若瑜）

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