油酸山梨坦(药用辅料行业专题报告：行稳致远，东风渐暖)

Posted 2023-05-31

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油酸山梨坦(药用辅料行业专题报告：行稳致远，东风渐暖)

（报告出品方/作者：东方证券，邢立力，韩冰，路天奇）

一、药用辅料：参与主体多元，行业逐步规范

药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的必需辅助物质，对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。在药物制剂制备过程中，药用辅料的选用将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应及临床药效。《中国药典》2020 版中收载药用辅料 335 种，按常规药物剂型的物态可以分为固体、半固体、液体、气体等剂型的辅料，用于新剂型的辅料包括缓控释给药系统用辅料、速释给药系统、靶向或定位给药系统等。药用辅料按用途可以分为溶剂、增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂、润湿剂、助流剂、包衣材料、胶囊材料等几十类。

1.1、国内市场起步较晚，规范化程度不断提高

改革开放后我国药用辅料发展经历了三个阶段，逐步走向规模化、规范化。1978年后，许多外资企业进入我国制药市场，药用辅料行业也涌入众多参与者，行业“小、乱、杂”特点明显。由于我国医药产业发展过程中长期存在的“重原料、轻辅料”观念，加之辅料行业参与者参差不齐，药用辅料使用的安全性问题逐渐显现，2006 年齐二药事件后，原国家食品药品监督管理局持续出台政策规范药用辅料监督管理，行业准入门槛逐步提高。2016 年 8 月，国家药品监督管理局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出将直接接触药品的药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，制剂企业成为药品质量的第一责任人，督促药用辅料生产企业更加精细和规范，药用辅料产业链纵向整合和横向并购加快。

1.2、行业格局分散，高端辅料依赖进口

参与者众多，竞争格局分散。我国药用辅料市场参与者包括国际大型药用辅料生产企业、本土大型药用辅料生产企业以及数量众多的非专业性辅料生产企业。国际大型企业药用辅料生产如巴斯夫、陶氏、默克等，凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的技术水平，在高端药用辅料领域优势明显。以山河药辅、威尔药业为代表的本土大型药用辅料企业产品质量较高，具备一定的研发能力，在市场上具备较强的竞争力，但在高端辅料的研发和生产上与国际大型药用辅料生产企业还有一定的差距。

本土非专业性药用辅料生产企业多由化工、食品加工企业转型而来，数量繁多，但生产工艺简单、产品质量较低，竞争力不足。根据山河药辅可转债募集说明书，据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约 470 家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占 23%，化工企业约占 17%，食品与其他企业约占 60%，竞争格局较为分散。

低端辅料竞争激烈，高端辅料仍以进口为主。我国药用辅料的供需存在结构化差异，工艺简单、技术要求低的药用辅料产品供给充足，市场竞争激烈；工艺复杂、技术要求高的药用辅料，特别是新型药用辅料的市场供给不足，部分高端和新型药用辅料只能依靠进口，比如乳糖、磷脂类、缓控释制剂辅料等产品。目前，美国卡乐康、德国德固赛和美剂乐集团、法国罗盖特以及德国 JRS（瑞登梅尔）等一些发达国家的专业辅料生产商已在我国建立起合资、独资公司或办事处，倒逼国内药用辅料企业不断创新突破、争取市场份额。

二、存量与增量需求共振，国产替代加速

2.1、存量需求复苏，新增市场强劲

疫情影响逐渐减弱，存量市场需求复苏。国内药用辅料市场规模与药物制剂总产值呈正相关，在老龄化程度加深、医保目录扩容等因素的持续作用下，我国药品消费将保持稳定增长趋势，药用辅料市场规模也会随之增长。2020 年疫情期间，国内住院和门诊患者大幅下降，处方量和药品销售量下滑，全年药品总销售额同比下滑 8.5%。随着疫情影响逐渐减弱，2021 年国内药品总销售额同比增长 8.0%，辅料需求也随之复苏，据新开源年报，2021 年国内药用辅料市场规模同比增长 8.6%至 139 亿美元，预计 2021-2027 年复合增速达 7.1%，2027 年达到 210 亿美元。

防控政策优化，相关药品消费强劲。12 月 7 日发布的疫情防控“新十条”提出“不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检”“各地药店要正常运营，不得随意关停，不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物”等调整措施，近期感冒类相关药品需求旺盛，带来药用辅料市场增量。治疗发热、缓解疼痛的对乙酰氨基酚缓释片（泰诺林）辅料包括粉状纤维素、淀粉、羟乙基纤维素、聚维酮、微晶纤维素、预胶化淀粉等；布洛芬缓释胶囊（芬必得）的辅料成分包括糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮，中成药莲花清瘟胶囊的辅料主要是玉米淀粉。

2.2、药品集采加速辅料国产替代，格局优化持续

一致性评价、关联审评推动药用辅料市场重新分配。2016 年 3 月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求加强对仿制药药学等效性和生物等效性的评估，确保仿制药质量和疗效与原研药一致，药用辅料作为影响制剂溶出曲线和药代动力学的重要因素，逐渐受到制剂企业关注。此外，2016 年以前我国药用辅料采用单独审评审批的注册方式，审批机构存在差异，制剂企业重视程度不高，导致药用辅料质量参差不齐。2016 年 8 月，药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出“将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。

关联审批制度下，制剂企业成为产品质量的第一责任人，在选择辅料供应商时更加谨慎，重视辅料供应商的产品质量、技术水平和研发能力。仿制药一致性评价、药用辅料关联审评等政策推动药用辅料市场重新分配，生产规范、质量稳定的国内外辅料厂商的市场竞争力不断增强。

政策支持国产辅料高质量发展，集采加速进口替代。《医药工业发展规划指南》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、《“十四五”医药工业发展规划》等政策不断出台支持国内药用辅料行业高质量发展，满足制剂国际化要求。国产药用辅料质量不断提升的背景下，药品集采和供应链安全开始催化辅料国产替代进程加速：1）首先是药品集采常态化、制度化、规范化大背景，7 批国家组织药品集中采购共覆盖 294 种药品，平均降价幅度达到 45%-60%，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的 35%，在集采常态化大背景下，制剂企业更加关注原辅料成本，国产药用辅料产品质量的提升和成本优势使得进口替代恰逢其时。

2）其次，新冠肺炎疫情、国际贸易摩擦等因素的扰动下，国产辅料供应链稳定性优势充分彰显。我们判断药用辅料行业进入国产替代加速阶段，产品质量、技术水平和研发能力领先的国内药用辅料头部企业有望率先受益。

三、重点企业分析

3.1、山河药辅：固体制剂用辅料龙头，进口替代加速成长

3.1.1、研发技术领先，产品优势显著

国内固体制剂用辅料龙头，产品种类丰富。山河药辅成立于 2001 年，专注于药用辅料的研发、生产和销售，是国内固体制剂用辅料龙头企业，产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料。公司已有 37 种产品获得 CDE 登记号，主要产品均已与制剂关联成功，处于激活（A）状态，微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁的销量均居国内首位，羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平，2022 年 4 月新增龙胆酸（供注射用），实现了注射级辅料领域新突破。

规格型号多元，优势品种产能利用率维持高位。针对客户的不同工艺、处方要求，山河药辅细化产品规格，提高产品的匀质性和稳定性，能够满足众多下游制药企业多品种、多规格的集合需求。以微晶纤维素为例，公司拥有包含 SH-CG1、SH-101、SH-102、丸芯型、胶囊型等在内的 15 个型号的产品。整体来看，公司具备较强竞争优势的纤维素类产品产能利用率较高，其中微晶纤维素产能 9500 吨/年，上半年产能利用率达 77%；羟丙甲纤维素 1800 吨/年，上半年产能利用率 115%。其他优势产品比如羧甲淀粉钠、倍他环糊精年产能分别为 3500 吨、2500吨，上半年产能利用率分别为 78%、81%。

加大研发投入，竞争力不断强化。截至 2022H1，公司拥有研发人员 161 人，约占员工总数的 18%，专业涵盖制药工程、药学、材料化学、高分子材料合成、药事管理学、环保工程等多个学科，其中高级工程师 8 人，工程师 40 人，具有执业药师资格的 11 人。公司近两年研发投入增长提速，2021 年研发费用 2680 万，同比增长 47.9%，2022H1 研发费用率达到 4.75%。研发投入聚焦 1）进口替代：开展以微晶纤维素为代表的主要产品与国外对标产品的对比研究工作，确认关键指标，指导生产改进工艺，支撑进口替代工作；

2）新产品、新领域研发：2022 年 4 月公司新增注射级辅料产品——龙胆酸（供注射用），实现了注射级辅料领域新突破。公司引进和自主研发的关键生产技术处于国内领先水平，掌握了国内先进的崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术，参与了国家制定的《药用辅料生产质量管理规范》的起草和定稿工作、药用辅料质量标准的修订工作，并在国内首次倡导药用辅料质量标准中性能指标的概念，行业地位领先，研发支撑下竞争优势不断强化。

3.1.2、产品结构持续优化，成本压力有望进一步缓解

纤维素类产品国内领先，毛利率相对稳定。公司纤维素类产品品质、定制化能力优于国内其他企业，议价能力较强，主要原材料为木浆或精制棉，能够及时向下游转移成本压力，毛利率稳定在 35%左右。2018-2021 年，公司纤维素及其衍生物类产品收入复合增速达 15.4%，高于整体业务 12.9%的复合增速，占比逐年提升，2022H1 达到 50%。

淀粉类产品经营改善，商誉减值压力缓解。2022H1 公司淀粉及衍生物类产品收入 8600 万，同比下滑 4%，在公司收入中占比降低至 24%。公司淀粉类产品包括糊精、药用淀粉、羧甲淀粉钠、倍他环糊精等，其中糊精（年产能 16500 吨，2022H1 产能利用率 51%）和药用淀粉（年产能 12000 吨，2022H1 产能利用率 43%）市场竞争激烈，产能利用率较低。公司淀粉类产品业务主体主要是控股子公司曲阜天利，曲阜天利 52%的控股权系公司 2017 年以收购股权及增资的形式投资 1.06 亿元取得，2017 年 9 月起并表。

曲阜天利产品结构较为单一，受原材料价格上涨影响较大，2020、2021 年分别亏损 47 万元、774 万元，2021 年计提商誉减值 613 万元拖累公司业绩。公司今年的重点工作之一是帮助曲阜天利提高管理水平，推动物料采购、产能和市场方面整合，2022H1 曲阜天利实现收入 4600 万元，净利润亏损 118 万元（2021H1 收入 5237 万元，净利润-249 万元），净利润较去年同期显著改善，商誉减值压力缓解。

木浆、玉米淀粉价格或高位回落，成本端压力有望进一步缓解。公司淀粉类、无机盐类等产品 2020、2021 年毛利率下滑明显，主要系木浆、玉米淀粉、环氧丙烷、硬脂酸、 N 乙烯基吡咯烷酮等原材料价格持续上涨所致。今年硬脂酸、环氧丙烷价格已显著回落，公司成本端压力有所缓解，玉米淀粉、木浆价格当前仍处于高位，后续有望回落。

1）木浆：木浆是公司纤维素类产品的主要原材料，2021年采购金额 4891万元，占公司直接材料成本的 16%。2021 年 11 月以来纸浆价格持续上行，当前处于高位震荡阶段，本轮纸浆价格高景气主要系海外原计划投产的新增产能延后、欧洲上游天然气和化工原料价格高企、纸浆主产区南美洲至中国的供应链效率下降等供给端因素推动，考虑全球需求和新增产能投建进度，推断 2023 年纸浆价格有望自高位回落，公司成本端压力有望进一步缓解。

2）玉米淀粉：2021 年公司采购玉米淀粉 7522 万元，占直接材料成本的 25%。12 月以来，国内玉米淀粉期现价格均有所下降，根据 Mysteel 判断，随着国内疫情调控放松，物流运输状况好转，部分淀粉企业粮源不足困境缓解，此外河南玉锋、陕西国维等新增产能陆续投放，未来供应量仍有上升空间；而需求端较为低迷，Mysteel 市场调研场反馈 2022 年春节备货需求同比下降 30- 40％，因此玉米淀粉价格重心或继续下移。

3.1.3、替代进口加速，海外竞争力持续增强

国内替代进口项目不断增长，海外业务高增长。山河药辅把握进口替代机遇，2021 年是公司替代进口战略实施的元年，主要替代进口客户 25 家，贡献 20%以上的收入增长；2022H1 进口替代项目贡献了 30%以上的收入增长。与此同时，在海外市场，随着公司产品竞争力不断增强，出口至德国、英国、意大利、俄罗斯、美国、巴西、墨西哥、澳大利亚、印度、越南、印度尼西亚、中东及中国台湾等国家和地区，海外业务维持较高增速，2022H1 海外收入同比增长 67%至 4895 万元。公司共有 14 个产品获得美国 DMF 归档号，8 个品种获欧盟 EXCIPACT 认证（药用辅料生产质量认证），部分产品已取得 HALAL、KOSHER 等多项认证。

募投项目扩充产能，2023 上半年有望投产。公司可转债募投项目新型药用辅料系列生产基地一期包括：扩建年产 5000 吨微晶纤维素和年产 2800 吨羟丙甲纤维素生产线，新建年产 500 吨交联聚维酮和年产 500 吨交联羧甲纤维素钠和年产 200 吨硬脂富马酸钠生产线，项目建设完成后，计算评价期（10 年）内年均销售收入 3.84 亿元、年均净利润 9360 万元。根据公司公告，预计今年年末或明年年初完成设备安装，明年上半年进入试生产阶段，逐步释放产能。

3.2、威尔药业：注射用辅料龙头，产能释放弹性可期

3.2.1、技术底蕴深厚，两大业务齐头并进

合成润滑基础油+药用辅料，两大业务齐头并进。公司前身是 2000 年成立的南京威尔化工有限公司，2011 年开始业务发展重点逐渐转移至药用辅料，形成了醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术。2019 年公司上市募集资金投资建设 20000t/a 注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目，2021 年 9 月产能开始逐步释放，今年 6 月募投项目剩余装置也开始进入试生产，打破药用辅料产能瓶颈。公司合成润滑基础油和药用辅料两大主业，近年来呈现齐头并进的发展态势，2021 年药用辅料板块贡献 25%的收入和 57%的毛利。

底层技术工艺相通，药用辅料高要求、高毛利。公司主要产品药用辅料和合成润滑基础油的原材料都以环氧乙烷为主，核心技术都以醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等为基础。如公司药用辅料及合成润滑基础油中的醚类产品，均是以环氧乙烷为基础原料的衍生加工产品，核心技术均涉及环氧乙烷的开环加成聚合反应技术及精制提纯技术。相较合成润滑基础油，药用辅料产品在产品纯度、产品结构稳定性、安全性等方面有更为严苛的要求。为了满足这些要求，在原材料的纯度和精度要求、反应次序的选择、反应工艺的设计、反应过程的控制、生产的洁净要求、成品的精制提纯等方面，药用辅料的要求均高于合成润滑基础油，因此公司药用辅料产品毛利率也显著高于合成润滑基础油。

实控人团队工程师出身，技术底蕴深厚。公司当前的高管层均有多年行业经验，实控人吴仁荣、高正松、陈新国出身国企化工厂，拥有工程师职称，对环氧乙烷、环氧丙烷深加工理解深刻，吴仁荣任公司董事长、总经理，高正松任公司常务副总经理、总工程师，陈新国任公司副总经理。除了三位实控人之外，高管团队其他成员也都在公司任职多年，对公司文化有较深的理解和认同，有利于公司管理和决策执行。

3.2.2、药用辅料：注射用辅料龙头，产能释放打开空间

辅料产品种类丰富，注射用辅料国际领先。公司药用辅料产品应用覆盖注射、口服、外用等各种药剂型领域和农药助剂，相关注射用辅料产品生产技术及标准处于国际领先水平，为华润三九、神威药业、步长制药、太极集团、国药集团、人福医药等国内知名大型制药公司或其子公司，以及辉瑞制药、强生公司、葛兰素史克等国际一流的医药健康集团或其子公司提供药用辅料产品。公司药用辅料产品 2017-2021 年收入复合增速 6.8%，随着 20000t/a 募投项目产能逐步释放，增长开始提速，2022H1 收入同比增长 32%。

注射用辅料技术壁垒高，毛利率 90%以上。注射用和非注射用药用辅料的产品标准的根本差别在于对影响注射制剂安全性的技术标准的严格规定，归纳起来主要为：①生化指标，如细菌内毒素、无菌要求；②各类杂质含量限度指标更低或（和）主成分纯度要求更高。产品标准不同造成技术和工艺难度差异，同一品种药用辅料的注射级毛利率显著高于非注射级。近年来公司注射用辅料毛利率维持在 90%以上，显著高于非注射用辅料的 40%左右。2021 年公司注射用辅料收入 1.22 亿，占药用辅料收入的 46%；非注射用辅料收入 1.44 亿，占 54%，收入结构相对稳定。

注射用辅料产品多元，聚山梨酯80贡献主要收入。公司注射用药用辅料产品包括聚山梨酯 80 （也称吐温80）、聚山梨酯20（也称吐温 20）、丙二醇、油酸、聚乙二醇 300/400、蛋黄卵磷脂、大豆磷脂等。聚山梨酯 80 是公司最主要的注射用药用辅料产品，2016-2017 年收入超9000万，贡献公司辅料收入的 40%以上。其是由油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦，在化学上具有不解离性，对强电解质有显著的抵抗力，能与许多药物配伍，并且毒性和溶血作用低微，因此广泛使用于注射剂中，特别是用作中药注射剂的增溶剂，比如参麦注射液、热毒宁注射液、生脉注射液、醒脑静注射液、多西他赛注射液等。

受益募投项目产能释放，非注射用辅料产销增长提速。公司非注射用药用辅料产品包括吐温 80 、吐温 20 、司盘 80、聚乙二醇、丙二醇、硬脂酸聚烃氧（40）脂、泊洛沙姆 188/407 等，主要用作增溶剂、乳化剂、增塑剂等。随着募投项目产能逐步释放，今年前三季度公司非注射用药用辅料销量同比增长 31.3%至 6405 吨，收入同比增长 39.1%至 1.43 亿。

募投项目逐步释放产能，高端产品后续储备充足。公司 IPO 募投项目“20000t/a 注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”为在南京化学工业园建设年产 20000 吨药用辅料生产线，投产期 3 年，投产生产负荷安排分别为 40%、60%、80%，从生产期第 4 年开始达产，预计募投项目建成正常运行并完全达产后每年可实现销售收入8.63亿元，年税后净利润为 2.07亿元。中长期看，公司储备的重点产品注射用蛋黄卵磷脂、注射用大豆磷脂、乙交酯丙交酯共聚物等是国家工信部《医药工业发展规划指南》（2016 年）明确提出的重点发展产品，目前主要依靠进口，具有良好的市场前景，此外公司仍在不断研发储备新的药用辅料产品。

3.2.3、合成润滑基础油：新型制冷剂催化需求，成本下行盈利修复

低端基础油产能过剩，高端基础油依赖进口。润滑油由基础油和添加剂两部分构成，基础油通常在润滑油中所占比例为 70%~99%，基础油的种类和品质决定着润滑油的基本性能。按照来源不同，基础油可以分为矿物基础油、生物基础油和合成基础油，世界范围内矿物基础油产量占 95% 以上。合成基础油因技术含量高、生产工艺复杂且性能优异，主要应用于高端车用润滑油、持续高温或低温条件的工业领域以及航空航天等高端润滑油领域。

美国石油协会（API）将基础油分为 I 类至 V 类，级别越高，基础油的性能越好。目前我国基础油产能主要集中于 I 类基础油及其他基础油。受制于基础油生产加工能力，国产 II 类、III 类基础油尚不能满足国内润滑油生产企业的需求，需要大量进口。我国润滑油基础油行业呈现低端基础油供大于求而高端基础油难以有效满足市场需求的局面。威尔药业所生产合成润滑基础油属于美国石油协会划分的润滑基础油最高等级，适用于高温、低温、高压、高湿等苛刻工况环境，以及高科技领域。2021 年，公司合成润滑基础油销量 4.08 万吨，同比增长 26.7%，实现收入 7.37 亿元。

新型制冷剂催化高端润滑基础油需求。含氢氯氟烃（HCFCs）是目前剩余的主要消耗臭氧层物质之一，而房间空调器行业是 HCFC-22（占 HCFCs 的 80%以上）的主要消费领域之一，我国是全球最大的房间空调器生产国、消费国和出口国，根据《蒙特利尔议定书》和《基加利修正案》，淘汰 HCFC-22 和削减 HFCs 势在必行，与之对应的矿物润滑油占比将降低，合成润滑油需求迎来释放。与环保冷媒匹配应用的空调压缩机油的基础油主要为高纯饱和多元醇酯类产品，威尔自 2013 年就开始研究该类产品，并逐步开展实验室样品、中试产品评价等工作， 2017 年正式通过格力集团旗下压缩机厂的供应链体系认证。

主要原材料价格下行，成本压力缓解。公司润滑油基础油产品主要原材料为环氧乙烷、环氧丙烷、三羟甲基丙烷，药用辅料产品主要原材料为环氧乙烷、环氧丙烷、丙二醇、J 型油酸。2021 年公司原材料成本占总成本的 86%，环氧乙烷、环氧丙烷、J 型油酸、三羟甲基丙烷、丙二醇采购量分别为 1.78 万吨、1.4 万吨、3823 吨、1408 吨、1257 吨。2020-2021 年环氧丙烷价格攀升影响公司毛利率，尤其是润滑基础油产品毛利率，今年环氧丙烷价格下滑给公司带来盈利修复空间。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】「链接」