沙利度胺怎么停药(世界医药史上著名的西药“反应停”致“海豹肢畸形”儿事件的启示)

Posted 2023-05-31

篇首语：采得百花成蜜后，为谁辛苦为谁甜。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了沙利度胺怎么停药(世界医药史上著名的西药“反应停”致“海豹肢畸形”儿事件的启示)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

沙利度胺怎么停药(世界医药史上著名的西药“反应停”致“海豹肢畸形”儿事件的启示)

　　在医药史上，有一个非常著名的且影响深远的事件，就是“反应停事件”。“反应停”是一种西药，这是它的中文药名，又名沙利度胺（Thalidomide），酞胺哌啶酮，最早是由一家德国制药厂在1957年10月1日上市的高效镇静剂，它能使失眠者美美睡个好觉，能迅速止痛并能减轻孕妇的妊娠反应。

“海豹肢畸形”儿一度在世界各地大量降生

　　上世纪50年代末到60年代初，以联邦德国为代表的欧洲、加拿大、日本、澳洲、南美洲等17 个国家相继降生了成千上万的畸形儿，这些婴儿的手脚直接连在躯干上，形成短肢畸形，由于外形如同海豹，故又称“海豹肢畸形”。这些婴儿兼有眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸形，后被科学家证实，是孕妇服用了“反应停”导致的。联邦德国卫生部估计，“反应停”导致10 000个先天畸形婴儿，其中5 000个存活，1 600个最后需用假肢。1961年底，“反应停”从联邦德国市场撤销，停止销售。

海豹肢畸形

药物分子的手性异构体造成毒副作用

　　在随后的药物化学研究中发现，“反应停”药物的分子因手性异构有下面2种结构。

“反应停”药物的分子结构

　　上图中左边的分子才有毒副作用，右边的分子没有。人类从这一药物史上的悲剧中吸取教训，不久各国纷纷规定，今后凡生产手性药物，必须把手性异构体分离开，只出售能治病的那种手性异构的药物。事实上沙利度胺这种药物现在仍有出售。

沙利度胺片

美国当年为何“海豹肢畸形”儿很少

　　联邦德国公司也想将“反应停”打入美国市场，而且美国医生相对其他国家更喜欢用新药。在美国，销售这一药品的梅瑞公司，着重宣传该药物对于怀孕早期恶心的疗效。可怕的是，该药物是否会透过胎盘影响胎儿，并没有临床实验依据，梅瑞公司大规模向1 267名医生发放了250万片“反应停”试用。按当时的法律，在患者同意的基础上，医生可以“实验”的名义给病人使用未经批准的新药，且不限剂量，对于制药公司来说，赠送药物其实是一个更好的宣传推销途径。

　　当时的FDA的一些有良知的官员曾反对“反应停”的上市，他们发现“反应停”的临床研究不但数据不全而且结果神乎其神，甚至有伪科学的胡言乱语。其中最引人关注的就是，负责审批“反应停”的弗朗西丝·凯尔西医生，一位毕业于芝加哥大学的药学博士，一直极力反对“反应停”在美国上市，她声称：“反应停”不能挽救生命，把这种药物拿出去销售对患者没有好处。

　　梅瑞公司动用了各种手段威胁了凯尔西医生，甚至扬言要动用国会的关系让FDA局长调动她的工作。但是凯尔西医生顶住了压力，坚持自己的看法。

　　与此同时，1957年第一个因为“反应停”而发生海豹肢的婴儿在联邦德国出生。随后，原本少见的“海豹肢畸形”儿在联邦德国出现的几率提高了200倍，这些有海豹肢的婴儿的母亲都服用过“反应停”。

　　善于表达愤怒情绪的《华盛顿邮报》的记者莫顿·敏茨刊发了《FDA女英雄阻止恶性药品进入市场》的报道，报道发表后，FDA局长拉里克立刻宣布召回已经流入市场的全部“反应停”。

　　此时，美国总统肯尼迪决定站出来支持FDA，凯尔西也由此成为阻止“反应停”进入美国的英雄，成功保护了美国患者，并获得白宫颁发的奖章。

　　但是，FDA统计发现，梅瑞公司通过免费发放药物的行为，在美国境内造成了40个海豹肢婴儿出生，但如果“反应停”在美国上市，至少会导致1万名畸形婴儿。

　　对于躲过一场巨大危机的美国政府决定改革药品的上市制度，1962年，美国颁发新法律，要求药品上市之前，要制定合理的药品试验计划，并在实验过程中遵循严格的科学原则。

　　以往几个世纪里，各国都力图去打击忽悠和危害患者的庸医、奸商、骗子以及罪犯。但最终进行裁决的是专家意见，而不是科学实验。

　　美国破天荒地提出，任何关于药品和治疗方法的审批，都需要学科实验来证明。可笑地是，这在当时，还惹恼了美国医学会，他们认为这侵犯了医生的专业判断。

　　从此，在世界各国，在地球上，任何专家意见都必须让位给科学实验，这些实验必须充分，规模大，数量多，并且有良好的对照。

　　这次事件也使得美国FDA的专业性、科学性、权威性和信赖度大为提高。

妊娠期和哺乳期用药务必谨慎

　　女性一生所经历的“经、孕、产、乳”4个特殊时期，用药有许多讲究，稍不留神就可能造成严重后果。特别是孕期，用药切实遵循4大原则。

　　1．孕期头3个月内尽量避免使用任何药物，怀孕头2～3个月是胎儿发育的敏感期，是胎儿身体各组织及器官的分化阶段，最容易受到药物的影响，因此这个时期应该尽量避免使用任何药物。

　　2．不得已必须使用药物时，应尽可能选择临床使用时间长的安全药物。

　　3．使用药物选择最小有效剂量和最短有效疗程。

　　4．避免使用四环素类抗生素，这类药物会通过胎盘，可能会在胎儿的牙齿上聚集，导致牙齿变色。

　　此外，氨基糖苷类的抗生素（链霉素、阿米卡星等）也要慎用，这类抗生素具有耳毒性，可能会导致出生的宝宝耳聋。

　　哺乳期也要谨慎吃药，避免伤及宝宝。

　　哺乳期服用药物会通过乳汁进入婴儿体内，硫酸阿托品、硫酸庆大霉素等抗生素可以造成乳儿听神经损害，严重时致聋；喹诺酮类抗生素会影响骨骼生长；磺胺类药物可造成新生儿溶血等，需要特别注意。

　　如用药剂量较大且时间长，无法使用安全系数高的药物时，一般不建议母乳喂养，而应改吃奶粉等。此外，新生儿生病时不建议妈妈通过自己吃药，通过乳汁排泌将药物喂给新生儿。

不要服用保健品

　　人民日报曾发文：目前在中国，所有保健品都是骗人的，没有例外。

　　没有例外。文章一经发出，一夜之间，引发一片哗然。

　　中国食品药品监管局很早就告诉消费者，千万不要相信保健品中存在的专家义诊，这些都是他们违法营销的惯用伎俩。

　　熟知保健品的人都知道，到目前为止，保健品都被定义为食品，而不是药品。

　　但现在很多消费者在商家的忽悠下，把保健品当成药品，导致保健品的价格比药品还贵。

　　很多保健品商家虽然表面上按照规定只宣传“功能”，但这些“功能”的宣传套路，却给人一种“疗效”的误导。

　　因此，保健品在宣传限制内，竟然达到了真正的药品宣传的影响力。

　　在我们国家，保健品商基本上都不是靠产品发家的，而是靠广告发财的。

　　为了赚取巨额利润，也为了尽快上市，某个核桃竟然狂砸18.95亿广告费，这个花费是研发成本的103倍，试问这样的质量对经常用脑的孩子有用吗？

　　要说这些人厉害，就厉害在他们洞悉人性，熟悉国情，极度无耻，毫无底线。

　　保健品常盯着两种人群，学生和老人。

　　保健品等于一些人的殷切期望，是他们给自己买的心理安慰，实际上自我欺骗。

　　爱孩子，敬老人，请不要给他们吃保健品，因为这根本没用，千万不要交这个极其昂贵的智商税。