沉降菌检测 国标16294(洁净室的定义、分类及洁净度检测标准)

一、洁净室的定义

1.什么是洁净室

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间

2.洁净工作原理

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

二、按用途分类

1、工业洁净室

以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。

2、生物洁净室

以控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为：

A.一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。

B.生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。

​三、按气流分类

1、单向流洁净室

单向流洁净室也叫层流洁净室也分为垂直流动洁净室和水平流动洁净室，其气流是从室内送风一侧平行、直线、平稳地流向相对应的回风侧，它是将室内污染源的污染物在未向室内扩散之前就被洁净空气压出房间，送入的清洁空气对污染源起隔离作用。

特点：流线单向平行，是指时均流线彼此平行，方向单一，并且干净气流不是一股或几股，而是充满全室断面，所以这种洁净室不是靠洁净气流对室内脏空气的掺混稀释作用，而是靠洁净气流推出作用将室内脏空气沿整个断面排至室外，达到净化室内空气的目的。

1、乱流洁净室

乱流洁净室也叫非单向流洁净室，非单向流洁净室的原理是靠洁净送风气流扩散、混合、不断稀释室内空气，把室内污染逐渐排出，达到平衡。简言之，非单向流洁净室的原理就是稀释作用。

特点：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）

2、辐流洁净室

辐流洁净室也就矢流洁净室，送风口与回风口需安装在异侧，对角布置。送风口扩散孔板一般做成1 /4圆弧形，通过这种送风口送出辐射状的洁净气流向斜下方回风口处流动，把污染物“斜推” 向回风口区域，最后排出室内。

特点：同样的洁净度要求下，所需送风量很小，节能效果非常显著，并且辐流洁净室能达到1000级及其以下的洁净度。但净化效果比非单向流洁净室好。

3、混合流洁净室

混合流洁净室的一般形式为室整个洁净室为非单向流洁净室，但需要空气洁净度严格的区域上方采用单向流流型的洁净措施，使该区域得到满足要求的单向流流型洁净区，以防止周围相对较差的空气环境影响局部的高洁净度。

特点：将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流代替大面积单向流以减少初期投资和运行费用。

四、洁净室的洁净度检测标准规定

1、医药工业洁净室相关标准规定

1）GBT 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

2）GBT 16293-2010_医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

3）GBT 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）规定

1）新版GMP标准悬浮粒子的测试方法

2）新版GMP标准微生物的测试方法

喜格建议：一般洁净室检测悬浮粒子即可，特殊的生物洁净室才需要检测浮游菌和沉降菌等。