欧盟授权(欧盟授权代表有权终止授权？欧盟最新MDCG 2022-16法规)

Posted 2023-05-30

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欧盟授权(欧盟授权代表有权终止授权？欧盟最新MDCG 2022-16法规)

当地时间10月31日，欧盟主管当局发布了最新指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices (IVDR)》。

主管当局本次在文件中明确了如果设备的制造商不在成员国设立，则设备只有在制造商指定唯一授权代表的情况下才能在欧盟市场上销售。

“设备”一词应理解为包括医疗设备、医疗设备的配件、体外诊断医疗设备、体外诊断医疗设备的配件以及定制设备。对于不在联盟内成立的制造商，授权代表在确保这些制造商生产的设备符合法规方面发挥关键作用，并作为其在联盟内成立的联系人。

关于医疗器械(MDR)的法规(EU) 2017/745和关于体外诊断医疗器械(IVDR)的法规(EU) 2017/746第11条概述了授权代表的义务并引入了增强的责任。

同时文件中指出，对授权代表的要求不适用于用于临床研究 (MDR) 或性能研究 (IVDR) 的设备。为此，MDR第62(2)条和IVDR第58(4)条规定，“如果临床研究或性能研究的发起人不在联盟内成立，该发起人应确保在联盟内成立一个自然人或法人作为其法定代表人”。

对于授权代表的任务和职责方面，文件中提到根据法规Article 11(3)(a) 条，授权代表核实欧盟合格声明和技术文件已经起草(即检查这些文件的存在)，并在适用的情况下，需要核实制造商已经实施了适当的合格评定程序。如果授权代表认为或有理由相信合格评定程序不适合有问题的设备，他们可以通知制造商。

同时根据Article 11(5)条，授权代表对有缺陷的设备承担法律责任，条款如下：“在不影响本条第4款的情况下，如果制造商不在成员国设立，且没有遵守第10条规定的义务，授权代表应在与制造商相同的基础上，并与制造商共同或单独对有缺陷的设备承担法律责任。”

根据Article 11(3)(h)条的规定，如果制造商的行为违反了相关规定和义务，授权代表有权终止该授权。终止授权代表的授权是正确的,根据Article 11(2)规定，制造商至少是将同一类产品全部授权给欧盟授权代表，授权终止是针对此产品的所有类型，而不是其中某特定的型号。除非这个特定的型号已经从市场上撤出，不再属于授权的范围内。

Article 11(6)规定，“授权代表因第3款(h)项所述理由终止其任务时，应立即通知其成立的成员国的主管当局，以及(如适用)参与终止任务设备的合格性评估的通知机构及其终止任务的原因”。

如果出现有问题的终止(例如，制造商未能或拒绝解决已查明的不符合规定的问题，或授权代表没有作出回应或无法追踪)，离职的授权代表也应将制造商不符合规定的程度通知主管当局和(如适用)通知机构。

对于终止授权的授权代表来说，在被指定的期间内，对于投放市场的设备，该代表此后仍应与主管当局合作，这可能是相关的。在尚未为这些设备指定新的授权代表的情况下，这一点尤其重要。

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