欧盟医疗器械(「实例解析」一文搞懂 √ 欧盟医疗器械UDI实施)

Posted 2023-05-30

篇首语：一知半解的人，多不谦虚；见多识广有本领的人，一定谦虚。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了欧盟医疗器械(「实例解析」一文搞懂 √ 欧盟医疗器械UDI实施)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

01 前言

已正式实施的REGULATION(EU) 2017/745（即MDR），引入了UDI这一概念，以此改进器械标识，并提高器械上市后相关安全活动的有效性。

MDR第10(7)条规定：制造商应遵守第27条有关UDI系统的义务，及第29和31条的注册义务。

MDR第27(3)条规定：定制设备以外的设备投放市场之前，制造商应为设备分配一个UDI。如果适用，还应为所有更高级别的包装各分配UDI。

MDR第29(3)条规定：制造商有义务为器械分配附录VI C部分定义的基本UDI-DI。

基于上述法规，久顺企管本期从概念、结构、时间三方面，以眼镜类产品为您实例解析UDI实施方法。

UDI：即唯一器械标识，英文全称：Unique Device Identifier，是通过全球公认的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。

UDI-DI：特定于设备型号的唯一数字或字母数字代码，也用作UDI数据库存储信息的“访问密钥”。

UDI-PI：标识设备生产单位的数字或字母数字代码。不同类型的UDI-PI包括序列号、批号、软件标识、制造或到期日期或两种类型的日期。

基本UDI-DI：设备型号的主要标识符，是在设备使用单元级别分配的 DI，也是 UDI 数据库中记录的主要密钥，并在相关证书和欧盟符合性声明中引用。

UDI由UDI-DI和UDI-PI两部分组成，如下图所示：

其中：

UDI-DI由包装指示符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码组成。

为眼镜类产品制定UDI-DI，可结合以下属性编制:

UDI-PI包括有效期、批号、序列号、生产日期等。

对欧洲和全球眼科行业，UDI-Pl与器械生产单元相关，与客户器械处方参数无关。

基本UDI-DI主要由厂商识别码+型号代码+校验符组成，如下图所示：

为眼镜类产品制定基本UDI-DI时，可以结合以下属性编制：

UDI分配：上述产品预计将符合MDR第 27（3）条和第 29（1）条规定的 UDI 分配义务，从2021年5月26日起强制适用，直到最终确定具体的UDI 转让解决方案。

UDI载体标签：对于植入式器械和III类器械、IIa/IIb类器械和I类器械，UDI标签要求分别从2021年5月、2023年5月和2025年5月开始适用。

由于上述产品大部分是IIa/IIb类设备和I类设备，预计会有足够时间在标签反映特定的UDI分配解决方案。

UDI和器械注册：器械注册于MDR第34（3）条提及的通知发布之日后24个月开始适用。

在此之前，或在特定的UDI分配解决方案最终确定之，上述产品制造商被指示不要在自愿基础上使用EUDAMED的UDI/器械注册模块来注册器械和附录VI MDR A和B部分中规定的UDI相关信息。

→ 欢迎点击上方粉我~关注【久顺医械技术服务】医械资讯不迷路！