欧润芙(理论研究｜近十年我国化妆品监管情况分析)

Posted 2023-05-30

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欧润芙(理论研究｜近十年我国化妆品监管情况分析)

本文转自《中国食品药品监管》杂志2018年第5期

已获《中国食品药品监管》杂志授权转发

本文属学术性探讨

所载文章、数据仅供参考

2008年9月2日，化妆品的相关行政许可工作正式转入原国家食品药品监督管理局。为了进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，原国家食药监管局于2009年制定了《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许［2009］856号，以下简称“856号文”），于2010年4月1日起施行。此前的行政许可程序主要依据原卫生部2006年印发的《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发［2006］124号）。856号文规定，“化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请”。因此，本文主要统计化妆品受理评审系统中统计报表（受理处）的第8、9、13项统计表2008年至2017年的数据（数据截止日期为2017年12月29日），以及原国家食药监管总局官网发布的产品获批情况，旨在从受理评审的工作量和最终的行政审批结果的角度来分析近年来我国化妆品的申报情况。

受理评审的工作量统计情况

国产产品

生产企业情况

2013年原国家食品药品监督管理总局成立。依法承担化妆品监督管理工作，并将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。为保证核发和换发许可证工作的统一规范，原食药监管总局制定了《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可核查要点》，规定于2016年12月31日前完成换证工作。从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证的企业，必须停止生产。截至2017年12月29日，全国有4215家化妆品生产企业取得新的生产许可证，主要分布在广东、浙江、江苏、上海。一半以上的企业位于广东省，广东省化妆品生产企业总数占全国总量的56.5%，分布极其不均衡（见表1）。

2008年至2017年，全国申报特殊类化妆品的生产企业数量，除2010年和2011年受政策调整的影响略有下降外，总体呈递增趋势（见图1）。2017年全国共有1270家企业的申报记录，比2008年的659家增长了92.7%。这些企业主要集中在广东省、上海市、北京市、浙江省、江苏省。其中广东省的申报企业最多，占全国总量的百分比从2008年的49.5%，增长到2017年的62.6%（见表2）。

特殊类化妆品申报情况

从产品申报数量看，全国申报特殊类化妆品的数量，基本呈增长趋势（见图2）。2017年全国共申报特殊类化妆品9544个，比2008年的3595件增长了165.5%。这些产品主要集中在广东省、上海市、北京市、浙江省和福建省。其中广东省的申报产品数量最多，占全国总量的百分比从2008年的43.6%，增长到2017年的56.4%（见表3）。

从产品类别来看，2008年至2017年，申报国产特殊类产品以祛斑类、防晒类和染发类为主。祛斑类、染发类、脱毛类、除臭类四类产品的申报数量增长明显。祛斑类产品从2008年申报的743个，到2017年申报的3038个，增长了308.9%；染发类产品从2008年的636个，到2017年申报的2464个，增长了287.4%；脱毛类产品从2008年的124个，到2017年申报的281个，增长了126.6%。除臭类产品从2008年的99个，到2017年的240个，增长了142.4%。防晒类、烫发类、育发类、健美类、美乳类五类产品的申报数量增长不明显，增长率分别为78.9%、88.4%、22.2%、28.0%、54.1%（见表4）。

进口产品

生产企业情况

856号文规定，“进口化妆品行政许可申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。首次进口前，行政许可在华申报责任单位授权书原件应在国家食品药品监督管理局行政受理机构进行备案”。自2010年4月7日首家进口企业—法国欧润芙公司授权上海法妆商务咨询有限公司作为在华申报责任单位的申请通过备案，2011年至2015年的备案情况基本保持稳定。2015年至2016年备案数逐步上升，分析原因主要有两点，一是受856号文中规定的在华申报责任单位授权书的授权有效期至少4年，自首次进行在华申报责任单位备案4年后，部分生产企业因授权到期而重新授权；二是部分进口企业进军国内市场而进行首次授权备案。2017年呈下降趋势（见图3）。

2008年至2017年，全球各国/地区在我国申报的生产企业总数，除2010年和2011年这两年受政策调整的影响略有下降外，呈递增趋势（见图4）。2017年全国共有2179家企业的申报记录，比2008年的741家增长了194.1%。这些企业主要集中在欧盟、韩国、日本、美国、澳大利亚和中国台湾地区。其中韩国从2008年的125家，增长到2017年的835家；中国台湾地区从2008年的44家，增长到2017年的家268，增长最为显著（见表5）。

化妆品申报情况

从产品申报数量来看，全球各国在我国申报的化妆品数量，除2010年和2011年这两年受政策调整的影响略有下降外，呈递增趋势（见图5）。2017年全球在我国共申报化妆品40273个，比2008年的15776个增长了155.3%。这些产品主要集中在欧盟、韩国、法国、日本、美国、澳大利亚和中国台湾地区。其中美国从2008年的213个，增长到2017年的3826个，增长率为1696%，增长最为显著。其次，韩国从2008年的2427个，增长到2017年的13291个，增长率为447.6%；中国台湾地区从2008年的359个，增长到2017年的2306个，增长率为542.3%，增长较为显著（见表6）。

从产品类别来看，2008年至2017年，申报进口产品以普通类为主；特殊类产品以祛斑、防晒、染发类为主。普通类、染发类、育发类、除臭类产品的申报数量增长明显。普通类产品从2008年的14385个，到2017年申报的31326个，增长了117.8%；祛斑类产品从2008年申报的329个，到2017年申报的2210个，增长了571.7%；染发类产品从2008年申报的447个，到2017年申报的949个，增长了112.3%；育发类产品从2008年的27个，到2017年申报的99个，增长了267%；除臭类产品从2008年的21个，增长到2017年的64个，增长了205%。防晒类、脱毛类产品的申报数量增长不明显，增长率分别为： 55.1%、13.0%。烫发类、健美类、美乳类产品呈负增长（见表7）。

受理补正情况

统计化妆品受理环节的受理量和补正量（不含延期再审、申请复核、完善资料），发现从2010年至2015年，化妆品受理环节的补正率逐步降低。2016至2017年补正量略有上升。政策变化对其起主要影响。主要有三个时间节点：一是2010年，原国家食药监管局2009年制定的856号文于2010年4月1日起施行；二是2011年，原国家食药监管局发布的《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》(国食药监许［2011］119号)于2011年4月1日起施行；三是2016年，新版《化妆品安全技术规范》（2015年版）于2016年12月1日施行（见表8）。

行政审批情况

国产产品

汇总原国家食药监管总局官网数据库中公示的国产特殊用途化妆品（数据截至日期：2017年11月3日），分别按照产品和产品类别来统计。

按产品统计，截至2017年11月3日，共批准产品总批件33243件。其中过期产品批件21503件，注销产品批件141件，有效产品批件11599件。

按产品类别统计（见表9）。

进口产品

汇总原国家食药监管总局官网数据库中公示的进口化妆品（数据截至日期：2017年11月3日），分别按照产品和产品类别来统计。

按产品统计，截至2017年11月3日，共批准产品总批件172750件，其中过期产品批件102588件，注销产品批件1817件，有效产品批件68345件。

按产品类别统计（见表10）。

上海浦东新区进口非特殊用途化妆品备案情况

根据《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发［2016］24号）和《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第7号）要求，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。据统计，从2017年3月1日至2018年7月6日，共有1712个进口非特殊类化妆品通过了备案。

对我国化妆品监管工作的几点建议

倡导行业自律、发挥协会作用

鉴于此类产品的低风险性，相对政府监管而言，企业责任具有更为重要的意义，因此应积极倡导企业自我监管。我国化妆品产业业态较为分散，对化妆品的监管是上市前许可结合上市后监督。上市前许可消耗政府部门大量的行政资源，政府承担了本应由企业承担的责任。我国现已成立的化妆品行业协会中，属于国家级的化妆品行业协会有6家，属于省、市级的化妆品行业协会有20多家，但行业协会在化妆品监管中发挥的作用却极其有限。而国外化妆品协会的数量虽较少，却在化妆品监管中发挥着重要的作用，比如欧洲化妆品个人护理用品协会（Cosmetics Europe,the personal care association）在欧盟范围内与化妆品科学家和政府机构一起解决化妆品监管方面的问题；美国化妆品、盥洗用品和香水协会（Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association, CTFA）在美国化妆品治理中也起着重要的作用。因此，我国应逐步培养化妆品行业组织，使其在引入国际监管经验、促进产业发展、推动监管改革中发挥积极作用。

提高检测水平和风险评估能力

伴随着化妆品行业技术革新日新月异的发展，我国的化妆品生产中引入了很多新的技术，如多相乳化技术、微乳化技术、脂质体包覆技术、纳米技术、液晶技术等，大大提高了化妆品的品质及使用效果。新技术在化妆品行业中的应用，为行业发展创造了机会，也使监管面临着挑战，因此，如何提高化妆品检测技术水平，研究新型检测技术和风险评估能力，尤其是对特殊类化妆品的安全性评估，需要引起监管部门的重视并不断完善。

监管部门转变监管职能，加大对国产品牌扶持力度

根据国务院相关政策，上海浦东新区已经开展试点，将进口非特殊类化妆品由现行审批管理调整为备案，缩短了审批时限，加快了产品上市速度，在一定程度上打击了化妆品侵权违法行为。

然而，面对国际上化妆品行业的快速发展和国内市场需求的不断增加，本土企业无论从资金、产品研发管理还是从生产规模、市场份额等方面都与国外知名化妆品企业存在差距，使国内化妆品市场呈现出“跨国大型企业垄断中高端，众多本土企业拼杀低端”的竞格局。国产化妆品无法主导、满足国内市场需求。在当前市场环境下，化妆品监管部门一方面应逐步推进进口产品备案工作，强化事中事后监管，督促企业履行主体责任，保障进口产品质量安全；另一方面应加大对国产化妆品企业研发创新能力的扶持力度，提升本土化妆品品牌知名度，打造国有品牌市场主导地位，拥有更多地国内市场话语权，促进化妆品行业健康发展。

从现行的化妆品法规来看，已难以满足国家的宏观发展和行业发展的要求，因此，国家层面应秉承保护消费者权益、促进产业健康发展的角度加速科学立法；监管部门应完善监管措施，提高日常监督和产品检测水平，落实企业主体责任；行业组织应发挥积极作用，督促企业自律，各方形成合力，逐步形成社会共同关注、共同治理的化妆品产业发展新局面。

原载于《中国食品药品监管》杂志2018年第5期

作者/王海燕

作者单位：国家中药品种保护审评委员会