椎间融合器国产和进口价格(中外骨科植入器械大PK谁能独占鳌头？)

Posted 2023-05-30

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椎间融合器国产和进口价格(中外骨科植入器械大PK谁能独占鳌头？)

植入骨科器械市场外企占绝对优势地位

▍ 产业链上游依赖海外进口

中国骨科器械产业链分为上游端的骨科手术器械材料与骨科植入器械材料；中游端骨科器械，目前以国际企业主导为主。下游为医疗市场终端。

中国骨科植入器械属于骨科器械的上游与中游部分。上游部分主要分为医用金属与医用非金属。医用非金属中的医用PEEK，等材料多来自INVIBIO LTD与EVONIK RESOURCE EFFICIENCY GMBH等公司订购。可吸收的聚乳酸一般向强生、Carpenter等海外企业进行订购。陶瓷球头与陶瓷内衬等生物陶瓷类材料均来自德国的CereamTec。

总体来说对海外进口依赖性高，国内厂商议价能力弱，并且交货时间与价格受海运与制造商研发进度影响。国内也有厂商在尝试用国产原材料进行替代，但前期资金投入较大，对工艺的要求高，同时市场信赖度低，综合以上因素使得国产材料市场一直没有打开。医用金属中最主要的钛合金主要采购自国内军工业地区，如陕西、沈阳、山西等原属于军工业强区的的省份，已具备生产大批量医用级钛合金的技术和设备。

▍ 成品市场外企占据市场与技术优势

骨科植入器械属于产业链中游，目前市场竞争格局明朗，四成的市场份额被前五家企业占领，其中有四家外资巨头，分别为强生13.11%、捷迈邦美8.67%、史赛克6.56%、美敦力5.14%，威高骨科4.6%。

从细分市场来看，创伤类和关节类的骨科器械市场国产化率相对较高。创伤类产品国产化率相对较高主要是因为此类产品技术壁垒相对较低，头部企业间市场份额差距相对较小。关节类是目前国产最占优势的市场，首先该市场受到日益严重的老龄化问题影响，市场规模逐年扩大，远超脊柱类与创伤类，其次国内头部企业的占比远远超过其他两类骨科器械市场。脊柱类目前被外资高度垄断，主要是因为此类手术技术壁垒较高，实施手术风险高，对医生与材料的要求都十分高，所以发展时间较长的外资占据了主要优势。

总体可将国内市场分为三个阵营。

1、第一阵营：代表企业为强生、捷迈邦美、史塞克、美敦力、施乐辉等，具有较早进入行业积累了丰富经验，拥有先进技术研发能力，雄厚的财力、成熟的市场营销管理体系等优势。

2、第二阵营：代表企业为威高骨科、大博医疗等综合型企业与细分龙头企业如春立医疗，三友医疗等。竞争优势包括已形成成熟、丰富的品牌矩阵，具有较强的研发能力、价格优势、本土化优势、品牌效应，具有一定的市场竞争力。

3、第三阵营：代表企业为本土中小企业，产品矩阵单一、不具备技术优势、市场竞争力较弱，易被头部企业收并购。

国产企业正在不断发展之中，其中产业园集聚效应值得关注。我国医疗器械注册最多数量的区域在江苏省，常州市是三类高值医疗器械产品增量最多的城市，医疗器械产业的聚集效应主要受地方政府利好政策支持、发达经济等因素影响。江苏省是骨科器械大省，主要原因在政府将医疗器械作为新型高技术战略产业进行扶持和培育，在利好产业政策、市场需求、较为发达的经济等多重因素催化下，江苏省在医疗器械的产业化优势尽显。

外资市场风云变幻

国内企业后起勇追

1、威高骨科（688161）

公司在骨科植入医疗器械领域是国内产品线齐备、规模领先、具有较强市场竞争力的龙头企业之一,主营业务为骨科医疗器械的研发、生产和销售。主要产品包括骨科植入医疗器械以及骨科手术器械工具。公司经过多年研发，公司已掌握倒钩偏梯形螺纹技术、新型嵌入式马鞍形压环技术、半开口弹性臂经皮微创技术、组织特异性牵拉技术等多项核心技术，全面覆盖了脊柱、创伤、关节及运动医学等骨科植入医疗器械细分领域。

2017-2020财务指标上涨强劲。2017-2020年公司实现营业收入分别为9.06亿元、12.11亿元、15.74亿元和18.24亿元，归属于母公司所有者的净利润分别为2.03亿元、3.24亿元、4.42亿元和5.58亿元，复合增长率分别达到22.71%和31.21%，经营形式良好。2017-2020，公司主营业务的产品结构稳定，脊柱类产品占主营业务收入的占比分别为50.4%、50.2%、48.9%和44.8%，创伤类产品占主营业务收入的占比分别为28.9%、28.3%、28.1%和29.5%。

公司主要经营产品分为脊柱类产品、关节类产品、手术器械。

公司脊柱类产品主要为脊柱类植入医疗器械和椎体成形系统。脊柱类植入医疗器械主要为颈椎、胸腰椎的内固定系统（主要为钉棒或钉板形态）和椎间融合器，用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。公司椎体成形系统主要包括球囊扩张压力泵、穿刺工具、骨扩张器等，用于骨质疏松性椎体骨折等的治疗。

公司关节类产品主要为关节类植入医疗器械，主要由髋关节假体系统及膝关节假体系统组成，应用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死等疾病的治疗。

公司生产的骨科手术器械主要为骨科植入手术过程中使用的器械工具，与骨科植入产品配套使用。公司生产的手术器械包括自产植入产品配套的器械工具及为美敦力等国外领先厂商生产的OEM产品。由于骨科病人的年龄阶段及生理特征存在一定的差异，为了更好地保障骨科植入手术的精确度、提高骨科产品的植入效果，骨科植入手术中一般使用与植入物配套的手术器械。公司植入物配套的手术器械主要以外借的形式提供给下游客户，配合公司骨科植入物使用，更好地保障骨科手术的精确度、提高产品植入效果。

2、大博医疗（002901）

大博医疗科技股份有限公司是一家以骨科、神经外科、微创外科为主的综合性医疗集团。公司 2004 年成立于厦门，主营业务系医用高值耗材的生产、研发与销售，主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材及神经外科类植入耗材、微创外科耗材等。公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一。

公司在创伤领域具有先发优势，创伤领域目前排在国内第一的位置。公司在创伤和脊柱领域拥有“大博”和“博益宁”双品牌，面向骨科市场提供差异化的产品和服务。公司的创伤类植入耗材产品主要用于成人及儿童上肢、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗，包括髓内钉、金属接骨板及骨针、螺钉等内固定系统及外固定支架等，产品类别较为全面。

脊柱业务为大博医疗收入占比第二大的业务。公司脊柱类产品 2020 年度实现营业收入 3.69 亿元，占公司总营业收入的 23.27%；2021 年上半年实现营业收入 1.83 亿元，占公司总营业收入的 21.61%；已经成长为大博医疗收入占比第二大的业务。目前脊柱类植入医疗器械市场进口品牌占有率超过 60%。公司脊柱类植入耗材产品主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。公司脊柱类产品主要包括椎弓根螺钉系统、脊柱接骨板系统、椎间融合器、椎体成形系列等各类脊柱内固定装置等。

公司目前在人工关节部分也有布局， 2021 年 7月 9 日，公司髋关节假体（高交联）获得国家药品监督管理局颁发的关节产品注册证，这一产品可以与公司同一系统组件配合，用于髋关节置换。同时公司也获得陶瓷内衬、陶瓷球头等第三类医疗器械注册证。

3、三友医疗（688085）

上海三友医疗器械股份有限公司是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业，公司主要产品为脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材，是国内脊柱类植入耗材领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。

上海三友医疗股份有限公司于2005年成立，2011三位具有丰富从业经验的联合创始人加入公司。公司推出的系列产品在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。2021年6月，公司收购北京水木天蓬医疗技术有限公司，获得国内自主研发并掌握核心科技的超声骨刀产品线。

三友医疗旗下包含拓腾（苏州）医疗科技有限公司、上海拓腾医疗器械有限公司、上海拓友医疗器械、四川三友鼎泰医疗器械有限公司、陕西三友鼎泰医疗器械有限公司，未来公司预计将在可控的情况下逐步扩张经营的边界。2021年Q1业务逐步恢复高速增长，研发投入力度持续加大，布局运动医学等新项目。

受新冠疫情影响，公司2020年营业收入增长放缓，全年实现营业收入3.9亿元，同比增长10.19%，实现归属于上市公司股东的净利润1.19亿元，同比增长21.20%。2021年Q1公司营业收入达到1.18亿元，同比增长137.96%，比2019年同期增长65.17%亿元，同比增长151.42%，比2019年同期增长52.96%；2021年Q1实现毛利率89.55%，实现净利率25.34%，相比2020年同期略有上升。公司持续加大研发投入，布局运动医学等新项目，2021年第一季度研发费用918.57万元，同比增长99.65%，研发费用率达7.77%，同比减少1.49个百分点，主要系2021年一季度营业收入基数大幅增加所致归母净利润0.3。

目前脊柱植入物业务贡献主要营业收入。2016-2020年公司脊柱类植入耗材销售收入复合增速达52.94%，实现销售规模的快速增长。根据2020年年报，公司脊柱业务营业收入为3.66亿元，同比增长10.81%，创伤业务营业收入为2297万元，同比增长2.54%，同时公司也在广泛布局骨科全领域以及创新产品的研发。公司在运动医学，新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。

公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求，比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等市场。分别占比营业收入的93.68%和5.88%。

4、爱康医疗（01789.HK）

爱康医疗于2003年在北京成立，2017于港交所上市。公司2004年上市第一款膝关节产品，2005年上市第一款髋关节产品，2009年首家引进3D打印技术用于骨科植入物研发，2015年获得中国首张3D打印金属植入物注册证。

公司目前可提供膝关节、髋关节、脊柱、骨肿瘤及个性化手术工具。同时，公司通过不断地收集临床数据，为骨科临床难题提供技术与服务。丰富全面的产品组合使公司能够为患者提供初次、复杂、翻修以及重建手术的髋、膝关节植入物及工具。

爱康医疗2021第一季度收入为人民币4.48亿元（同比下降6.5%），净利润为人民币1.12亿元（同比下降31.6%），销售额/净利润下降的主因全国带量采购下经销商去库存以及销售费用率增加（较1H20增加4.5pct）。

关节植入物1H21实现收入人民币3.52亿元（同比下降10.5%），主因全国关节植入物带量采购政策即将执行导致经销商去库存。公司脊柱与创伤板块 1H21 录得收入人民币 2,030 万元（考虑在 2Q20 收购理贝尔，同比增长 109.3%）。爱康医疗整体拥有 8 款 IIl 级许可 3D 打印产品，1H21 合计实现收入人民币 6,430 万元（同比增长 6.1%）。

目前髋关节产品竞争力凸显。爱康于2005年推出A系列髋关节， 2007年M系列髋关节上市，自2009年起陆续推出翻修手术专用的髋关节置换内植入物AK-MR、 AK-SR和AK-SL等系列产品。爱康的常规髋关节置换植入物主要包括：MP生物股骨柄、 ML生物型股骨柄、 ACP水泥股骨柄、 SR生物型股骨柄、 MR生物型股骨柄、 SL生物型股骨柄、 CL生物型股骨柄、髋臼假体、金属球头、陶瓷头、双动头、陶瓷内衬、杯状髋关节重建系统、环状髋关节重建系统等。

2015年，爱康医疗借助金属3D打印技术率先在假体骨界面获得突破，实现3D ACT高孔隙率多孔金属表面的研制和应用，改进金属假体的远期骨整合效果。爱康在陶瓷对高交联聚乙烯和陶瓷对陶瓷两个方向上均形成了突破，具备了完整的陶瓷技术解决方案，是中国第一家同时具备两项技术解决方案的国产品牌，更好地满足年轻、活跃、高需求患者的需求。伴随着3D ACT全陶关节的上市，爱康医疗在髋关节摩擦界面上也实现了产品的全面覆盖。爱康可提供包括普通聚乙烯、高交联聚乙烯、陶瓷在内的全线摩擦界面组合方案。3D ACT高孔隙率多孔表面与陶瓷界面的组合，全面提升了爱康医疗的髋关节置换解决方案。

5、春立医疗（688236）

公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，在国内关节植入医疗器械市场份额排名前列。公司是国内最早研发生产先进关节假体产品的企业之一，根据标点信息的研究报告， 2019 年度公司在国内关节类植入医疗器械市场市场份额为 8.96%，位居国内厂商第二，全行业第四，市场认可度较高。

目前，公司已经掌握覆盖髋关节、膝关节、肩肘关节、关节骨缺损修复以及脊柱五个领域共 16 项核心技术，截至 2021 年 3 月底，已取得37 项医疗器械产品备案或注册证，其中第 III 类产品注册证 13 项，是国内关节假体领域医疗器械注册证较为齐备的企业之一。

当前公司以较高价格中标国家关节集采初次置换人工髋关节的全部三个产品系统，行业地位进一步巩固。此外，公司率先在行业内推进计算机辅助技术、 3D 打印技术以及新材料技术等新兴技术的研发工作，同时进行多元化产品布局，形成了多种关节假体产品及脊柱类植入产品组合，销售渠道覆盖国内所有省份、直辖市以及自治区，部分产品出口亚洲、南美洲、非洲、大洋洲及欧洲等多个国家和地区，建立了完善的营销网络。

公司积极布局在研创伤、运动医学、口腔及新型生物医用材料系列产品，未来成长动力充足。目前，公司在研创伤截骨产品系统、创伤外固定系统、创伤金属骨针、创伤髓内固定系统等创伤产品，同时运动医学方面人工韧带、运动医学工具等相关产品已进入审查取得注册证阶段。在新型生物医用材料方面，公司在研生物医用可降解镁及镁合金产品，该产品力学特性与骨组织相似，植入体内后在患者恢复后可降解，避免二次手术取器械，利于翻修手术。此外， X1 型富血小板血浆制备系统的研发也将为 PRP 疗法在促进创伤的愈合和组织的再生方面为公司提供解决方案。

公司综合毛利率以净利率逐年上升，研发费用率持续维持较高水平。伴随公司市场规模以及议价能力的不断增长，公司毛利率持续上涨， 2018-2020 年分别为 63.56%、 69.15%和 72.60%。其中公司定制化产品毛利率较高，三年均在 88%以上。随着营业收入的迅速增长，公司期间费用率整体呈现下降趋势。公司始终重视自主研发创新， 2018-2020 年研发支出年复合增长率达 43.10%，研发费用率保持在较高水平。