植入介入库房(说一说三类医疗器械经营许可证。申办有哪些需要注意的？)

Posted 2023-05-30

篇首语：你必须非常努力，才能看起来毫不费力。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了植入介入库房(说一说三类医疗器械经营许可证。申办有哪些需要注意的？)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

植入介入库房(说一说三类医疗器械经营许可证。申办有哪些需要注意的？)

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

那么，申办第三类医疗器械经营许可需要具备哪些条件呢？《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

咱们来看看相关的许可条件具体事项有哪些：

一要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
三要具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
四要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
五要具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
还有一点，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

好了，条件列举了，能明白么？下面且听大老杨给科普一下其中的诸多注意事项。

开办医疗器械经营公司，首要的是要有固定的经营场所，注意，是固定的，不能是虚拟的，也就是说国家不接受皮包医疗器械经营企业，经营地址必须真实，而且这里只能有一家医疗器械经营公司，也就是必须是一址一证。

除了注意一址一证，经营用房还要注意哪些呢？大老杨继续给你说说。

租房子一定要租商业用房，商业用房就是房产证上写着商业、商用、工业、写字楼的房子，公寓不行噢，为什么呢？因为公寓本是给人住的，它的属性等同于住宅，是不允许经营医疗器械的。仅有一项例外，就是有的公寓叫做办公型公寓，这个是可以的，但也有部分地区不能使用办公型公寓的。

办公室、仓库都得是商业用房，不能办公在写字楼，仓库找个住宅院子，这个一定切记。

前面列举到要有“和经营规模相适应的经营、贮存场所”，这个相适应是什么样？多大呢？通俗来讲，相适应就是让人觉得合理、大小够用。具体大小各地区认定标准不同，有的地区就规定办公必须几十平方，经营的品种多了办公的人就多，项目多了得一百平以上。仓库呢？那有要求的地区给定的面积就大了去了，要求几十平方的都不足为奇，某地区规定，经营超过十个品类以上并经营一次性无菌的，面积不少于400平方。当然了，有的地区就不规定具体面积，想知道是哪儿吗？可以私聊大老杨，然后解密，哈哈！

对于房子，还有一点要注意，就是要与“经营规模相适应的贮存条件”，又是相适应，那么什么是相适应，同样私聊大老杨噢！

经营用房说完了，现在我们科普一下，什么是“与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称”。

第三类医疗器械经营企业的经营范围分为常规项及特殊项，特殊项包括一次性无菌（编号6815、6866，如口罩、注射针头）、植入介入（编号6846、6877，如接骨钢钉、心脏支架）、临床检验分析仪器与体外诊断试剂（编号6840，如病菌诊断的仪器及培养液）、隐形眼镜与角膜接触镜（编号6822-1，美瞳在其中）。

一般来说，只经营常规项目，有医学相关专业的大专学历，并担任过质量管理员三年以上的质量管理员负责质量管理就可以，根据特殊项目的不同，对人员及相关任职资格也有不同。

经营一次性无菌，除了质量管理负责人，还要有医学相关专业大专毕业，负责售后的管理人员；经营植入介入，除了质量管理负责人、售后负责人，还要有业务人员，同样是要求医学相关专业大专毕业。

如果经营临床检验分析仪器与体外诊断试剂，主管检验师、检验员。主管检验师要求是主管检验师或检验学本科以上学历，从事检验工作三年以上人员，检验员要求是检验学专业毕业的。

说到这一项，大老杨再给你聊聊体外诊断试剂低温试剂的另一个特殊要求，就是冷藏、冷链要求。低温诊断试剂，顾名思义，就是低温，也就是需要冷藏，而且是根据试剂不同温度要求，全程冷藏。首要一点，冷藏储存，不能用冰箱要用冷库，同样建在你的经营地址，冷库要不小于20立方米（注意是内径立方数哦）。有些地方要求是双机组、或是双回路、或是配备发电机。

冷库有了，大部分地区配备个带有实时监控的保温箱解决送货问题就可以了，而有的地方要求必须要有冷藏车，没错，就是像运送雪糕、冷冻食品的差不多......

不想建冷库、不想买冷藏车怎么办？那么就委托第三方冷链物流，由他们给你储存、送货，每年费用各地不同，但是，相同的是，都很贵

最后再说隐形眼镜及角膜接触镜，要配备的东西更多，验光设备是必不可少的，质量检验设备也要配上。同时，还要有验光师、验光员，这一专科毕业的人还是比较少的。有人说，我做批发，就是给医院送货，从厂家装车直接送医院就用不着这些设备和人员了吧？大老杨告诉你，NO，不行......

那有人说了，设备我配，这种专业的人找不到行吧？同样是NO的。这就嫌人多了？在上周大老杨给大家讲二类经营开办的时候说过了，有奇葩城市要求具备的相对应的专科人员那得十几个......

人员说完了，再说说需要必备的办公、仓储设施吧。

办公来说，桌椅板凳、文件储存家具必不可少，并要配备电脑、打印机，要有计算机信息管理系统，也就是进销存软件，进货、储存、销售都要录入系统，一个不能少。有人说入不入的吧，送的东西不出问题就没人来追源，你错了，除了有飞行检查外，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，将来做延续的时候，进销存记录是必须要有的，想偷懒？那就五年之后这个公司不能再经营了。

仓储设备设施也有讲究，什么样才能是相适应的贮存条件？要有货架、要做有效的防潮、要防蚊蝇、防虫害、要防老鼠、要有温湿度监控、要有遮光防尘措施、要有救火设施或者设备、要......还要什么？先不说了，有点累，谁用的时候来问我吧哈。

这些都准备好了就行了吧？别忘了许可条件里还有一条叫“四要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度”，这些制度都是什么呢？哈哈，只能告诉你好多......从进销存、到防蚊蝇，都打出来约莫得二尺厚吧，让大老杨给你说，一会儿半会儿是说不完的。

那你说不会有地方能学么？有，找大老杨就行，给你安排的妥妥的

好了，三类医疗器械经营许可证科普到这吧，有不明白的，联系大老杨，单独聊吧！