检验科试剂耗材有哪些(核酸检测试剂属于哪类医疗器械？销售检测试剂要办理什么资质？)
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篇首语：书史足自悦，安用勤与劬。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了检验科试剂耗材有哪些(核酸检测试剂属于哪类医疗器械？销售检测试剂要办理什么资质？)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。
检验科试剂耗材有哪些(核酸检测试剂属于哪类医疗器械？销售检测试剂要办理什么资质？)
现在核酸检测，已成为我们出行和日常生活中的“标配”。而核酸检测试剂，是我们做核酸检测时经常看到的。那么，核酸检测试剂属于哪类医疗器械？销售新冠检测试剂盒需要办理什么资质？今天就让博宇会计的小博带大家了解一下吧。
图源：pixabay
一、核酸检测试剂属于哪类医疗器械？
这个核酸检测试剂，属于三类医疗器械里面的6840体外诊断试剂。
新型冠状病毒核酸检测试剂盒：
管理级别: 第三类（Ⅲ类医疗器械）
新型冠状病毒核酸检测试棉签：
管理级别: 第三类（Ⅲ类医疗器械）
新型冠状病毒核酸检测试试纸：
管理级别: 第三类（Ⅲ类医疗器械）
由于病毒检测试剂，这是一种非常非常重要的医疗器械，所以属于最高级别医疗器械。也就是，新冠肺炎病毒检测试剂属于Ⅲ类（第三类）医疗器械。
如果你要经营该产品，是需要办理三类医疗器械经营许可证。
新冠自测试剂陆续上市，各大药店、电商经销商紧锣密鼓备货，不过前提是要有三类医疗器械经营许可证。如果是在电商平台，例如天猫、京东、淘宝、拼多多、苏宁等电商平台，还需要取得医疗器械网络销售备案凭证，才可以上传报备进行销售。这个许可证，是直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理。
例如：在海南的公司可以在海南政务服务网上在线申请，在接受资料后的20个工作日内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
图源：头条号
二、经营6840体外诊断试剂人员有哪些要求？
近期有不少企业咨询小博，关于经营6840体外诊断试剂人员有哪些要求？
经营6840体外诊断试剂对人员的要求具体如下：
1、至少配备四人，身份证原件，复印件，学历证书；企业负责人（1人），质量负责人（1人），销售人员（1人），验收售后（1人）。
2、质量负责人要求本科以上学历，或拥有检验师中级以上职称，三年以上相关质量管理经验；验收售后人员需要有大专以上学历，或拥有检验师初级以上职称。
3、这个检验师就是平时我们去医院做抽血，或者尿液检查的医师，都是拥有这个职称的。其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
三、销售新冠检测试剂盒需要办理什么资质？
新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840，经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。
需要注意的是，办理三类医疗器械经营许可证，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械，如果没有，需要去工商局办理增项。另外，销售此类产品必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量。
图源：头条号
四、海口市医疗器械网络销售备案凭证办理条件和要求
海口市医疗器械网络销售备案凭证办理条件：
1.申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自然人），不是企业。个体工商户不能申请医疗器械经营许可和备案。
2.申请人在海口市已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。
3.生产企业在网络销售本企业生产的医疗器械的，需在海口市已取得《医疗器械生产许可证》。
海口市医疗器械网络销售备案凭证办理材料：
1.《医疗器械网络销售信息表》；2.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；3.互联网药品信息服务资格证书；4.电信业务经营许可证；5.经办人授权证明；6.申请材料真实性的自我保证声明。
图源：头条号
五、海口市三类医疗器械经营许可证办理条件和要求
海口市三类医疗器械经营许可证办理条件：
1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。
海口市三类医疗器械经营许可证受理条件：
申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自然人），不是企业。个体工商户不能申请《医疗器械经营许可证》。
海口市三类医疗器械经营许可证办理资料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3.组织机构与部门设置说明（含人员花名册）；
4.经营范围、经营方式说明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
6.经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9.经办人授权证明；
10.申请材料真实性的自我保证声明。
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