检验室个人岗位及职责(关于检验检测机构实验室“分包”问题(附分包管理程序))

Posted 2023-05-30

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检验室个人岗位及职责(关于检验检测机构实验室“分包”问题(附分包管理程序))

　　实验室或检验检测机构面对分包问题总是比较纠结，尤其是评审时，往往谈分包色变，纷纷表示不涉及分包。事实上，CNAS认可和CMA资质认定都是允许分包的，但是分包活动应满足认可准则和/或检验检测机构通用要求，今天我们就一起来看看分包。

根据CNAS-CL01：2018 6.6外部提供的产品和服务

　　“6.6.1 实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：

a) 用于实验室自身的活动;

b) 部分或全部直接提供给客户;

c) 用于支持实验室的运作。

　　注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。”

　　这里外部提供的服务里包括“分包的检测服务”，实验室因工作量、人员、设备故障、环境条件、技术能力等原因可能会产生分包需求，实验室可以将检测或校准活动分包给其他实验室，应当注意选择通过了实验室认可、具备相应实验室活动能力的分包方，并且注意CNAS不允许百分之百分包。分包项目如需出具在自身报告中，应注明分包项目和分包方信息，如分包方未获得CNAS认可，应当在报告中注明分包项目不在认可范围内。

根据RB/T 214-2017“4.5.5 分包

　　检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。

　　检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。

　　检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。”

　　也就是说，检验检测机构也会遇到工作量激增、设备设施、人员变动、环境条件、技术能力等原因，引起分包的需求，当需要分包时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构。分包需经委托方同意，并在报告或证书上明确标明分包情况，检验检测机构应当对分包结果负责，应当特别注意，法律法规、技术标准如明确规定禁止分包的项目，则不允许分包，例如：国家监督抽查工作、司法鉴定抽样、机动车检测等。

检验检测机构应当建立与分包相关的管理文件和管理制度，在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中关注分包的情况，确实需要分包时，根据新的资质认定评审准则规定，应当符合以下五个条件：

一、检验检测机构分包要有文件规定;

二、检验检测机构分包需事先通知客户并经客户同意;

三、分包责任由发包方负责;

四、检验检测机构应对分包方进行评审，应有评审记录和合格分包方的名单;

五、检验检测机构应在结果报告中清晰注明分包。

分包还分为“有能力的分包”和“没有能力的分包”。

　　(1)“有能力的分包”是指一个实验室或检验检测机构某项目是已获得相应的CNAS认可和/或资质认定的项目，但因某些原因，暂时不能完成该项目，而选择分包，分包方应选择取得该项目的CNAS认可和/或资质认定且有相应能力的机构，分包应取得委托方同意，出具报告时可包含分包方的数据和结果，但需要注明分包项目和分包方名称、证书编号等信息。

　　(2)“没有能力的分包”是指一个实验室或检验检测机构某项目不在自身CNAS认可和/或资质认定范围内，因业务需要应分包给获得CNAS认可和/或资质认定且有相应能力的机构，其数据和结果应由分包方单独出具给委托方，如委托方同意可纳入自己的报告或证书中，应清晰注明分包项目和该项目不在自身认可范围和/或资质认定许可范围内，并注明分包方名称、证书编号等信息。

分包应当注意控制以下几方面：

　　建立与分包相关的程序文件或管理制度，持续识别“分包”给自身带来的质量风险;

　　承担分包任务的机构应当通过CNAS认可和/或检验检测机构资质认定且有能力完成分包项目;

分包项目应当取得委托方的许可和书面同意;

　　应当建立合格分包方名录，及时对分包方进行能力评价，与分包方签订分包协议明确责任;

　　如将分包方数据和结果纳入自己的证书或报告中应当注明分包项目、有无相应资质能力、分包方名称和证书编号等;

　　若由于分包引起的法律纠纷，由发包方应诉，承担相应法律责任;

　　保存分包方相关工作的所有记录和证据;

　　对于检验检测机构来说，法律法规、技术标准明确禁止的项目不允许分包。

附:分包管理程序

1目的

保证分包项目的检验工作质量。

2适用范围

适用于检测中心对外分包检验工作。

3职责

3.1技术负责人负责程序的实施。3.2检验室和质量负责人负责分包工作实施。

4程序

4.1对外分包工作的原则: 对某些产品的检验项目尚不具备百分之百的检验能力，其中有些项目缺少仪器设备和环境条件，为了完成检验任务需将一部份检验项目分包给外部实验室进行检验，分包应征得委托人的同意。4.2对分包实验室的基本要求4.2.1应具备份包检验项目所规定的检验标准和检验技术能力。4.2.2有相应的检验设备、工作场地和环境设施。4.2.3有经过培训、熟悉检验技术、有上岗操作能力和操作证的检验人员。4.2.4具备必要的样品管理、仪器设备校准、环境条件控制、记录和报告管理程序，并在运行。4.2.5能够公正、准确、及时的完成所承担的分包项目，提交出合格的检验报告。4.2.6对分包的实验室，要优先选择经过国家、省市级认可的单位或计量认证合格单位，要满足有关法律要求、有质量保证体系。4.3对分包实验室的考核4.3.1对外分包的检验室主任填写分包工作的申请，报技术负责人。表格格式见记录DJJX-JL-29。4.3.2技术负责人组织有关人员对分包实验室进行考核，全面检查实验室的技术能力和质量保证能力。4.3.3对分包实验室已经取得省级以上技术监督部门审查认可合格证书，可简化检查工作内容，主要核查合格证书的有效期和认可的检验范围是否包括拟分包项目。4.3.4详细记录分包实验室的检查情况，收集实验室的资质证明材料。4.4分包工作的审核和批准4.4.1分包工作的审核由技术负责人进行，检测中心主任批准。4.4.2分包工作批准后，检测中心主任与分包方签定分包合同和协议。其内容包括:分包的检验项目、检验依据、设备和标准物质、分包期限、操作人员、环境条件、样品、报告要求、保密要求、双万的责任和权利。4.4.3技术负责人每年对分包方进行一次审核，如实验室的条件发生变化不能满足合同要求时，及时终止合同。经过审核确认条件变化不影响检验结果准确性，可继续进行分包检验。4.4.4质量负责人对分包实验室提供的检验结果进行严格审核后引用，在检验报告上标明分包方及其检验结果.4.5分包的记录和档案4.5.1分包工作文件由检验室形成，主要包括: 分包实验室的检验能力和质量保证的检查记录、分包合同、分包方的资质材料和分包工作审批表。

5附件

分包工作审批表 DJJX-JL-29