械字号产品说明书的要求(食字号、健字号、械字号、妆字号、消字号有什么区别)

Posted 2023-05-30

篇首语：莫道桑榆晚，为霞尚满天。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了械字号产品说明书的要求(食字号、健字号、械字号、妆字号、消字号有什么区别)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

市面上，我们常常见到很多不同字号的化妆品、日化用品，一般有妆字号、械字号、消字号等。那么这些所谓的字号到底是什么？这些字号又各自代表着什么呢？

首先我们来看看什么是批文：批文也叫批号、批准文号，是指：药厂生产新药或者已有国家标准的药品的，经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称批文或者批号。

最开始批文主要是针对药品的称呼，后来行业慢慢发展，只要是对产品进行备案的过程，我们都称之为取得批文的过程。

从广义上来看，批文可以分为外用产品批文和内服产品批文。外用产品批文包括：药字号、健字号、消字号、械字号、妆字号。内服产品批文包括：药字号、健字号、食字号、特医。

食字号是什么

食字号是食品批准文号的简称，也叫食品的执行标准，主要是针对普通食品，没有功能性的口服产品。食字号不能直接宣传某一种功效。

我们国家是一个中草药王国，有许多以中药材为主要原料的食品都有着显著的保健功效，如：乌梅、阿胶、薏苡仁等既是食品又是药品。这些食品配方都可以通过申请食字号获得大规模生产和销售的资质，流通市场，实现商品的市场价值。

食字号的产品剂型：

1、片剂：压片、椭圆片。小药丸也可以做成压片、椭圆片。

2、粉剂：固体饮料，也是属于冲剂。

3、颗粒：也是属于固体饮料，冲剂范畴。

4、饮品或饮料。

5、酒类产品即配制酒。

6、茶类，有代用茶，含茶制品，袋泡茶。

7、其他类别。都是可以作为食品申报范畴。

健字号产品一般分为内服和外用。是可以宣传某一种功效的。

内服健字号也被俗称小蓝帽。该字号适用于所有产品剂型，如：胶囊、片剂、粉剂、口服液、含片这些都能申请。

外用健字号，该字号适用于膏贴、药酒、膏剂、粉剂等。外用的产品目前是没有健字号的（部分地区除外）。

械字号是指医疗器械：是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临床观察检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案。特殊人群使用更安全。如：敏感性皮肤、激素脸、痤疮等皮肤抵抗力比较差的时候都可以进行使用，拥有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。

械字号产品生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。还要通过医疗器械的专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境监测报告》监督。

妆字号产品是咱们普通老百姓最常见的产品，像日常用的洁面乳，爽肤水，乳液，面霜，精华原液，面膜以及化妆用的粉底，口红，眼影等彩妆产品都属于妆字号的产品。

最正式的说法就是，化妆品（文号为“卫妆字”）是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。

所有“妆字号”的产品，都应该遵循国家对于护肤品的规范要求。按照化妆品行业标准的说法：化妆品（包含护肤品在内）的使用对象，应该是“健康人”的“健康皮肤”。也就是说，带有“妆字号”的化妆品和护肤品，应该用在皮肤屏障功能完好的健康人群身上。

妆字号的产品，如果不是特殊用途化妆品，都必须在国家食品药品监督管理局官网上的国产非特殊用途化妆品备案系统上注册备案，可供查询。

消字号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，格式为XX卫消证字XX第X号，消字号只能用于外用消毒杀菌，不具备调节人体生理功能的功效。国家消毒管理办法第33条规定消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示治疗效果。

消字号产品虽然不具备任何疗效，但是属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为抗抑菌作用。

国家规定消字号产品中抑菌产品抑菌效果要达到50%，杀菌产品杀菌效果要达到99.99%，杀菌绝对值要达到5.0，达到了这些标准，才能作为消字号的合格产品。

消字号的产品有三类：

1）消毒剂，如：84消毒液、滴露消毒液等杀灭或清除病原微生物的产品。

2）消毒器械，如：消毒柜、紫外线消毒灯具等器械类产品。

3）卫生用品，包含一次性用品，如：化妆棉、湿纸巾、卫生棉等。也包含抗抑菌制剂，如：女性洗液、手足口抗菌喷剂等。