械字号产品有哪些(新华制药“凤凰针”实为皮肤科产品被指名不副实 未取得二类械字号批文却称用户反馈良好)
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械字号产品有哪些(新华制药“凤凰针”实为皮肤科产品被指名不副实 未取得二类械字号批文却称用户反馈良好)
医美行业细分领域“再生医美”是2021年的大热板块，伴随着华东医药少女针、圣博玛、爱美客童颜针等三款刺激人体胶原蛋白再生的注射微球产品相继获批,再生医美板块受到资本市场的广泛关注和追捧。
而借助新产品“凤凰针”搭上了这一风口，深交所主板上市公司新华制药在去年年底前走出了一波接近翻倍的大涨行情。然而今年年初，公司股价从12元以上高台跳水，一度跌至9元以下，最大跌幅超过25%，这引发了众多追高买入的投资者的不满，投资者互动平台上关于公司新产品的质疑声也不断涌现。
据新华制药此前回复投资者提问的说法，“凤凰针”是公司进入医美市场的第一款产品，主要适用于医美赛道的皮肤科，通过微针操作或光电术后的涂抹，修复受损性肌肤，衰老性肌肤，也就是说，“凤凰针”虽然命名为“针”，但其实是一种皮肤科的产品，主要是用于涂抹。对此，有投资者质疑称，凤凰针到底是不是医美产品，“术后涂抹”称之为“针”是不是不当？更有投资者要求董秘正面回答“凤凰针是不是属于医用敷料”。
对此，新华制药回应称，“凤凰针”属于二类械字号医美产品。有医美行业业内人士表示，从“二类械字号医美产品”的定义来看，“凤凰针”与再生医美概念似乎没什么关联。
此外，中国网财经记者还注意到，目前这款“凤凰针”尚未获得二类械字号正式的批文，但新华制药已对外宣称，产品已完成生产并在30家医院及机构进行打板，并称用户反馈良好。
布局医美赛道
公开资料显示，山东新华制药股份有限公司(“新华制药”，000756.SZ)作为华鲁控股集团医药板块的核心子公司，成立于1943年的胶东抗日根据地，是新中国第一家化学合成制药企业，也是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。
2020年底，新华制药开始布局医美赛道，2020年12月7日，新华制药发布公告称，公司与华鲁投资发展有限公司(“华鲁投资”)、华启创联(淄博)投资合伙企业(有限合伙)、海南鑫垒网络科技有限公司、北京德而信健康科技有限公司签署了《山东新华健康科技有限公司出资人协议》，各方共同出资人民币1亿元设立山东新华健康科技有限公司(“新华健康”)。
2020年12月12日，新华健康正式创立，注册资本1.03亿元，主营业务覆盖骨科工具(涉及创伤、脊柱、关节、运动医学及耗材)、高频电刀、骨组织手术设备、一次性耗材、灭菌保护系统等。
随后，新华健康与济南磐升生物技术有限公司共同成立皮肤再生研究中心，共同推出外泌体产品——凤凰针。据新华制药在投资者互动平台上的回复显示，凤凰针所有权属于磐升生物，新华制药目前没有参股磐升生物的计划，与其只是战略合作关系。
2022年1月30日，新华健康第一个医美品牌“华琞”成立，凤凰针是“华琞”品牌下产品之一。
蹭“再生医美”热度？
由于与前述再生医美产品“少女针”、“童颜针”的名称相似，新华制药推出的“凤凰针”一度让投资者以为这又是一款注射类再生医美产品。
2021年11月29日，有投资者在投资者互动平台提问，让新华制药介绍一下新华健康的凤凰针，新华制药并没有明确给与答复，只是称“凤凰针”是新华健康即将推出的一款医美类的产品，主要适用于医美赛道的皮肤科，主要成分是外泌体。另有投资者随后追问，“凤凰针”是否为医用敷料，新华制药回复称，该产品属于二类械字号医美产品。
2022年1月19日，又有投资者向新华制药提问，凤凰针是否需要二类批文?对此，新华制药称，凤凰针本身已获批一类械字号批文，并在市场上进行打板。“当前以光电术后涂抹等方式获得医生及用户的认可。目前二类械字号即将获批，商务谈判和机构拓展也在按全国商业布局有序推进。”
有媒体质疑称，目前新华制药“凤凰针”尚未获得二类械字号批文，但已经在医院及机构进行了打板，且已经有用户使用，是否合规？对此，中国整形美容协会常务副秘书长曹德全认为，企业如果还没有取得二类械字号批文，产品就已经生产出来并在医院等机构进行了打板，并且已经有用户使用是不合规行为，必须取得药监部门批文才能销售使用。
据了解，医疗器械根据产品的风险不同，分为一类、二类、三类。医疗器械经营根据产品的类别不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
新华制药近日在回复投资者提问时透露，凤凰针技术资料已经过审，文件资料还在补充，等补充过后，给出审核结论，上报山东省药品监督管理局。
资产负债率长期处于较高态势
近几年，国内医疗美容市场呈现出快速发展之势，面对“颜值市场”的吸引力，不少药企纷纷抢滩医美市场，如华东医药、云南白药、四环医药等。
业内人士认为，药企选择跨界的原因之一是主业发展出现一定压力，需要寻找新的利润增长点，“入局医美产业或许可以成为药企在行业政策重压下的破局之法。”
梳理发现，曾创造多个国内第一的新华制药其实早已债台高筑，近几年的短期偿债压力不断攀升。2020年3月，新华制药控股股东华鲁控股集团有限公司曾向其提供6亿元资金用于归还到期债务、补充流动资金。
2021年三季报显示，公司短期债务合计11.94亿元，其中包含短期借款3.3亿元、一年内到期的非流动负债4.13亿元以及应付票据4.51亿元。然而，公司的货币资金仅为8.18亿元，二者缺口近3.76亿元。
另外，截至2021年9月30日，新华制药合并口径资产负债率为50.09%；与中报51.53%负债率基本持平。而另一组数据显示，2018年至2020年近三年，新华制药的资产负债率分别为52.73%、51.67%和52.19%。
新华制药坦言，与同行业可比上市公司相比，其资产负债率长期处于较高态势，业务规模的扩张能力一定程度上也受制于整体资金及负债情况。
针对上述问题，日前，中国网财经致函新华制药，截至发稿，未收到任何回复。(记者杜丁)
来源： 中国网
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