桌上型试剂柜(啥时候能买到“合肥产”新冠病毒抗原检测试剂→)
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桌上型试剂柜(啥时候能买到“合肥产”新冠病毒抗原检测试剂→)
好消息!
市民或将用上
“合肥产”新冠病毒抗原检测试剂!
多家合肥本土企业
已提交注册申请
提前筹备原料
像用验孕棒一样方便,今后在家也能自测是否感染新冠病毒。截至3月16日,国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。一时间,啥时候能用上合肥产新冠病毒抗原检测试剂这一话题备受市民关注。3月16日,记者先后走访多家企业了解到,合肥产抗原检测试剂早已走红国际市场,目前已有合肥企业正在向国家药品监督管局提交注册申请。
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合肥造试剂产品走红国际市场
上午八点,位于华艺科学园的瀚海博兴迎来了一天中最忙碌的时候,企业市场人员抓紧一切时间处理海外订单信息。这家由中科大校友创立的企业,多年专注抗原抗体研究、开发应用。“之前我们一直从事肿瘤诊断、监测,疫情爆发后,才开发了新冠抗原检测试剂盒。”据该企业副总经理方泽红介绍,企业生产的新冠病毒抗原检测试剂从2020年4月就走向了国际市场。“产品先后获得CE认证、FDA认证以及国家商务部出口白名单,销售额超达2000万元。”
与瀚海博兴距离11公里的必欧瀚,生产线上也是一片繁忙。得益于在诊断行业多年技术积累,这家企业生产的新冠抗体检测取得了美国FDA-EUA认证和多国注册。“同样在2020年,我们又开发了新冠抗原检测。”必欧瀚副总经理王丽告诉记者,该企业生产抗原产品在澳洲,欧洲及其他国家销售达到3000万测试,由其直接出口美国的订单达到2.5亿测试。“值得一提的是,我们企业也为美国FDA-EUA批准的抗原产品代工。”
02
检测过程如验孕般方便快捷
与传统检测相比,新冠病毒抗原检测试剂有哪些优点?
为了解答这个问题,方泽红将记者带到了生产车间。隔着厚厚的玻璃,记者看到测试卡条、样品稀释液、样品提取管等组件被逐一分配包装。“有了这样的工具,我们在家可以进行自行检测,甚至可以采用唾液或尿液进行检测。” 方泽红介绍,抗原检测具有更早期、更准确、更快捷、更便利的优点。“比如,被感染3到5天就能检出,整个检测过程只需要15分钟,而且对检验人员和场地的要求更低。采用自检可以有效识别疑似病例,快速分流患者防止交叉感染。对于无法检出的部分免疫缺陷人员,该系列试剂盒可通过直检病毒检出感染。”
做过鼻拭子检测的人,一定对那种滋味刻骨铭心。自检的情况下,能对自己下得了手么?对此,必欧瀚副总经理王丽的回复是:“无需担心、害怕”。“在研发过程中,已经考虑到这个问题,所以目前入市的抗原检测试剂只需在前鼻进行采样。”为了更直观的展现检测全过程,她拆开了一盒已在国外上市的试剂现场进行操作。
她打开铝箔袋的撕口,取出测试卡平铺在桌上,棉签擦拭前鼻后放入已装有稀释液的提取管,挤压拭子后将提取管内的稀释液滴在试剂上。“很方便,而且检测结果很快就出来。” 王丽说,根据企业前期试验,准确率达到95%以上。“和传统检测相比,抗原检测试剂易保存,易运输,成本更低。”
02
两家企业均提交注册申请并开始筹备
目前,瀚海博兴和必欧瀚均向国家药品监督管局提交注册申请。在等待批复的过程中,两家企业也没闲着,提前准备相关事宜。
“得益于政府的扶持资金,我们的日产能已达100万测试。” 方泽红介绍,包装已设计好,所有的供货商也全部沟通完毕。“前不久,我们也拿到了用地指标,新建工厂内将有两栋厂房留个抗原试剂的生产。”值得一提的,瀚海博兴70%的供货商是皖企,其中包装已交付给长丰两家企业生产。“目前,抗原试剂算是主营产品,不打无准备之仗,我们有信心拿到注册后快速进入满产状态。”
另一边,必欧瀚也信心十足。据了解,25000㎡的车间内,设置了200条全自动生产线。“整个生产流程非常顺畅,日产能1500万测试/天,4.5亿测试/月。”王丽说,目前产能充足,原辅包材物资准备充分,可生产10亿测试。“围绕新冠病毒检测,我们研发了多种检测方式,后期也将研发血液检测。”
合肥报业全媒体记者:乐天茵子 文 李福凯 图 来源:合肥晚报
来源: 合肥晚报
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