核酸自检试剂盒(更灵敏更快首款冻干型新冠核酸试剂盒获批上市)

Posted 2023-05-29

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核酸自检试剂盒(更灵敏更快首款冻干型新冠核酸试剂盒获批上市)

北京日报客户端 | 记者曹政

近日，北京经开区企业博奥晶典研发的“冻干型高灵敏度的新型冠状病毒核酸检测试剂盒”正式获得医疗器械注册证，获批上市。这是全国首款冻干型新冠病毒核酸试剂盒，可以更灵敏、更快、更精准检出感染者。

核酸检测时，采集到的样本会被保存到试管里的保存液中，送往实验室后会先进行核酸提取、再进行扩增，之后就可以辨别出阴性和阳性了。

“以往的试剂盒都是液体的，在扩增过程中就需要在专门房间里由两名检测人员进行体系配置；但这款新型试剂盒不是液体，而是冻干，不再需要进行体系配置。”博奥晶典产品经理王海军向记者介绍，相比液体型的试剂盒，冻干型试剂盒不仅省力、省地，还省去了二三十分钟的体系配置时间。

从液体到冻干，看似形态的转换，但背后的技术并不简单。冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒基于RT-PCR技术，将扩增反应所用的缓冲液、酶、引物、探针混合到“冻干微球”中，并采用96孔板或八连排管提前预装冻干微球，在使用时无需解冻、配制、分装等步骤，提取后的核酸样本直接加入反应孔中就可进行检测。

冻干微球的直径仅有三四毫米。“虽然冻干微球的技术已经有很多年，但之前很多研发人员都不能很好地将其放到每个微孔板，用镊子一夹就碎了，更不能确保其稳定性。”王海军说。

在此之前，这项技术已经在博奥晶典实验室里储备了约十年，经过了几代提升和优化。针对此前其他病毒的核酸检测，团队已经小试牛刀，并且取得了较好的效果。

小小的冻干微球被用到新冠病毒的核酸检测中，正是源于其稳定性更好、灵敏度更高。

目前，新冠病毒核酸检测试剂盒的灵敏度要求是在500拷贝/毫升以下，市场上现有试剂盒的灵敏度一般为200到500拷贝/毫升，而这款冻干型试剂盒的灵敏度则为150拷贝/毫升。“核酸检测试剂盒的灵敏度以拷贝数值衡量，拷贝数值越小意味着灵敏度越高。”她介绍，目前很多地方的核酸筛查都是混检，多人的样本混成一个样本进行检测，混检数量越多、病毒浓度就越低，这就对检测灵敏度的要求更高。150拷贝/毫升的灵敏度可以让试剂盒在人群中更早发现潜在感染者；或者在复检过程中，提高检测精准性。

在运输储藏上，该试剂盒仅需2到8摄氏度储运，也大大降低了运输和储存条件。

冻干型核酸检测试剂盒何时能派上用场？据悉，目前该产品已经获批上市，正在加紧生产中，预计年底前有望在北京等全国多地投放使用。