校准品可以当质控品用吗(质谱仪行业深度研究：临床质谱，蛰伏蓄力，以待花开)

Posted 2023-05-29

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校准品可以当质控品用吗(质谱仪行业深度研究：临床质谱，蛰伏蓄力，以待花开)

（报告出品方：光大证券）

1、质谱技术及质谱仪市场发展现状

1.1、质谱技术介绍

质谱技术是一种通过测量离子质荷比，从而确定其质量与数量的定性定量分析办法，通常意义上是指广泛应用于各个学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。质谱法在一次分析中可提供丰富的结构信息，将分离技术与质谱法相结合是分离科学方法中的一项突破性进展。在众多的分析测试方法中，质谱学方法被认为是一种同时具备高特异性和高灵敏度且得到了广泛应用的普适性方法。在仪器检测过程中，不同质荷比阳离子会在不同位置留下短直线影像，类似光谱线。又因为这些影像与它们的质量有关，所以被称为质谱，这种检测仪器就叫质谱仪。

质谱分析具有灵敏度高、样品用量少、分析速度快、分离和鉴定同时进行等优点，因此，质谱技术目前已经广泛应用于科研、工业、环境、能源、医学、刑侦等领域。按照应用划分，质谱的具体应用领域包括制药、环境监测、食品和饮料检测、生物技术、工业化学等。

1.2、质谱技术发展历程

19 世纪末，Goldstein 在低压放电实验中观察到正电荷粒子，开启了质谱技术的发展历程，1906 年 J.J.Thomson 在实验中发现带电荷离子在电磁场中的运动轨迹与它的质荷比有关，并于 1912 年制造出第一台质谱仪。1919 年， Aston 设计出第一台速度聚焦型质谱仪，1935 年，Mattauch 与 Herzog 阐述了双聚焦理论，并制造出双聚焦质谱仪，提高了质量分辨率及同位素测量精度，开创了高分辨率质谱仪的时代。1940 年，Nioer 设计出单聚焦磁质谱仪，被应用于曼哈顿计划中，用于分离铀的同位素。1953 年，德国物理学家保罗提出四极杆质谱仪技术，因离子阱技术获得诺贝尔物理奖。1953 年，Wiley 和 Mclarens 设计出飞行时间质谱仪，各种离子按照飞行的时间及初始能量差异就能检测处理。1956 年，气相色谱与质谱联用，质谱技术首先被用于鉴定有机化合物。20 世纪 80 年代，三重串联四极杆质谱、电感耦合等离子体质谱、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术先后问世，创新技术的进一步发展推动质谱的快速运用，质谱开始应用于生命科学及临床医学领域，用于检测生物多肽组、蛋白组、DNA、RNA 等成分，在基础及临床方向对人体健康、疾病等方面的研究中发挥了重要的支持作用。

1.3、质谱仪技术原理介绍

仪器构成

质谱仪是一种通过分析待测物质量获取其结构信息的仪器，基本原理为将分析样品（气体、液体、固相）电离为带电离子，这些离子被检测器检测后即可得到质荷比与相对强度的质谱图，进而推算出分析物中分子的质量。通过质谱图及分子量测量可以对分析物进行定性分析，利用检测到的离子强度可以进行精确的定量分析。质谱仪器主要由五部分组成：样品导入系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统。样品导入系统通过合适的进样装置将样品引入并气化，气化后的样品引入到离子源进行电离-离子化过程，电离后的离子通过适量的加速后进入质量分析器，按不同的质荷比分离，数据处理系统对其进行分析，获得结果。质谱仪器中重要的两个部分是离子源和质量分析器。

离子源

随着各种离子化方法不断发展，质谱分析技术广泛地应用于许多领域。多种离子化方法在分析应用价值上各具独特之处，其中既包括传统离子源如电子电离（EI）和化学电离（CI）技术，也包括新兴并广泛应用的电喷雾电离（ESI）、大气压电离（API）、激光解吸电离（LDI）与基质辅助激光解吸电离（MALDI）等技术，这些技术除了有宽广的样品适用范围与高灵敏度，还可与色谱仪联用以降低干扰。使用者可根据样品与被分析物的物理化学特性选用适当的离子化方法。

质量分析器

不同的质量分析器均有其不同特性，质量分析器分为磁场式与电场式。磁场式分析器有扇形磁场质量分析器与傅里叶变换离子回旋共振质量分析器，电场式分析器有飞行时间、四极杆、轨道阱等质量分析器，每种质量分析器都具有不同的特性与功能。根据《质谱仪通用规范》，质谱仪根据核心部件质量分析器的不同，可以分为飞行时间质谱仪、四极杆质谱仪、离子阱质谱仪、离子回旋共振质谱仪、磁质谱仪等类型。

质谱组合方式——串联质谱

串联质谱（MS/MS）通常是指两个以上的质谱分析器借由空间或时间上联结在一起所组成的分析方式，常以英文缩写 MS/MS 表示。在常见的串联质谱技术中，第一个质量分析器的功能通常为选择与分离前体离子，分离出的前体离子碎裂可产生离子群，传送至串接的第二个质量分析器中进行分析，这些产物离子的质荷比信号在第二个质量分析器中被扫描检测后，即可获得串联质谱图以进一步分析。目前串联质谱技术有两大主流应用，其一为应用于蛋白质组学中以自下而上的方式对酶水解后的多肽进行氨基酸的序列分析。另一主要应用在于对特定化合物进行定量分析。一般而言，串联质谱分析法有两种不同的串联方式：一种为连接两个实体的不同的质量分析器，为空间上的串联方式，另一种则是在同一子储存装置内进行一系列的离子选择、裂解与质量分析步骤，依时间先后顺序进行不同分析步骤，为时间上的串联。

空间串联质谱

三重四极杆质谱仪（QqQ）是目前最广泛使用的空间串联质谱仪，由三重四极杆质量分析器组成。其中第一与第三重四极杆质量分析器具有质量分析功能，第二重四极杆作为碰撞室，仅以射频电位方式操作。由于三重四极杆的碰撞室中的气体压力十倍高于磁场分析器的碰撞室中的气体压力，在三重四极杆中离子束与中性气体分子具有较高的碰撞次数，用于定量分析具有较高灵敏度，因此这是目前串联质谱最广泛使用的形式。另一种常用的是飞行时间串联质谱仪（TOF/TOF），具有为高能量碰撞解离的优点。

时间串联质谱

串联质谱法也能在某些具离子储存功能的质量分析器上进行时间串联，其离子在不同时间点可分别进行前体离子选择后储存、离子活化、产物离子分离、扫描后排出等模式，反复进行离子选择、储存与解离的步骤，即可在此类具有离子储存功能的串联质谱仪上得到不同阶段的 MS 结果。目前具有离子储存及活化解离功能的质谱仪，以傅里叶变换离子回旋共振分析器与离子阱为主。

杂合质谱仪

在串联质谱仪中，如果不同种类的质量分析器串接，则称为杂合质谱仪。杂合的主要目的是撷取各式不同质量分析器的特点，经组合后可获得更佳的串联质谱分析结果。四极杆飞行时间杂合质谱仪（Q-TOF）是杂合质谱仪的主流形式，因为其结合了四极杆分析器具有较高碰撞裂解效率的特点，以及飞行时间分析器具有高质荷比分辨率、非扫描式及高灵敏等优势，具有高解析与高灵敏度的优点，被广泛应用于蛋白质组定性分析。此外还有离子阱飞行时间（IT-TOF）杂合质谱仪等各类杂合类型。

色谱与质谱技术的结合

色谱是一种利用分析物在流动相与固定相两种不互溶相之间的选择性分布的物理性分离方法。复杂样品可利用柱色谱技术分离，而分析物在色谱分离中的峰面积与保留时间可分别作为定量与定性依据。色谱若进一步搭配质谱仪，则可获得分析物分子量与该分析物碎片离子而得到灵敏与准确的定量与定性信息。色谱-质谱技术已成为复杂样品分析中主要的方法。目前主流的三种色谱-质谱联用技术为气相色谱-质谱（GC-MS）、液相色谱-质谱（LC-MS）与毛细管电泳-质谱（CE-MS）技术。

气相色谱-质谱（GC-MS）

在气相色谱-质谱法中，挥发性样品或气态样品借由样品注射针穿透橡胶隔垫而被注入样品加热区，样品在此区会快速气化，并经由载气推动而进入气相色谱柱，不同分析物在柱中因作用力不同而被分离，最终到达检测器端被检测分析。高分离效率的气相色谱与高灵敏度和高定性能力的质谱仪联用已成为分离与鉴定的主流方法之一，常应用于环境分析、植物代谢物分析、农药检测、脂肪酸与有机酸检测等。

液相色谱-质谱（LC-MS）

若分析物本身因高沸点、高极性、热不稳定性与高分子量而无法经由加热形成气态，就无法使用气相色谱-质谱技术测定。然而只要分析物可溶于液相样品，就可以利用以液体为流动相的液相色谱技术分离，并可在柱末端直接检测或回收。由于液相色谱-质谱法中的电喷雾界面极适合分析极性小分子、多肽与蛋白质大分子，因此液相色谱-质谱法也成为代谢组与蛋白质组的主要分析方法。

毛细管电泳-质谱（CE-MS)

毛细管电泳-质谱拥有比液相色谱更好的灵敏度与分离效率，因此也常被应用在生物医学临床诊断、植物代谢物分析、环境分析与食品分析等领域。毛细管电泳-质谱已被逐渐应用于疾病生物标志物的寻找与验证。

1.4、质谱行业发展现状

1.4.1、全球质谱行业发展现状

质谱仪在全球各领域应用范围广泛，包括药品研发、临床治疗、食品质量监测、环境检测等领域，随着全球在药品研发上不断增加的投入，药品安全相关法规的不断完善；消费者对食品质量日益增长的关注；以及政府在环境检测、污染防治方面施加的各项举措，正在推动全球质谱市场的高速增长。根据 Transparency Market Research 测算，2021 年，全球质谱仪市场销售额模达 77 亿美元，2018-2026 年全球质谱仪市场的年均复合增长率将达 7.70%。

随着新药开发、药物再利用以及药物制剂的生产规模不断扩大，制药行业对安全性和质量措施的需求不断增长。碳中和政策将继续推动环境监测设备市场需求的大幅增长，严格的政府法规、以及市场不断增长的需求，将继续推动质谱仪的应用。在下游应用领域需求不断拓展的拉动下，全球质谱仪市场将保持稳健增长的态势。

目前，全球质谱仪市场呈现国际行业巨头垄断的态势，按销售额，市场的主要参与者为赛默飞、SCIEX(丹纳赫)、布鲁克、安捷伦、沃特世、岛津等公司，占据了全球 98%以上的市场份额。据 Kalorama Information，2016 年全球质谱市场中，SCIEX 市场占有率 22%，排在第一位。安捷伦、赛默飞和布鲁克市场占有率分别为 20%、17%和 16%。沃特世和岛津分别占有 13%和 10%份额。

从全球市场规模角度来看，根据 MarketsandMarkets 统计，2020 年，北美地区质谱仪的市场规模最大，销售额占据全球市场的 40%；该地区的生物医学和工业领域的政府投资不断增加，代谢组学领域研发力度加大也推动了该地区质谱技术的发展，美国是该地区最大的质谱仪市场，加拿大其次。欧洲市场规模占全球质谱仪市场的 32%；英国、法国、德国、意大利占据了欧洲地区的主要市场份额。亚太市场的销售额占据全球质谱市场的 20%；随着亚洲的经济发展，中国、印度、日本等国家对于质谱仪的需求也会不断提高，亚洲市场预计在未来将成为全球质谱市场中增速最高的地区，很多企业也在该地区设立生产工厂和研究中心，也为亚洲质谱市场的快速发展做出贡献；中国预计将成为亚洲地区增长最快的质谱仪市场。

1.4.2、国内质谱行业发展现状

质谱行业的发展现状

根据智研咨询统计，2020 年中国质谱仪市场规模为 142.2 亿元， 2015 年至 2020 年中国质谱仪市场年均复合增长达 19.44%。预计未来十年中国质谱仪市场规模仍将不断扩大。

据中国海关统计数据显示，2014-2020 年我国质谱仪进口规模由 6.2 亿美元提升至 15.27 亿美元，按即期汇率折算成人民币后分别为 44.7 亿元（2014 年），105.3 亿元（2020 年），而进口依赖度由 2014 年的 94.7%降至 2020 年的 74.05%，呈现改善趋势。2020 年，我国质谱仪进口数量为 13889 台，其中从美国进口的数量为 4535 台，占我国质谱仪进口数量的 32.7%，是我国进口质谱仪数量最多的国家。2020 年国产质谱仪销售收入约为 49.21 亿元，同比增长 21.2%。

国内企业逐步布局质谱仪市场

国产质谱仪已有近 50 年研发历史，1962 年北京分析仪器厂研制成功中国第一台同位素质谱仪，1966 年成功研制中国第一台四极杆质谱仪，但 21 世纪之前，国产质谱仪始终停留在实验室阶段。 2006 年，北京东西分析公司推出了中国第一台商业化四极杆气质联用仪，开启了国产商业化质谱仪的先河，随后涌现出一批国内公司研发国产质谱仪。2010 年，禾信仪器推出国内首台气溶胶飞行时间质谱仪；2014 年，时为天瑞仪器子公司的厦门质谱研制出我国首款具有完全知识产权的国产商业化基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）；2019 年，谱育科技推出第一台国产三重四极杆质谱仪。目前，国内科学仪器公司中已有聚光科技（子公司谱育科技）、禾信仪器，天瑞仪器、莱伯泰科等上市企业自主研发布局质谱仪市场。但其质谱产品以往多应用于环境监测、食品安全、工业过程分析等领域，在临床医疗、实验室科研等对质谱技术要求较高的领域的产品相对较少。

中国临床质谱行业的发展现状

临床质谱仪采购量快速增长，国产替代率逐年提高

我们统计了中国政府采购网 2017 年以来医院、疾控中心、妇幼保健机构等公立医疗机构临床质谱仪的采购情况。样本数据统计结果显示，2017~2021 年公立医疗机构的临床质谱仪采购量呈现快速增长趋势，从 2017 年的 110 台增长至 2021 年的 288 台，采购金额由 2.40 亿元增长至 7.27 亿元。

按厂家来看，2017 年以来所有采购的临床质谱中，SCIEX、赛默飞、安捷伦等国外巨头占据了大部分市场份额，进口质谱仪共占采购量的 81.83%，国产质谱仪占 18.17%。国产厂家当中，安图生物、中元汇吉、英盛生物和聚光科技所占份额相对较大。

国产替代率呈现逐年递增趋势，从 2017 年的 3.85%快速增长至 2021 年的 29.48%。

按仪器类型来看，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）和基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）占据大部分市场份额，按台数计，分别占 37.64%和 30.82%。其中 LC-MS/MS 的采购量从 2017 年的 40 台增长至 2021 年的 102 台，而 MALDI-TOF 的采购量从 2017 年的 19 台快速增长至 2021 年的 101 台。

临床质谱产品：国产试剂布局完善，国产仪器追赶进程中

目前国外企业共有 11 款质谱仪获得药监局的进口医疗器械产品注册许可，厂商涵盖安捷伦、沃特世、SCIEX、布鲁克、生物梅里埃、岛津等巨头企业，其中 70%为液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)，30%为飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)。

国内企业方面，目前共有 32 款国产临床质谱仪器取得注册证，其中 16 款为飞行时间质谱（TOF MS），12 款为液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS），4 款为电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）。在 MALDI-TOF MS 领域，已有多家国产企业成功自主研发产品；但在 LC-MS 领域，目前获批的仪器大多数是国内企业以 OEM 方式引进国外巨头企业的仪器和技术，仅有谱聚医疗（谱育科技在医疗临床检测领域布局的临床质谱产品平台）的 PreMed 5200 和国科医工的 LC-HTQ 2020 是自主研发的仪器。

在试剂端，目前共有 73 个临床质谱试剂盒获批，进口试剂盒仅有 Wallac Oy （珀金埃尔默子公司）2 款产品获批，其余均为国产试剂盒。其中串联质谱试剂盒占比达 93%，应用场景亦多为维生素检测、新生儿筛查等临床应用成熟的场景，产品同质化现象较严重。今后针对不同质谱类型及临床检测上不同的应用场景，如何展开差异化布局将成为企业竞争的关键。

临床质谱相关公司：赛道蓄势待发，投融资市场火爆。近年来，随着临床质谱行业的迅速发展，聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传统科学仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，安图生物、中元汇吉等 IVD 试剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验公司也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以 OEM 方式引进国外技术，布局临床质谱。 2021 年一级市场共有 12 家临床质谱企业完成融资，其中佰辰医疗获得中信产业基金领投的 3 亿元人民币 C 轮融资，为目前临床质谱行业的最大一笔融资。 2021 年 9 月 13 日，禾信仪器正式登陆科创板，被市场誉为“质谱仪第一股”，上市首日开盘大涨 420%。未来和合诊断等公司有望陆续上市，进一步带动临床质谱市场发展。

1.4.3、国产质谱仪发展前景

质谱仪国产替代大幕拉开

在环境监测领域，以谱育科技、禾信仪器为代表的一批国内企业在质谱仪的产品性能上已经达到国际水平，加上产品本土化的优势和政策扶持，国内企业在环境检测质谱领域的市占率持续提升，推动了我国质谱仪产业化的发展，为医疗、制药、科研等领域国产高端质谱仪的发展奠定了良好的基础。我们认为，未来质谱仪将在以临床医疗检测、食品安全检测、半导体检测、工业过程分析等多应用领域扮演越来越重要的角色。而随着国产质谱仪研发投入不断加大，在三重四极杆质谱仪、MALDI-TOF 飞行时间质谱仪等高端质谱仪领域取得技术突破，国产质谱仪将在各个应用领域快速发展。

临床质谱仪国产替代空间广阔

据前瞻产业研究院数据显示，在 IVD 的细分行业中，临床质谱仪的国产替代率处于最低水平。

参考生化诊断的国产替代历程，生化诊断经历了代理试剂——自产试剂——研发仪器——替代仪器的历程，在临床质谱行业，国产公司正处于研发仪器的阶段，我们预计 5 年内将有重大突破，国产市占率也将迅速提高。

产业政策加速国产替代进程

当前我国对于质谱仪进口存在技术限制风险。中美贸易冲突以来，美国以立法形式限制关键核心技术对华出口。根据国际结算银行统计，2016 年，在通过出口许可证方式实现的美国对中国出口商品中，“用于制造半导体器件或材料的设备”、“压力传感器”、“化学制造设备”与“质谱仪”等产品位居前四名。如美国对我国高科技出口管制措施进一步升级，我国从美国进口质谱仪产品尤其是高端质谱仪产品将会受到较大影响。质谱仪作为“卡脖子”仪器，对促进相关行业技术升级、提高高端分析仪器国产化率及国产替代等方面具有重要战略意义。

2、临床质谱：质谱应用的百亿级蓝海市场

2.1、临床质谱发展历程

20 世纪 60 年代，气相色谱联合质谱模式的出现使得质谱技术首次进入生物医学领域。20 世纪 70 年代末，随着大气压电离技术的成功研发和日趋成熟，液相色谱-质谱模式以高灵敏度、高深受科研人员和临床检测的青睐。20 世纪 80 年代，用 GC-MS 检测美国海军飞行员尿液中大麻的含量，开启了临床应用的时代。1988 年，美国联邦药品检验局发布强制性指南，要求治疗药物检测必须使用质谱法确认，奠定了质谱技术在治疗药物检测中的重要地位；20 世纪 80 年代中期，电喷雾技术和辅助激光解析等“软电离”技术的发展，使蛋白质、酶、核酸等生物大分子的检测成为可能，拓展了质谱技术在医学检测领域的应用范围； 20 世纪 90 年代，串联质谱（LC-MS/MS）开始应用于新生儿筛查； 21 世纪初，基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术（MALDI-TOF-MS）开始尝试应用于感染性疾病的检测，如血源性感染性疾病的分子诊断，2013 年， FDA 首次认可使用 MALDI-TOF-MS 对微生物进行鉴定。

临床上应用相对成熟的质谱技术包括液相色谱-质谱联用（LC-MS）、气相色谱 -质谱联用（GC-MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、基质辅助激光解吸-飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）等。质谱技术在临床生化检验、微生物检验、核酸检验、蛋白质组学等诸多领域具有重要应用。

2.2、临床质谱产业链

临床质谱行业的上游主要包括生产零部件、仪器材料、试剂类材料的公司，中游行业包括质谱仪器及试剂公司，以技术能力为核心竞争力，下游应用行业主要包括第三方检测、各级医院、科研院校等，第三方检测与各级医院间合作较多。

上游零部件

国内已有部分公司掌握了质谱的离子源、质量分析器等核心零部件的工艺。以临床微生物检测常用的 MALDI-TOF 质谱仪为例，目前已有禾信仪器、天瑞仪器、安图生物、中元汇吉等多家公司掌握了飞行时间质量分析器的工艺，而临床上用于检测微量元素的 ICP-MS 也有聚光科技、莱伯泰科、毅新博创等公司掌握了电感耦合等离子体离子源的工艺。部分核心零部件和高端通用零部件进口依赖度仍较高。在临床检测应用最为广泛的串联质谱领域，目前国内掌握三重四极杆质量分析器工艺的仅有聚光科技、国科医工，而如润达榕嘉等公司的三重四极杆质量分析器则仍依赖于国外进口。而高端通用零部件方面，以禾信仪器为例，根据该公司在招股说明书中的披露，质谱仪所需的高端激光器、分子泵等高端通用零部件仍然依赖进口。

中游仪器设备及试剂盒

仪器端：国外龙头占据先发优势，国内企业率先突破 MALDI-TOF MS 技术根据 QYResearch 的测算，2019 年全球临床质谱仪的市场规模是 7.98 亿美元，实际销售量是 2692 台，预测在 2025 年会达到 14.24 亿美元，销售量将达到 4855 台， 2019 年到 2025 年的市场规模即销售额复合年增长率是 10.13%。

目前主要的几种临床质谱的类型中，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）是应用最为广泛的质谱类型，在新生儿筛查、维生素检测、治疗药物监测等领域已有成熟的市场应用。根据 QYResearch 的测算，2018 年 LC-MS 销售量占全部临床质谱市场份额的 79.6%。由于 LC-MS 的技术门槛相对较高，目前，在该领域中、安捷伦、赛默飞、沃特世、AB SCIEX、岛津等国外巨头占据了绝大多数的市场份额，而经药监局批准的国产 LC-MS 仪器产品也几乎都是国内 IVD 仪器试剂公司或第三方检测公司与国外巨头以合资、合作或技术引进方式推出的。在国内自主研发的仪器方面，中科院苏州医工所天津工研院（国科医工）自主研发的包含三重四级杆质谱仪的高效液相色谱串联质谱检测系统已于 2021 年 3 月获得药监局批准。聚光科技子公司谱育科技推出了 PreMed 5200 超高效液相色谱-三重四极杆质谱检测系统，于 2022 年 3 月获得药监局批准。另外，禾信仪器面向临床市场的 LC-TQ-5100 三重四极杆液质联用仪于 2022 年 3 月宣布上市。基质辅助激光解吸-飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）在微生物检测及核酸分析领域有着广泛的应用，目前，该领域市场主要为生物梅里埃、布鲁克所占据，国内的禾信仪器、天瑞仪器、安图生物、毅新博创、珠海美华、融智生物等公司研发的产品已经获得药监局批准。

试剂端：国内企业发展空间大，仪器搭配试剂盒销售模式尚未普及

由于国外质谱仪器大厂都是科学仪器的厂家，在国内没有原厂配套的 IVD 试剂，所以临床质谱领域没有出现罗氏、雅培之类的国外 IVD 巨头，给了国内临床质谱公司发展的机会。目前，获得药监局批准的试剂盒几乎全都是国产试剂盒。但实际应用方面，除新生儿筛查外，国产下游检测机构多选择自配试剂，仪器搭配试剂盒销售的模式尚未普及。目前，聚光科技等仪器公司已经开始布局试剂端，而安图生物、达瑞生物等 IVD 企业也开始研发或以 OEM 方式引进国外仪器，配合公司原有的体外诊断试剂打造一体化解决方案。另外，复兴诊断、和合诊断等下游检测机构也进入临床质谱试剂端。长期来看，能够解决仪器试剂适配问题，为下游提供一体化解决方案的国内公司，在竞争中将处于有利地位。

下游检测市场

医院检验仍占主流，质谱检测有待进一步渗透目前，国内临床检验市场目前仍以医院检验科为主，根据前瞻产业研究院的数据，2018 年我国的第三方医学检验仅占临床检验市场的 5%左右。

目前我国临床质谱检测的渗透率仅有 1%~2%左右，与发达国家仍有较大差距，未来在三甲医院、第三方医检为首的下游医学检验机构的渗透率仍有充分增长空间。在液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）方面，针对新生儿筛查、维生素 D 检测等领域，三甲医院、二甲医院、妇幼保健院有着广泛的市场需求。而微生物质谱 MALDI-TOF 则在三甲医院、二甲医院、疾控中心当中有着广泛的市场空间。第三方医检方面，临床质谱应用的成长速度较快，包括金域医学、迪安诊断、达安基因、华银健康、和合诊断等国内第三方医检机构近年来都在陆续开展临床质谱检验项目。目前国内临床质谱检验领域规模最大的公司为和合诊断和金域医学，而其他企业目前在临床质谱检验上的规模相对较小。与 2021 年我国临床质谱 1%~2%的渗透率相比，美国临床质谱在医学检测市场的渗透率达到了 15%。美国临床质谱的迅速发展离不开第三方医学检验 ICL(Independent Clinical Laboratory)和临床自建项目 LDT(Laboratory Developed Test)的发展。 ICL 规模化后有助于提高采购质谱设备能力，美国医学检验市场以院外检测为主，35%为 ICL(Independent Clinical Laboratory)，明显高于我国。质谱仪器昂贵的成本限制了小型医疗机构的购进，ICL 的规模效应为其带来大量的连锁检测样本，增加了医疗机构购买高价检测设备的可能。

LDT 使临床质谱的应用领域不断拓宽。美国临床质谱检测项目数量达几百项，涵盖新生儿筛查、治疗药物监测、代谢分子检测（氨基酸、脂肪酸、胆汁酸等）、类固醇激素检测、维生素检测、微生物鉴定以及毒物筛查等诸多应用领域；而目前我国临床质谱检测项目仅有几十项，还处于相对早期的阶段。

美国早在 1976 年就通过相关法案明确临床实验室 LDT 的管理和运作。在 1988 年，美国国会通过了临床实验室改进修正法案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA), 该法案规定了美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）对 LDT 的监管权力，同时也授予了美国病理学家学会（ College of American Pathologist，CAP）对临床实验室进行认证的资格。政府机构和专业学会协同管理的模式推动了美国 LDT 的快速发展。而在我国，2021 年 6 月 1 日起实施的《医疗器械监督管理条例》（739 号令）第五十三条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。2021 年 7 月 15 日，国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，第四条明确提出：在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。该政策进一步明确了浦东新区的医院及第三方医学检验中心可以先行开展 LDT 业务，未来我国 LDT 及 ICL 有望快速发展，促进质谱的迅速普及。

2.3、液相色谱质谱联用（LC-MS）——应用最广泛领域

新生儿早筛——质谱筛查覆盖率有着巨大提升空间

遗传代谢病给新生儿与家庭带来巨大风险。遗传代谢病（Inherited Metabolic Disorders）属于出生缺陷的范畴，由于基因突变导致酶、受体、载体及膜泵生物合成缺陷，机体糖、蛋白、脂肪和微量元素代谢障碍，导致多脏器疾病。

遗传代谢病危害严重，多见神经精神异常、代谢紊乱、酮症、严重呕吐、肝损害、心功能损害、肾损害。严重患儿于新生儿期发病，少数于学龄——成年发病，表现为急性或慢性脑病，造成痴呆、脑瘫，甚至死亡。据《中国出生缺陷防治报告（2012）》显示：我国出生缺陷发生率约为 5.6%，每年新增出生缺陷数约为 90 万例。其中遗传代谢病病种繁多，已发现超过 5000 种，如先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、先天性肾上腺皮质增生症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等。遗传代谢病的单病发病率低，总体发病却能达到活产婴儿的 1/500，给患儿及其家庭带来巨大痛苦和经济负担。其中很多疾病可以获得有效治疗，通过药物、饮食、细胞移植、脏器移植获得良好的生存质量，而早期诊断、早期治疗是改善预后的关键，新生儿筛查是重要的防线。

我国大力推进新生儿早筛

发达国家已经建立完善的新生儿早筛体系，美国是最早开展 MS-MS 新生儿筛查项目的国家，英国、德国、澳大利亚、韩国、日本等国也已将新生儿筛查列为法定项目，其中美国和加拿大的新生儿筛查覆盖率已达到 100%，发达国家的新生儿筛查率达 95%以上，其他国家的筛查率也在逐渐提高。根据《“健康中国 2030”规划纲要》的要求，卫健委于 2018 年 8 月 20 日制定了《全国出生缺陷综合防治方案》，明确要实现的目标：到 2022 年，出生缺陷防治知识知晓率达到 80%，婚前医学检查率达到 65%，孕前优生健康检查率达到 80%，产前筛查率达到 70%；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到 98%，新生儿听力筛查率达到 90%，确诊病例治疗率均达到 80%。先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制。

质谱技术在新生儿早筛中具有巨大优势。自 20 世纪 60 年代以来，新生儿遗传代谢病筛查方法主要有细菌抑制法、化学荧光定量法、时间分辨荧光免疫法、荧光酶免疫分析法等，但这些检测方法往往是一次实验检测一种疾病，筛查效率相对较低。1990 年，Millington 等首次将串联质谱应用于新生儿筛查，可以一次实验检测多种疾病，扩展了新生儿筛查的病种，实现了新生儿疾病筛查的飞跃发展。

目前医学界关于新生儿早筛最为推崇的是液相串联质谱技术。卫生部临床检验中心新生儿疾病筛查室间质评委员会于 2019 年制定了《新生儿疾病串联质谱筛查技术专家共识》，促进该技术在我国新筛中的标准化和规范应用。随着我国近年来财政支持力度不断增大，新生儿筛查覆盖率大幅提升，2019 年我国新生儿筛查比例已经达到 95%以上，但中国新生儿免费筛查目前还局限覆盖一项疾病、两项疾病或四项疾病的阶段，多使用传统新生儿疾病筛查。目前美国、日本、韩国等使用质谱技术进行筛查的比率接近 100%，由于知晓度低、价格昂贵等问题，中国目前使用该技术还未达到 30%。质谱筛查目前属于自愿筛查的收费项目，收费 200-400 元，相对于 3-4 项疾病的传统筛查费用仍较高。但未来随着新生儿筛查检测项目的增多，操作和成本优势将越来越明显。伴随三胎政策出台，提高优生优育服务水平，综合防治出生缺陷的重要性将逐步提高，《中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》指出，将扩大新生儿疾病筛查病种范围，这一政策将有力促进质谱的占有率提高。

维生素 D 检测——质谱金标准

维生素 D 对人体健康具有重要意义。维生素 D 是脂溶性甾体激素前体，主要以维生素 D3 和维生素 D2 两种形式存在。人体维生素 D 主要通过膳食摄入，摄入的维生素 D 在空肠和回肠被吸收后与乳糜微粒或维生素 D 运输蛋白相结合，由淋巴系统或血液系统运输至肝脏被羟基化，代谢成 25-(OH)D，并贮存于肝脏中。25-(OH)D 是维生素 D 在人体代谢循环中的主要形式，被认为是测定全面维生素 D 状态的最可靠指标。目前认为，维生素 D 缺乏与人体免疫功能异常、心血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等密切相关。维持充足水平的维生素 D 是预防某些癌症、糖尿病、多发性硬化症、中风和其他的健康问题的关键因素之一。大量老年人、孕妇、新生儿患有维生素 D 缺乏，因此定期检测 25-(OH)D 水平对疾病预防意义重大。质谱是维生素检测金标准。目前检测维生素 D 的方法主要有液相色谱⁃质谱联用法、高效液相色谱法、全自动生化分析法、化学发光免疫测定法、酶联免疫法、放射免疫法等方法。

虽然免疫法在中层和基层医院率先开展，但是与 LC⁃MS/MS 法相比，免疫法仍然在检测精度、时间等方面存在较多问题。质谱检测具有高通量的特点，一次采血可实现多指标多种维生素的同时检测，是目前唯一能够准确区分维生素 D2 与 D3 亚型的检测方法。由于二者的活性和治疗效果有一定的差异，对二者活性和功能单独进行评价是正确评估维生素 D 水平和维生素 D 补充疗法疗效的必然选择。质谱在维生素市场 D 检测中的普及是未来发展趋势。根据检测目的、检测对象、实验室人员技术能力和实验设备等因素综合考虑，我们预计，液相色谱-质谱联用将在三甲医院快速普及。需要维生素 D 检测的人群主要包括妊娠期妇女、新生儿和 60 岁以上老人。虽然我国妊娠期妇女及新生儿在减少，但我国老年人口数量将持续增长。根据中国发展基金会发布的《中国发展报告 2020：中国人口老龄化的发展趋势和政策》的预测，2019 年我国 65 岁及以上老年人口达到 1.76 亿人，2025 年 65 岁及以上的老年人将超过 2.1 亿人。我们预测未来维生素 D 质谱检测市场将会迎来快速增长。

多领域检测具有优势——质谱大有可为

类固醇激素检测

类固醇激素定量检测在内分泌疾病的诊疗中发挥着重要作用。人体内有数百种类固醇，根据其功能或受体不同可分为五类：糖皮质激素、盐皮质激素、雄性激素、雌激素和孕激素。类固醇激素在代谢、免疫功能、水和电解质平衡、性征发育、应激反应和生育等关键生理过程中发挥调控作用，一些肾上腺疾病和内分泌疾病都可以通过类固醇激素的检测来区分诊断。

目前，类固醇激素检测在国外已经基本实现了质谱法对传统生化免疫法的替代。随着国内临床质谱的发展以及第三方医学独立实验室的普及，质谱法检测类固醇激素在国内有望实现快速普及。

治疗药物监测（TDM）

精准用药可以帮助患者以最适合的药物、最适宜的剂量来治疗疾病，避免因药物选择不正确造成反复调药，既造成资源浪费也给患者带来负面的心理压力。治疗药物监测（血药浓度监测）是对治疗指数窄、毒性作用强、个体差异大的药物，通过测定其血液或其他体液中的药物浓度，制订个体给药方案，确保治疗药物浓度控制在治疗范围内，提高药物疗效、避免或减少药物毒副反应，达到最佳治疗效果的目的。其核心是个体化药物治疗。国内外已充分肯定 TDM 对药物治疗的指导作用。

传统免疫方法在 TDM 领域的劣势在于存在母体药物和代谢产物的交叉反应，导致被测浓度偏高，且单个测试成本高，不能同时检测多个药物；液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）法具有高通量、高灵敏度、高特异性等特点，已在国外 TDM 领域广泛使用，也是近年来我国精准用药的重要手段和研究热点。

根据国际治疗药物监测及临床毒理学协会调研结果，发达国家实验室用 LCMS/MS 测定四种常见免疫抑制剂（环孢霉素、他克莫司、西罗莫司和依维莫司）的比例高达 47%-75%。LC-MS/MS 法具有更好的线性、稳定性、精密度、准确性。质谱法作为精度最高的血药浓度检测方法，在国外已经取得广泛应用，考虑到我国目前药物监测普及度较低，有比较广阔的市场前景。

肿瘤标志物检测

嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（pheochromocytoma and paraganglioma， PPGL）是分别起源于肾上腺髓质或肾上腺外交感神经链的肿瘤，肿瘤位于肾上腺髓质称为嗜铬细胞瘤（ PCC ），位于肾上腺外侧则称为副神经节瘤（PGL），二者合称 PPGL。 PPGL 的肿瘤细胞会大量分泌儿茶酚胺及其代谢物。儿茶酚胺包括肾上腺素（E）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）；其氧甲基化中间代谢物包括变肾上腺素（MN）、去甲变肾上腺素（NMN）和 3-甲氧基酪胺（3-MT）。该类物质可引起患者血压升高及心、脑、肾严重并发症甚至猝死，是继发性高血压的病因之一。在临床症状上，包括原发性高血压、高肾上腺素症、甲亢、癫痫、绝经期妇女激素紊乱等诸多其他病症的表现与 PPGL 类似。因此，如何准确检测儿茶酚胺及其代谢物是诊断 PPGL 的基石。液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）因其高灵敏度、高特异性等优点,逐渐广泛用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。美国内分泌学会关于 PPGL 的指南中推荐首选血浆游离儿茶酚胺代谢产物 MNs（MN 和 NMN）或 24 小时尿分馏 MNs 作为 PPGL 筛查的诊断标志物，将 LC-MS/MS 作为首选推荐技术。

2016 年 3 月，由中华医学会内分泌学分会肾上腺学组在中华内分泌代谢杂志发表的《嗜铬细胞瘤和副神经节瘤诊断治疗的专家共识》，推荐诊断 PPGL 的首选生化检验为测定血游离 MNs 或尿 MNs 浓度。 MNs 诊断 PPGL 的敏感性高达 95%~100%、特异性 69%~98%。建议使用液相色谱串联质谱分析(LC-MS/MS) 或液相色谱电化学检测方法(LC-ECD)测定 MNs。此外，LC-MS/MS 也已经应用在乳腺癌、早期非小细胞肺癌、胃癌等多种肿瘤标志物的筛选与鉴定中。充分利用质谱技术的高通量特点，结合大数据技术的综合分析能力，必将大幅提升生物标志物在肿瘤诊治中的灵敏度和特异性。

毒物检测

临床上误食有毒有害物质后会导致不同系统的急性、亚急性疾病。快速有效地确定致毒物质是后续临床治疗的关键。在临床毒物分析诊断工作中，由于样品的复杂性、毒物种类的广泛性、分析目标物的不确定性、各种检验方法的局限性，使得毒物筛查技术一直备受毒物分析工作者的重视。随着质谱技术的发展，通过质谱数据库的比对查询来确认未知化合物变得相对简单易行。 GC-MS 具有与之相匹配的有机质谱数据库，该技术也是到目前为止最为成熟的技术，是未知毒物筛查确证的金标准。GC-MS 在毒物筛查中，可以快速、高效、方便地为临床诊断、治疗提供依据。但 GC-MS 不适于难挥发、强极性、易热解的有毒有害物质。 LC-MS 技术对于难挥发、强极性、热不稳定毒性化合物的分析具有一定的优势，是未来毒物筛查技术的发展方向之一，多种检测手段的联合使用可提高未知毒物筛查确证的效果。

蛋白质组学

蛋白质组学是后基因组时代的一门重要学科。以蛋白质组等多组学整合为基础的生命组学，为基因组提供了更接近表型的验证和解释，为癌症早期发现、良恶性诊断、分型和个性化用药、疗效监测和预后判断等提供了更精确、更可靠的信息，使精准医学更加精准。目前蛋白质组学技术已经成为一个完整的系统，主要分为蛋白质组分离、蛋白质组学鉴定、蛋白质组学定量和蛋白质组学数据的分析处理。而质谱在其中发挥着重要的作用，是目前蛋白质组学分析的主要技术。

在蛋白质组学研究流程中，蛋白质鉴定是最关键的部分，而生物质谱技术在蛋白质鉴定当中一枝独秀。包括 ESI-MS，MALDI-MS，串联质谱，Orbitrap 等质谱技术在蛋白质鉴定当中发挥着不可替代的作用，质谱可以检测蛋白质的氨基酸组成、分子量、多肽或二硫键的数目和位置及蛋白质的空间构象等。其准确、灵敏和高通量的特点已经成为检测蛋白及多肽分子的重要技术。蛋白质组学定量是整个蛋白质组学的精华部分。在蛋白质组学的定量当中，相比传统的双向凝胶电泳及染色法，质谱具有适用范围广、灵敏度高等优点，发挥着重要的作用。在近年来新兴的靶向定量蛋白质组学中，主要包含的两类技术：多反应监测（MRM）和平行反应监测（PRM）都依赖于质谱技术。MRM 主要依赖三重四级杆质谱，而更加新的 PRM 技术则依赖于新一代高分辨 Orbitrap 质谱仪。

2.4、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDITOF MS）——短周期，高通量，市场高速度增长

微生物是难以用肉眼观察的一切微小生物的统称，包括细菌、病毒、真菌和少数藻类等。微生物检测是通过微生物的培养、鉴定、分析以及药物敏感测试等方式检测微生物的品种和行为模式的方法。感染性疾病我国是死亡率与发病率最高的疾病之一。2014-2018 年，中国感染性疾病的发病率与死亡率始终维持在较高水平，2018 年发病率达到 559.4/10 万；死亡率达 1.68/10 万。

由于临床科室的不足以及抗生素用药的泛滥，我国微生物检测行业前期发展较慢。2017 年全球微生物检测行业市场规模为 161.6 亿美元，而中国仅为 14 亿美元左右。据疾控局数据，2018 年全国三级医院设置感染性疾病科病房的比例不足八成。2020 年，卫健委在《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》提出，要提高县级医院传染病检测和诊治能力，重点加强感染性疾病科和相对独立的传染病病区建设，完善检验检测仪器设备配置，提高快速检测和诊治水平。随着国家的重视，预计微生物检测市场规模将会有较快的增长。据 Global Data 预测，中国微生物检测行业市场规模将于 2025 年达到 120 亿元人民币。

目前主要的微生物检测平台有传统技术、血清免疫学、基因检测和质谱。传统法和血清免疫学相对比较成熟，基因检测和质谱属于新型技术。质谱检测应用在微生物领域中的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术（MALDI-TOF MS），具体原理是基于细菌表面蛋白分子检测的技术，通过未知微生物自身独特的蛋白质指纹图谱及特征性的图谱峰与数据库进行比对，从而鉴定出未知微生物。相比传统培养方法检测，飞行时间质谱具有检测速度快、准确高、信息直观、高通量等优势，缩短了检验周期，减少了所需成本。

微生物质谱检测普及率提升。据上海临床检验中心数据，上海及周边地区质谱细菌鉴定参评实验室数量由 2015 年的 10 家增加到 2019 年的 40 家，增加了 300%，微生物质谱检测正迅速被医疗机构接受。考虑到微生物质谱仪与传统微生物检测相比在检测效率上有极大提升，降低检验科耗材成本，预计微生物质谱仪需求将进一步提升。 MALDI-TOF MS 在核酸分析上也可发挥重要作用。主要用于基因组的单核苷酸多态性(SNP)检测。单核苷酸多态性(SNP)是指基因组 DNA 序列上某个位置单个核苷酸碱基的差异，即基因位点的突变，在人群中的发生频率大于 1%，是决定个体疾病易感性和药物反应性差异的重要因素，通过分析突变的位点，可预测疾病，并提供诊断意见和指导用药。临床最为常用的 SNP 检测手段主要为 Sanger 测序、荧光定量 PCR、低密度基因芯片和焦磷酸测序等，但是这些方法并不能完全适合多基因多位点的检测需求。相比之下，MALDI-TOF MS 利用多重 PCR 技术，1 个反应管可同时检测多个 SNP 位点(最大可同时检测 52 个位点)，可极大地提高多基因多位点的检测效率以及降低样本用量，满足临床新的需求。

在临床上，目前 MALDI-TOF MS 技术已较为广泛的应用于个体识别和亲权鉴定、胎儿 RHD 基因型鉴定、软骨发育不全基因筛查、耳聋基因热点突变检测等方面。目前已经有多家企业推出核酸质谱，主要有 Agena Bioscience 推出的 MassARRAY 核酸质谱，以及国内安图生物的 Autof ms1600、融智生物的 QuanNUA/QuanNUA+核酸分型质谱系统、意迪默诚的 QuanSNP 核酸分型系统等。

2.5、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）——有望进一步开拓微量元素检测市场

人体是由 50 多种元素所组成，根据元素在人体内的含量不同，可分为宏量元素和微量元素两大类。占人体总重量的万分之一以上的元素，如碳、氢、氧、氮、磷、硫、钙、镁、钠、钾等，称为常量（宏量）元素；而占人体总重量的万分之一以下的元素，如铁、锌、铜、锰、铬、硒、钼、钴、氟等，称为微量元素（铁又称半微量元素）。微量元素具有特殊的生理功能，尽管它们内含量极小，但对维持人体中的一些决定性的新陈代谢却十分必要，缺乏或过量均会导致相应的疾病发生，可通过检测血液或尿液中的微量元素含量判断个体对于微量元素的需求与供给。微量元素检测走向正轨。2019 年，中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会结合目前已公布的质谱技术标准、相关指南、文献及实际操作经验，制定了《质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识》，为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供了基本指导。 ICP-MS 相比较于市场主流的原子吸收法具有可同时检测几十种的优势，精度也更高。微量元素检测是孕检中重要的项目，尤其是对于大龄孕妇，一般孕检会检测两次分别为孕前和孕中。

3、临床质谱空间测算及展望

3.1、临床质谱仪器市场空间预测

中国临床质谱仪器市场总体空间预测

根据 QYResearch，2019 年全球的临床质谱仪市场规模是 7.98 亿美元，折合人民币约 50.75 亿元。实际销售量是 2692 台，其中，亚太地区市场份额约为 20%。预测在 2025 年全球临床质谱仪市场规模会达到 14.25 亿美元，折合人民币约 90.43 亿元，销售量将达到 4855 台。2019 年到 2025 年全球市场销量的年复合增长率是 10.33%。根据 Frost & Sullivan 的市场研究，2017 年，日韩等发达国家和地区占亚太地区质谱仪总市场份额的 65.6%，包括中国在内的其他地区占质谱仪市场的 34.4%。考虑到中国质谱市场的飞速发展，我们合理推测， 2019 年中国临床质谱仪器市场占亚太地区的 45%左右，结合同年亚太地区市场份额约占全球的 20%，即中国质谱仪市场占全球市场的 9%左右。

公立医疗机构临床质谱仪器市场空间

根据我们统计中国政府采购网的数据，2017~2021 年公立医疗机构质谱采购台数年复合增长率为 27.20%，采购金额年复合增长率为 31.89%。公立医疗机构 2017 年~2021 年质谱采购量合计至少为 928 台。2016 年质谱保有量按 500 台估计，则我们保守估计 2021 年公立医疗机构质谱保有量至少为 1427 台。

考虑到质谱仪高昂的成本，一级和未定级等基层医院一方面检测需求稀少，另一方面也基本没有对质谱仪的科研需求。因此，基层医院没有相关需求，对质谱仪的需求主要集中在科研和检测较为集中的二、三级医院。根据 2020 年我国卫生健康事业发展统计公报，2020 年我国共有三级医院 2996 个（其中：三级甲等医院 1580 个），二级医院 10404 个，一级医院 12252 个，未定级医院 9742 个，疾病预防控制中心 3384 个，妇幼保健机构医疗机构 3052 个。

第三方医检临床质谱仪器市场空间预测

根据第三方医检公司金域医学招股说明书及公司年报披露的数据， 2017 年 6 月 30 日，公司用于理化、质谱检验的设备原值 9803.33 万元，净值 4947.59 万元。2016 年，金域医学理化、质谱检验收入 2.34 亿元，而 2020 年收入为 3.49 亿元。我们据此估计 2020 年金域医学质谱台数为 55*3.49/2.34=82 台。金域医学目前占第三方医学检验市场份额为 30%，考虑到中小机构开展质谱检验项目的较少，其在第三方医检中质谱检验的占有率按 40%估算，则 2020 年第三方医学检验总体质谱仪保有量约为 82/40% = 205 台。

3.2、临床质谱检测市场空间预测

公立医院临床质谱检测市场空间预测

根据仪器信息网的数据，2021 年全球质谱临床检验应用市场规模约 150 亿美元，行业增速近 20%。其中，美国临床质谱检验市场规模约为 55 亿美元，占据其整体医学检验市场 15%左右。而我国质谱渗透率仅在 1%左右。根据智研咨询的测算，2019 年国内公立医院检验收入为 3,156.5 亿元，同比增长 12.5%。质谱检测渗透率按 1%来估算，目前公立医院质谱检测市场约为 31.57 亿元。以此来估算 2025 年，及 2030 年公立医院质谱检测市场规模。

第三方医检机构质谱检验市场空间预测

根据金域医学披露的数据，2020 年金域医学质谱检验收入为 3.49 亿元，占 2020 年总收入的 4.23%。仍假设其在第三方医检中质谱检验的占有率为 40%。以此推算，2020 年国内第三方医学检验机构临床质谱检测的市场规模约为 3.49 亿/40% = 8.73 亿元。

3.3、临床质谱各应用领域市场空间预测

微生物检测

根据蛋壳研究院测算，2021 年中国微生物检测市场规模约为 58.57 亿元人民币，微生物质谱检测市场规模约为 20.5 亿元，质谱在该市场渗透率为 35%。据头豹研究院预测 2019 年-2023 年该市场年复合增长率将维持 9.6%。传统方法检测价格在 40~60 元/项，质谱法在 100~200 元/项。

新生儿遗传代谢病筛查

根据蛋壳研究院测算，2021 年我国新生儿数量为 1062 万人，新生儿早筛质谱检测市场规模 17.2 亿元，新生儿质谱渗透率为 54%。此外，根据育娲人口研究院的预测，2025 年新生儿人数约为 1000 万左右，2030 年约为 900 万左右。

维生素 D 检测

根据蛋壳研究院测算，2021 年维生素 D 质谱检测，新生儿检测领域渗透率为 18%，妊娠期妇女渗透率为 16%，老年人检测渗透率为 3%。目前，质谱法进行维生素 D 检测的终端价格在 120~180 元/次左右。

药物浓度监测

根据蛋壳研究院的测算，质谱在药物浓度监测市场 2021 年的市场规模为 38.55 亿元。其中，需要采取精神类药物浓度检测的重度抑郁症患者为 1600 万人，渗透率为 20%；因器官捐献需要采取免疫抑制剂药物浓度检测的约有 37553 例，渗透率为 20%。

4、重点公司分析

4.1、赛默飞——质谱行业技术引导者

公司简介

赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）成立于 1956 年，是全球领先的科学服务公司，主要客户类型包括医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。赛默飞世尔科技主要由四个部门构成：生命科学解决方案部门、分析仪器部门、专业诊断部门、实验室产品和服务部门，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种问题。

根据公司 2021 年报，2021 年赛默飞世尔科技营收 392.1 亿美元，较 2020 年增长 21.7%；净利润为 77.3 亿美元，较 2020 年增长 21.2%。在营收、利润和自由现金流方面均取得增长。赛默飞世尔科技利润长期维持在较高水平。毛利率长期处于 40%以上并保持上升态势，净利率整体呈上升趋势，由 2016 年的 11%增长为 2021 年的 20%。分析仪器板块收入与利润在维持较高水平。分析仪器板块业务主要包括实验室场景的仪器、消耗品、软件服务等，近年来收入稳定在 50 亿美元以上，受新冠疫情影响，2021 年分析仪器板块收入为 60.69 亿美元，同比增长 18.44%，占总营业收入 15.5%。

质谱产品：品类全面、独有 Orbitrap 技术领先

质谱产品市占率位居全球前列

据 Kalorama Information，按销售额计，2016 年全球质谱市场赛默飞市场占有率 17%，排在第三位。

产品线涵盖质谱所有类型

公司有全系列质谱产品，涵盖液相色谱质谱分析（LC-MS）、气相色谱质谱分析（GC-MS）、电感耦合等离子体质谱分析（ICP-MS）、离子色谱质谱分析（IC-MS）、同位素比质谱分析（IR-MS）、辉光放电质谱分析（GD-MS）。 Orbitrap 系列产品是公司质谱的代表性产品 Orbitrap（静电场轨道阱）是一种拥有超高分辨率的质量分析器，由俄罗斯科学家 Makarov 于 2000 年发明。该发明专利被赛默飞公司收购，目前是赛默飞专利独有的高分辨质谱技术。 Orbitrap 是继磁质谱质量分析器、飞行时间质量分析器（TOF）、傅里叶变换离子回旋共振质量分析器（FT-ICR）这些高分辨质谱技术之后，发明原理完全创新的高分辨质谱技术，克服了既往高分辨质谱技术的诸多不足，是具有划时代意义的新一代高分辨质谱技术。从 2005 年 LTQ Orbitrap 推出以来，随着 Makarov 团队不断优化，Orbitrap 系列产品凭借其卓越的分辨率、灵敏度、多项创新技术，逐渐成为高端质谱领域的代表者。

临床质谱：OEM 战略方式实现本土化

赛默飞一直关注临床市场，重点布局临床质谱领域。公司提供包括高效液相、电感耦合质谱仪、三重四极杆液质联用仪等分析平台，布局临床检测领域，实现精准诊断、精准治疗。针对中国临床质谱市场，赛默飞通过 OEM 战略实现本土化。公司先后与丰华、英盛、美康、云检、睿康生物等合作方签订战略协议，依托赛默飞先进色谱质谱技术平台，整合双方技术力量，结合合作方近千名销售，近万家医院渠道，优势互补，联合研发、注册、生产医用色谱质谱仪及配套试剂盒产品，实现公司临床质谱先进技术在国内的本土化。

竞争优势：高研发投入与并购增强公司竞争力

高研发投入确保技术领先

赛默飞世尔的质谱技术源自美国质谱公司 Finnigan 和德国质谱公司 MAT 组成，是市场的技术领导者。质谱的发展与先进技术的支持以及应用的拓展密不可分，新产品对于巩固市场地位至关重要。赛默飞世尔研发投入占总营收近年保持在 4%左右， 2021 年赛默飞世尔的研发投入 14 亿美元，同比增长 19%，高额的研发支出彰显出公司对于创新与技术的追求。

并购构建生命科学与体外诊断领域航母

赛默飞世尔科技依靠常年大规模并购维持收入的高速增长，近 50 年完成近 300 次并购，虽然收购众多，但集中于生命科学和体外诊断，通过一系列的并购整合，赛默飞世尔科技逐渐发展成能为客户提供完整实验室综合解决方案的全球领先的科学服务公司。各业务线保持相对独立而互相协作的配合，依靠赛默飞世尔科技平台的支持，发挥出比单体作战更强的战斗力。

4.2、安捷伦——用户优先，市场领先

公司简介

安捷伦是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领先者，拥有 50 多年的创新经验。1999 年惠普公司分拆出化学分析和医疗仪器事业部，成为一家全新的公司-Agilent Technologies，并在 2000 年 6 月成为全资独立公司。安捷伦现涵盖技术食品、环境和法医、制药、诊断与临床、化工与能源和科研等六大关键领域。

安捷伦现有三大业务集团:生命科学与应用市场集团，CrossLab 集团、诊断与基因集团，分别满足核心市场的不同需求：为分析实验室提供解决方案和软件、为分析和临床实验室提供实验室企业管理解决方案、为临床和临床研究实验室提供解决方案和工具。公司的生命科学与应用市场集团提供的仪器产品包括气相色谱，光谱、气相色谱-单四级杆质谱，串联四级杆质谱，四级杆飞行时间质谱等高端设备。2021 年公司年收入 63 亿美元，生命科学与应用市场集团收入 28 亿美元，占公司营业收入比例超过 40%。

质谱产品：气质联用起家，逐步全面展开

GC-MS 占据市场主导性地位，逐步涉及其他领域

安捷伦公司依靠色谱业务起家，在气相色谱市场具有巨大的市场优势，并由此在 GC-MS 的市场获得领先地位。在 ICP-MS 市场，公司于 1994 年推出了世界首台台式 ICP-MS 仪器 HP4500，之后一直引领 ICP-MS 的技术和应用创新，奠定了市场领导地位。公司是全球 ICP-MS 的最大供应商。依靠在定量领域奠定的初始优势，目前公司已经涉足 LC-MS/MS 等各个质谱领域，通过良好的售后和应用支持，公司在各个质谱市场取得领先。

临床质谱：主攻 LC-MS，国内自营与 OEM 并行

在临床质谱领域，公司推出了 Agilent Clinical Edition LC/MS 产品系列。目前在国内市场有安捷伦 Infinity LC Clinical Edition/K6460 液相色谱串联质谱系统获得药监局注册批准。该产品包括液相色谱仪、三重四极杆质谱仪以及 MassHunter 软件，提供了一套完整的解决方案，具有出色的灵敏度、可靠性以及优异的整体系统稳定性。

竞争优势：关注市场与用户需求，注重本地化服务

公司将客户需求视为质谱部门开发计划的核心，在仪器研发过程中，营销、执行、质量控制、产品支持和客户服务部门都会参与进来。同时，安捷伦以详细的市场研究和以客户为中心的调查为独特优势，产品上市后，公司也会与客户及负责人沟通，反馈和意见会迅速在后续产品得到改进。创新丰富产品组合满足各类用户需求，提供差异化客户体验。安捷伦为客户提供分离分析的一体化解决方案，并提供定制化的服务产品以及针对应用的咨询服务，针对第三方实验室的低成本的需求，公司在消耗品领域推出了专门的品牌--Agilent ValueLab，其包含一系列高性价比的全新消耗品，实现实验室运营成本与具体的性能的平衡，针对科学实验室建立卓越客户中心，为其提供尖端技术的同时，提供不同解决方案，帮助落地执行。

注重配套软件，进行数字化转型。公司具有各领域良好匹配的应用软件，通过软件和硬件结合的方式提升用户实验室的技术水平与试验效率，在数据分析方面，通过安捷伦 IntelliQuant 和 IQ Assist 软件，为经验较少的用户提供深入的分析信息。针对中国客户开发微信客户服务端，打造电子商务等平台以方便客户采购消耗品。与院校合作，培养客户需求。公司通过“思想领袖”计划，与各领域的领导者合作，设立早期职业教授奖关注年轻的科学家。设立大学奖学金支持研究生的工作。安捷伦通过捐赠仪器设备、建立联合实验室的方式，已先后与北京大学、清华大学、同济大学等国内数十所一流大学保持长期的合作关系。积极开拓中国市场，注重本地化团队建设。除了北京总公司外，已在上海、成都、深圳等地设立分公司、办事处，并在济南、长春、乌鲁木齐等地授权经销商开展业务。公司先后在上海、北京、青岛、广州、成都等地建设物流与技术服务中心，保证周边用户能在 24~48 小时得到相应的支持。

注重全体系服务，提升用户体验。公司提供包括仪器设备、操作软件、消耗品和备件、售后服务以及应用技术支持等一系列内容在内的全流程的解决方案。依靠性能稳定、易于维护的仪器，友好的用户界面、高质量的售后服务，用户工作的效率得到进一步提高。通过行业领先的售后服务体系，连续数年获得全球科学家选择奖和年度最佳客户服务奖。建立了深厚的客户关系，赢得了广大用户的认可。

4.3、生物梅里埃——微生物质谱领先者

公司简介：全球最大微生物 IVD 企业

生物梅里埃公司是体外诊断的全球领先者。公司于 1963 年成立于法国，专注于开发医疗和工业用途的 IVD 产品，是全球最大的微生物体外诊断公司。其业务主要分为临床微生物诊断、免疫诊断、分子诊断以及工业微生物诊断，提供由试剂、仪器和软件组成的系统化体外诊断解决方案。截至 2021 年 12 月底，生物梅里埃共有约 13000 名员工，在 44 个国家设有分支机构，15 个主要生产基地，14 个研发点，在大型分销商网络的支持下为 160 多个国家提供服务。

临床质谱：与岛津强强联合，领跑微生物质谱

公司特别关注临床微生物诊断领域。通过与岛津合作，以 OEM 方式布局微生物质谱领域。公司推出的 VITEK MS 微生物质谱鉴定系统，采用了岛津的基质辅助激光解吸电离飞行时间 (MALDI-TOF) 技术，结合公司全面的临床相关微生物数据库，强强联合，实现了快速、稳定、准确的鉴定，可以检测超过 2000 种菌种，且一次检测仅需数分钟即可给出结果。 VITEK MS 的微生物数据库基于多年长期积累的大量菌株库，以及严苛的质量要求所创建，包含超过 5 万张标准图谱、24000 余株菌、2000 多种微生物菌种。

竞争优势：研发及收购不断完善产品线，深耕微生物检测领域

专注研发创新。据 2021 年年报数据显示，公司在全球范围内建立了 19 个生产基地、20 个研发中心。公司连续多年投入超过 10%的资金用于研发，如 2020 年投入 3.99 亿欧元，占当年销售收入的 12.79%；2021 年投入 3.89 亿欧元，占当年销售收入的 11.52%。巨额投资换来丰厚回报，据官网显示，生物梅里埃每年大约有 30 项专利申请。关键性战略收购和合作奠定公司技术基础。据动脉网统计，自 1986 年至今，生物梅里埃至少花了 17 亿美元收购了 21 家企业，且至少有 4 家企业是生物梅里埃斥资 1 亿美元以上收购而来。公司在 20 世纪 80 年代的几笔收购，例如 Api Systems 和 Vitek Systems，为公司日后发展奠定了技术基础。其中，Api Systems 的鉴定细菌分离物技术促使生物梅里埃推出了小型化 API®试剂条，成为全球范围内鉴定细菌和真菌物种的参考性技术。而 Vitek Systems 的 VITEK ® 系列检测仪器更是助力公司成为微生物检测细分领域的领导者。

4.4、美康生物——十年磨一剑，打造质谱全局方案

公司简介：以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心

美康生物创立于 2003 年，是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。截止 2022 年 8 月，已取得 402 项体外诊断试剂产品注册证、53 项诊断仪器产品注册证书，产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测 VAP 和 POCT 等，是我国 IVD 行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。

体外诊断试剂及仪器为公司主要收入来源。2021 年，公司体外诊断试剂收入接近 13 亿元，占总营收的 58.54%。公司的体外诊断产品线覆盖生化、化学发光免疫、质谱、血脂亚组分检测 VAP、血球、尿液和 POCT 等领域，已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化服务的上下游产业链布局。2021 年年报显示，公司在国内已取得 377 项体外诊断试剂产品注册证、54 项体外诊断仪器产品注册证书。体外诊断产品+诊断服务协同发展。公司医学诊断类服务收入从 2016 年的 1.1 亿元增长到 2021 年的 7.7 亿元。占总营收的比例从 2016 年的 11.2%提升至 2022 年 9 月的的 38.74%。

临床质谱：质谱仪与试剂盒并重，携手赛默飞未来可期

美康生物自 2010 年开始构建的生物临床质谱平台涵盖医学检验量值溯源、质谱试剂盒研发及临床质谱检测等领域。2018 年 9 月，以液相色谱串联质谱技术为基础，与美国赛默飞公司达成战略合作，共同研发医用临床质谱仪及配套质谱试剂盒，推动临床质谱仪以及相关配套产品的国产化。公司的质谱平台已成为全国唯一既有液相色谱串联质谱仪（LC-MS/MS），又有飞行时间质谱 (MALDI-TO)的平台。此外，还拥有免疫抑制剂质谱试剂盒、25-羟基维生素 D 质谱试剂盒、维生素 A、E 质谱试剂盒等等多款配套的质谱试剂盒产品。公司是国家重点研发计划参与单位。参与了 2019 年国家科技部重点研发计划项目《高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究》，承担其子课题《临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究》。此外还是多款行业标准的制定者。

三机合一：依托赛默飞平台，化繁为简，三机合一，使用 MS-S900 液相色谱串联质谱仪，相当于使用三台仪器，实现了临床所需的三个检测平台。更准确的特异性：基于化合物分子本身的特异性，而非任何光学或者免疫反应，通过串联质谱技术对目标化合物离子进行选择检测，进而提供更特异、更准确、敏感度更高的结果。强易用性：具有简单用户界面的新软件。配备中文界面，拖放式方法编辑器加速了方法开发过程。与特定应用软件的无缝集成确保最高分析效率。耐用性：拥有可移除更多溶剂蒸汽的离子源排放口、保持离子光学通道更清洁的中性粒子档杆、保持质量准确性和分辨率稳定性的新电子系统，在分析数百甚至数千样品之后，仍可保持最佳性能。更高的检测通量：MS-S900 具有高达 5 个数量级的动态线性范围，一个样本前处理即可给出样本中不同水平浓度值的多种化合物含量，实现一次进样的更高通量检测。

竞争优势：自主研发、产品线丰富、产品服务协同发展

始终坚持自主研发与创新。以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，公司在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、VAP/VLP 血脂亚组分、质谱等领域的研发投入。2021 年公司研发投入金额为 15,068.40 万元，比 2020 年增长 11.22%，研发费用占比 19.23%。此外公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等多地设立研发中心，并建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，打造了一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工作。

丰富齐全的产品线及平台布局。公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、血细胞、尿液、POCT、分子诊断、VAP/VLP 血脂亚组分和质谱等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求，且不断将研发成果运用于产品开发中，推出符合市场需求的新产品，使公司的核心竞争力不断提升。 “诊断产品+诊断服务”协同发展。公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务；同时，公司利用美国子公司的核心 VAP/VLP 血脂亚组分检测技术，成功取得 VAP/VLP 血脂亚组分仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进 VAP/VLP 血脂亚组分检测产品及检测服务。公司已在全国布局建立了 11 家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建。这将进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。

4.5、和合诊断——临床质谱检测行业第一

公司简介：国内最大质谱检测第三方

和合诊断是目前国内最大的液相、质谱医学技术平台，通过独立医学实验室，向医疗机构、研究机构、药企等提供质谱检测的专业医疗服务。公司成立于 2010 年，目前，集团总资产约 6 亿元人民币，员工 1800 余人，其中博士学历 5 人，技术人员中硕士学历以上人员占比约 33%，本科学历以上人员达 84％。

临床质谱：检测规模大，注重方法学与试剂研发

和合诊断拥有国内目前规模最大的临床“色谱/质谱检验技术平台”，可提供 100 余项检测项目，如血清维生素类精确测量测定、氨基酸、有机酸等定量检测，以及生物等效性(BE)、药代动力学(PK)等。为临床医生提供及时、准确的检验结果。公司为国家高新技术企业、中关村高新技术企业；拥有发明专利、实用新型专利、软件著作权等几十项知识产权；拥有 100 多项自主研发项目，曾参与并承担多项国际级课题。目前，公司在研项目近 20 个，在申请中的专利近 80 个。

集团设立北京和合医学工程技术研究院、北京和合医药生物技术研究院，专注于开展生物样本分析 LC-MS/MS 方法学的开发与验证，研究方向包括临床血浓度检测技术方法学的开发等。公司在安徽合肥设立体外诊断试剂及医疗器械生产厂，实现检测配套试剂及相关耗材自主研发生产，已获得 25-羟基维生素 D 检测试剂盒、免疫显色试剂（新冠中和抗体检测）、一次性使用病毒采样管等二十余项医疗器械注册证。

竞争优势：检验项目多元，业务覆盖全国

和合诊断检验项目多元，除传统的临床化学类检测，还开设了基因检测、肿瘤检测等业务，并在新冠疫情期间承担新冠核酸检测。和合诊断业务范围已经覆盖全国重点地区，已在黑龙江、吉林、辽宁、陕西、山东、安徽、浙江、江苏、四川、云南、广东等地建立了 17 家医学检验实验室，总面积达 40000 ㎡，拥有 200 多套全球领先的大型实验室检测设备。公司主要采用直销的方式，由公司及子公司直接面向其营销覆盖区域医疗机构提供医学检验服务，累计服务人次超过 1000 万，为全国 30 余个省市地区的 2000 余家二甲级以上，500 家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。

校准品可以当质控品用吗(质谱仪行业深度研究：临床质谱，蛰伏蓄力，以待花开)

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1、 质谱技术及质谱仪市场发展现状

2、 临床质谱：质谱应用的百亿级蓝海市场

3、 临床质谱空间测算及展望

4、重点公司分析

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