标准货架(放行标准和货架期标准，二者之间有何联系？)
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标准货架(放行标准和货架期标准，二者之间有何联系？)
放行标准和货架期标准，二者之间有何联系？在制定标准时应如何把握标准的限度范围？
CTD格式较之《药品注册管理办法》附件二相应内容明确了放行标准和货架期标准。设定放行标准，一方面完善了质量体系，另一方面体现了质量的过程管理。货架期标准用于药品从放行到效期末的质量控制，等同于目前的注册标准，其目的是要确保产品在有效期内质量符合安全有效要求，其制定主要是基于安全有效性考虑；放行标准是企业对生产产品放行时所执行的标准，其目的是为药品放行后质量能够符合货架期标准增加一定的保险系数，其制定主要是基于多批工艺稳定后产品的质量检验数据及长期稳定性试验数据。二者的适用目的不同，故标准的项目及限度也会有不同，例如杂质的限度，考虑到放置过程中产品的杂质含量会有所增加，放行标准通常比货架期标准要严格。
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