标准品购买(注册圈一张列表助你快速整理注册资料附件—CTD资料模块三质量篇)

模块

附件情况分析

模块一 行政文件和药品信息

附件相对简单，无需特别说明

模块二 通用技术文档总结

内容为模块三、四和五的信息总结，没有单独的附件

模块三 质量

附件繁多且零散，需要进行系统整合与梳理，适用于附件整理模板

模块四 非临床研究

更多是各种研究报告的罗列，无需复杂的附件整合与梳理

模块五 临床研究报告和相关信息的组织指南

更多是各种研究报告的罗列，无需复杂的附件整合与梳理

附件名称

附件内容

涉及注册资料章节

模块3 质量附件1 杂质研究相关资料及谱图

原料药和制剂杂质研究相关资料，包括但不限于强制降解试验、基因毒性杂质研究、元素杂质研究、残留溶剂研究等

3.2.S.3.2杂质

3.2.P.5.5杂质分析

模块3 质量附件2 各国药典标准及拟申报标准

成品及原料药以下质量标准：

1.各国药典译文及原文

2.拟申报质量标准（即经过研究拟定的内控标准）

3.2.S.4.1质量标准

3.2.S.4.2分析方法 或 3.2.S.4.3分析方法的验证

3.2.P.5.1质量标准

3.2.P.5.2分析方法 或 3.2.P.5.3分析方法的验证

模块3 质量附件3 原辅包证明性文件

原辅包以下证明性资料：

1. 授权书

2~3. 质量标准（供应商出厂和申办方入场质量标准）

4~5. COA（供应商及申办方，只需提供制剂工艺验证和BE批涉及的批次）

5~7. 发票合同

8. TSE/BSD声明

3.2.S.4.1质量标准

3.2.P.4.1质量标准

3.2.P.7包装系统

模块3 质量附件4 分析方法开发相关文件及谱图（非必需）

原料药、辅料、成品涉及分析方法开发的谱图

3.2.S.4.2分析方法

3.2.P.4.2分析方法

3.2.P.5.2分析方法

模块3 质量附件5 分析方法验证相关文件及谱图

原料药、辅料和成品涉及分析方法的验证/确认/转移报告及相应谱图

3.2.S.4.3分析方法的验证

3.2.P.4.3分析方法的验证

3.2.P.5.3分析方法的验证

模块3 质量附件6 批检验报告及谱图

原料药、成品及参比制剂COA及检验谱图，

备注：

参比制剂COA为非必需项，

成品和参比制剂检验结果默认为0天检验结果，稳定性结果放置在“模块3 质量附件X 稳定性研究检验谱图”中。

3.2.S.4.4批分析

3.2.P.2.2.3制剂相关特性

3.2.P.5.4批分析

模块3 质量附件7 对照品证明性文件

提供所有对照品/标准品的

1. 购买合同

2. 发票

3. 实物标签照片

4. COA（含结构确认、含量图谱）；

5. 如有自制对照品，需提供合成方法、结构鉴定和标定赋值资料。

3.2.S.5对照品/标准品

3.2.P.6对照品/标准品

模块3 质量附件8 原料药关键理化性质研究相关文件及谱图

晶型（原料药、自研制剂、参比制剂）、粒径、SEM、溶解度等研究资料及图谱、原辅料相容性研究图谱

3.2.P.2.1.1原料药

模块3 质量附件9 处方工艺开发相关文件及图谱（非必需）

处方工艺开发阶段的检测谱图，包括小试、中试放大及工艺验证涉及的谱图

3.2.P.2.2.1处方开发过程

3.2.P.2.3生产工艺的开发

模块3 质量附件10 参比制剂证明性文件

参比制剂以下资料：

合同发票

实物及标签照片

说明书

一次性进口相关文件（包括一次性进口批件、通关单、原产地证明等，仅适用于通过一次性进口途径采购的参比制剂。）

3.2.P.2.2.3制剂相关特性

模块3 质量附件11 溶出曲线检验谱图

参比制剂和自研制剂（PV和BE批）各介质溶出曲线检验图谱，包括：

1. 0天检测谱图

2. 如涉及溶出曲线稳定性，则包括稳定性期间的谱图（如需）

3.2.P.2.2.3制剂相关特性（放置0天的溶曲检验谱图）

3.2.P.8.3稳定性数据（放置稳定性期间的溶出曲线谱图）

模块3 质量附件12 制剂包装系统相关文件及谱图（如需）

如涉及，包材相容性研究报告等

3.2.P.2.4包装系统

模块3 质量附件13 制剂微生物属性相关文件及图谱（如需）

如涉及，微生物属性研究资料，但不包括微生物限度方法确认资料，该部分资料放置于“模块3 质量附件4 分析方法验证相关文件及谱图”。

3.2.P.2.5微生物属性

模块3 质量附件14 制剂相容性研究相关文件及图谱（如需）

如涉及，制剂与复溶稀释剂或给药装置的相容性等

3.2.P.2.6相容性

模块3 质量附件15 制剂工艺验证相关文件及图谱

1. 工艺验证方案及报告

2. BE批样品的批记录

3. 中间体储存时间研究方案及报告；

4. 中间体质量标准（非必需）

3.2.P.3生产

模块3 质量附件16 溶出仪机械验证报告

申报方及CRO研究期间涉及溶出仪的机械验证报告

3.2.P.5.2分析方法

模块3 质量附件17 稳定性研究相关文件及谱图

稳定性承诺书（申请人盖章版）

稳定性研究检测图谱

3.2.P.8稳定性

模块3 质量附件18 参考文献

注册资料中涉及的参考文献