染发没戴手套手指被腐蚀(广州一生产染发膏企业被停产整改装原料器具生锈,检验试剂发霉)

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染发没戴手套手指被腐蚀(广州一生产染发膏企业被停产整改装原料器具生锈,检验试剂发霉)

9月2日,国家药品监管局发布了关于广州市美度化妆品有限公司停产整改的通告。据悉,该企业被检出在人员管理、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品、生产管理等6方面均存在缺陷,包括与原料产品接触的器具锈蚀、理化检验室试剂过期且严重发霉等问题。该企业已被责令暂停所有化妆品的生产销售,并因涉嫌违法生产行为被严肃查处。

据了解,该企业未设立专职的质量管理部门及相关负责人,且企业质量负责人、微生物检验员履职能力不足,微生物检验员不了解培养基高压灭菌温度、细菌培养基等知识。设备上,部分与原料、产品直接接触的工器具锈蚀。部分设备、工器具未按规定清洁消毒。

在产品和生产管理方面,该企业生产的染膏产品批件登记配方称不含香精,但在实际生产中均添加了香精。企业对生产区域未定期清洁、消毒,清洁消毒制度执行不到位。企业未按工艺规程生产,部分产品实际生产流程与生产工艺规程不符。

在质量管理方面,企业未建立系统的、有效的文件管理制度并执行,洗发液、护肤水等生产工艺文件,均未受控。而企业未按规定管理试剂,理化检验室硝酸银标准溶液、硫代硫酸钠标准溶液、HCL标准溶液均已超过有效期;pH 4.00标准缓冲液超过有效期且严重发霉。此外,批生产记录并不能保证产品的可追溯性,如某批号染发膏批生产记录,生产操作记录不能反映P-苯二酚等3种原料的投料顺序、投料时温度、操作人、复核人。

据悉,广州市美度化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产销售。

南都记者从天眼查了解到,该企业位于广东从化经济开发区高技术产业园内,人员规模小于50人,经营范围包括化妆品制造、化妆品及卫生用品零售和批发、技术进出口等。在此次被国家药监局责令停产整改之前,广州市美度化妆品有限公司已有5次因生产染发膏的特殊用途化妆品不符合《化妆品卫生监督条例》规定,被行政部门没收相关产品并接受处罚。

采写:南都见习记者 黄小殷

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