机加工过程检验规范(GMP基础知识之常见质量管理制度)

Posted 2023-05-29

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机加工过程检验规范(GMP基础知识之常见质量管理制度)

GMP基础知识之常见质量管理制度

目 录

1 质量分析会议制度. 3

2 质量“三检”制度. 4

3 质量否决权制度. 4

4 质量奖惩制度. 5

5 不合格品管理制度. 5

6 包装材料质量管理制度. 7

7 外包装岗位质量检查规定. 8

8 质量检验记录管理制度. 9

9 检验结果复核制度. 10

10 检验复核制度. 10

11 检验分析对照品管理制度. 11

12 化学试剂贮存管理制度. 12

13 滴定液、标准溶液管理制度. 13

14 分析仪器、设备维修、保养、管理制度. 15

15 容量玻璃器具的校验和管理制度. 16

16 培养基管理制度. 17

17 工艺用水质量检验制度. 17

18 标准品、对照品、检定菌管理制度. 18

19 标准液配制标化管理制度. 18

20 试剂、试液管理制度. 18

21 原辅包装材料检验制度. 19

22 半成品检验制度. 19

23 成品检验制度. 20

24 质量事故处理制度. 21

25 质量事故报告制度. 21

26 留样观察管理制度. 22

27 产品质量台帐管理制度. 23

28 产品质量档案管理制度. 23

29 药品不良反应监察报告制度. 24

30 质检人员工作考核制度. 24

31 产品质量统计报告制度. 25

32 质量活动管理制度. 26

33 三级质量管理网及三级质量分析管理制度. 27

34 质量管理教育制度. 28

35 质量责任制. 30

36 工序质量管理制度. 35

37 市场质量调查办法. 36

38 验证管理制度. 36

39 料科工作细则. 38

40 质量管理部工作内容. 38

41 加工品科工作细则. 38

42 制程科工作细则. 39

43 质量管理制度. 39

Ø 第一章 总则. 39

Ø 第二章 各项质量标准及检验规范的设订. 40

Ø 第三章 仪器管理. 41

Ø 第四章 原物料质量管理. 42

Ø 第五章 制造前质量条件复查. 42

Ø 第六章 制程质量管理. 43

Ø 第七章 成品质量管理. 44

Ø 第八章 质量异常反应及处理. 44

Ø 第九章 成品出厂前的质量管理. 45

Ø 第十章 产品质量确认. 46

Ø 第十一章 质量异常分析改善. 47

Ø 第十二章 附则. 48

44 质量管理日常检查规定. 48

45 质量管理方法. 49

46 进料检验规定. 50

47 制程质量管理作业办法. 51

48 成品质量管理作业办法. 51

49 客户抱怨处理办法. 52

50 质量管理教育训练办法. 53

51 检验仪器量规的管理校正办法. 53

质量管理制度

质量分析会议制度

一、 目的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题的再次发生，保证产品质量问题。

二、 适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。

三、 责任者：总经理、生产副经理、科技质量副总经理、质保部、生产部、供应部。

四、 内容：

1、 质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。

2、 需如开质量会议的情况有（有限于此）：

2.1长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题；

2.2原因不明的退货事故；

2.3药品保存期不满一年的品种；

2.4留样观察不稳定的药品；

2.5凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌的品种；

2.6用户投诉提出质量问题的品种；

2.7检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。

3、 质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：

3.1如建议不合理向提出者说明不受理的原因；

3.2如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。

3.3如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。

4、 质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理：

4.1如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；

4.2如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量部副总经理召开公司质量分析会议。

5、 公司质量分析会议由科技质量部副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。

6、 对提出整改措施要定期检查，逐项落实。

质量“三检”制度

一、 目的：建立质量“三检”制度，加强质量管理，及时发现质量问题，及时进行处理。

二、 适用范围：生产车间各工序及操作岗位。

三、 责任者：质保部、生产部、专职质检员、班组长及岗位操作工。

四、 内容：

1、 自检：

1.1生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标准，对本班组产生出来的中间体、半成品或成品是符合要求进行随时检查，在原始记录上详细记录检验结果，签上自己的姓名。

1.2自检中正确使用计量器具、仪器等，发现问题应及时维修合格后才能使用。

2、 互检

岗位班组长对上工序移交中间体、半成品应严格核查容器内盛装单所填内容中是否有误，按质量标准和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与班组长和质量监督员联系，认真执行不合格中间体不交下工序原则。

3、 专检

3.1质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对中间体、半成品进行检验，上下工序应凭化验结果报告单进行交接。

3.2质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对进厂原材料、出厂成品进行抽样检查，生产部凭检验报告入库，仓库凭成品放行单发货。

质量否决权制度

一、 目的：建立一个质量否决权制度，确保药品质量。

二、 使用范围：适用于生产全过程的质量管理。

三、 责任者：总经理、科技质量副总经理、质保部经理、生产部、供应部、销售部。

四、 内容：

1、 总经理授权科技质量副总经理主管公司质量工作，并授权质保部行使质量否决权。

2、 对不合格原辅料，有权禁止投产。

3、 对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。

4、 对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。

5、 对包装不符合要求的产品有权提出返工。

6、 对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。

7、 对不合格产品有权制止出厂。

8、 对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映，如无书画指示，有权不执行。

质量奖惩制度

一、 目的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。

二、 适用范围：适用于全体员工。

三、 责任者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。

四、 内容：

1、 奖励：

1.1对产品质量指标完成好，一年以上未发生重大质量事故的班组，应按有关规定给予荣誉和物质奖励（配套奖励办法）。

1.2对完不成质量指标或造成重大事故的班组要给予批评和经济制裁（见生产各班组责任制）。

1.3对一贯重视产品质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献的大小，给予表扬和物质奖励。

2、 处罚：

2.1对违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重、经济损失大小，给予批评教育，或经济制裁，直是追究刑事责任。

2.2对质量检验人员，主要以产品检验质量和检验工作质量完成的好坏，给予奖惩，特别对错检、漏检事故给予重罚。

不合格品管理制度

一、 目的：规范不合格品的管理

二、 适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。

三、 责任者：仓库车间管理人员及各生产班组。

四、 内容：

1、 凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。

2、 原辅料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。

3、 在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。

4、 填写不合格处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。

5、 对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果包总工办备案。

6、 正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规范、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按《尾料处理成序》规定处理。

7、 大量或整批不合格品，由生产车间负责人写明书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。

8、 必须销毁的不合格品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年。

包装材料质量管理制度

一、 目的：建立包装材料质量管理制度，确保包装材料符合质量药品生产工艺要求。

二、 适用范围：适用于包装材料的质量管理。

三、 责任者：供应部、包装材料的采购员、仓库包装材料保管员、质保部经理、仓库QA监督员。

四、 内容：

1、 包装材料的基本要求

1.1药用包装材料、容器必须符合相应的标准。

1.2凡直接接触药品的包装材料、容器必须持有《药用包装材料、容器生产许可证》的厂家采购。

1.3直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫等）必须无毒与药品不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移。

1.4包装材料、容器必须保证合格的药品在有效期内不变质。

1.5各类包装材料、容器必须保证符合其药品的理化性质要求。

1.6凡直接接触药品的包装、容器不准重复使用。

2、 包装材料的文字

2.1笔画清晰，粗细均匀，色泽一致。

2.2文字内容应与标准文字稿相一致，不得有错字或漏字。

2.2.1药品的标签、使用说明书应与药品监督管理局审批的内容相一致。

2.2.2标签、使用说明的内容包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、注册商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、禁忌证及不良反应等。

3、 包装材料的规格尺寸应符合相应规定

4、 包装材料不利用残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包转材料。

外包装岗位质量检查规定

一、 目的：制定外包装岗位质量检查规定，是外包装岗位检查符合规定。

二、 适用范围：适用于外包装岗位的检查。

三、 责任者：QA监督员、生产部负责人、外包班长、操作工人。

四、 规定内容：

1、 检查待包装药品的品名、批号、规格、待包量、检验报告单等符合外包装指令单上所写。

2、 检查标签的领用数与实际数量是否相符，如有不符合立即作好记录，进入批记录。

3、 检查包装时是否有不合格的外包装材料。

4、 检查棉花或拷贝纸是否塞满、塞紧。

5、 检查瓶盖是否拧紧，瓶盖是否完好无损。

6、 检查数片或数胶囊、入瓶数量是否准确。

7、 检查铝箔封口是否严实，是否有烧坏或没有封紧现象。

8、 检查小盒是否漏放说明书、中盒是否装满，大件所装数量是否正确，是否放入产品合格证（装箱单）并是否都盖有批号。

9、 检查外包材料的使用数、残余数剩余数三者之和是否等领用数。

10、 检查下班前是否清理外包现场，是否搞好卫生和做好批包装记录。

11、 检查包装操作工是否按《外包装岗位操作法》进行操作。

12、 不合格的标签、说明书在质量监督员的监督下销毁。

质量检验记录管理制度

一、 目的：建立质量检验记录管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。

二、 适用范围：适用于质量检验记录的管理。

三、 责任者：QC负责人、检验人员。

四、 管理内容：

1、 书写要求：

1.1记录完整，无缺页损角。

1.2有检验数据、计算式。

1.3有检验者、复核者签章（应写全名）。

1.4字迹清楚，色调一致。

2、 书写正确，无涂改。

3、 错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，并在改正处签章。

4、 检验结果的书写应于药典规定相一致。

有断定依据，无漏页。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核的内容：

a. 检验项目完整、不缺项；b.书写工整、正确，改错正确；c.检验依据正确；d.计算式、计算数值正确；e.记录填写完整、正确。

复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

编号：按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。

将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等，其检验记录分别编为原（原、辅、中、成、试、退）检字第××××××号。

检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编。

质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。

质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理”，交质量部门负责人并按其签署的意见妥善处理。

检验结果复核制度

一、 目的：建立检验结果复核制度，确保检验记录规范、结论正确。

二、 适用范围：适用于所有检品检验结果的复核。

三、 责任人：复核员、检验员。

四、 管理内容：

1、 复核员由质量保证部门授权人担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟练复核岗位或项目工作的内容。

2、 检验记录填写完毕后由复核员复核。未经复核员复核签字的记录处于未完成状态，不能进入批记录。检验员对此负责。

3、 复核：

3.1复核依据：该品种或该项目检验规程。

3.2复核内容：

①检验项目完整、无缺项；②书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；

③检验依据与检验指令相一致；④计算公式、计算数值均正确；

⑤实验记录填写完整、正确。

3.3原始记录符合规定要求，复核员签名。否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后在复核签名，或报主管负责人令其改正。

4、 属于复核内容范畴内的项目发生错误有复核员负责；属操作者差错等其他问题由检验员负责。

5、 复核工作应在规定的时限完成。

检验复核制度

一、 目的：建立检验复核制度，确保检验结论的准确性。

二、 适用范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等检品复检。

三、 责任者：检验员、取样员、复核员、QC负责人。

四、 管理内容：

1、 本人复检

1.1样品在检验过程中发生含量不平行、不合格，须复检重做。

1.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常是否在规定有效期之内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间（如热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。

1.3复检合格并找出原因，可判定合格；若为找出原因，应再做两次，均合格，才可判定为合格；若出现不合格，应报告实验室负责人，指定第二人复检。

2、 第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不合格；若复检合格，又找到满意的原因，可判定合格；若为找出二人差距原因，须报告实验室负责人，作出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，并交取样员。

3、 重新取样复检：QA监督员将样品和重新取样复检指令单交检验员，QC检验员与复检员一起复检，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。

4、 会检：物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量保证部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定。双方检验结果不一致，可送当地药检所裁定。

检验分析对照品管理制度

一、 目的：建立检验分析对照品管理制度，规范对照品管理。

二、 适用范围：适用于检验用对照品管理。

三、 责任者：QC负责人。

四、 管理内容：

1、QC管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准对照品的性质和贮存条件，经

过专门的培训的人员担任。

2、对照品的年度计划：QC管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做为对照品购买计划和文字说明。内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存数、检验品种名称。由于对照品价格较贵，所有计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。报质保部门经理批准。

3、 对照品的购买

3.1对照品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签字后，报财务部门做资金预算。

3.2国内购买一般到当地药检所或中国生物制品所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4、 因某种原因临时需要购买对照品，

5、 对照品的接收

5.1对照品买来后，检查外包装是否完好，洁净、封口是否严密。

5.2复核与购买单的一致性，准确无误。

5.3填写对照品登记记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、购进日期、来源、贮存位置等。

5.4根据对照品的性质将对照品放到适宜的容器中，置于规定的位置。

6、 对照品的贮存

6.1应根据对照品的理化性质、贮存要求的不同选择适宜贮存环境和条件。

6.2贮存环境：贮存室应尽量保证室内阴凉、干燥、避光、通风、特殊品种药严格按照规定的贮存条件妥善保存。

6.3已开启的对照品应放在干燥器中保存。

6.4管理员每周检2次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。霉雨季节要增加去湿措施。

7、 对照品的发放

7.1管理人员负责发放。

7.2领用人员填写领用记录，内容包括：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。

7.3管理人员检查即将发放的对照品与领用记录登记品种一致性。无误后签字发放。

8、 对照品的贮存期：一般按对照品的规定贮存期执行；没有期限的：化学提纯物对照品原则上为3年，生物试剂和不稳定的原则上6—12个月为宜。

化学试剂贮存管理制度

一、目的：建立化学试剂贮存管理制度，确保检测不受试剂因素干扰。

二、适用范围：适用于化学试剂的贮存管理。

三、责任者：QC负责人、检验人员。

四、管理内容：

1、实验室化学试剂贮存环境

1.1实验室化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内。该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

1.2化学试剂贮存室应设在安全位置，远离实验室、办公室。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

1.3化学试剂贮藏室应有良好的耐腐蚀、防爆性能，通风良好，室温一般以5-25℃。

1.4盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。

1.5化学性质相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。

1.6危险品应贮藏于专室或专柜中，除符合以上要求外，还应门窗坚固且朝外开。其中易燃液体贮藏室温度，爆炸品贮藏温度均不得超过30℃，照明设备采用隔离、封闭、防爆型。

2、实验室化学试剂的贮存

2.1化学试剂的贮存由专人负责。

2.2该QC员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且经考核合格，具有高度责任心的专业的技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

2.3实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定的数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。

2.4检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。

2.4.1分类：一般按液体、固体分类。每一类乂按有机、无机、危险品，低温贮存等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。

2.4.2贮存：

A、易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、吸、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存。

B、见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。

C、爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。

D、溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应温干燥贮存。

2.5各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。

2.6发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落模糊时，应立即重新贴好标签。

2.7剧毒试剂试药应执行双人双锁专柜管理，设专帐保管。使用时实行复核制。

滴定液、标准溶液管理制度

一、目的：建立滴定液与标准溶液管理制度，保证检验数据准确无误。

二、适用范围：适用于药品分析用滴定液与标准溶液的管理。

三、责任者：滴定液与标准溶液配制人、复标人、QC负责人。

四、管理内容：

1、滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。

2、滴定液与标准溶液试剂质量要求：

2.1配制滴定液与标准液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。

2.2配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水（最好用重蒸馏水）。

2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

3、滴定液与标准溶液的配制：

3.1称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一的专用天平。

3.2玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级〕。

3.3严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。

3.4滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间。

3.5配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标志。

4、滴定液的标定和复标

4.1滴定液标定和复标所需天平与玻璃必须符合3.1项和3.2项的要求。

4.2滴定溶液配制后应摇匀，放置三天以上方可标定（有些需过滤），标定方法按中国药典和其它法定标准执行。

4.3滴定溶液必须由第一人进行标定，第二进行复标。

4.4每次标定或复标应作儿份平行操作，一般不得少于三份，其结果应有严格的一致性，然后采用算术平均值，结果的相对偏差均不得超过0.1%。

4.5以标定计算所得的平均值和复标计算所得的平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.15%，否则重标。

4.6如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为滴定结。

5、滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。

6、复标合格的滴定液及配制好标准溶液须贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标化日期、标化温度、标化人、复标温度、复标日期、复标人、使用效期等。

7、滴定液应定期复标。滴定液的使用期限除另有规定外一般为1-3个月，超过期限

不得使用。滴定液的使用期限如下表：

8、滴定液与标准液的贮存与发放

8.1滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。

8.2贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。

8.3瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。

8.4每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液。

8.5超过使用期限的保管人员不得发放，使用人员不得使用。

分析仪器、设备维修、保养、管理制度

一、目的：制定分析仪器、设备维修、保养、管理制度，确保分析仪器分析数据的准确性及仪器、设备正常运行。

二、适用范围：适用于分析仪器的维修和保养设备管理。

三、责任者：分析仪器的操作人员、维护人员及质保部负责人、工程部经理。

四、内容：

1、登记仪器、设备名称、型号、生产厂商名称、生产日期、公司内部的固定资产设备登记号及安装地点，并存档。

2、检查并记录所用的仪器、设备是否符合厂方规定的规格标准；检查并确保该仪器、设备的使用说明书、维修保养手册和备件齐全；检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求。

3、分析仪器属于精密仪器，必须置于恒温、恒湿、防震、防尘及避光等条件或仪器规定条件下使用，并由专人负责。

4、每种分析仪器应有正确的仪器操作规程，操作人员应先熟识仪器性能才能进行操作，并严格按照仪器操作规程进行各项分析。

5、为了保证分析测试数据准确可靠，每台分析仪器必须定期进行校验。

6、仪器出现故障时，由仪器的负责人提出维修申请，报请主管领导，经批准后方可进行维修。

7、维修人员必须是专业技术人员，最好是生产厂家的专业技术人员。其他任何人不可对仪器进行乱动。维修完毕，由维修人员填写维修记录，存入仪器档案。

8、各种仪器，除另有规定外，每年校正一次。但当更换辐射源光源）检测器等主要部件时，需重新全面校正合格后方可使用。

9、操作人员进行仪器操作完毕后，应如实填写使用记录。进行清场工作后才可离去。

容量玻璃器具的校验和管理制度

一、目的：制定容量玻璃仪器的校验、制度，规范容量玻璃仪器的校验，确保分析结果的准确性。

二、适用范围：适用于容量玻璃仪器的校验。

三、责任者：QC检验员。

四、内容：

1、容量玻璃仪器是指那些在容量分析中需要很准确容积的玻璃仪器。它们在使用前需要校验。常的容量玻璃仪器有滴定管、移液管和容量瓶三种。

2、测定液体体积的基本单位是ml。1ml是指在真空中，18重的水在最大密度（3.98℃）时所占的体积。3.98℃以上时，水的密度随温度的升高而减小。不同温度下水的密度已准确测得，它为玻璃容器的体积校正提供了依据。玻璃容器的校正就是称量一定量的水，然后根据该温度时水的密度将水的重量换算为体积。不同温度下1ml水的重量见表。

2.1滴定管的校正：将蒸馏水装入已洗净的滴定管中，调节弧形液面至刻度“0”处，然后按照每秒钟流下3-4滴（分钟约10ml）放下，使恰至所需要量，读取读数时液面应与视线在同一平面上，到已称量的带塞锥形瓶中，再称量，两次重量之差，即为水重。然后用试验温度水的重量来除水重，即可得到真实体积。

常量滴定管分五段进行校正，如25ml滴定管可按0-5ml，0-10ml，0-15ml，0-20ml，0-25ml等五段进行校正。

2.2移液管的校正：将移液管洗净，吸取蒸馏水至标线以上，缓缓调节液面弧形至标线，将水放入已称量的带塞锥形瓶中，再称量。两次重量之差为量出水的重量。以试验温度时每水的重量来除，即得移液管的真实体积。重复校正以得到精密结果。

2.3容量瓶的校正：将洗净的容量瓶在室温晾干后，称空瓶重。注入用考查项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

2.4长期试验：取供试品三批，按市售包装，在温度25℃±2℃相对湿度60%±10%的条件下放置十二个月，每三个月取样检测重点考查项目的质量指标变化情况。十二个月后仍需考查分别于十八个月、二十四个月、三十六个月取样检测。

5、严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6、试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

培养基管理制度

一、目的：为确保药品卫生检验的需要，避免培养基受污染，建立培养基管理制度。

二、适用范围：适用于培养基配制、保管处理全过程。

二、责任者：QC检验人员，保管人员。

四、内容：

1、定义：培养基是根据细菌生产的需要，将各种营养物质按一定比例加以调配而成。

2、培养基原料由省药品检验所订购而来。

3、培养基原料必须在冰箱存放、专人保管。

4、实验用培养基由专人配制，并有配制记录及使用记录。

5、制备好的培养基可于121℃湿热灭菌30分钟，灭菌后冷却在2-8℃的冰箱贮存。

6、培养基应严防污染，一旦污染或变质、破损不得使用。

7、凡使用过的培养基必须经煮沸灭菌后方可倒入废液缸，以免污染环境，堵塞下水道。

工艺用水质量检验制度

1.主题内容与适用范围

本制度规定了工艺用水的管理内容和要求。

本制度适用于质量监督科、生产车间及有关科室。

2.管理内容与要求

2.1各生产车间各工序工艺用水严格按质量监督科下达的规定执行。

2.2生活饮用水每年应送检一次，由自来水公司按国家饮用水制度出具合格报告。平常如发现有异常现象，应及时和自来水公司联系并做好记录，以确保生产正常进行。

2.3纯化水按中国药典制度执行。质量监督科定期抽检一次。

标准品、对照品、检定菌管理制度

1.主题内容与适用范围

本制度规定了标准品、对照品、检定菌的管理内容和要求。

本制度适用于质量监督科和车间化验室。

2.管理内容和要求

2.1标准品、对照品、检定菌每年四季度由质量监督科向省药检所统一订购。

2.2标准品、对照品、检定菌由专人保管，每次领用要登记。

2.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内。

2.4检定菌应存放在冰箱3—5℃之间。

标准液配制标化管理制度

1.主题内容与适用范围

本制度规定了标准液配制标化工作管理的内容和要求。

本制度适用于质量监督科和车间化验室。

1.管理内容和要求

2.1标准液指定专人负责配制、标化、复标、发放时作好记录。标化和复标需二个操

作。

2.2标准液按规定需定期复标。

2.3所有标准溶液的配制、标化、复标均应有完整的原始记录。

2.4标化和复标的三份平等结果相对误差应≤0.1%标化和复标之间相对误差应≤0.15%。

2.6标准液的配制和标化必须符合国家医药管理局发布的《药品检验操作制度》。

试剂、试液管理制度

1.主题内容与适用范围

本制度规定了试剂、试液的工作管理内容和要求。

本制度适用于质量监督科及车间化验室使用试剂、试液的管理工作，但不含制度溶液

管理。

1.管理内容和要求

2.1试剂和试液的配制必须符合药典及有关规定。

2.2试液配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯，色谱分析用色谱纯。溶剂一般用蒸馏水。

2.3试液瓶的标签须标明品名、浓度、配制时间和配制人，有失效期者须注明失效期，无失效期者一般使用期不超过一年。

2.4各种试剂、试液要避免阳光直射，需避光的试剂和试液要用黑色纸包和棕色瓶装盛。2^5有毒试剂、试液在标签上要注明。

原辅包装材料检验制度

1. 主要内容与适用范围

本制度规定了原辅料，包装材料检验内容和管理要求。

本制度适用于原辅料和包装材料的检验和管理工作。

2. 管理职能

2.1凡生产用的各种原辅料和包装材料进库前均应经过检验，不符合规定制度或影响产品质量的原辅包装材料不得进库和投入使用。

2.2特殊情况需要降级使用者，应由供销部门先填写，原辅料降级使用申请单，报质量监督科审查，由主管厂长批准后，才能使用。

3. 管理内容与要求

3.1仓库填写请验单必须填清原料名称、送验目的、产地、编号、批号、数量、件数、送检日期、请验单位、送检人等规定的全部项目，化验员复核无误后，才能取样，并发给抽样证。送检单中的数量必须与进仓数量相符，且检验后不得更改。

3.2质量监督科按有关取样管理制度进行取样并及时检验。

3.3原辅材料，包装材料均按厂制订制度检验入库，需配套使用的包装材料还应经第二配套检验合格后才能使用。

3.4不合原辅材料、包装材料检验单，需盖上质量监督科专用章，作为财务部门拒付的依据

半成品检验制度

1. 主要内容与适用范围

本制度规定了半成品检验内容和要求。

本制度适用于各车间化验室。

2. 管理职能

2.1各品种半成品的检验项目、制度。统一由质量监督科下达执行。

2.2凡有半成品质量制度的，均须经检验合格后方能流入下一工序。

2.3半成品由各车间化验室负责。

3. 管理内容与要求

3.1半成品的检验由车间各生产班组填写“检验申请单”，再由车间化验员到班组进行抽样。

3.2化验员及时、准确进行化验，如实填写检验结果，及时发出检验报告、登记台帐。3.3班组凭半成品检验合格单才能送入下一工序、不合格产品严禁流入下一工序。

3.4车间化验员严格把好半成品和成品的质量关，保证每批成品合格后才能送质量监督科检验。

成品检验制度

1. 主要内容与适用范围

本制度规定了出厂成品检验内容和要求。

本制度适用于质量监督科。

2. 管理职能

2.1出厂成品一律由质量监督科技法定制度规定全项检验合格后出厂，不得漏检。

2.2凡成品出厂检验符合规定，附检合格报告单，报告单需全项填写，保证不合格产品不出厂。

3. 管理内容与要求

3.1凡成品送检，按规定填写送检单，质量监督科接到送检单后，应及时去车间取样，送检单上品名、数量必须和实物相符，确认无误后取样。检验后不得更改，并及时填写取样记录。

3.2各种检验应作好原始记录，在检验分析中，做到五准确，即：取样、仪器、试剂、操作、计算记录准确，确保分析结果准确、真实、有效。

3.3成品放行前由质量监督科负责人对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录、清场记录；半成品质量检验结果、偏差处理；成品检验结果。

3.4成品出厂必须完善登记手续，做到品名批号、日期、数量齐全准确，并进行产品质量台帐登记，同时全面开展产品等级品率考核工作。

4. 留样

4.1成品每批按规定同时取好留样观察所用的样品，定期观察外观有无变化，（不包括重点留样）。

质量事故处理制度

一、 目的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。

二、 适用范围：适用于一切质量事故的管理。

三、 责任者：生产部管理人员，操作者、质保部全体员工。

四、 内容：

1、 凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出项的质量不正常现象二而造成一定经济损失及人民药用安全有效均视为质量事故。

2、 质量事故按情节严重程度分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。

重大质量事故：凡出项混药、混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。

一般质量事故：凡造成生产停产，产品的部分返工直接经济损失在1000-5000元者均属一般质量事故范畴。

轻微质量事故：凡造成经济损失在1000元以下，影响轻微者均属轻微质量事故范畴。

3、 质量事故的调查处理：

3.1生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取相应紧急措施防止事故扩大。

3.2由生产部会同质保部及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调取查证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度，并提出处理意见。

3.3对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理，事故处理本着“三不”放过的原则；事故原因不明确不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。坚决杜绝再次发生同样的质量事故。

3.4生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。

3.5发生重大质量事故必须三天内报告上级药品监督管理部门。

质量事故报告制度

1. 主题内容与适用范围

本制度规定了质量事故报告制的内容和要求。

本制度透用于药品生产车间。

2. 管理内容和要求

2.1生产过程中应发生质量问题造成成品整批报废者；在药品负责期内，由于质量问题，成品整批退回返工者；已出厂的产品发现混药，严重异物混入或因包装不妥变质等其他质量问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已造成医疗事故者；由于发生质量问题，虽未出场，但已造成了经济损失等，均属质量事故。

2.2质量事故分为重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种，因质量问题造成直接经济损失，西药5000元以上，中成药3000元以上均属于重大事故。

2.3重大质量事故发生后，企业应立即报告上级主管部门，查清原因后再作书面报告。

2.4其他返工报废、退货事件等一般质量事故，应立即上报厂主管部门，并有车间组织班组分析原因，查清责任，吸取教训，提出措施，最后将处理意见书面报告主管部门。

2.5对质量事故，及时召开分析会议，坚持三不放过（不找出原因不放过、不找处负责人不放过、不制订措施不放过）杜绝类似的质量问题重复发生。

2.6质量事故书面报告均应存放在该产品质量档案中。

留样观察管理制度

1. 主题内容与适用范围

本制度规定了留样观察管理内容和要求。

本制度适用于质量监督科留样观察工作。

2. 管理内容与要求

2.1留样观察工作是药品质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高药品质量，保证用药安全有效了依据。

2.2留样观察对本厂生产的每个品种的每批药品都要进行留样，并有每批留样记录，重点留样观察工作要有专人负责，定期进行复检，并有复检记录。

2.3在留样观察登记卡上应有规定项目和定期观察分析记录，每年向科长和有关部门汇报一次。

2.4在留样观察中，如发现有效期内药品质量发生变化，应及时向有关部门汇报以便采取必要措施确保药品质量。

2.5留样观察完应有温度记录，双休日、节假日除外。

2.6重点留样复检周期

2.6.1盐酸土霉素、相加酸林可霉素、发酵虫草菌粉每年留样2批，包装材料与出厂时一致，分别有3，6，9，12，18，24，36个月留样期间分别进行复检。

产品质量台帐管理制度

为了及时反映产品质量情况，累计历史资料，加强质量，及时准去上报质量报表，并进行质量信息反馈，特制的产品质量台账制度。

1. 主要内容与适用范围

本制度规定了产品质量台帐管理内容和要求。

本制度适用于质量监督科和药品生产车间。

2. 管理内容和要求

2.1质量监督科指定专人负责，建立和管理全厂成品质量台帐，主要产品的半成品质量台账，由车间质理员负责建立和管理。

2.2每月25日载止，将各品种的质量指标完成情况输入微机。

2.3原料药主成品，每批成品检验数据在发检报告后及时输入微机数据库。

2.4产品质量台帐保存在质量监督科，半成品质量台帐保存在车间。一般情况下未经主管领导批准，不准向外借用。

产品质量档案管理制度

1.主项内容与适用范围

本制度规定了产见档案管理内容和要求。

本制度适用质量监督科各产品质量档案工作。

2.管理职能

2.1随着全面质量管理工作的深入，反映在产品质量上的情况也越来越多，为加强对产品质量的考查、分析和管理，更好地指导、改进产品质量的提高，须建立产品质量档案制度。

2.2凡木厂生产的成品，均需按不同产品种建立相关质量档案，并由专人具体操作管理。

3.管理内容与要求

3.1产品质量档案内容

3.1.1产品质量档案目录

3.1.2简况；

3.1.3产品质量制度与变革；

3.1.4原辅料质理制度与变革；

3.1.5中间体质量制度与变革；

3.1.6包装材料质量制度与变革情况；

3.1.7历年产品质量情况；

3.1.8提高质量试验的总结摘要；

3.1.9历年产品留样观察数据；

各级药检部门抽检结果；

历年来质量赶超规划和升优计划摘录；

提高产品质量的科研摘抄；

3.2质量档案由质量监督科指定专人管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。

3.3查看产品质量档案须经科领导同意，质量档案属我厂技术情报资料，不准外借，任何人未经主管领导批准，不得向外单位提供产品质量档案有关情报资料内容。

药品不良反应监察报告制度

1.主题内容与适用范围

本制度规定了药品不良反应的监察报告的内容和要求。

本制度适用于本厂质量监督科及有关生产部门。

2.管理内容与要求

2.1质量监督科是负责处理药品不良反应的专门机构，质量监督科指定专人处理该项工作。

2.2用户有药品不良反应投诉，要及时了解情况，必要时上报主管领导，会同医务人员直赴现场调查，查清事实真相，并妥善进行处理。

2.3出现药品不良反应，要彻底查清原因，确属药品内在质量问题引起的，要及时召集车间和有关部门开质量分析会，并记录在案；做到三不放过；不查明原因不放过；不查明责任人不放过；不制订出防范整改措施不放过，并做出处理意见。

2.4出现药品不良反应属质量事故，各级责任部门要高度重视，并及时向上级主管部门报告。

质检人员工作考核制度

1.主题内容与适用范围

本制度规定了质检人员原始记录的规范化要求。

本制度适用于本厂质量监督科中化验室和各生产车间化验室的质监人员。

2.管理职能

2.1为保证检验结果的准确可靠对质检人员的原始记录必须达到规范化的要求。

2.2对检验原始记录的规范化要求以国家医药管理局发布的《药品检验操作制度》为依据。

3.管理内容与要求

3.1检验员必须按规定的检验时间及时准确地发出检验报告，如遇特殊情况，需及时报告处理决定。

3.2各种记录要求内容真实、有效、及时、认真逐项填写。

3.3记录字迹清晰，不得用铅笔、红笔，不提撕毁或任意涂改，不得用刀或橡皮擦改。

3.4确实需要改正时，应符合要求并签全名。但一页改正不得超过三处。

3.5原始记录和检验报告单，须经三次复核，化验者本人先自行核对无误，各组内复核并签名，最后交科里复核盖章签发才有效。

3.6各种产品必须按质量制度坚持全检，不得漏检、少检项目。

3.7复核人员原始记录或报告单不符合要求可拒绝复核，经复核后的记录或报告单，属内容计算错误复核人负责，属检验错误由化验者负责。

3.8品名、数量单位均按药典规定，填写不得简写和漏写。

产品质量统计报告制度

1.主题内容与适用范围

本制度规定了质量统计报告制度的内容和要求。

本制度适用于质量监督科。

2.管理内容与要求

2.1质量监督科指定专人负责该项工作，按生产计划截止日期统计当月产品质量指标完成情况。

2.2每月底向厂各有关部门送发当月质量报表。次月初向上级主管部门和市卫生局药政处送发质量报表。

2.3质量报表除考核质量指标完成情况外，还应包括当月质量分析、质量事故、退货情况及化优级品产值率等简要的文字材料。

2.4质量报表格式严格按统一规定填写签发。

质量活动管理制度

为加强我厂现场质量管理，使质量管理活动规范化、制度化、进一步把产品质量搞上去，特制订本制度。

1.主题内容与适用范围

本制度规定了质量管理活动的内容及要求。

本制度适用于从事质量管理的所有成员的质量活动管理。

2.管理职能

2.1质量监督科是企业质量管理活动的管理部门，负责督促检查全厂质量管理活动。

2.2质量监督科负责提出各车间工序质量管理点项目和目标。

2.3厂办负责制定和实施全厂的质量教育计划，各部门应配合做好质量管理教育工作。

2.4质量监督科和各车间TQC领导小组负责召集各级质量分析会及质量事故分析会。

3.管理内容与要求

3.1厂质量分析会由质量监督科召集，由各车间主任参加，每季初召开一次，具体分析各品种质量指标的升降情况及有待解决的质量问题，对质量水平下降的品种应认真分析其原因，订出整改的措施，各有关责任部门应积极组织实施。厂质量分析会应做好质量分析记录，并形成纪要，在下一次质量会上应对上一次需解决的质量问题做出回复。

3.2每月初定期召集全厂专职质量员质量分析会。分析各车间上个月质量情况、存在问题、采取措施、建议、要求等，并及时传达上级和厂有关质量管理方面要求，作好会议记录。

3.3车间质量分析会每月召开一次，对本车间内的工序质量，半成品与成品质量进行分析，找出影响质量水平的因素，并进行认真整改，车间质量分析会应做好记录。

3.4质量事故分析会，专题分析质量事故发生的原因，明确责任，提出整改措施。质量事故分析会，一般由事故发生部门召开，需要厂部协调的由质量监督科召开。事故分析应记入活动记录本，并向质量监督科报告。

3.5质量改进和质量攻关活动，每活动一次须将活动情况详细记入质量活动记录。

3.6加强质量管理点的监控，每周进行一次检查，对不符合制度的管理点，要提出切实可行的改进措施，并积极贯彻执行。上述检查情况要详细记入质量活动记录。

3.7各车间、科室须完成厂办、人事科下达的质量教育的各项指标。各部门内组织进行的多种形式的质量教育，须将参加人员、教学内容、授课课时，考核情况详细记入质量活动记录。

3.8车间内部的上下工序访问情况，车间有关处室的有关质量问题的讨论情况，须记入质量活动记录备查。

3.9车间内部故障损失情况按质量成木管理办法记入质量活动记录，每月进行一次统计上报。

4.检查

4.1质量监督科、生产车间分别对各自负责的质量分析会、质量事故分析会、质量管理点记录。QC小组活动记录、质量改进、质量攻关的措施执行情况等，每月进行一次检查。

4.2质量监督科负责检查质量活动管理的执行情况。

三级质量管理网及三级质量分析管理制度

为了加强三级质量网的管理，健全质量管理制度，提高质量管理的工作质量，有效地开展三级质量分析，特制订本制度。

1.主题内容与适用范围

本制度规定了企业三级质量管理网及三级质量分析的工作内容及要求。

本制度适用于全面质量监督科，QC领导小组及各级质量管理员。

2.工作内容与要求

2.1质量监督科

2.1.1质量监督科是我厂开展全面质量管理的领导机构，负责领导、协调、监督全厂的TQC工作。

2.1.2质量监督科要认真推行贯彻质量第一的方针，不断组织提高产品质量的活动。

2.1.3质量监督科要认真贯彻党和国家有关质量工作的方针、政策和指标，根据企业方针目标制订年度TQC活动计划。

2.1.4每季由主管厂长主持、召开有质量监督科及各生产车间主任，有关科室负责人参加的质量分析会。

2.1.4.1会上由各车间汇报上季度质量整改情况及质量指标完成情况。

2.1.4.2质量监督科汇报全厂产见质量指标完成情况，分析质量升降原因及存在的主要问题。

2.1.4.3由质量监督科归纳会议提出的质量上存在的主要问题及整改措施，写出会议纪要及整改意见发至各车间、科室。

2.1.5对有成效的QC成果项目，优秀QC小组，质量先进个人负责审定，并向主管厂长提出奖励意见。

2.1.6对有关的的各项规章制度、考核验收制度、奖惩办法负责审定。

2.2车间（科室）全面质量管理领导小组。

2.2.1根据厂方针目标，找出本部门的问题点，制订本部门的方针目标及TQC活动计划。

2.2.2指导并协调各QC小组的活动。

2.2.3按厂TQC计划要求，组织开展及深化TQC教育，提高TQC水平。

2.2.4按质量信息管理要求，全面、真实、及时地收集、处理、存贮、反馈与本部门有关的质量信息，并针对问题采取相应的措施处理，进行质量控制。

2.2.5按质量成木管理要求，组织好每月的质量成成项目的统计、分析。

2.2.6各车间（科室）TQC领导小组负责人负责每月组织一次车间技术人员、质量员及班组长参加的质量分析会，由质量员汇报产品质量情况和存在的问题，并提出落实整改的意见和措施。

2.3车间（科室）质量管理员

2.3.1质量员是质量监督科、车间TQC领导小组之间的联系人，是所在部门的质量信息员，主要负责本部门的TQC计划实施及质量信息反馈处理。

2.3.2对部门的QC活动存在的问题负责帮助、协调，并具体负责检查活动记录、进度和效果，向厂办推荐优秀小组及成果，对本部门推行的情况负责总结上报。

2.3.3定期参加木部门的质量分析会议，并组织有关QC小组认真及时地完成会议的有关决定。

2.3.4协助行政领导抓好本部门的质量管理工作，对存在问题组织质量管理活动。

2.3.5组织实施工序质量管理，经常检查并做好记录。

质量管理教育制度

为加强全面质量管理基础工作，提高职工的质量意识，特制订本制度。

1.主题内容与适用范围

本制度规定了质量管理教育的内容、形式和要求。

本制度适用于厂内质量管理教育。

2.管理职能

2.1质量监督科管理全厂质量管理教育，负责提出质量管理教育的中、长期和近期目标，选定培训材料，组织较大面积教育活动的实施工作。

2.2厂办、人事科负责制订全厂质量管理教育计划及其实施方案，并纳入全帮职工教育总体计划后，负责具体组织实施。

2.3各部门领导根据厂质量管理教育计划，负责制订本单位相应的工作计划和实施细则，并组织具体实施。

2.4质量管理教育经费在厂办经费中列支。

3.管理内容和要求

3.1质量管理教育内容

3.1.3《中华人民共和国药品管理法》。

3.1.2《葯品生产质量管理规范》（简称GMP）。

3.1.3全面质量管理基础知识及其常用统计工具。

3.1.4厂方针目标管理。

3.1.5与木岗位有关的质量检测、控制方法和质量责任制。

3.1.6与产品质量有关的各类专业技术知识和业务技能。

3.2质量管理教育形式

质量管理教育根据不同情况，采取短期全脱产培训、半脱产培训、业佘学习和现场培训（包括质量审核、质量管理咨讯、QC成果发表会、现场观摩、质量事故分析会和质量管理课题研讨会）等教育形式。

3.3质量管理教育要求

3.3.1质量管理教育分普及教育和深化提高教育二类。普及教育对象为全厂职工、主导是生产工人和班组长；深化提高教育对象为厂级领导和从事质量管理工作的人员等。质量管理教育实行厂领导、部门领导、专业技术（含各类管理）干部和质量员、班组长和生产工人四级管理。上述四类人员每年平均学习时间应分别不少于18、24、48和24小时；全厂职工教育面应达99%以上。

3.3.2行政领导干部

3.3.2.1熟练掌握《药品法》和GMP。

3.3.3.2掌握TQC基础知识及常用数理统计工具。

3.3.3.3熟练运用方针目标管理等科学方法分析、解决和总结工作中出现的情况，指挥生产。

3.3.3专业技术（含各类管理）干部和质量员。

3.3.3.1熟悉《药品法》和GMP。

3.3.3.2掌握TQC基本知识及其应用工具。

3.3.3.3熟练运用与本职工作有关的专业知识、业务知识和技能，分析和解决工作和生产过程中出现的问题。

3.3.4班组长和生产工人。

3.3.4.1了解《药品法》及GMP。

3.3.4.2熟悉TQC基本概念和基本方法。

3.3.4.3学会运用常用统计图表准确地记录和分析生产现场的问题。

3.3.5质量管理教育在系统培训学习后，应对各级各类受训人员进行考核。考核合格者发给结业证书，并根据考核成绩予以奖罚。对屡经培训考核不合格人员应调整其工作岗位。

3.3.6质量管理教育工作中，对参加培训人员要建立质量教育档案。

4.检查

4.1检查

4.1.1质量管理教育培训目标和工作计划的实施情况。

4.1.2质量管理教育的覆盖面、质量和效果，以及建档工作。

质量责任制

工业企业质量活动的核心是保证提高产品质同量。质量责任制的建立，使每一部门、每一个人都能各行其能，各负其责，从而把直接影响产品质量的各个环节控制起来，对质量切实加强保证。

1.主要内容与运用范围

本制度规定了各级领导、全体职工和部门质量责任制的内容、形式和要求。

本制度运用于厂内各级人员的质量责任。

2.各级人员的质量责任

各级人员质量责任，主导包括：厂领导，他们对质量起决策作用；中层领导，是主管厂长的参谋，具体负责组织实施主管厂长对质量的指示，他们的质量职责包括在相应的职能部门的质量责任制中；基层，主要指工人，他们是产品的直接生产者，必须严格执行企业的质量技术规定。

2.1厂长

厂长是企业法人代表，主管质量工作，对产品质量伞面负责，质量职责是：

2.1.1熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令和规定，并在实际工作中贯彻执行。

2.1.2组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。

2.1.3对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。

2.1.4每年至少主持一次质量工作会议，每季主持召开一次厂级质量分析会，分析质量状况，处理重大质量问题。

2.1.5组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚。

2.1.6对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大质量问题长期得不到解决负责。

2.2生产副厂长

生产副厂长是厂长生产的助手，质量职责：

2.2.1在领导和组织完成生产任务中，以身作则，并教育生产管理人员和工人，认真贯彻执行企业有关质量制度，质量技术制度。

2.2.2按GMP要求组织生产，确保产品质量。

2.2.3组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到产量与质量全面完成计划。

2.3经营副厂长

经营副厂长是厂长管理经营方面的助手，质量职责是：

2.3.1领导供应部门按质量要求组织原辅料、外协外购件、包装材料和容器，标签等的供应工作。

2.3.2领导并组织做好市场调查、用户访问、了解质量信息，为企业决策提供依据。

2.3.3做好销售服务工作

2.3.4按GMP要求组织好物品的收、储、运、发工作。

2.4质量副厂长

质量副厂长是厂长技术方面的助手，是企业技术工作总负责人，质量职责是：

2.4.1贯彻执行国家有关质量、技术方面的方针、政策、法令和规定及厂长对技术管理、质量管理的指示，并协助厂长付诸实施。

2.4.2组织质量攻关、质量升级，采用国际制度和国外先进制度，不断提高产品质量水平。

2.4.3领导产品开发和采用新技术、新材料、新工艺试验研究工作。

2.4.4领导和组织企业实施GMP。

2.4.5掌握产品质量动态，解决影响产品质量的因素。

2.4.6审批工艺规程，企业内控制度，检验规程。

2.4.7对出现的质量事故长时间找不出原因，查不清责任，没有很好地总结经验教训，不能采用有效措施，致使事故多次发生负直接责任。

2.5车间主任

车间主任是企业进行生产的现场指挥者，对保证产品质量和提高工作质量有直接关系。质量职责是：

2.5.1严格贯彻执行企业技术、质量管理规则，并落实到每一个岗位和人员。

2.5.2领导车间开展全面质量管理工作，学习TQC知识、方法，并在工作中应用。

2.5.3经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产量的关系。

2.5.4按GMP要求组织生产。

2.5.5组织好自检、互检、支撑车间专检人员的工作，做到不合格原料与投产，不合格半成品不流入下工道工序。

2.5.6定期主持召开质量分析会，不断改进质量工作，对发生的质量问题，配合有关部门分析研究解决。

2.5.7对完不成质量指标，不按制度生产，质量管理混乱，出现成批不合格品，或出现质量问题原因不明，责任不清，长时间解决不了负直接责任。

2.6车间班组长

车间班组长是车间搞好现场管理和生产骨干，质量职责是：

2.6.1领导好班组的质量管理工作，严格遵守质量管理制度，技术规定，搞好关键工序质量保证。

2.6.2开展小组活动，组织群众进行小改小革和合理化建议活动，不断提高产品质量。

2.6.3组织工人自检、互检，保证不合格品不流入下一工序。

2.6.4主持开好班组质量分析会，根据技术和质量要求，帮助工人练好基木功，提高技术水平。

2.6.5对完不成质量指标，或让不合格品流入下一工序负完全责任。

2.7工人

工人是产品的直接生产者，产品质量的好坏，在一定条件下，取决地工人的质量意识、工作态度、实际操作技能和技术熟练程度，质量职责是：

2.7.1熟悉质量制度、技术文件、精心操作，保证所生产的产品符合制度。

2.7.2遵守工艺纪律，文明生产，严格执行工艺规程和岗位操作法，严格执行各项技术、质量管理制度。

2.7.3努力学习TQC知识，熟悉GMP对本岗位的规定，积极参加QC小组活动。

3.各职能部门的质量责任

各职能部门既是厂长的参谋部门，又是组织实施厂长指令的管理部门。各职能部门的质量责任制，主要指：一是与产品质量实现过程中有直接关系的部门：二是在产品质量实现过程中担负组织、协调工作，使上述部门的质量职能能更好发挥的质量综合管理部门。

3.1质量监督科

质量检验是质量管理工作的重要组成部分。质量监督科是厂长直接领导下的独立的部门，在产品质量上代表企业厂长行使监督，对出厂产品质量实行把关，代表用户进行“验收”，技术规定，技术制度和科学的工艺是正确地进行生产操作、质量检验、制订工时定额、材料、能源、消耗、定额及均衡生产的技术依据。加强技术工艺管理，是实现产品开发设计所规定的各项要求的技术保证。

质量监督科的质量职责是：

3.1.1制定各项技术工艺管理制度

3.1.2组织审查产品工艺规程，合同有关部门制订各种质量制度。

3.1.3做好生产前各项技术准备工作。

3.1.4检查工艺和工艺纪律执行情况。

3.1.5指导车间建立工序管理点，进行工序分析，保持工序稳定。

3.1.6指导车间实施GMP。

3.1.7协调各部门技术协作关系，解决影响产品质量的工艺技术因素。

3.1.8严格按照制度对成品、原辅材料、包装材料和容器、标签进行检验，并出具检验报告，对不符合制度的，不准使用和出仓。

3.1.9严格执行国家和主管部门的有关质量制度，检验方面的法令、规定。

参与制定厂内各种质量制度，组织制定质量检验规程。

对生产过程中工艺卫生、洁净程度等进行监督。

根据质量制度和检验方法的要求，提出或审核化验室的建设、人员配备、仪器购置的计划和建议。

收集国内外同品种质量资料，进行对比分析，为修订制度、赶超国内外先进技术水平提供依据。

向厂领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据。

负责做好标准淮、留样观察、质量档案、质量事故报告、实验动物的管理。

3.1.16会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理。

会同有关部门对全企业化验人员进行业务培训和技术指导。

对检验数据的准确性、错检、漏检负责。

3.2生产技术科

企业在生产经营活动中，应做到有计划、有秩序地进行，以保证产品质量稳定，生产处的质量职责：

3.2.1按品种、数量、质量要求落实生产计划，做到均衡生产。

3.2.2组织好各方面力量配合协作，调度好生产前、生产中各项工作，为保证产品质是创造良好生产秩序。

3.2.3开展能源综合平衡工作，根据生产用能情况，合理分配和平衡全厂能源。

3.3供应科

原料、辅料、外协购件的质量优劣，对产品的成本、技术经济指标、质量都会产生十分重要的影响，有的甚至决定性影响。为了保证产品质量，物资供应部门的质量职责是：

3.3.1保证采购的原材、辅料、外协外购件、包装材料和容器等符合质量制度。

3.3.2会同有关部门对货源单位进行质量保证能力的审核，择优选点，力求做到定点供应，健全外部质量保证体系。

3.4销售科

销售部门应做好销售中的质量管理和服务工作，对维护企业信誉是至关重要的。销售的职责是：

3.4.1未经检验合格的产品不准销售。

3.4.2做好市场调查，用户访问、了解竞争对手情况，收集提供质量信息。

3.4.3收集了解各地政府对产见的有关政策、规定，为企业制订质量政策作依据。

3.4.4做好产品售后服务工作。

3.5仓储科

仓储管理是GMP的主要内容之一，其着眼点是从收货到发货全过程的质量监控。防止在贮存过程中物料的污染和质量变化。仓贮处的质量职责是：

3.5.1仓贮质量管理，主要是指原辅料、包装材料、容器、标签、成品等的收货、验收、储存、保管发放过程的质量管理。

3.5.2按GMP要求做好物资收、储、发工作。

3.5.3建立销售用户档案和统计台帐，做到售后产品有可追踪性。

3.6厂办、人事科

提高人的质量，对保证、提高工作质量和产品质量有重大意义。厂办、人事科的质量职责是：

3.6.1根据上级要求的企业的发展规划，制订职工教育的长期规划和年度计划。

3.6.2会同有关部门对各类人员进行质量教育，把TQC纳入企业教育计划中，不断提高职工质量素质。

3.6.3办好各类人员技术培训，做到“先培训，后上岗”不断提高技术水平。

3.7财务科

财务科围绕提高产品质量，其质量职责是：

3.7.1会同有关部门编制质量成本计划。负责质量成本核算分析。

3.7.2围绕提高产品质量、降低消耗，提高经济效益为中心，做好质量成本的核算分析和开发质量的技术经济分析。

工序质量管理制度

1.主题内容与适用范围

本制度规定了工序质量管理的内容、方法及管理的要求。

本制度适用于生产全过程质量管理。

2.管理职能

2.1工序质量管理由企业质量监督科负责管理。

2.2工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量要素，即人、设备、原材料、工艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。

2.3对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。

3.管理内容与要求

3.1管理内容

3.1.1决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。

3.1.2决定管理目标及其控制点。

3.1.3决定达到目标的方法进行制度化。

3.1.3.1确定设备、检验器具。

3.1.3.2确定作业方法、条件及其程序。

3.1.3.3确定原辅材料、辅助材料的要求。

3.1.3.4确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品（在制品）检验方法。

3.1.4决定检验及评价方法。

3.1.5决定处理方法。

3.2管理要求

3.2.1工序质量管理由质量监督科组织有关部门共同进行，人员要相对稳定，以保证质量管理工作的质量和连续性。

3.2.2工序质量管理工作需经常进行活动，每年十月由主管部门提出下一年度的计划和方案、报主管厂级领导批准后实施。

4.检查

4.1检查

4.1.1检查各部门有无制度、原始记录、检查结果及措施。

4.1.2检查措施实施情况。

市场质量调查办法

第一条 目的

对市场质量调查的资料作分析、研究，以改善产品质量及开发新产品，以迎合客户的质量要求。

第二条 范围

需求市场所要求的产品质量。

第三条 市场质量调查的内容

客户对本公司产品所接受的程度与其所要求的产品质量，以及其他竞争产品的比较。

第四条 市场质量调查流程

第五条 实施单位

业务部及有关单位。

第六条 实施要点

（一）业务部以邮寄或拜访的方式，请客户填写产品质量调查表。

（二）调查表内的调查项目，即产品的质量特性，例如性能、规格、外观，以及产品价格等。

（三）整理调查资料通知有关单位。

（四）有关单位由业务部提供资料，了解客户的质量要求，并了解本公司对该产品的质量要求是否某些项目要求太严、太松，以改善产品质量，及开发新产品。

第七条 本办法经产品委员会核定后实施，修正时亦同

验证管理制度

一、目的：为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证管理制度。

二、适用范围：厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、仪器确认。

三、责任者：验证总负责人、正、副组长、验证组成员。

四、内容：

1、为了确保我公司生产的药品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设务、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条件状况下是否能始终一地生产出合格产品。

2、任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

3、对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，验证其生产过程及其产见是否能始终如一地符合质量要求。

4、出现以下情况时应进行再验证：A、政府法规要求；B、影响产品质量的主要因素：如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质等发生改变时；C、每个验证项目都要制订再验证周期，届时进行再验证；D、现验证采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。

5、质保部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完成；各项验证的浓深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。

6、成立验证工作领导小组，公司总经理任总负责人；成立由总工办牵头，各部门主要技术骨干组成的验证工作小组，公司技术负责人任组长，各部门负责人任副组长。

7、验证项目由验证工作小组提出，验证总负责人批准后立项。

8、验证项目确定后，由验证工作小组提出验证方案，主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法记录表格和时间进度表等。验证方案必须经经验证总负责人签署批准。

9、验证方案批准后，由验证工作小组组织力量实施。验证工作组长负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。

10、验证工作小成成员分别按各自分工写验证报告草案，由验证工作小组组长汇总，并与总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署批准生效。

11、验证报告审批通过后，由验证总负责人批准验证合格证书。验证证书和验证报告，可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员，作为日常工作中查考。

12、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

料科工作细则

1.制定进料检验标准，确实执行进料检验。

2.进料质量异常的妥善处理。

3.原料供应商，协作厂商交货质量实绩的整理与评价。

4.对原料规格提出改善意见或建议。

5.检验仪器、量规的管理与校正。

6.进料库存品的抽验，及鉴定报废品。

7.资料回馈有关单位。

8.办理上级所交办事项。

质量管理部工作内容

1.参与产品的研究开发及试制。

2.对产品、原物料、加工品等规格及作业标准，提出改善意见或建议。

3.制定进料、加工品、成品检验标准确实执行。

4.制定制程检查标准，并稽核检查站检查人员是否确实实施。

5.质量异常的妥善处理，及鉴定报废品。

6.检验仪器与量规的管理与校正，及库存品的抽验。

7.原料供应商，外协加工厂商等交货质量实绩的整理与评价。

8.督导并协助协作厂商改善质量，建立质量管理制度。

9.制程巡回检验。

10.制程管理与分析，专案研究并作改善，预防等再发防止措施。

11.客户抱怨案件及销货退回的分析、检查与改善措施。

12.资料回馈有关单位。

13.执行质量管理日常检查工作。

14.做好质量保证作业。

15.研究制订并执行质量管理教育训练计划。

16.制定质量管理规定，推行全面质量管理。

17.其他有关质量管理事宜。

加工品科工作细则

1.制定加工品的检验标准，确实执行进料检验。

2.加工品质量异常的妥善处理。

3.外协加工厂商，协作厂商交货质量实绩的整理与评价。

4.对加工见规格提出改善意见或建议。

5.检验仪器，量规的管理与校正。

6.资料冋馈有关单位。

7.办理上级所交办事项。

制程科工作细则

1.制定检查标准，并稽核检查站检查人员是否确实实施。

2.协助生产单位做好质量管理。

3.制程巡回检验及质量异常原因的追查与处理。

4.半成品库存的抽验、及鉴定报废品。

5.制程管理与分析。

6.选定造成成本较高或发生频率较多的不良项目或可能有问题的制程进行研究、分析及改善、预防等再发防止措施。

7.对作业标准提出改善意见或建议。

8.检验仪器、量规的管理与校正。

9.资料回馈有关单位。

10.办理上级所交办事项。

质量管理制度

第一章 总则

第一条目的

为保证公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。

第二条 范围

本细则包括：

（一） 组织机能与工作职责；

（二） 各项质量标准及检验规范；

（三） 仪器管理；

（四） 质量检验的执行；

（五） 质量异常反应及处理；

（六） 客诉处理；

（七） 样品确认；

（八） 质量检查与改善。

第三条 组织机能与工作职责

本公司质量管理机能与之工作职责。

第二章 各项质量标准及检验规范的设订

第四条 质量标准及检验规范的范围规范包括：

（一） 原物料质量标准及检验规范；

（二） 在制品质量标准及检验规范；

（三） 成品质量标准及检验规范的设订；

第五条 质量标准及检验规范的设订

（一） 各项质量标准

总经理室生产管理组会同质量管理部门、制造部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制“质量标准及检验规范设（修）订表”一式两份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行。

（二） 质量检验范围

总经理室生产管理召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号（规格）③质量标准④检验频率（取样规定）⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于“质量标准及检验规范设（修）订表”内，交有关部门主管核签且经总监理核准后分发有关部门凭此执行。

第六条 质量标准及检验规范的修订

（一） 各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。

（二） 总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关单位检查各科号（规格）各项标准及规范的合理性，酌予修订。

（三） 质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。

第三章 仪器管理

第七条 仪器校正、维护计划

（一） 周期设订

仪器使用部门应依据仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。

（二） 年俗校正计划及维护计划

仪器使用部门应于每年年底依据所设立的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”做为每年校正及维护实施的依据。

第八条 校正计划的实施

（一） 仪器校正人员应依据“年度校正计划”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式两份存于使用部门。

（二） 仪器外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填立“外协请修单”以确保仪器的精密度。

第九条 仪器使用与养护

1、 仪器使用人进行各项检验时，应根据“检验规范”内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。

2、 特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定人员不得任意使用（经主管核准者例外）。

3、 使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。

4、 各生产单位使用仪器设备（如量规）由使用自行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。

5、 仪器保养

（1） 仪器保养人员应依据“年度维护计划”执行保养作业并将结果记录于“仪器维护卡”内。

（2） 仪器外协修造：仪器联邦保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立“外表请修申请单”并呈主管核准后送采购部办理外协修造。

第四章 原物料质量管理

第十条原物料质量检验

(1)原物料进入厂区时，库管单位应依据“资材管理办法”的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立“材料验收单（基板）”、”材料验收单（钻头）”及“材料验收单（一般）”，通知质量管理工程人员检验且质量管理工程人员于接获单据三日内，依原物料质量标准及检验规范的规定完成检验。

(2)“材料验收单”（一般）、（基板）、（钻头）各一式五联检验完成后，第一联送采购，核对无误后送会计整理付款，第二联会计存，第三联料库，第四联质量管理存，第五联送保税。且每次把检验结果记录于“供应厂商质量记录卡”，并每月根据原物料品名规格类别的结果统计于“供应商质量统计表”及每月评核供应商的行分于“供应商的评价表”，提供采购作为选择对抗厂商的参考资料。

第五章 制造前质量条件复查

第十一条制造通知单的审核（新客户、新流程、特殊产品）

质量管理部主管收到“制造通知单”后，应于一日内完成审核。

（一）“制造通知单”的审核

1、订制料号-PC板类别的特殊要求是否符合公司制造规范。

2、种类-客户提供的油墨颜色。

3、底板-底板规格是否符合公司制造规范，使用于特殊要求者有否特别注明。

4、质量要求-各项质量要求是否明确，并符合本公司的质量规范，如有特殊质量要求是否可接受，是否需要先确认再确定产量。

5、包装方式-是否符合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式可否接受，外销订单的ShippingMark及SideMark是否明确表示。

6、是否使用特殊的原物料。

（二）制造通知单审核后的处理

1、新开发产品、“试制通知单”及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认，若确认其质量要求超出制造能力时应述明原因后，将“制造通知单”送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。

2、新开发产品若质量标准尚未制定时，应将“制造通知单”交研发部拟定加工条件及暂订质量标准，由研发部记录于“制造规范”上，作为制造部门生产及质量管理的依

据。

第十二条生产前制造及质量标准复核

（一）制造部门接到研发部送来的“制造规范”后，须由科长或组长先查核确认下列事项后始可进行生产：

1、该制品是否订有“成品质量标准及检验规范”作为质量标准判定的依据。

2、是否订有“标准操作规范”及”加工方法”。

（二）制造部门确认无误后于“制造规范”上签认，作为生产的依据。

第六章 制程质量管理

第十三条制程质量检验

（一）质检部门对各制程在制品均应依“在制品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量。

（二）在制品质量检验依制程区分，由质量管理部负责检验：

1、钻孔-IPQC钻孔科日报表。

2、修一-针对线路印刷检修后分十五条以下及十五条以上分别检验记录于IPQC修一日报表。

3、修二-针对镀铜Cu易（Sn/Pb）后15条以上分别检验记录于IPQC修二日报表。

4、镀金-IPQC镀金日报表。

5、底片制造完成正式钻孔前由质量管理工程科检验并记录于“底片检查要项”。

6、其他如“喷锡板制程抽验管理日报表”、”“QAI进料抽验报告”、“S/M抽验日报表”等抽验。

（三）质量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试：

1、钻头研磨后“规范检验”并记录于“钻头研磨检验报告”上。

2、切片检验分PIH、一次铜、二次铜及喷锡蚀铜分别依检验规范检验并记录于（QAEMicrosectionReport）、（AQESolderabilityTesReport）等检验报告。

（四）各部门在制造过程中发现异常时，组长应即追查原因，并加以处理后将异常原因、处理过程及改善对策等开立“异常处理单”呈（副）经理指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理室复核。

（五）质检人员于抽验中发现异常时，应反应单位主管处理并开立“异常处理单”呈（副）经理核签后送有关部门处理改善。

（六）各生产部门依自检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者以“异常处理单”反应处理。

（七）制程间半成品移转，如发现异常时以“异常处理单”反应处理。

第十四条制程自主检查

（一）制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立“异常处理单”见（表）一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。第一联总经理室存，第二联质量管理部门（生产管理），第三联会签部门，第四联经办部门。

（二）现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的责任，随时抽验所属各制程质量，一旦发现有不良或质量异常时应立即处理外，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品质量水准，降低异常重复发生。

（三）制程自主检查规定依“制程自主检查实施办法”实施。

第七章 成品质量管理

第十五条成品质量检验

成品检验人员应依“成品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现，迅速处理以确保成品质量。

第十六条出货检验

每批产品出货前，品检单位应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报“出货检验记录表”见呈主管批示后依综合判定执行。

第八章 质量异常反应及处理

第十七条原物料质量异常反应

（一）原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为“合格”或“不合格”，检验部门的主管均须于说明栏内加以说明，并依据“资材管理办法”的规定呈核与处理。

（二）对于检验异常的原物料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立“异常处理单”送制造部经理室生产管理人员，安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签呈总经理批示后送采购单位与提供厂商交涉。

第十八条在制品与成品质量异常反应及处理

（一）在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报“异常处理单”，并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。

（二）制造部门在制程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下制程（以“废品报告单”提报，并经质量管理部复核才可报废）。

第十九条制程间质量异常反应

收料部门组长在制程自主检查中发现供料部门供应在制品质量不合格时，应填写“异常处理单”详述异常原因，连同样品，经报告科长后送经理室绩效组登记（列入追踪）后，送经理室品保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门（或个人）并呈经理批示后，第一联送总经理室催办及督促料品处理及异常改善结果，第二联送生产管理组（质量管理部）做生产安排及调度，第三联送收料部门（会签部门）依批示办理，第四联送回供料部门。制造科召集机班人员检查改善并依批示办理后，送经理室品保组存，绩效组重新核算生产绩效及督促异常改善结果。

第九章 成品出厂前的质量管理

第二十条成品缴库管理

（一）质量管理部门主管对预定缴库的批号，应逐项依“制造流程卡”、“QAI进料抽验报告”及有关资料审核确认后始可办理缴库作业。

（二）质量管理部门人员对于缴库前的成品应抽检，若有质量不合格的批号，超过管理范围时，应填写“异常处理单”详述异常情况及附样并拟定料品处理方式，呈经理批示后，交有关部门处理及改善。

（三）质量管理人员对复检不合格的批号，如经理无法裁决时，把“异常处理单”呈总经理批示。

第二十一条检验报告申请作业

（一）客户要求提供产品检验报告者，营业人员应填报“检验报告中请单”一式一联说明理由，检验项目理由，检验项目及质量要求后送总经理室产销组。

（二）总经理室产销组人员接获“检验报告申请单”时，应转经理室生产管理人员（质量要求超出公司成品质量标准者，须交研发部）研判是否出具“检验报告”，呈经理核签后把“检验报告申请单”送总经理室产销组，转送质量管理部。

（三）质量管理部接获“检验报告申请单”后，于制造后取样做成品物性实验，并依要求检验项目检验后将检验结果填入“检验报告表”一式二联，经主管核签后，第一联连同“检验报告中请单”送总经理产销组，第二联自存凭以签认成品缴库。

（四）特殊物、化性的检验，质量管理部接获“检验报告中请单”后，会同研发部于制造后取样检验，质量管理部人员将检验结果转填于“检验报告表”一式二联，经主管核签，第一联连同“检验报告申请表”送产销组，第二联自存。

（五）产销组人员在接获质量管理部人员送来的“检验报告表”第一联及“检验报告申请单”后，应依“检验报告表”资料及参酌“检验报告申请单”的客户要求，复印一份呈主管核签，并盖上“产品检验专用章”后送营业部门转客户。

第十章 产品质量确认

第二十二条质量确认时机

经理室生产管理人员于安排“生产进度表”或“制作规范”生产中遇有下列情况时，应将“制作规范”或经理批示送确认的“异常处理单”由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于“质量确认表”，连同确认样品送营业部门转交客户确认。

（一）批量生产前的质量确认。

（二）客户要求质量确认。

（三）客户附样与制品材质不同者。

（四）客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者。

（五）生产或质量异常致产品发生规格、物性或其他差异者。

（六）经经理或总经理指示送确认者。

第二十三条确认样品的生产、取样与制作

（一）确认样品的生产

1、若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。

2、若客户要求确认印刷线路、传送效果者，经理室生产管理组应以小时制作供确认。

（二）确认样品的取样

质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同“质量确认表”交由业务部送客户确认。

第二十四条质量确认书的开立作业

（一）质量确认书的开立

质量管理部人员在取样后应即填“质量确认表”一式二份，编号连同样品呈经理核签并于“质量确认表”上加盖“质量确认专用章”转交研发部及生产管理人员，且在”生产进度表”上注明“确认日期”后转交业务部门。

（二）客户进厂确认的作业方式

客户进厂确认需开立“质量确认表”质量管理人员并要求客户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员棑制，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报“异常处理单”呈经理批示，并依批示办理。

第二十五条质量确认处理期限及追踪

（一）处理期限

营业部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于二日内转送客户，质量确认日数规定国内客户5日，国外客户10日，但客户如需装配试验始可确认者，其确认日数为50日，设定日数以出厂日为基准。

（二）质量确认追踪

质量管理部人员对于未如期完成确认者，且已逾2天以上者时，应以便函反应营业部门，以掌握确认动态及订单生产。

（三）质量确认的结案

质量管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的“质量确认表”后，应即会经理室生产管理人员于“生产进度表”上注明确认完成并以安排生产，如客户不合格时应检查是否补（试）制。

第十一章 质量异常分析改善

第二十六条制程质量异常改善

“异常处理单”经经理列入改善者，由经理室品保组登记交由改善执行部门依“异常处理单”所拟的改善对策确实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。

第二十七条质量异常统计分析

（一）质量管理部每日依IPQC抽查记录统计异常料号、项目及数量汇总编制“各机班、料号不良分析日报表”送经理核示后，送制造部一份以了解每日质量异常情况，以拟改善措施。

（二）质量管理部每周依据每口抽检编制的“各机班、料号不良分析口报表”将异常项目汇总编制“抽检异常周报”送总经理室、制造部品保组并由制造科召集各机班针对主要异常项目、发生原因及措施检查。

（三）各科生产中发生异常时拟报废的PC板，应填报“成品报废单”会质量管理部MPB确认后始可报废，且每月5日前由质量管理部汇部填报“制程料号别报废原因统计表”见送有关部门检查改善。

第二十八条质量管理圈活动

为培养基层干部的领导统御及领导能力以促进自我启发提高人员的工作士气及质量意识，以团队精神共谋产品质量的改善，公司内各部门得组成质量管理圈，以推动改善工作。

第十二章 附则

第二十九条实施与修订

本细则呈总经理核准后实施，增补修改亦同。

质量管理日常检查规定

第一条避免人员的疏忽，而导致不良的影响，使全体员工，重视质量管理，确实为提高产品质量、降低成本而努力。

第二条范围

（一）工作检查

（二）生产操作检查

（三）自主检查

（四）外作厂商质量管理检查

（五）质量保管检查

（六）设备维护检查

（七）厂房安全卫生检查

（八）其他可能影响产品质量者

第三条检查的频率

依检查范围的类别，以及对产品质量影响的程度而定。

第四条检查的项目

依检查范围的类别而定，详如实施要点。

第五条检查资料的回馈

要转知有关单位研讨改进，并作为下次检查的依据。

第六条实施单位

质量管理部成品科及有关单位。

第七条实施要点

（一）工作检查

1.必须由各单位主管配合执行。

2.频率：

（1）正常时每周一次，每次二至三人，但至少每月一次。

（2）新进人员开始时每周一次，至其熟练后，与其他人员一样，依正常时的频率。

（3）特殊重大的工作则视情况而定。

（二）质量保管检查

1.原料、加工品、半成品、成品等

2.频率：每周一次。

3.质量保管检查表。

（三）厂房安全卫生检查频率：每周一次。

第八条本规定经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。

质量管理方法

第一条目的

确保产品质量标准化，提高质量水准。

第二条范围

产品及研究开发、设计。

第三条实施单位

工程部、业务部、质量管理部成品科及有关单位。

第四条实施要点

（一）工程部设计程科，依据收集的CNS、JLS、UL等国内外有关规格的资料，以及业务部、质量管理部冋馈的市场调查，客户要求，客户抱怨分析等资料，设计新产品及改良现有产品。

（二）设计完成，要经试作、检验、了解生产时可能发生的问题以及是否能达到设计的质量要求。

（三）试作不合格即检查修正，再试作。

（四）试作合格即会同有关单位制定用料标准、材料规格、零件规格、产品规格、作业标准、标准工时以及QC工程表。

（五）设计的新产品如属客户订购者，则试作合格的样品，需经业务部送交客户认可后，开始受订，由企划室作生产企划。

（六）工程资料回馈有关单位，并确实执行规格、标准、蓝图等设计变更作业。

第五条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。

进料检验规定

第一条目的

确保进料质量合乎标准，确使不合格品无法纳入。

第二条范围

原料，外协加工品的检验。

第三条实施单位

质量管理部进料科、加工品科、及其他有关单位。

第四条实施要点

（一）检验员收到验收单后，确依检验标准进行检验，并将进料厂商、品名、规格、数量、验收单号码等，填入检验记录表内。

（二）判定合格，即将进料加以标示“合格”，填妥检验记录表，及验收单内检验情况，并通知仓储人员办理入仓手续。

（三）判定不合格，即将进料加以标示“不合格”，填妥检验记录表及验收单内检验情况。并即将检验情况通知采购单位（物料部、采购科或外协加工科），请购单位，由其依实际情况决定是否需要特采。

1.不需特采，即将进料加以标示“退货”，并于检验记录表、验收单内注明退货，由仓储人员及采购单位办理退货手续。

2.需要特采，则依核示进行特采，将进料加以标示“特采”，并于检验记录表、验收单内注明特采处理情况，以及通知有关单位办理入库或部分退回，或扣款等有关手续。

（四）进料应于收到验收单后三日内验毕，但紧急需用的进料优先办理。

（五）检验时，如无法判定合格与否，则即请工程部（设计工程科），请购单位派员会同验收，来判定合格与否，会同验收者，亦必需在检验记录表内签章。

（六）检验员执行检验时，抽样应随机化，并不得以个人或私人感情认为合用为由，予以判定合格与否。

（七）回馈进料检验情况，并将进料供应商交货质量情况及检验处理情况登记于厂商交货质量履历卡内及每月汇总于厂商交货质量月报表内。

（八）依检验情况对检验规格（材料、零件）提出改善意见或建议。

（九）检验仪器、量规的管理与校正。

（十）进料属OME客户自行待料者，判定不合格时，请业务部联络客户处理。

第五条本规定经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。

制程质量管理作业办法

第一条目的

确保制程质量稳定，并求质量改善，提高生产效率，降低成本。

第二条范围

原料投入经加工至装配成品上。

第三条实施单位

生产部检查站人员、质量管理部制程科及有关单位。

第四条实施要点

（一）操作人员确依操作标准操作，且于每一批的第一件加工完成后，必需经过有关人员实施首件检查，等检查合格后，才能继续加工，各组组长并应实施随机检查。

（二）检查站人员确依检查标准检查，不合格品检修后需再经检查合格后才能继续加工。

（三）质量管理部制程科派员巡回抽验，并做好制程管理与分析，以及将资料回馈有关单位。

（四）发现质量异常应立即处理，追查原因，并矫正及作成记录防止再发。

（五）检查仪器量规的管理与校正。

第五条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。

成品质量管理作业办法

第一条目的

确保产品质量，使出厂的产品送至客户处能保持正常良好。

第二条范围

加工完成的成品至出货。

第三条实施单位

质量管理部、成品科、生产部、物料部及有关单位。

第四条实施要点

（一）加工完成的成品要经过成品检验合格后，才能入库或出货。

（二）确依成品检验标准实施检验，判定不合格批则退回生产单位检修，检修后仍需再经成品检验。

（三）库存成品必需抽验，以确保产品质量，避免质量变异的产品送交客户，发现质量变异即调查原因（必要时会同有关单位），作好防止再发措施，并通知生产单位检修。

第五条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。

客户抱怨处理办法

第一条目的

确使客户迅速获得满意的服务，对客户抱怨采取适当的处理措施，以维持公司信誉，并谋求公司改善。

第二条范围

已完成交货手续的本公司产品，遭受客户因质量不符或不适用的抱怨。

第三条客户抱怨的分类

（一）申诉：这种抱怨是客户对产品不满，或要求返工、更换、或退货，于处理后不需给予客户赔偿。

（二）索赔：客户除要求对不良品加以处理外，并依契约规定要求本公司赔偿其损失，对于此种抱怨宜慎重且尽速地查明原因。

（三）非属质量抱怨的市场抱怨：客户刻意找种种理由，抱怨产品质量不良，要求赔偿或减价，此种抱怨则非属本公司责任。

第四条实施单位

业务部、质量管理部成品科及有关单位。

第五条实施要点

（一）客户抱怨由业务部受理，先核对是否确有该批订货与出货，并经实地调查了解（必要时会同有关单位）确认责任属本公司后，即填妥抱怨处理单通知质量管理部调查分析。

（二）质量管理部成品科调查成品检验记录表及有关此批产品的检验资料，查出真正的原因，如无法查出，则会同有关单位查明。

（三）查明原因后，会同有关单位，针对原因，提出改善对策，防止再发。

（四）会同有关单位，对客户抱怨提出处理建议，经厂长核准后，由业务部答覆客户。

（五）将资料回馈有关单位并归档。

第六条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。

质量管理教育训练办法

第一条目的

提高员工的质量意识、质量知识及质量管理技能，使员工充分了解质量管理作业内容及方法，以保证产品的质量，并使质量管理人员对质量管理理论与实施技巧有良好基础，以发挥质量管理的最大效果，以及协助协作厂商建立质量管理制度。

第二条范围

本公司所有的员工及协作厂商。

第三条实施单位

由质量管理部负责策划与执行，并由管理部协办。

第四条实施要点

（一）依教育训练的内容，分为以下三类：

1.质量管理基本教育：参加对象为本公司所有员工。

2.质量管理专门教育：参加对象为质量管理人员、检查站人员、生产部及工程部的各级工程师与单位主管。

3.协作厂商质量管理：参加对象为协作厂商。

（二）依训练的方式，分为以下二种：

1.厂内训练：为本公司内部自行训练，由本公司讲授或外聘讲师至厂内讲授。

2.厂外训练：选派员工参加外界举办的质量管理讲座。

（三）由质量管理部先拟订“质量管理教育训练长期计划”，列出各阶层人员应接受的训练，经核准后，依据长期计划，拟订“质量管理教育训练年度计划”，列出各部门应受训人数，经核准后实施，并将计划送管理部转知各单位。

（四）质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡，记录该员已受训的课程名称、时数、日期等。

第五条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。

检验仪器量规的管理校正办法

第一条目的

确保检验仪器量规的精准，防止因仪器量规的误差，而产生不良品，并延长检验仪器量规的使用寿命。

第二条范围

凡本公司所使用的检验仪器量规。

第三条实施单位

质量管理单位及使用单位。

第四条实施要点

（一）所有检验仪器量规均需建卡，并指定专人负责保管、使用、维护保养及校正。

（二）为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定课程讲授，如新进人员未参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。

（三）检验仪器量规应放置于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒闪。

（四）有关维护保养方面

1.由使用人负责实施。

2.在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。

3.维护保养周期实施定期维护保养并作记录。

4.检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。

5.久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。

6.一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。

（五）有关校正方面

1.由质量管理单位负责实施，并作记录，但在使用前后或使用中必须校正者，则由使用人随时实施。

2.定期校正：

依校正周期，排定日程实施。

3.临时校正：

（1）使用人在使用时发现，或质量管理单位在巡冋检验时发现检验仪器、量规不精准，应立即校正。

（2）检验仪器、量规如功能失效或损坏，经修复后，必须先校正才能使用。

（3）外借收回时。

4.检验仪器、量规经校正后，若其精密度或准确度仍不符实施需要，应立即送请专门技术人员修复。

5.若因技术上或设备上的困难，而无法自行校正者，则委托设备完善的其他机构代为校正，但须要求提供校正证明。

6.检验仪器、量规经专门技术人员监定后，认为必须汰旧换新者，以及因检验工作实际的需要，必须新购或增置者，得由质量管理单位依本公司请购规定请购。

第五条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。

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