服用沙利度胺的副作用(沙利度胺事件)

Posted 2023-05-29

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服用沙利度胺的副作用(沙利度胺事件)

在人类药物史上，沙利度胺事件曾经是最著名的案例之一，也是用药安全领域里最惨痛的教训。这种看似“完美”的药物，一度造成万名新生儿先天畸形，死胎、流产等更是难以计数，而这些先天畸形的孩子里，绝大多数从一出生起便患有海豹肢症，被称为“海豹人”。图为一名沙利度胺事件受害者和自己的母亲合影，拍摄日期不详。

沙利度胺（Thalidomide），一称“反应停”，是人们在研制抗菌药物过程中发现的一种具有中枢抑制作用的药物。1953年，瑞士诺华制药厂的前身Ciba制药厂最早合成了沙利度胺，并对该物质进行药理试验，结果显示它不具备抑菌活性。因此，Ciba制药厂放弃了对沙利度胺的进一步研究。图为沙利度胺胶囊。

与此同时，德国格兰泰药厂（Grünenthal GmbH）投入大量人力物力，开始研究沙利度胺对中枢神经系统的作用，发现该药物不仅具有催眠镇静功效，还能抑制孕妇们包括晨吐、恶心等妊娠反应。1957年，该药物正式投放欧洲市场，在宣传中被形容为“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”乃至“孕妇的理想选择”。

在宣传战的攻势下，“反应停”（沙利度胺）很快便风靡欧洲，在日本、澳洲等地也极为畅销。然而，在美国，“反应停”热潮首次受挫：一家公司拿到了该药物的代理许可，便给美国食品药品监督管理局（FDA）写了申请书。然而，当时FDA的官员认为，沙利度胺在动物实验中获得的毒理学数据并不可靠，因此将这份申请打了回去。

在主张打回沙利度胺购入申请的FDA官员中，弗朗西斯·凯尔西（Frances Kathleen Oldham Kelsey）是最瞩目的一位。她于1914年7月出生于加拿大，15岁便从高中毕业，其后在学业道路上一直表现优异，在芝加哥大学取得了药理学博士学位，以药理学专家身份供职于美国FDA，并于上世纪50年代成为美国公民。面对着沙利度胺的市场授权申请，她坚持要求厂商补充更多临床试验数据资料。