有机硅合成橡胶有毒吗(法国食品接触橡胶制品新法规)

Posted 2023-05-29

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有机硅合成橡胶有毒吗(法国食品接触橡胶制品新法规)

橡胶食品接触法规背景
01橡胶制品以其绝缘性好、耐酸碱腐蚀以及高弹性能等，被广泛地用作食品接触材料，如食品运输管道、手套、密封圈等，也被广泛用于婴幼儿的奶嘴和安抚器当中。
由于橡胶制品在加工过程中，会使用大量助剂和添加剂，且硫化过程中可能会发生化学反应等，一些助剂和添加剂当中的有毒有害特质可能会迁移和释放出来，影响与之接触的食品安全，最终危害消费者健康。因此，大部分国家和地区都为食品接触橡胶制品制定了相应的法规以规管其在食品接触领域中的应用，如中国、美国、德国、法国等。

02法国橡胶食品接触新法规
2020年8月11日，法国发布2020年8月5日新法令（Arrêté du 5 août 2020）以进一步规管食品接触橡胶制品以及婴幼儿奶嘴，该法令取代并废除旧的1994年11月9日关于与食品、食品和饮料接触的橡胶材料和制品的命令，并已经于2021年7月1日生效。新版本与旧版本相比有以下重要更新

03
●澄清橡胶的定义，该定义涵盖了硫化热塑性弹性体，而不包括有机硅弹性体；
●更新用于制造食品接触橡制品以及婴幼儿橡胶奶嘴的授权物质清单；
●更新了授权物质的限制和参数，包括特定迁移限量（SML）；
●更新某些验证橡胶材料和制品的合格性的规则，如增加次级芳香胺迁移、六亚甲基四胺迁移、重金属迁移以及含量要求；VOM增加允许公差等；
●添加了全新的合规声明要求 (Doc)。
●全面迁移限制要求用以下两个方式之一表示：
≤ 10 mg/dm ²对于 1) 所有物品 2) 婴幼儿奶嘴和 3) 垫圈、阀门和阀门元件，其中与食物接触的表面与体积之间的比率未知或指定。
≤ 60 mg/kg 用于 1) 婴幼儿食品接触材料和制品 2) 奶嘴（奶嘴）和 3) 垫圈、阀门和阀门元件，其中与食品接触的表面与体积之比已知或指定的。

04新法规中的部分
重要条款要点
部分强调
第一条
食品接触橡胶材料和制品、婴幼儿橡胶奶嘴及其制造过程中使用的中间材料和物质。法律中特别提及的由弹性体或橡胶制成的奶嘴（奶嘴）和婴幼儿安抚奶嘴。

第三条
橡胶材料将使用附件 I“单体、起始物质和授权改性剂”中的物质制造，但须遵守其中的规范。它们也可以使用附件八“授权成分清单，须在 2025 年 7 月 1 日之前提交评估所需的申请”下的化学品生产，但须遵守其中的规范，直至 2025 年 7 月 1 日。

第四条
只有附件 II 中的添加剂及其条件可以用于制造橡胶材料和制品。染料和颜料必须符合附件 VII 中关于重金属、芳香胺和多氯联苯 (PCB) 的纯度标准。除非在附件 II 和 VIII 中得到授权或提及，否则禁止使用纳米物质。

第六条
成品状态的食品接触橡胶材料和制品必须符合以下要求*：≤0.5％±0.1％（挥发性有机物，VOM）≤1微克/分米²（N-亚硝胺的SM）**≤10微克/分米²（SM的正亚硝基物质）**≤0.01毫克/千克（芳香伯胺的 SM）≤ 1 mg/kg（芳香伯胺和仲胺的总 SM）≤ 3 mg/kg（甲醛的 SM）≤ 15 mg/kg（甲醛和六亚甲基四胺的总 SM）≤ 1 mg/kg 对于铅、镉、锑、汞和砷的总含量不含过氧化物金属的特定迁移：≤ 1.2 mg/kg（钡）≤ 4 mg/kg（铜）≤ 1 mg/kg（铝）≤ 5 mg/kg（锌）*参见正文整体迁移 (OM)**不适用于婴儿和幼儿用奶嘴（奶嘴）和奶嘴中的弹性或橡胶材料，因为这些材料受以下第 8 条的约束

第七条
详细说明 SML 和 OML 的合规性控制，包括附件 III 中用于测量 SM 和 OM 的测试条件表。

第八条
婴幼儿用弹性体和橡胶材料制成的奶嘴（奶嘴）和奶嘴，按附件四A部分的方法进行下列试验：≤ 0.01 mg/kg 亚硝胺≤ 0.1 mg/kg 亚硝基物质

第十二条
详细说明 DoC 的要求，包括附件 V 中要求的信息。
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