有机真空操作箱(制药真空冷冻干燥机在有机溶剂冻干存在的问题与发展趋势)
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有机真空操作箱(制药真空冷冻干燥机在有机溶剂冻干存在的问题与发展趋势)
制药真空冷冻干燥技术在有机溶剂冻干存在的问题与发展趋势，冻干中加入有机溶剂虽然有很多优点，但也存在许多不利的因素，如：有机溶剂在冻干品中的残余量必须低于规定值，残余溶剂的毒性，有机溶剂必须高纯度，杂质含量必须已知且符合GMP标准，有机溶剂可能具有易燃易爆性，需要特殊的操作和储存。
其中，最终产品中有机溶剂的残余量是一个至关重要的问题。药品中有机溶剂的残余量必须低于相应的标准，否则就不能上市。残余量的多少与溶液配方和冻干加工参数有关。文献对蔗糖溶液和甘氨酸溶液冻干后的叔丁醇残余量进行了深入的研究。对于甘氨酸来讲，药物的残留很低，一般只有0.01%~0.03%；而蔗糖等无定型状态的药物的残留量较多，一般约3%~5%。
随着生物技术的发展，新的生物制品层出不穷，真空冷冻干燥机的冻干应用也将获得更为广泛的关注和应用。由于很多生物制品难溶于水或其水溶液不稳定，同时为了提高干燥速率，国外一些学者开始把目光投向有机溶剂。叔丁醇具有高熔点、高蒸汽压、无毒、与水完全互溶，而且冻结时形成针状结晶，减小了传质阻力，因此获得越来越广泛的应用。而其它一些有机溶剂，由于难于冻结或难于挥发，或毒性较大，因此在实际生产中用得较少。
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