普瑞巴林现货(昆药集团股份有限公司关于全资孙公司 获得普瑞巴林口服溶液药品补充申请批件暨成为药品上市许可持有人的公告)
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普瑞巴林现货(昆药集团股份有限公司关于全资孙公司 获得普瑞巴林口服溶液药品补充申请批件暨成为药品上市许可持有人的公告)
证券代码：600422 证券简称：昆药集团 公告编号：2021-046号
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2021年5月28日，昆药集团股份有限公司（以下简称“公司”）披露了《关于全资孙公司签署产品上市许可受让协议的公告》（公告编号2021-040），公司全资孙公司贝克诺顿（浙江）制药有限公司（以下简称“贝克诺顿（浙江）”）与杭州和泽坤元药业有限公司（以下简称“和泽坤元”）签署了《普瑞巴林口服溶液技术与权益转让协议》（以下简称“转让协议”），和泽坤元作为转让协议项下之协议产品普瑞巴林口服溶液（规格：2%（473ml:9460mg）（以下简称“协议产品”）的知识产权所有人和上市许可持有人，将协议产品的相关知识产权及上市许可转让给贝克诺顿（浙江），协议转让费用为2,000万元人民币，双方将根据协议之约定办理协议产品的上市许可持有人变更手续。
近日，贝克诺顿（浙江）收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林口服溶液《药品补充申请批准通知书》，同意贝克诺顿（浙江）作为该药品上市许可持有人（原上市许可持有人为和泽坤元）。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
1. 药物的基本情况
药品通用名称：普瑞巴林口服溶液
英文名/拉丁名：Pregabalin Oral Solution
剂型：口服溶液剂
规格：2%(473ml：9460mg)
受理号：CYHB2101369
通知书编号：2021B01858
原药品批准文号：国药准字H20213027
申请内容：申请普瑞巴林口服溶液的药品上市许可持有人主体变更。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“杭州和泽坤元药业有限公司”变更为“贝克诺顿（浙江）制药有限公司”，药品批准文号不变。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。
上市许可持有人：
名称：贝克诺顿（浙江）制药有限公司
地址：嘉兴经济开发区云海路340号
生产企业：
2. 药物的其他情况
药品的适应症：带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。
普瑞巴林是第二代钙离子通道调节剂，增强了与α2-δ 亚基的亲和力，能够缓解PHN、改善睡眠和情感障碍。产品特点是滴定和起效较同类产品更快，呈线性药代动力学特征，疗效可预估，生物利用度≥90%。
根据米内网中国城市公立医院化学药销售数据，2017年普瑞巴林制剂销售额为1.4亿元，2020年增长到4.33亿元，年均复合增长率约46%。截止目前，国内已有7家公司普瑞巴林制剂获批上市，普瑞巴林口服溶液是该分子国内上市的首个口服液产品，填补了临床该剂型产品的空白，将为相关疾病的治疗提供更多的用药选择。和泽坤元的普瑞巴林口服溶液按照化学药品注册分类3类申请并批准上市，等同通过一致性评价。
二、 对公司的影响及风险提示
1. 对公司的影响
神经系统疾病是公司聚焦的核心治疗领域之一，目前已有天麻素胶囊/注射液、氯硝西泮注射液等已上市产品。公司本次普瑞巴林口服溶液的引进及上市许可持有人变更获批，将进一步丰富公司神经系统领域的产品管线，增强公司在神经系统疾病治疗领域的竞争力。
2. 存在的风险
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产、销售可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
昆药集团股份有限公司董事会
2021年6月23日
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