晨昊医疗胎儿监护(警惕自测胎心造成信息误判)

Posted 2023-05-28

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晨昊医疗胎儿监护(警惕自测胎心造成信息误判)

近日，有媒体报道称，目前在电商平台热卖的孕妇用家庭多普勒胎心仪看似给消费者带来便利，其实存在不小的隐患。记者就此展开了调查，并采访了相关专家。

热门产品月成交3.6万笔

胎心仪又叫胎儿心率仪，可根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，按超声源在时域的工作状态，可以将多普勒系统分为连续和脉冲波多普勒。

在天猫平台搜索“多普勒胎心仪”，结果显示“共355件相关商品”。其中，一款券后价格99元、标示生产企业为深圳京柏医疗科技股份有限公司的胎心监测仪，月成交量达到3.6万笔，其宣传语为“孕妇家用多普勒无辐射测胎儿胎动宝宝听胎心听诊器监护”；其余品牌的胎心监测仪月成交量从几百笔到5000多笔不等。

记者查阅淘宝和天猫平台发现，以多普勒胎心仪为产品名在销售的产品，价格最低为60元，最高为1399元，因品牌和功能不同，价格也有差异。在产品的展示界面，不少多普勒胎心仪宣称“医院同款、零辐射、高清测量、临床认证、便携”。

有产品因不合规曾被药监部门通告

2014年11月6日，原国家食品药品监管总局发布的《国家医疗器械质量公告（2014年第3期，总第4期）》称：“为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。”其中，抽查检验彩色多普勒超声诊断仪，有2台产品部分被抽检项目不符合标准规定；抽查检验超声胎监仪，有4台产品部分被抽检项目不符合标准规定。

2018年11月8日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第8号）（2018年第112号）》称：“为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定。”其中，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种4台，“（一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业2台产品。深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。（二）超声多普勒胎儿心率仪2家企业2台产品。广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪，技术说明书不符合标准规定；广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。”

除了国家药品监管部门发布的不合格公告和通告外，亦有企业主动召回相关产品的信息。

2018年10月26日，国家药监局发布《广州晨昊医疗器械有限公司对多普勒胎心仪主动召回》信息，其中提及“广州晨昊医疗器械有限公司报告，该公司生产的多普勒胎心仪经检验，不符合标准规定。广州晨昊医疗器械有限公司主动召回有关产品，召回级别为三级。”

胎心监测应由医生进行

江苏省人民医院产科主任葛志平回忆说，在一次出门诊时，曾看到某孕妇从网上购买的胎心仪所显示胎心率图形被人为拉升。葛志平认为，胎心仪监测信息的不准确，会导致孕妇错误理解监测信息，严重的将造成对胎儿缺氧等相关情况的误判。

“有一次用多普勒胎心仪检查胎动，我发现数据异常，就立马到医院检查，结果却没有问题。”刘女士曾在2017年因使用网购的多普勒胎心仪，发生“乌龙”事件。

此外，如果缺乏专业医师指导，孕妇使用胎心仪存在安全隐患。曾有报道指出，在家用胎心仪领域，目前市场上的主流产品一般采用多普勒探头——利用超声波的反射原理测胎心。超声波会轻微地加热细胞，可能导致空穴在器官内产生，长期器官加热和空穴形成产生的影响尚未可知。因此，美国FDA建议超声多普勒设备只能在医疗场所由医生使用。

“很多孕妇会忘记或者数不准胎动，网售的胎心仪操作简便，满足了用户需求。但是孕妇不能完全依赖家用胎心仪。一旦数据出现问题，应该立即到医院就诊。”南京市妇幼保健院急诊医学科主任阮红杰认为，医院超声多普勒设备规定了使用范围、超声波频率；网上销售的多普勒胎心仪虽有医疗器械注册证，仍建议由专业医生或医护人员操作。超声波对胎儿的影响并不明确，也没有相关规定称超声波不能在家使用，目前，这一领域缺乏监管。（蒋红瑜）