昆山万通板箱(国家药监局:55批(台)医疗器械产品不符合标准规定)
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昆山万通板箱(国家药监局:55批(台)医疗器械产品不符合标准规定)
中国质量新闻网讯 4月12日,国家药监局网站发布通告称,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,该局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检,共55批(台)产品不符合标准规定。
一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一)电动轮椅车15台:分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、随机文件、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、驻坡性能,不符合标准规定。
(二)软性接触镜7批:分别为(韩国)珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、百事康有限责任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、珀丽拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重庆蓝视博得光学科技有限公司、M.I CONTACT Co.,Ltd.目爱光学有限公司生产,涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高,不符合标准规定。
(三)神经和肌肉刺激器1台:北京爱沃斯洁翔云科技有限公司生产,涉及使用说明书不符合标准规定。
(四)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)6台:分别为珠海福尼亚医疗设备有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、深圳市奥生科技有限公司、北京新科华大医疗技术有限公司、湖南康达生物科技有限公司、长沙迪普美医疗科技有限公司生产,涉及样品在检验过程中不能正常使用、报警要求、可听报警信号、可听和可视报警、工作数据的准确性、可听指示必须先于输液结束的报警,不符合标准规定。
(五)验光仪1台:上海嫦娥光学仪器科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
(六)一次性使用鼻氧管5批:分别为江苏客乐医用器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司、石家庄喜得宝医疗器械有限公司、烟台金天医疗用品有限公司、北京红祥聚科贸有限公司生产,涉及泄漏、无菌、环氧乙烷残留量,不符合标准规定。
(七)医用电子体温计7台:分别为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司生产,涉及技术说明书、显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件,不符合标准规定。
(八)医用氧气浓缩器(医用制氧机)8台:分别为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈阳迈思医疗科技有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产,涉及振动与噪声、外部标记、氧浓度,不符合标准规定。
(九)中频电疗仪5台:分别为沈阳中康世创科技有限公司、青岛中和医疗器械有限公司、广州一康医疗设备实业有限公司、西安金佰润医疗器械有限公司、黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率、连接——概述,不符合标准规定。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项目 |
1 | 电动轮椅车 | 河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司 | 河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司 | RLD-100W01A | 2020.4.28 | 河北省药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 设备或设备部件的外部标记 |
2 | 电动轮椅车 | 宁夏北昌医疗器械有限公司 | 河南禾森医疗设备有限公司 | WC05904ZTL | 2019年8月190816 | 宁夏回族自治区药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 | 1.最大速度;2.水平路面制动 |
3 | 电动轮椅车 | 金华市伊凯动力科技有限公司 | 金华市伊凯动力科技有限公司 | EPW61 | 2020.5.720200507001 | 浙江省药品监督管理局 | 江苏省医疗器械检验所 | 最大速度 |
4 | 电动轮椅车 | 昆山安明泰机电科技有限公司 | 昆山安明泰机电科技有限公司 | AMT-N1A | 201906022019050002 | 江苏省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 设备或设备部件的外部标记 |
5 | 电动轮椅车 | 昆山晶铁精密自动设备有限公司 | 昆山晶铁精密自动设备有限公司 | DYW50(A500) | 合格证:2020-05-19 20051201 JT00749 | 江苏省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 设备或设备部件的外部标记 |
6 | 电动轮椅车 | 上海威之群机电制品有限公司 | 上海威之群机电制品有限公司 | WISKING1023 | 2020.5.26WSERVER20200526-1023-00003 | 上海市药品监督管理局 | 江苏省医疗器械检验所 | 设备或设备部件的外部标记 |
7 | 电动轮椅车 | 文安县万通医疗器械有限公司 | 文安县万通医疗器械有限公司 | WT-100W | 2020年5月18日2020051803 | 河北省药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件 |
8 | 电动轮椅车 | 文安县万通医疗器械有限公司 | 文安县万通医疗器械有限公司 | WT-100W | 2020年6月10日2020061002 | 河北省药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件 |
9 | 电动轮椅车 | 青海君健医疗器械有限公司 | 文安县万通医疗器械有限公司 | WT-100W | — | 青海省药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 | 设备或设备部件的外部标记 |
10 | 电动轮椅车 | 包头市大宇医疗器械有限公司 | 文安县万通医疗器械有限公司 | WT-100W | 2019年06月05日 | 内蒙古自治区药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 | 1.设备或设备部件的外部标记;2.最大速度;3.水平路面制动;4.充电时抑制行驶 |
11 | 电动轮椅车 | 泉州市国大药房连锁有限公司鲤城东街第二分店 | 文安县万通医疗器械有限公司 | WT-100W | 2019年11月10日2019/11/10 | 福建省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 设备或设备部件的外部标记 |
12 | 电动轮椅车 | 永康市优哈电器有限公司 | 永康市优哈电器有限公司 | YHW001-A | 2020年5月9日2020050562 | 浙江省药品监督管理局 | 江苏省医疗器械检验所 | 设备或设备部件的外部标记 |
13 | 电动轮椅车 | 濮阳市泰康医疗器械有限公司 | 永康市优哈电器有限公司 | YHW001-A | 1908052019080309 | 河南省药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 | 设备或设备部件的外部标记 |
14 | 电动轮椅车 | 湖北益丰大药房连锁有限公司宜昌金家台分店 | 浙江英洛华康复器材有限公司 | W5213 | 2018年3月7日20180120 | 湖北省药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 | 1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件 |
15 | 电动轮椅车 | 阿克苏智信兄弟商贸有限公司 | 中山市福仕得健身器材有限公司 | YC100 | 2020年04月27日20300044 | 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 | 1.最大速度;2.水平路面制动;3.最大安全坡度制动;4.驻坡性能 |
16 | 软性亲水接触镜 | 上海希多蜜实业有限公司 | (韩国)珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD. | Zero Seven Natural | 2019.12ZSL17C1 | 上海市药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 含水量 |
17 | 软性亲水接触镜 | 天津维视安商贸有限公司 | 百事康有限责任公司 BESCON CO.,LTD | Tutti One Day Color | 2019-03、2019-04、2019-04、2019-07IC8307B、ID8408B、ID8018B、IG8189B | 天津市药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 后顶焦度 |
18 | 软性亲水接触镜 | 温州清朗光学眼镜有限公司 | 吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 | Realcon Color 40 | 2018.06.07180607-53 | 浙江省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 含水量 |
19 | 软性亲水接触镜 | 广州市光艺眼镜有限公司 | 珀丽拓奇有限公司 Polytouch Co.,Ltd | Zero Seven Natural | 2019.05.15ZSE15C1 | 广东省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 含水量 |
20 | 软性亲水接触镜 | 重庆蓝视博得光学科技有限公司 | 重庆蓝视博得光学科技有限公司 | DB | 2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10DI19B081、DG20A082、DG15A081、DJ31A081、DJ24C081 | 重庆市药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 基弧半径或给定底直径的矢高 |
21 | 软性亲水接触镜 | 重庆蓝视博得光学科技有限公司 | 重庆蓝视博得光学科技有限公司 | UB | 2016.09、2016.10、2016.07、2016.09CI10B031、CJ14B033、CG28A031、CI10A031 | 重庆市药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 基弧半径或给定底直径的矢高 |
22 | 软性亲水接触镜Soft Contact Lens | 上海目赞科技有限公司 | M.I CONTACT Co.,Ltd. 目爱光学有限公司 | VENUS EYES | 07/2019VEC19070101 | 上海市药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 基弧半径或给定底直径的矢高 |
23 | 中频治疗仪 | 北京爱沃斯洁翔云科技有限公司 | 北京爱沃斯洁翔云科技有限公司 | ECM99-IIB | 2019年12月31日051902100 | 北京市药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 使用说明书 |
24 | 胰岛素泵 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 | IP-101-Ⅱ | 2019-03-1920190203063 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 可听报警信号 |
25 | 面部皮肤注射泵 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | Skin 2 Skin Med | 2020-03-26SN:S2S20030310 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 报警要求 |
26 | 输液泵 | 深圳市奥生科技有限公司 | 深圳市奥生科技有限公司 | OIP-900 | 2020.05SN:T012050193 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 样品在检验过程中不能正常使用 |
27 | 注射泵 | 北京新科华大医疗技术有限公司 | 北京新科华大医疗技术有限公司 | SPA112 | 2020-012012002140 | 北京市药品监督管理局 | 江苏省医疗器械检验所 | 可听报警信号 |
28 | 注射泵 | 湖南康达生物科技有限公司 | 湖南康达生物科技有限公司 | XB-1500 | 2020-05XB1500202000002 | 湖南省药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 可听和可视报警 |
29 | 注射泵 | 长沙迪普美医疗科技有限公司 | 长沙迪普美医疗科技有限公司 | DPfusion SP1 | 2020040120041100 | 湖南省药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 1.工作数据的准确性;2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
30 | 验光仪 | 上海嫦娥光学仪器科技有限公司 | 上海嫦娥光学仪器科技有限公司 | ARK7800B | 2020.052005007 | 上海市药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 设备或设备部件的外部标记 |
31 | 一次性使用鼻氧管 | 西藏三通医药科技有限公司 | 江苏客乐医用器械有限公司 | A | 20191105 | 西藏自治区药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 泄漏 |
32 | 一次性使用鼻氧管 | 乌海市海勃湾区中医医院 | 江西丰临医疗科技股份有限公司 | NOTDDL/双孔双支管型 | 2019101020191010 | 内蒙古自治区药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 泄漏 |
33 | 一次性使用鼻氧管 | 石家庄喜得宝医疗器械有限公司 | 石家庄喜得宝医疗器械有限公司 | YB-A型 | 2019年12月07日191201 | 河北省药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 无菌 |
34 | 一次性使用湿化鼻氧管 | 烟台金天医疗用品有限公司 | 烟台金天医疗用品有限公司 | AJJ-200 | 2020年03月24日200324 | 山东省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 环氧乙烷残留量 |
35 | 一次性使用无菌鼻氧管 | 北京红祥聚科贸有限公司 | 北京红祥聚科贸有限公司 | 2.0m双鼻孔成人型 | 20200327H0031011 | 北京市药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 泄漏 |
36 | 电子体温计 | 湖北普润独活医药有限公司 | 东莞市福达康实业有限公司 | BT-A21C | 201903221903 | 湖北省药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 技术说明书 |
37 | 电子体温计 | 福建康佰家大药房连锁有限公司三明八八七店 | 东莞市福达康实业有限公司 | BT-A21 | 201906011906 | 福建省药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 技术说明书 |
38 | 电子体温计 | 广东省东莞国药集团樟木头医药有限公司利民药店 | 东莞市福达康实业有限公司 | BT-A21 | 201906011906 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 技术说明书 |
39 | 电子体温计 | 海口龙华华健药业大药房 | 东莞市好康电子科技有限公司 | HK-901 | 20200225 202002005 SN:901BJ021500000932、901BJ021500013501、901BJ021500000955 | 海南省药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 1.显示范围;2.分辨力;3.最大允许误差;4.重复性;5.测量完成提示功能;6.低温和超温提示功能;7.测量时间;8.记忆功能;9.自动关机功能;10.技术说明书 |
40 | 电子体温计 | 东莞市好康电子科技有限公司 | 东莞市好康电子科技有限公司 | HK-901 | 2020年5月8日202005008 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 技术说明书 |
41 | 数字式电子体温计 | 盘锦辽河药业连锁有限公司振兴分店 | 东莞市协和医疗器械科技有限公司 | C-600 | 2019120820191208 | 辽宁省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 技术说明书 |
42 | 医用电子体温计 | 克拉玛依市泽善堂药业有限公司 | 北京康祝医疗器械有限公司 | KD3311 | 2017年02月17日3101170202 | 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件 |
43 | 小型医用制氧机 | 佛山市凯亚医疗科技有限公司 | 佛山市凯亚医疗科技有限公司 | ZY-5AC | 2020年6月9日OC2006007961 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 振动与噪声 |
44 | 小型医用制氧机 | 青海九康医药连锁有限公司西大街店 | 黄山市雅适医疗器械有限公司 | YS-300YW | 2018091220180912 | 青海省药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 氧浓度 |
45 | 医用分子筛制氧机 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | HYQ05A | 2020年4月1日 YJT20200401 20200401/ZY000002 | 湖北省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 外部标记 |
46 | 医用分子筛制氧机 | 沈阳迈思医疗科技有限公司 | 沈阳迈思医疗科技有限公司 | A05R | 2019-02-18301050004902180007 | 辽宁省药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 外部标记 |
47 | 医用制氧机 | 丹阳市恒宁医疗器械有限公司 | 丹阳市恒宁医疗器械有限公司 | HN-3T | 2019/09/28产品编号:190928010089 | 江苏省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 振动与噪声 |
48 | 医用制氧机 | 一心堂药业集团股份有限公司临沧南塘街连锁一店 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | K5B-3 | 2020.03.10 A03790B10 A03790B10216 | 云南省药品监督管理局 | 江苏省医疗器械检验所 | 氧浓度 |
49 | 制氧机 | 江苏双盛医疗器械有限公司 | 江苏双盛医疗器械有限公司 | SS-3W | 20200330 202003001 200300026 | 江苏省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 振动与噪声 |
50 | 制氧机 | 西藏鱼跃医疗设备开发有限公司 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 9F-3 | 2018/11/28181101010 | 西藏自治区药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 氧浓度 |
51 | 超声中频药物导入仪 | 沈阳中康世创科技有限公司 | 沈阳中康世创科技有限公司 | ZK-TD-01 | 2019年07月22日20190722015 | 辽宁省药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 设备或设备部件的外部标记 |
52 | 电脑中频治疗仪 | 青岛中和医疗器械有限公司 | 青岛中和医疗器械有限公司 | ZH831 | 2020年5月19日20050431 | 山东省药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 设备或设备部件的外部标记 |
53 | 中频电疗仪 | 广州一康医疗设备实业有限公司 | 广州一康医疗设备实业有限公司 | YK-2000B | 20200523202006152B5315 | 广东省药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 输入功率 |
54 | 中频定向药透仪 | 西安金佰润医疗器械有限公司 | 西安金佰润医疗器械有限公司 | JBR-1A | 2020年3月11日1A2003027 | 陕西省药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 设备或设备部件的外部标记 |
55 | 中频多功能治疗仪 | 黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司 | 黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司 | YQL-801 | 2019.10.10201901010 | 黑龙江省药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 1.设备或设备部件的外部标记;2.连接——概述 |
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