日立生化7600结果解读(肌酸激酶同工酶检测试剂盒（CKMB）)

Posted 2023-05-28

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日立生化7600结果解读(肌酸激酶同工酶检测试剂盒（CKMB）)

产品名称：通用名称：肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒（酶法）

预期用途：本试剂盒用于体外测定人血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。CK-MB常用于心肌梗塞的诊断，是诊断及监测AMI病人病情敏感而特异的指标。

检验原理：CK-MB由CK-M和CK-B亚单位组成。抗CK-M抗体完全抑制了CK-MM（肌酸激酶的主要活性部分）和CK-MB中的CK-M亚单位的活性。再检测CK的活力为余下的CK-B的活力，相当于一半CK-MB活力。所以将结果乘以2，为CK-MB的活力。

主要组成成分

组成：浓度；试剂1（R1）：咪唑缓冲液：100mmo1/L；葡萄糖：20mmo1/L；N-乙酰半胱氨酸：(NAC)20mmo1/L；乙酸镁：10mmo1/L；EDTA：2mmo1/L；NADP：2mmo1/L；AMP：5mmo1/L；已糖激酶(HK)：＞4KU/L；羊抗人CK-M多克隆抗体：2000U/L；试剂2（R2）：磷酸肌酸：30mmo1/L；ADP：2mmo1/L；6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6-PDH)＞4KU/L.

储存条件及有效期：未开封试剂避光保存于2～8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2～8℃，在无污染情况下有效期1个月；试剂不可冰冻。

样本要求

1.不溶血血清或肝素抗凝血浆。

2.样本稳定性：2～8℃保存可稳定1周。

适用仪器：日立7180/7170/7060/7600全自动生化分析仪、雅培c16000、OLYMPUS AU640全自动生化分析仪。

检验方法

1.试剂配制：液体试剂开启即可使用

2.测定条件:主波长340nm；副波长405nm；比色杯光径1cm；温度37℃

分析类型速率法

3.校准程序：采用对应校准品进行两点定标。

4.质控程序：测定CK-MB质控品，测试结果在质控范围内方可进行样本的检测。

参考区间：0~24 U/L

确定方法：通过临床试验选定不少于100个正常人血标本，经全自动生化分析仪测定，所得测定值用统计学方法处理，并计算参考区间。

建议各实验室建立自己的参考区间！

检验方法的局限性

当样本中抗坏血酸浓度≤30mg/dL，胆红素浓度≤40mg/dL，甘油三酯浓度≤2000mg/dL时未观察到明显干扰。

检验结果的解释

人为的误差、标本的处理、分析仪器的偏离等均可影响测定结果；当个别样本偏离预期值太远时，需要重新测定。

产品性能指标

1．在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度不超过0.600。纯化水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不超过0.020。

2．精密度：重复性CV不超过5％；批间相对极差R不超过10％。

3.准确度：相关系数r不小于0.990，[10～200]U/L区间内绝对偏差应不超过±20U/L，[200～600]U/L相对偏差不超过±10%。

4．线性范围：在10～600U/L区间内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.990。

5．分析灵敏度：用本试剂测试肌酸激酶同工酶时，1单位浓度引起的吸光度变化率（ΔA/min）不小于4.50×10-5。

6.稳定性：所有剂型试剂严格执行避光和2-8℃储存的条件下可在标签所示失效日前使用；试剂开瓶后可稳定30天。

注意事项

1．试剂避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂，若试剂与皮肤及粘膜接触，请用水冲洗，必要时请就医。

2．本法线性上限为600U/L。如样本测定值超上限，用0.9％氯化钠溶液稀释后再测定，结果乘以稀释倍数。

3．废液处理：建议参照各地方法规要求。

4.其他型号仪器建议各实验室自行验证，如需详细测定参数可与我公司联系。

5.不同批号试剂不能混用，更换试剂批号时，请重新定标！