无锡抗氢脆试验(这种药品停止使用，召回销毁)

Posted 2023-05-28

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无锡抗氢脆试验(这种药品停止使用，召回销毁)

据国家药品监督管理局1月11日消息，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。

国家药品监督管理局官网截图

经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

记者从国家药监局获悉，其注销莲必治注射液药品注册证书的依据是《药品管理法》第八十三条，即“经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。”

国家药品监督管理局官网截图

早在2005年4月，国家药监局在药品不良反应信息通报（第8期）中就曾通报莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，且为产品说明书中未提示的新发现的不良反应，要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测；并要求生产企业必须加强对该品种安全性研究及上市后不良反应跟踪监测工作。

2006年11月，国家药监局发布《关于修订莲必治注射液说明书的通知》，要求将该药品的“不良反应”项修改为“现有资料提示，本品可能引起皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等，少数患者可能出现急性肾功能损伤。”同时，要求“禁忌”项修改为“（1）肾功能不全者禁用。（2）对本品有过敏史者禁用。”

公开资料显示，莲必治注射液主要成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，辅料为依地酸二钠、甲硫氨酸，作用为清热解毒，抗菌消炎，主要用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。

记者在国家药监局官网查询获悉，目前共有三家药企持有该药品上市许可，分别是无锡济煜山禾药业股份有限公司（3种规格）、神威药业集团有限公司（2种规格）、江苏九旭药业有限公司（1种规格）。截至1月11日，神威药业集团官网、江苏九旭药业所属的九旭医药集团官网“产品中心”页面中，已无莲必治注射液的相关内容。

综合国家药品监督管理局、澎湃新闻、都市时报

来源： YNTV2都市条形码