无菌室和微生物限度室(洁净实验室设计要求)

Posted 2023-05-28

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无菌室和微生物限度室(洁净实验室设计要求)

1.1工作环境洁净度

微生物检验洁净实验室内的环境洁净度为千级，设置于实验室内的工作台内的环境洁净度为局部百级，与微生物检验洁净室相连接的缓冲间为万级，与缓冲间相连接的更衣室和换鞋室均为10万级。

1.2新风量和换气次数

微生物检验洁净实验室内的新风进入量应不低于20%，换气次数应不低于50次；缓冲间的换气次数应不低于25次；更衣室与换鞋室的换气次数应不低于15次。特殊地，对于开展病原体分立和消毒产品杀灭试验的洁净实验室应在将回风过滤后直接排至室外，如在阳性对照室的生物安全柜内开展的阳性对照试验过程。

1.3洁净实验室设计布局

1.3.1 在开展卫生防疫系统的微生物检测实验室的设计时，应分别设置一间无菌试验用洁净室，一间卫生指标检测用洁净室一间，两间病原体分离、鉴定、消毒产品消灭效果试验用洁净室。在生物医药行业，尤其是医疗器械行业，一般分布设置一间无菌实验室（相对正压）、一间微生物限度室（相对正压）、一间阳性对照室（相对负压），其中无菌实验室与微生物限度室可共用一套空调系统，阳性对照室单独配置另一套空调系统。

示例：以下图1为本次研究、设计、建造的微生物检测洁净室，其总面积仅有60㎡,其中2㎡为机房，柜机安装于独立的机房内,新风与回风混合后，由柜机将混合空气进行制冷或制热后,通过风管送入总风机,再经总风机输送至各洁净室内，室内空气在30～45min均可达到预先设定的调节温度的要求，同时不会破坏气流的流向。

1.3.2洁净室-1与洁净室-2的静压差为相对正压,洁净室-3与洁净室-4的静压差为相对负压（注意：门开向相对正压的一侧）。

1.3.3因无菌产品在检测时需对外包装进行清洁处理，故需设计体积为1立方米的自锁式传递窗（相同时间内仅限一侧门开启，可附带紫外线消毒装置；一般设置上下两层，上层用于物品输入，下层用于废弃物输出），物品在传递窗内经由上端送入的万级净化空气去尘和紫外线消毒处理处理后方可移入洁净实验室内。

1.3.4洁净实验室内的温度应限制在18～25℃范围内，任何冷与热的空气均应需经过净化后方可送入，并确保气流满足上送风、下回风的空间布局要求。

1.3.5为避免交叉污染问题，人流与物流在设计时应分开。工作人员依次经过换鞋、更衣（脱外衣、洗手、穿洁净服）、风淋、缓冲间（手消毒、风干）并进入洁净实验室内；物品则由传递窗的上部送入，经除尘、消毒处理后置入洁净实验室；使用后的废弃物品则再次经由传递窗的下部送入，取出后分类置入特定垃圾箱内。

1.3.6洁净实验室安全装置包括两个组成部分，分别为消防用安全通道和各洁净室内设有的警报装置。