无纺布刀片(2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（下）)

Posted 2023-05-28

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无纺布刀片(2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（下）)

三、建议按I类医疗器械管理的产品（98个）

(一)持针器：由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科手术中夹持拔髓针。分类编码：02-04。

(二)皮下隧道器：由刀头尖端、刀杆和手柄组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不接触血液循环系统。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。用于植入式心室辅助系统建立经皮导线通路手术中，构建经皮导线所需的皮下隧道，牵引经皮导线穿过隧道。分类编码：02-12。

(三)医用高分子固定带：由聚酯纤维高分子材料（聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、纳米碳酸钙配制而成）和纺织材料组成。为一次性使用非无菌产品。与水接触软化，在骨折或软组织等损伤处塑形固化，提供束缚力。接触部位为完好皮肤。不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码：04-13。

(四)一次性肺功能仪用过滤嘴：由咬嘴、吹气嘴（上盖）吹气口（下盖）和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。分类编码为：07-10。

(五)呼吸训练器：由外壳、活塞杆、密封圈、压簧、定位套、连接杆、显示块、装饰盖、滑动座和固定座组成。无源产品。帮助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作（一种呼吸训练方式）。用于辅助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作。分类编码：08-05。

(六)理疗用体表电极：由导电材料（导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。分类编码为：09-01。

(七)医用冰袋：由降温物质和外套（布料复合PVC材料）组成。降温物质由羧甲基纤维素纳、甘油和水组成，非无菌提供。使用前放置冰箱预冷，通过与人体接触进行热量交换，吸热降温。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为：09-02。

(八)医用冰袋：由蓄冷剂、水袋、外套和PE袋组成。非无菌产品。通过热量传导带走热量，降低局部温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为：09-02。

(九)负压引流组件：由调节器组（调节阀、吸引连接终端插头、真空表）、连接接头、连接管、止流阀、瓶塞、引流瓶、固定架组成。为一次性使用非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。引流瓶一端通过连接接头与插入体内的引流导管相连，另一端通过连接管经调节器组与负压源相连。当负压终端接通时，引流瓶内将产生空气负压，该负压将引导污物（如污血、痰等）从引流导管流入引流瓶内。当引流瓶内液体高度达到一定高度时，引流瓶瓶塞上的止流阀将开始工作，切断液体流入管路，从而防止引流瓶内液体过盈而溢出。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。分类编码：14-06。

(十)创可贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

(十一)创口贴：由吸收性敷垫（聚乙烯、聚烯烃、聚丙烯、人造纤维）、涂胶基材胶带（聚氯乙烯、丙烯酸系列粘着剂）、可剥离的保护层（纸、聚烃硅氧）组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

(十二)创口贴：由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的保护层组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

(十三)创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。声称不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品目录的附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

(十四)创口贴：由涂敷自粘性硅胶的胶带、吸收性敷垫和防粘膜组成。其中吸收性敷垫采用粘胶纤维棉无纺布制成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含有第一类医疗器械产品禁止添加成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

(十五)造口皮肤保护剂：由甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、甘油、纯化水组成。为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。为非无菌产品。用于造口周围皮肤护理。分类编码：14-12。

(十六)医用薄膜手套：采用聚乙烯制成。有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

(十七)医用薄膜检查手套：采用聚乙烯材料制造，声称有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于低风险场所，戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

(十八)医用痔瘘刷：由手柄和刷头组成。手柄采用聚酯材料制成，刷头采用海绵制成。不含消毒剂。为一次使用非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤102cfu/g；霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g；金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出）。用于医疗机构对痔瘘患者的肛周病患部位在用药前、手术前、相关检查前进行清洁处理。分类编码：14-16。

(十九)手动病床：主要由床面、床架部份（由窗框、床头柜、脚板组件、左右护栏、中控脚轮组成）、手动控制部份和配件组成，无源产品。在肾病患者透析治疗时使用，通过手摇控制支撑患者身体，形成临床所需治疗姿势，人体可整体调整互换头脚体位，头脚互换后头部可手摇升降调节。用于调整人体头脚体位的位置，形成透析过程所需体位。15-03。

(二十)眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、聚碳酸酯材料制成。一次性使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。

(二十一)牙探针：由工作部分和柄部组成。采用不锈钢和塑料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔科根管治疗时探查牙科根管。分类编码：17-04。

(二十二)牙科分离剂：由海藻酸钠、磷酸三钠、甲醛溶液、蒸馏水、橘子香精、食用色素组成。通过在材料与模具之间形成隔离膜，使材料与模具不发生粘连。用于分离不同的牙科材料。分类编码：17-09。

(二十三)琼脂复制材料：由琼脂、硼砂、苯甲酸钠、硫酸钾、甘油、食用色素、蒸馏水材料组成。通过温度变化，由流动态变为固态。只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。分类编码：17-09。

(二十四)外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材（含有两片纳米滤膜）配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。

(二十五)单样本外泌体提取仪：由控制系统、驱动系统（带采样针的机械臂），转子、滤膜（内置于离心管中）和安全保护装置组成。不包含临床检验分析仪器前试剂或样本精密加注功能。与配套的外泌体提取试剂盒配合使用，仅用于全血样本中外泌体的提取、纯化、富集，经提取的外泌体仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。

(二十六)封片机：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用，用于病理分析前样本封片处理。分类编码：22-12。

(二十七)全自动封片机：由样品转移系统、封片系统、控制系统等组成。用于在载玻片和盖玻片之间涂覆封固剂并盖上盖玻片，实现病理组织处理过程中的封片过程。不涉及试剂的精密加样功能。分类编码：22-12。

(二十八)粪便样本采集盒：由含粪便保存液的收集管（含胍盐、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐）和采集附件（采样勺、手套、采样板、自封袋）组成。用于粪便样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

(二十九)一次性使用病毒采样管：由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

(三十)全自动染色机：由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块，不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。类别为分类编码：22-12。

(三十一)全自动免疫组化染色机：由试剂仓、加样系统、反应腔（包括加热模块，可以完成脱蜡、修复、染色功能）、控制系统组成。用于病理分析前样本处理（染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理）。分类编码：22-12。

(三十二)全自动染色机：由样品转移系统（含转盘离心核心模块）与染色系统（含蠕动泵加样模块）组成。不涉及精密加样功能。用于临床样本中微生物的革兰染色、抗酸染色。分类编码：22-12。

(三十三)艾莎妥昔单抗干扰移除剂：由艾沙妥昔单抗抗血清、样品稀释液、绿色加样器组成。用于去除待测血清样本中外源性单克隆蛋白（艾沙妥昔单抗）的干扰。分类编码：6840。

(三十四)PD-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由PD-1抗体、抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十五)CD47抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD47抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十六)p63/p504S检测试剂（免疫组织化学法）：由p63抗体、p504S抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。

(三十七)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十八)细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十九)FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十)CD146抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD146抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十一)MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）：由MGMT抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十二)NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX3.1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。不用于前列腺增生的诊断，不用于前列腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十三)异常糖链糖蛋白（TAP）染色液：由分散蓝、氢氧化钠和纯化水组成。用于异常糖链蛋白（TAP）的组织化学染色。分类编码：6840。

(四十四)沙氏葡萄糖琼脂培养基：由沙氏葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水和一次性无菌平皿组成。仅用于临床真菌的分离培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

(四十五)LIN28抗体试剂（免疫组织化学法）：由LIN28抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十六)SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）：由SATB2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十七)CD61检测试剂（流式细胞仪法-APC）：由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂和APC荧光素标记的CD61单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十八)HBsAg抗体试剂（免疫组织化学法）：由HBsAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十九)氨基酸样本萃取液：由乙腈、甲醇组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码：6840。

(五十)Bob.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由Bob.1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十一)甲基化检测样本前处理试剂盒：由重亚硫酸钠、转化液、MB结合缓冲液、洗涤液、脱硫液、洗脱液、纯化柱、收集管组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。分类编码：6840。

(五十二)CD6抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十三)HBcAg抗体试剂（免疫组织化学法）：HBcAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十四)CD44v6抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD44v6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十五)RET(10q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RET(10q11)近端探针、RET(10q11)远端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中RET基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十六)Claudin18.2抗体试剂（免疫组织化学法）：由Claudin18.2蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十七)病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。

(五十八)ARID1A抗体试剂（免疫组织化学法）：由ARID1A单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840

(五十九)组织固定液：由乙醇、甲醇、乙酸、异丙醇、甲醛组成。用于组织样本的固定。分类编码：6840。

(六十)SOX-9抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SOX-9蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十一)BRCA1抗体试剂（免疫组织化学法）：由BRCA1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十二)液基细胞和微生物处理套装：由细胞保存液、样本密度分离液、缓冲液、黏附载玻片、离心管、沉降管组件和TIP头组成。非无菌提供。不包含其他化学成分。用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。分类编码：6840。

(六十三)HLA-DRB抗体试剂（免疫组织化学法）：由HLA-DRB抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十四)沙氏葡萄糖液体培养基：由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管（瓶）组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

(六十五)NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX2.2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。

(六十六)CD27检测试剂（流式细胞仪法-FITC）：主要由荧光FITC标记的CD27单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十七)多种抗菌药物释放剂：由甲醇组成。用于待测样本的预处理，使样本中的多种抗菌药物待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。分类编码：6840。

(六十八)NKX6.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十九)细胞角蛋白MNF116抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人MNF116蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十)NR4A3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人NR4A3蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十一)胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十二)ETV4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人ETV4蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十三)胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。

(七十四)SMARCA2(BRM)抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十五)样本保存液：由枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、腺嘌呤和去离子水组成。临床上仅用于宫颈或鼻咽部或糜烂组织渗液、痰液、直肠内液、精液或前列腺液、粪便和尿液等人体样本的保存，经保存后的样本后续仅用于样本中游离血红素的检测，不用于科研等非临床用途，不用于回输人体治疗使用。分类编码：6840。

(七十六)W-S银染色液：由含ProClin300的去离子水配制的明胶、硝酸银和对苯二酚组成。与全自动特殊染色机配合使用，用于福尔马林固定、石蜡包埋组织中的嗜银微生物的组织学染色。分类编码：6840。

(七十七)巴氏染色液（改良型）：主要由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。

(七十八)B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体试剂（免疫组织化学法）：由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十九)脂溶性维生素样本前处理试剂：由溶液A（乙酸乙酯）、溶液B（甲酸甲醇溶液）组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码：6840。

(八十)样本保存液：由异硫氰酸胍、氯化钠和EDTA-Na2组成。用于拭子样本的保存，以便于后续样本核酸的提取。分类编码：6840。

(八十一)桥粒芯蛋白（DSG3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由桥粒芯蛋白（DSG3）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十二)漱口液核酸提取试剂：由漱口液A、漱口液采集器、富集液B（磁珠混液，不含引物和探针）、裂解液C（不含引物和探针）、磁性吸附盖组成。用于漱口液样本采集和核酸（DNA/RNA）的快速提取，样本富集和处理后获得的核酸。分类编码：6840。

(八十三)滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由滋养层细胞表面抗原2（TROP2）单克隆抗体试剂和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十四)BCL6(3q27)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCL6(3q27)远端探针、BCL6(3q27)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中BCL6基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十五)HSD3B1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十六)AndrogenReceptor抗体试剂（免疫组织化学法）：由AndrogenReceptor蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十七)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十八)红细胞裂解液：由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl组成。用于人外周血样本中红细胞的裂解处理。分类编码：6840。

(八十九)PRDM10抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人PRDM10蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十)甲基化检测样本前处理试剂盒：由转化试剂、溶解缓冲液、稀释缓冲液、保护液、结合液、洗涤液、脱磺液、洗脱液、离心柱套管（不含可与靶基因特异性结合的组分）组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，处理后的产物仅用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗体试剂（免疫组织化学法）：由AMACR抗体、p63抗体、CKHMW抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十二)组织解离试剂盒：由消化酶A（胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅱ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ和中性蛋白酶）、消化液B（透明质酸酶、脱氧核糖核酸酶）、消化酶C（胰蛋白酶）组成。用于人体体外组织的解离，后续用于临床体外检测，不用于回输治疗。分类编码：6840。

(九十三)CD123检测试剂（流式细胞仪法）：由PerCP/Cy5.5荧光标记的鼠抗人CD123单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA和Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十四)穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由穿孔素（Perforin）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十五)细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞角蛋白4（CK4）单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十六)样本稀释液：由活性炭处理的人血清、磷酸盐缓冲液、硫酸庆大霉素和ProClin®300组成。用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

(九十七)细胞DNA染色液：由二硫苏糖醇（DTT）、DNA染料、缓冲液、无酶水组成。用于细胞DNA的染色（用于人体白细胞，染色后用于细胞计数，不用于精子DNA染色）。分类编码：6840。

(九十八)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。

四、不作为医疗器械管理（75个）

(一)非医用腕式光电容积脉搏波血压测量手表：由手表型主机、光电传感器和软件组成。产品通过光电传感器采集容积脉搏波，并结合人体的年龄、性别、身高、体重等参数，通过算法计算出血压。用于测量受试者的血压，测量结果仅用于血压健康研究，不用于诊断、治疗、筛查等医疗目的。

(二)健康人用按摩仪：主要由主机、电源线、手柄和控制屏幕组成。通过手柄震动，产生机械动能，作用于人体表面肌肉、组织、关节部分，采用敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳。

(三)实验室质控及工作流程管理软件：软件根据用户设立的质量控制规则对信息进行验证，判断是否符合质控规则，当样本符合用户所设立的质控规则后，将样本信息传输至临床实验室分析仪。用于辅助实验室样本的质量控制和工作流程管理。

(四)防褥疮床垫：由高密度泡沫垫体、聚氨酯粘弹性泡沫材质和聚氨酯PU床垫罩组成。静态床垫，无需用电且不充气。利用垫芯的高弹材质和结构工艺特性，受体温影响后会改变形状，软化到完全符合身体轮廓，大幅扩展支撑区域，从而增加患者与床垫的接触面积，降低身体局部压力，最终达到预防褥疮的目的。

(五)消毒湿巾：由无纺布、RO纯水、表面活性剂、复合双链季铵盐化合物组成。表面活性剂泊洛沙姆184(CAS号9003-11-6)以及复合双链季镂盐化合物（主要组成为苯扎氯锁和二癸基二甲基氯化铁）。擦拭对象包括：医疗器梳表面包括诊疗台、轮椅、治疗椅、担架、输液架、听诊器、血压计、温度计、监护仪、心电图仪，扫描仪等设备的表面，但达不到无菌提供的标准和要求。

(六)护理机：主要由护理主机、卧便器（内置喷头）和手控器组成，其中护理主机包括加温模块、电源模块、主控模块、显示模块、负压泵、水泵、分水阀、污水桶和净水桶。有源产品。预期用于行动不便人群的便后清理，本产品不具备对任何疾病的治疗和辅助诊断的功能，

(七)超声探头稳定器：由升降柱模块、超声自由手模块、超声夹具模块和一次性无菌防护膜组成。超声探头安装在超声夹具模块上进行固定，将一次性无菌防护膜套在整个设备上保护本产品。用于辅助对于超声探头的固定，并防止超声检查时液体飞溅至本产品。

(八)耳朵保护喷雾：由矿物油（石蜡油）和牛至油组成。在健康人日常游泳、冲浪、潜水前将本品喷入耳道内，使其形成一层保护膜，在水里活动过程中，利用矿物油和植物油与水不相容的原理，将水阻挡在耳道之外，避免水进入耳道。用于日常生活开展入水运动或活动者的耳朵保护，防止水进入耳道。

(九)医院管理用放射影像报告编辑辅助软件：软件在放射影像检查结束后，软件可利用内置的病理模板和数据库等，辅助医生对影像报告进行文本编辑。软件仅用于对报告提供文本编辑，不具备对于医学影像的分析、处理功能。

(十)抗菌材料：产品由溶液和容器及喷头组成。溶液由有机硅季铵盐、丁二酸二甲酯、吡嗪、甘油和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称杀菌有效成分为有机硅季铵盐。有机硅作为媒介,其水溶液制剂喷洒在皮肤、粘膜表面形成一层致密的的正电荷网状膜，将极具强力吸附作用和杀菌性能的铵阳离子基团强有力地吸附于带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的表面,改变细菌细胞壁的通透性,使菌体内的酶、辅酶和代谢中间产物溢出,致使微生物停止呼吸功能而致死,从而达到杀菌、抑菌的作用。用于因病原微生物引起的炎症感染创面及物理、机械、热力因素引起的创面，以杀灭和隔离细菌、真菌及病毒。

(十一)日常用热敷眼罩：由眼罩主体及扣带组成，眼罩主体由加热电路、脉冲发生器及控制系统组成。声称加热电路以及脉冲电路对眼部肌肉进行热敷和电刺激，通过低频电刺激，兴奋神经肌肉组织，促进局部血液循环，改善眼部的血液循环；通过热敷使局部的毛细血管扩张，加速血液循环，起到减轻疼痛、消除疲劳的作用。用于健康人群日常对眼部热敷、脉冲刺激以缓解眼部疲劳。

(十二)持镜臂：由机械臂、卡具、床旁固定器组成。机械臂、床旁固定器采用不锈钢、铝合金、ABS材料制成，卡具采用不锈钢材料制成。用于手术中在体外辅助医生钳夹包括腹腔镜在内的各类内窥硬镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。

(十三)体外内窥镜夹持固定器：由机械臂（含床旁固定器）、卡具和解锁脚踏组成。机械臂（含床旁固定器）采用不锈钢、高强度合金钢、铝合金制成；卡具由不锈钢、POM制成；解锁脚踏采用不锈钢制成。使用时固定在手术床上，用于手术中辅助医生在体外钳夹包括腹腔镜在内的各类硬管式内窥镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。

(十四)固定器：具有特定的几何形状，可放置钻针深度停止器。采用聚亚苯基砜树脂（PPSU）塑料制成。为可重复使用非无菌产品。用于安全存放钻针深度停止器，并在其灭菌期间提供支撑。

(十五)外科手术导板加工材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯组成。与3D打印机配合使用，用于通过增材制造工艺制作外科手术导板。

(十六)核酸采样工作站：由外壳、空调、风机、过滤器、照明灯、紫外消毒灯及橡胶手套等组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称过滤器可过滤细菌、病毒及空气中粒径＜0.1μm和粒径＞0.3μm的其他粒子；紫外消毒灯可杀灭舱内空气中的细菌。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。

(十七)核酸采样亭：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏（选配）、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统、单片机智能主控系统、福马轮、二维码扫描系统、智能采样系统、条形码识别系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、智能语言提示系统、杀菌身份证识别系统、身份证人脸核验系统组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。

(十八)运动护口胶：由齿科膜片、牙科膜片压膜组成，是一种可摘式的护口胶。用于激烈运动中保护牙齿免受伤害，通过减弱来自外界碰撞的震击，防止牙齿被撞碎，产生细小裂纹、撞掉等严重的伤害。同时也能保护嘴唇和颌部在运动中免受伤害，通过防止下颌对上颌的强烈撞击，避免下巴损伤、颈部损伤和震荡等更多的伤害。用于在运动过程中保护口腔安全。

(十九)坐灸治疗仪用垫单：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。使用时，垫在坐灸治疗仪上，用于防止患者使用坐灸治疗仪时对坐灸治疗仪造成污染。

(二十)血液制备用导管挤血钳：由上挡片、下挡片、对辊轴、固定螺栓（带弹簧）、上把柄以及下把柄组成。采用铝合金或不锈钢材料制成。用于在血液中心或医院采血科在制备血液过程中，将取样导管内残留的各种成分血液挤净到血袋中，使导管内血液与血袋中血液充分混匀。不与血液接触。

(二十一)防龋牙膏：由氟化钠、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、山梨醇、聚乙二醇400、卡拉胶、羧甲基纤维素钠、甜菊糖、香精、苯甲酸钠、磷酸二氢钠、纯化水组成。声称利用氟化物与牙釉质作用在牙釉质表面形成氟磷酸钙，提高了牙釉质硬度，从而提高牙齿抗酸蚀能力，达到防龋的作用；声称咖啡酸苯乙酯可以抑制口腔致龋菌生物膜的形成，阻止口腔致龋菌的繁殖，降低其产酸、产糖、耐酸等致龋能力，减少菌斑的形成，对防龋有辅助作用。通过日常刷牙的方式，用于预防龋齿及日常护理，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。

(二十二)体表导管固定装置：分为蝶型和U型。蝶型由固定垫、固定座、固定杆组成。U型由固定垫和固定座组成。采用非织造布、医用压敏胶、离型隔离纸、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成。为一次性使用非无菌产品。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。

(二十三)尿套：套式的收集容器。采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将尿套粘接在阴茎上，尿液受自身重力作用通过接头端流出。用于收集小便不能自主控制的患者的尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。

(二十四)体外接尿器：塑料尿袋、导管、导尿袋/萎缩导尿袋、固定带组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，在体外套在会阴部（男性可套在阴茎上）的尿道口处。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。

(二十五)加湿口罩：由袋囊式口罩和加湿片组成，袋囊式口罩由装饰层、防水层和内层制成。袋囊式口罩采用无纺布制成，加湿片采用医用纯净水和丙二醇制成。为一次性使用非无菌产品。声称用于调节吸入鼻腔空气的湿度，缓解干燥性鼻炎患者的不适感；也可以用于大部分人群出行时佩戴，调节呼吸湿度，增加舒适度。

(二十六)妇科乳酸平衡凝胶：由水、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、糖原、乙酰丙酸、p-茴香酸、丙三醇、氢氧化钠组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。声称含有的成分天然偏酸的糖原和乳酸，调节阴道pH值，减慢有害细菌的生长速度，同时维持有益细菌包括乳酸杆菌的生长，平衡阴道菌群，恢复阴道健康的自然环境。用于重建并保持阴道自然pH值及菌群平衡，单独使用或和抗生素配合使用可暂时缓解阴道菌群失衡引起的细菌性阴道炎；中和异味，减缓异常分泌物和不适感。

(二十七)乳酸阴道凝胶：由乳酸、糖原、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、氢氧化钠、水组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求（好氧微生物总计数≤102cfu/g，酵母菌/霉菌总计数≤10cfu/g，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、沙门氏菌不得检出）。声称含有乳酸，有助于恢复和保持阴道的正常酸性pH值平衡。乳酸菌在此酸性环境中可增殖，有利于恢复阴道菌群的自然平衡；所含的糖原，为阴道内自然产生的乳酸菌提供营养。用于治疗和预防细菌性阴道病。缓解与细菌性阴道病有关的异常阴道分泌物和气味。

(二十八)静脉配药机：由主机、手柄、手动阀、电磁阀、真空泵、电源开关及控制系统、气管组成。不含注射器。用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，溶解配制静脉用药，辅助护士或药师完成静脉用药的配置。产品不接触药品和药品溶液。

(二十九)润唇装置：由水袋、端口、漏斗、道钉、PVC管、润唇装置组成。采用聚丙烯、聚酯纤维、PVC材料制成。为一次性非无菌产品。用于医疗机构中，将饮用水通过重力作用输送至患者唇部，使完全麻醉的病人手术后嘴唇保持湿润，解决术后唇部干裂、干燥问题。

(三十)胰岛素恒温盒：由套筒、连接帽、恒温组件、温度指示表组成。采用相变石蜡的相变过程吸放热的原理进行温度调控，当温度高于30℃，相变石蜡由固体变温液体，并吸收热量，使胰岛素恒温帽内温度降低；当温度低于20℃的时候，相变石蜡由液体变为固体，并放出热量；通过相变石蜡固液相变吸放热过程维持恒温帽内温度在20℃～30℃范围内。用于糖尿病患者外出携带胰岛素时，对胰岛素进行恒温储存。

(三十一)睑缘清洗液：由瓶体、喷嘴、导管、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。为非无菌产品。用于医疗机构干眼症、睑缘炎患者手术前对睑缘的清洁处理，去除异常分泌的油脂、麟屑等，辅助恢复术前睑缘卫生。

(三十二)眼部冲洗液：由透明质酸钠、冰片、硼酸、硼砂、氯化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对眼表面进行冲洗，去除眼表异物。

(三十三)粘胶剥离剂：有擦剂和喷剂两种提供形式；擦剂由无纺布浸渍清除液制成，喷剂为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液，由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成。通过硅酮溶液溶解医用粘合剂、敷料中的具有粘性作用的成分，用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完整皮肤接触。

(三十四)生化复合非定值质控品：由血清及稳定剂组成。产品不赋值，不设浓度梯度。仅用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。使用时无需配合专门的检测设备或检测试剂盒。不用于检测项目的质控。

(三十五)封膜磁珠反应杯：由杯体，磁珠，膜组成。适用于基于磁珠凝固法检测原理的凝血分析仪系统，配合相应试剂，用于辅助检测待测物质的凝固过程。

(三十六)实验室纯水机：主要由外壳、预处理单元、进水电磁阀、增压泵、RO反渗透单元、高压开关、浓水调节阀、压力水桶、离子交换柱、自动监控系统等组成。主要用于实验室分析用水的制造，也可以作为医疗机构临床检验设备的清洗用水的制造，不用于临床检验用水的制造，不作为无菌水和试剂配制用水使用。

(三十七)抗磷脂抗体非定值复合质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗磷脂抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(三十八)抗SSB抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSB抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(三十九)抗C1q抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗C1q抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十)抗线粒体M2抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗线粒体M2抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十一)新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸检测非定值质控品：主要由假病毒组成。该产品为非定值质控。用于实验室内质量控制，不用于新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品本身的质量控制。

(四十二)磁珠混悬器：主要由磁盒、搅拌带、卡槽、指示灯组成。用于使试剂盒中的磁性颗粒再悬浮。

(四十三)抗增殖细胞核抗原抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗增殖细胞核抗原抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十四)物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。

(四十五)抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十六)抗谷氨酸脱羧酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗谷氨酸脱羧酶抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十七)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十八)抗Jo-1抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Jo-1抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十九)倾注法琼脂培养基：由塑料试管、塑料袋、琼脂培养基（蛋白胨，氯化钠，牛肉浸出粉，琼脂）组成。用于倾注法菌落计数的微生物限度检测，不用于临床样本检测。

(五十)抗酪氨酸磷酸酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十一)抗蛋白酶3抗体非定值质控品：由抗蛋白酶3抗体组成。该产品为非定值质控品，仅用于临床实验室间抗蛋白酶3抗体（Anti-PR3）检测过程的监测和控制。

(五十二)抗着丝点抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗着丝点抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十三)微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应单元用于临床基因扩增检测。

(五十四)抗心磷脂抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白A组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十五)抗双链DNA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗双链DNA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十六)抗组蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗组蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十七)抗PM-Scl抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗PM-Scl抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十八)抗Ro-52抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Ro-52抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十九)抗心磷脂抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十)抗胰岛细胞抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛细胞抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十一)细胞无血清培养基：由1640培养基、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和牛血清白蛋白组成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培养，培养的细胞不用于临床体外诊断使用。

(六十二)抗心磷脂总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂总抗体（ACA总抗体）组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十三)抗胰岛素自身抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛素自身抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十四)抗髓过氧化物酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗髓过氧化物酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十五)抗核糖体P0蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核糖体P0蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十六)组织标记试剂盒：由蓝色组织标记和边缘染料、绿色组织标记和边缘染料、黑色组织标记和边缘染料、黄色组织标记和边缘染料、红色组织标记和边缘染料、橙色组织标记和边缘染料和紫色组织标记和边缘染料组成。属于物理着色，不存在抗原、抗体、受体、配体等特异性的成分。用于离体组织样本的染色标记或边缘标记，以实现对于组织标本的标记和定位。不用于染色。

(六十七)抗Scl-70抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Scl-70抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十八)抗Sm抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sm抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十九)光学反应杯：由杯体组成。用于检测过程中反应溶液的盛放，采用特殊材质，与检测试剂配合使用，用于临床检测项目的辅助诊断。

(七十)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十一)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十二)抗U1核糖核蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗U1核糖核蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十三)抗SSA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十四)抗肾小球基底膜抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗肾小球基底膜抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十五)抗核小体抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核小体抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（4个）

（一）鼻腔喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成，喷雾液由氯化钠、薄荷脑、纯化水组成。为非无菌提供产品。有微生物指标要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

（二）注射用透明质酸钠和重组III型人源化胶原蛋白复合溶液：由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的复合溶液组成。复合溶液由透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白、盐酸利多卡因（局麻药）、氯化钠、磷酸盐缓冲液体系和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于皮内真皮层注射，通过透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白的保湿补水作用，改善皮肤状态。

（三）注射用透明质酸钠复合溶液：由透明质酸钠溶液和预灌封注射器组合件（鲁尔接头，不带注射针）组成，其中透明质酸钠溶液由透明质酸钠、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射到真皮层，通过所含透明质酸钠的保湿、补水作用，改善皮肤状态。声称甘氨酸可促进表皮细胞的移动，促进注射创伤的愈合；脯氨酸可调节产品的渗透压，起到保护细胞的作用；丙氨酸在合成蛋白质的过程中，能够促进水分的吸收，对皮肤具有保湿作用，具有抗氧化作用和保护胶原纤维的作用，延缓皮肤衰老。

（四）注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封在注射器中的透明质酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液组成。为一次性使用无菌产品。一方面用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。另一方面声称所含的多聚脱氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达；促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。

六、建议视具体情况而定的产品（2个）

（一）重组人源化胶原蛋白润滑剂：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、聚丙烯酸钠、甘油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、丙二醇、己二醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。用于导管或内窥镜进入人体自然腔道时的导入润滑；还用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；也用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。建议产品视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；或用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。

（二）体腔器械导入润滑剂：由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、苯氧乙醇组成。为非无菌提供产品。产品无抑菌性。用于临床上导尿管、阴道镜、避孕套、窥阴器、肠镜等医疗器械进入尿道、阴道、肛门和直肠等自然腔道时的润滑。建议产品视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；或用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。

七、议不单独作为医疗器械管理的产品（15个）

(一)口腔扫描仪扫描棒保护套：由镜片、支架组成。采用光学玻璃、硅橡胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。与特定的口腔扫描仪配套使用，使用时套在口腔扫描仪扫描棒外侧，用于物理隔离口腔扫描仪扫描棒与患者口腔，预防交叉感染。

(二)肝脏磁共振弹性成像驱动系统：由控制器和驱动器组成，其中控制器由信号发生器和功率放大器组成，驱动器由支架、线圈、连杆、压盘和外壳等组成。与磁共振设备配合使用，控制器产生一定幅度和频率的正弦驱动信号，并接收磁共振设备的同步控制信号；驱动器在磁共振主磁场作用下，产生与控制器生成的正弦信号相同频率的机械振动，并将剪切波动传递到患者的肝脏组织中。配合磁共振设备使用，用于在人体肝脏产生剪切波动，辅助磁共振弹性成像。

(三)接触式激光刀头：由蓝宝石或熔融石英、涂层和金属连接器组成。配合激光系统和医用激光光纤使用，将激光光纤连接至激光系统后，通过激光光纤传输能量至本产品，产品产生热效应作用于组织。用于神经外科、眼科、泌尿科、整形科等手术中，辅助激光系统对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射。

(四)接收器：由电路板、USB接口和塑料外壳组成。将产品通过USB接口插在电脑上，可作为无线数据传输终端，接收特定的压力导丝和无线发射器的压力和温度读数

(五)微波热凝器：由射频同轴连接器、同轴电缆，外套管，微波辐射头组成。作为微波治疗仪的专用附件，用于配合微波治疗仪将能量传递至病变组织。

(六)激光耦合头：由光纤、塑料座，插芯、不锈钢管、防尘帽组成。作为专用附件配合特定的口腔激光治疗仪使用。用于辅助口腔激光治疗仪将的激光输送至口腔患处。

(七)光学定位标记球：由反光球、弹性套筒和弹性压盖装配组成。配合手术导航定位系统，安装于靶标支架上，利用光反射原理，反射红外光线完成标记的光学定位。用于在手术导航定位系统中配合光学导航设备完成靶标定位。

(八)屏架L型：主要由导轨夹、固定手柄、屏架组成。使用时，本产品安装在Mizuho电动液压手术台的侧轨道中，非无菌提供。属于该手术台专属配件，仅用于悬挂手术单。

(九)测序反应通用试剂盒（测序法）：由样本反应液组成。样本反应液主要成分为氯化钾（KCl）、氯化钠（NaC1）和十二烷基苯磺酸钠。为检测人类基因组DNA片段的一组常用试剂，与基因分析仪配合使用，在引物探针的作用下完成基因测序过程并获取样本基因序列信息，是测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。

(十)核酸测序前处理试剂盒：由DNA聚合酶、PCR反应液、dNTP、测序接头、测序标签、分子级水组成。用于处理骨髓、外周血、新鲜组织、福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织等样本中提取核酸经扩增后准备上机测序的核酸样本，是核酸测序前处理的通用试剂，需要与基因测序仪和专用试剂配合使用。不用于全基因组测序。

(十一)显微镜荧光模块：主要由激发光源、滤光模块等组成。和显微镜配合使用，用于观察免疫荧光染色后的样本。

(十二)样本洗脱液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。

(十三)RNA逆转录：主要由DNA酶、逆转录酶、随机引物、dNTP、RNA酶抑制剂组成。用于对样本中的RNA进行释放、处理并反转录成cDNA,得到的cDNA可用于

PCR、核酸微阵列芯片、高通量测序等临床检验技术的检验样本。

(十四)样本处理液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。

(十五)飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂：由扩增反应液、扩增酶液、SAP反应液、SAP酶液、延伸反应液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸质谱芯片组成。需要配套其他试剂对待测核酸样本进行预处理、富集、纯化与脱盐，其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。

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