无尘室保养(净化车间做好后该如何进行保养、维护及管理？)

Posted 2023-05-28

篇首语：既然选择远方，就注定风雨兼程。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了无尘室保养(净化车间做好后该如何进行保养、维护及管理？)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

无尘室保养(净化车间做好后该如何进行保养、维护及管理？)

洁净车间（洁净室）投入使用后要进行日常管理以满足产品的生产工艺需要、保证产品质量、安全生产。根据每个行业的不同、洁净方案不同、环境控制不同、工艺流程区别等，洁净车间日常维护管理也有所不同。洁净室的管理控制无非是对净化车间的环境、人员、物料、设备、卫生、生产过程等进行有效的管理控制。首先我们要知道洁净室需要管理哪些事项，有了事项才能具体列出管理制度。

具本官方多年专业从事洁净室行业针对净化车间管控（主要是对环境、人员、物料、设备、卫生、生产过程等管控）大致从以下六个方面入手，下面我做了些文案，希望能给予大家一些帮助，如有遗漏可在留言补充：

一、人员管理制度

1.1.员工进出流程管理制度

1.1.1.员工进入洁净车间不得佩戴任何首饰等与生产无关物的饰品；净化车间内严禁吃餐点、零食、水果、壳类坚果等食物；工作服要保持干净整洁，定时清洗，不得有污物、破损和乱涂乱画等。

1.1.2.净化车间内接触到产品物料的工作人员均须戴手套；

1.1.3.进入洁净车间流程：非净化区 - 换鞋区 - 更衣室（带头套、换洁净服）- 洗消间（洗手消毒烘干）- 风淋缓冲 - 进入洁净室。备注：如有二更室的按照GMP规范操作。

1.1.4.离开洁净车间流程：洁净室 - 下班通道（无专属下班通道可从风淋缓冲离开）- 洗消间（洗手消毒烘干）- 更衣室 - 换鞋区 - 非净化区。备注：如有二更室的按照GMP规范操作。

1.1.5.离开洁净车间工作人员需将工作鞋、工作服及其他服饰用品放入个人编号柜叠挂整齐，个人工作物品需要保管好。备注：使用一次性洁净服的，下班后需将废弃的洁净服放入指定箱体或桶内。

1.2.员工健康管理制度

洁净区内的职工体表不得有伤口及对洁净室造成气味的体质（如擦拭香水、发胶等）。直接接触物料和产品人员不得患有传染病、皮肤病、精神病或其他影响产品及工艺的病体职工。员工每年至少体检一次，人力资源部建立职工健康档案。有关管理人员及现场监控人员必须把职工身体作为监控的一项重要内容。

1.3.外来参考人员管理制度

外来人员应按要求穿着工作服，鞋（鞋套），佩戴一次口罩；参观人员在未经许可情况下，不可以随意操作仪器设备；未经允许，外来人员在洁净室内不允许拍照、记录和向工作人员索取生产文件。外来人员进入时，进入更衣室前，应将外衣、手提包、手机等随身物品委托专人保管，不得将食品，饮料等可能引起污染的物品带入生产区。陪同人员依次按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-046-01)、《人员进出洁净区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-047-01)指导外来人员最终换上洁净区工作服，进入洁净区。

1.4.生产纪律管理

1.4.1.各岗位员工必须按管理坚守自己的岗位，不得离岗、串岗、打闹、打瞌睡，不得坐在地板和生产用具上。

1.4.2.净化车间内禁止快步走、跑步、打闹、嬉戏等现象。

1.4.3.净化车间内禁止吃、喝任何东西（除水外），禁止抽烟，禁止明火，禁止动火，确需动火的，需经主管领导签字同意后主可进行。

1.4.4.操作人员所有作业操作，必须要按作业指导书上的规定作业。

二、物料管理制度

2.1.物料批号管理制度

产品物料进出车间写入批号，生产条件相对稳定时，所生产的具有同一性质和质量的某种产品要严格管理和对于。批号根据产品工艺不同可归原料批号、生产批号、灭菌批号等等。

2.2.物料进出管理制度

2.2.1.物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。

2.2.2.通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门"一开一闭"的规定，两门不能同时开启。

2.2.3.物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。

2.2.4.洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。

2.2.5.所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。

2.2.6.极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。

2.3.物料存放管理制度

2.3.1.在非洁净区核对物料品名、批号、规格和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，检查所有物料外包装上是否附有检验合格证。

2.3.2.物料在物净间去除外包装，不能去除外包装的，用毛巾把表面（包括底部）擦抹干净。

2.3.3.打开传递间（传递柜或窗）外侧门，将物料送入，关好外侧门。

2.3.4.开启紫外灯消毒30分钟。消毒后，洁净区人员打开传递间（传递柜或窗）内侧门，将物料搬入洁净区。

2.3.5.在洁净区内将物料用包装容器包装好，并贴上标签，打开传递间（传递柜或窗）内侧门，将物料放入传递间（传递柜或窗），关上内侧门。

2.3.6.非洁净区人员打开外侧门，取出物料物品，如必要应用原外包装材料再包装退出的物料物品，并贴上标签退回原存放地点。

2.4.车间设备管理

2.4.1.按规定记录各类设备的运转状态及有关参数，记录和分析定期检查、维修、清洗状况，尤其注意定期检查转动部件、通信和安全报警装置以及自动装置等的完好状态。

2.4.2.建立各类设备技术状况、运行档案，将设备、仪器仪表说明书、产品资料以及图纸资料等分类编号妥善保管；设备维修和仪器仪表校正的记录；设备、仪器等的故障或事故记录；

2.4.3.运行记录等均应分别汇编成册保管，以便掌握设备、仪器的完好状况和即时分析可能出现的各种问题，确保洁净室的正常、安全运行。

2.4.4.定期检验、校正各类测试、测量仪器、仪表，确保测量、控制的准确、可靠，若采用计算机管理、监控时，应定期检查、校核其运转情况，并注意即时留下必要的记录。

三、卫生及保养管理

3.1.洁净室清洁制度

3.1.1.设备卫生清洁

3.1.1.1.设备、仪器使用前清洁一次，生产结束后清洁一次，更换批号时进行清洁消毒。

3.1.1.2.设备、仪器维修后进行清洁、消毒。

3.1.1.3.每周彻底清洁消毒一次；停产时每周常规清洁一次。

3.1.2.装修清洁管理

3.1.2.1.清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布；

3.1.2.2.用90％去离子水和10％的异丙醇配置清洁剂；

3.1.2.3.使用已获批准的洁净室专用去污剂；

3.1.2.4.天天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。

3.1.2.5.每块地板都要吸尘。每次交班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。

3.1.2.6.清洁洁净室的地面应使用专用拖把。

3.1.2.7.在洁净室里吸尘应使用带有过滤器的专用真空吸尘器。

3.1.2.8.所有的门都必要检查并擦干

3.1.2.9.洗完地以后再擦地。一周擦一次墙面。

3.1.2.10.架空地板下也要吸尘及擦拭。

3.1.2.11.三个月擦一次架空地板底下的柱子和支柱。

3.1.3.洁净工具管理

3.1.3.1.洁净区与非洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗、消毒和贮存时应严格分开，不得混用。

3.1.3.2.生产操作区与公共区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗、消毒和贮存时应严格分开，不得混用。

3.1.3.3.清洁剂、消毒剂贮存于清洁工具间指定位置，由清洁工人负责领取、配制和发放。

3.1.3.4.消毒剂应每三个月轮换使用，以防止出现耐药菌株。

3.1.3.5.清洁工具经清洗、消毒、干燥后，贮存于清洁工具间。清洁工具间应定期进行清洁消毒。

3.1.4.洁净室消毒管理制度

3.1.4.1.消毒方式：臭氧消毒法

3.1.4.2.关掉净化空调系统新风阀，净化空调系统正常运行。

3.1.4.3.启动臭氧发生器，消毒时间不少于3小时。

3.1.4.4.开启净化空调系统新风阀，恢复空调系统正常运行30分钟后，人员方可进入。

3.1.4.5.消毒周期：C级洁净区一周一次，D级洁净区两周一次。

3.1.4.6.记录：消毒结束后填写相关记录。

3.1.4.7.注意事项：

3.1.4.7.1.每次消毒都应在洁净区清洁工作完成之后进行。

3.1.4.7.2.臭氧消毒过程中，工作人员应进行严格监控，防止人员进入消毒区域。

3.1.4.7.3.使用臭氧消毒后，应确保消毒区域恢复空调系统正常运行30分钟后人员方可进入。

3.2.洁净设备保养

3.2.1.空调系统维护及保养

3.2.1.1.空调设备运行管理组织主要分为两大部分，即设备管理人员及设备操作人员，各类人员应有明确的分工及各自明确的岗位责任制。

3.2.1.2.空调设备的运行管理制度包括的内容：收集有关空调设备的资料和建立档案，建立各设备的安全操作规程，制定安全生产条例，定期进行安全检查，确保安全进行；制定各设备的维修保养计划，并组织对设备的定期维修、保养；检查每天的运行日志及运行记录，及时发现运行中的异常情况；切实保证机房清洁卫生。

3.2.1.3.对空调设备应随时掌握其所处的状态，定期检查和维修。具体项目包括：送风机、回风机、泵、电动机等设备在运行中有无异常声音；轴承发热程度如何；传动带松紧是否合适，供回水阀是否严密，开关是否灵活；各个部位的空气调节阀有无损坏；设置位置是否变化；空调箱、水箱、风管等内部有无锈蚀脱漆现象；需定期清洗、更换的设备（如各级过滤器等）是否已经达到清洗更换限度；配电盘、各种电器接线有无松脱发热现象；仪表动作是否正常等。

3.2.1.4.洁净空调设备的档案和值班记录包括：①设备台账，包括设备来源、价格、使用说明书及检修记录。②各类仪表，包括仪表使用说明及安装位置、检修记录、校验记录。③每日填写运行记录表，按月装订。

3.2.1.5.洁净技术人员的职责：制定洁净室的使用制度及洁净室的清洁、消毒制度，并监督检查执行情况；每日检查运行日志及运行记录，及时发现室内参数的异常情况，并进行分析，提出处理意见，保证系统始终处于正常运行状态；制定洁净室定期监测制度，且负责监测工作时，应提交相应的监测报告及整改措施；配合洁净系统维修保养计划，做好洁净室的自净工作。

3.2.1.6.设备的定期监测及保养制度包括：每日进行设备的清扫工作；每月进行设备内部的全面检修及清理工作；随时对发现的故障隐患及设备磨损进行及时地修理，对于必须更换的部件应立即更换，不能拖延。

3.2.1.7.洁净空调系统启动时，禁止先开回风机；系统关闭时，禁止先停送风机；系统未运行时，不应单独开启局部排风系统。运行前应测出室内外温湿度，并根据室内外气象条件确定本班运行方案。

3.2.1.8.开机前要对设备进行检查，做好运行准备工作。检查项目包括：风机、水泵等转动设备有无异常，冷热水温度是否合适，是否打开应该开启的阀门，是否已给测湿仪表加水等。如发现问题应及时向班长(或值班长)报告。如无异常，准备就绪后便可开机。开机时必须在一台设备正常运转后才能启动另一台设备。开机顺序是：先开送风机，后开回风机，再开电加热器和水泵(水泵运行可根据需要灵活掌握)等；停机时次序相反。停机后要全面检查，消除不安全因素，拉下电闸，关好相应的水阀、风阀和照明、门窗等。

3.2.2.过滤耗材更换及保养

3.2.2.1.对各级过滤器应按照规定的内容和周期进行检查、更换和记录。过滤器的检查维修内容包括：检查压差计动作是否失灵，检查压差计计数是否超出过滤器终阻力。检查滤材污染程度、检查滤材有无变形或漏风。检查过滤器框架、连接管道等有无明显漏风情况。检查过滤器箱体的污染程度，检查箱体有无腐蚀。

3.2.2.2.在实际运行中，应对过滤器两端的压差进行监测，当压差超过规定值，也就是过滤器阻力大于终阻力时，应对过滤器进行清洗(粗效)或更换(中效，高效)。当出现以下一种情况时，应更换高效空气过滤器

3.2.2.3更换过滤器时，需要注意：更换滤材时系统应停止运行。更换下的滤材应包装后按废物处理，不得清理后重复使用。更换滤材的同时对框架周围等其他部件彻底清洁。对可清洗的滤材在清洗过程中注意不能使滤材变形，一般要有备用滤材，一旦发生滤材损伤应立即更换。

3.2.3.净化设备维护及保养

3.2.3.1.净化车间内设备管理由于专业人员负责，由公司的人员进行定期维护、保养工作。

3.2.3.2.静压差、温湿度等数据需要由管理人员每日观察记录，如发现数据异常应及时报告，并对空气净化设备进行检修维护工作。

3.2.3.3.车间在正常操作、人员进入等方面必须保持净化设备的运行，避免二次污染的发生。净化工程公司的严格科学的管理可保持设备高效运作。

3.2.4.其他洁净耗材维护及保养

3.2.4.1.送风口、新风机组等设备需要定期进行清洁，更换，并做好记录工作。

3.2.4.2.过滤器的维护及清洁、更换，建议每45天检查、更换一次，或视情况加大或减少检查更换频次。

四、生产工艺管理

4.1.工艺管理与监控

4.1.1.洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；

4.1.2.工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况

4.1.3.洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施

4.1.4.质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。

4.2.工艺制水管理制度

4.2.1.工艺用水的储罐和输入管道应定期清洗、消毒。

4.2.2.工艺用水每班做一次PH值及电导率的检测。

4.2.3.制水作业人员应严格依照操作规范对制水设备进行保养、清洗，并做好相应的保养记录。

4.3.工艺用气管理制度

4.3.1.工艺用气应经过三道过滤，第一道过滤装置每半年更换一次。

4.3.2.第二道采用精密过滤器，过滤装置每三个月更换一次。

4.3.3.第三道采用医用过滤膜，过滤装置（过滤膜）每天更换一次。

4.3.4.总过滤率不低于90%。

五、环境监视与污染排放

5.1.洁净室环境监视

应做好监测及记录以下几方面：静态环境尘埃粒子监测、动态环境下监测、风速风量及换气次数监测、压差监测、温湿度监测、高效过滤器捡漏、空气悬浮粒子检测等。

5.2.洁净室污染控制

5.2.1.洁净室的污染源可分为外污染源和内污染源。外污染源主要包括空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及供水、溶剂等；而污染源则包括制造设备、工作人员、工具、加工制造、工作桌、包装材料等。

5.2.2.防止外部尘埃侵入：洁净室内应保持适当的正压（＞5Pa）；做好施工工程的不漏气；人员设备、原材料搬入洁净室前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气过滤器的管理和设置等。

5.2.3.防止室内发尘：主要控制：无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、洁净室内的员工管理、洁净服的管理、使用洁净室专用器件等。

5.2.4.室内发尘不积留：墙壁体应光滑去死角、洁净室需定期保养和清扫、设备四周应留有空间。

5.2.5.及时去除空间尘粒：换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当。

5.3.洁净室污染环保排放

5.3.1.固态：对于固态物质的防治大致为，改革对固态的实验物质处置方法，可分为，物理处理，化学处理生物处理，固化处理，热处理；此项处理是便于危害固体的，运输，利用，储存，最终处理。

5.3.2.液态：对于液态污染物处理方法现在的洁净室也有一定雏形，比如强酸强碱分开排放，这样对我们来说处理这两种液态污染物创造了很好的条件，对于强碱强酸的污染液体可以采用中和的方法，还有一些一某种溶液为溶剂的勿让液体，可以用结晶、析出、蒸馏、电解等。

5.3.3.气态：建设单位根据废气及污染物的产生量、性质、成分、温度、压力等选择先进成熟可靠的废气处理工艺。提高废气处理的自动化程度。做到及时可靠可控。尽量减少废气次生物的产生，减少二次污染和处理。