新适确得卤米松三氯生乳膏说明书(超强激素药品涉过度营销 澳美制药遭权威专家“炮轰”)

又一款药品宣传遭到权威专家质疑，这次的产品来自香港。

　　4月18日，拥有84万粉丝的皮肤科教授朱学骏在微博发布文章，称在参加一个皮肤科界的学术会议上，看到香港澳美制药厂有限公司(以下简称“澳美制药”)的易拉宝上写到“卤米松乳膏(商品名：澳能)：唯一明确指出儿童可放心使用的激素”。他表示这是非常严重的误导，卤米松属于超强类激素，儿童应该慎用。

　　《中国经营报》记者查询也发现，澳能的产品说明书标明，对于幼儿及儿童，本品的连续性治疗不应超过2个星期。至于2岁以下的儿童，本品的治疗不应超过7天，敷药治疗的皮肤面积不应超过体表面积的10%，应避免使用封闭性包扎治疗。

　　产品说明书与宣传文案为何不一致？记者为此致函澳美制药寻求采访，截至发稿时尚未收到回复。

　　遭权威质疑

　　朱学骏在文章中称，在近期的一个皮肤界学术会议上，看到澳美制药利用易拉宝就卤米松乳膏进行宣传。照片显示，宣传文字共5条，包括“强效抗炎，顽症首选；起效迅速，疗程缩短；安全第一，副作用罕见；唯一明确指出儿童可放心使用的激素；效应持久，涂药方便”。

　　朱学骏称，其中“唯一明确指出儿童可放心使用的激素”一条是“彻头彻尾的谎言”“严重的误导”。他在活动现场数十位参展医学代表面前，直接向澳美制药医学代表指出了错误的严重性，并撤下了易拉宝。

　　多份学术资料明确，卤米松是一个超强效激素。仅在我国，中华医学会皮肤性病分会2011年发布的“糖皮质激素皮肤科规范应用手册”及中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会发布的“规范外用糖皮质激素类药物专家共识”中都明确将卤米松归类为超强效激素，并指出“尽量不用于小于12岁儿童，不应大面积长期使用；除非特别需要，一般不应在面部、乳房、阴部及褶皱部位使用”。

　　在《中华人民共和国药典》“临床用药须知”(2010年版)卤米松用药中明确表示“儿童应慎用，治疗不应超过7天”。

　　据此，朱学骏质问澳美制药，“唯一明确指出儿童可放心使用的激素”的依据是什么？并同时表示，他正将此问题向有关部门反映，号召网友正确使用外用激素。卤米松乳膏属于超强效激素，对儿童应慎重外用；对婴幼儿则不主张外用；对成人，除非医生指导，否则不应用于面部及皮肤褶皱部位。

　　朱学骏的发言也得到了部分专业人士的支持。中国医学科学院整形外科医院皮肤科主任医师王宝玺称，卤米松等超强激素儿童用药须特别慎重，连续使用不得超过一周，这是全世界皮肤科医生的共识。西南医院皮肤科医生陈奇权、福建医科大学附一闽南医院皮肤科医生林小清等都转发文章并表达了类似的观点。

　　公开资料显示，朱学骏是北京大学第一医院皮肤科主任医师、教授、博士生导师，卫生部突出贡献专家。曾任北京大学皮肤与性病学系主任，中国医师协会皮肤科学分会会长，中华医学会皮肤科学会副主任委员。在皮肤病性病方面有着丰富的临床经验及深厚的理论基础，在皮肤病理诊断和免疫学及病理学上有着深厚的造诣。近年来发表论著300余篇，SCI收录30篇，被引用129次以上。主编专著15部，获各种科技成果奖20余项。其业内权威地位不言而喻。

　　涉嫌过度营销

　　卤米松乳膏适应症为对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病，属于超强类激素用药。其原研药为瑞士诺华制药生产的卤米松／三氯生乳膏(商品名：新适确得)，曾在我国强效激素市场占据领先地位。2002年因新适确得进口注册证到期造成全国断货，被澳美制药同年上市的仿制品澳能替代。

　　公开资料显示，澳美制药1993年于香港成立，是香港大型GMP认证药品生产商。公司的产品已经由生产处方药、OTC产品扩展到健康食品、饮料、保健品及个人护理产品等多个范畴。

　　智研咨询2018年3月发布的《2018～2024年中国卤米松乳膏行业深度调研及投资前景分析报告》显示，卤米松乳膏潜力较大，市场约为3亿元。由于仿制药生产企业华邦制药和金耀药业获批较晚，市场几乎全部由澳美制药占据。

　　记者查询到的原研药新适确得的产品说明书标明，无论患者的年龄，均应避免长期连续使用。对于孕妇及哺乳期妇女，产品试验已证明可能有潜在致畸形，或对胚胎及／或幼胎产生其他不良作用。孕妇使用本品必须注意权衡利弊，应有明确的治疗指征，而且不应大剂量使用。对于幼儿及儿童，本品的连续性治疗不应超过2个星期。至于2岁以下的儿童，本品的治疗不应超过7天，敷药治疗的皮肤面积不应超过体表面积的10%，应避免使用封闭性包扎治疗。

　　澳美制药的仿制药澳能及华邦制药的仿制药孚松均沿用了上述说明书。也就是说，澳美制药上述对澳能的宣传，与其说明书自相矛盾。

　　据业内人士介绍，外用糖皮质激素是皮肤科的基础用药，临床广泛应用于湿疹、神经性皮炎、银屑病等疾病。

　　朱学骏表示，我国对激素类药物的分类沿用欧洲标准分为4类，即弱、中、强、超强四个级别，卤米松属于超强一类。儿童、特别是婴幼儿(2岁以下)主张外用弱效或中效激素；顽固、严重的可短期外用强效激素；超强效激素是不主张外用或应慎重外用的。

　　很长一段时间，国内对激素外用的分类管理宣传不够。外用不分激素强弱，如在婴幼儿及儿童使用超强效激素或长期外用强效激素；在成人面部或皮肤褶皱部位外用强效或超强效激素，发生了不少问题，如“激素依赖性皮炎”或“激素性皮炎”。

　　中国科协第五批首席科学传播专家、中国药学会合理用药科普传播专家团专家、北京协和医院主任药师张继春表示，激素的不合理使用在基层医院较为多见，如使用激素用于退热等。在皮肤疾病治疗方面，也存在滥用现象，如有的不法厂商在美容祛痘产品中违法添加激素，虽然短期效果明显，但长期使用会给使用者带来不良后果。