新药证书申请流程(注射剂行业好消息频传，多款新药临床试验获批)

Posted 2023-05-28

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新药证书申请流程(注射剂行业好消息频传，多款新药临床试验获批)

　　【制药网行业动态】注射剂产品包括化学药品、生物制品、中成药三大类，一直以来注射剂都是药企研发生产的重点产品，其市场也在不断扩大。如其中，化药注射剂市场就已由2013 年的4085亿增长至2018年的6152亿元。同时，2020年注射剂市场虽然受疫情影响销售规模有所下滑，但在2021年又出现回温，当年的销售规模已超过6000亿元，同比增长10%。

　　目前，在庞大的市场吸引下，国内药企都正在加速注射剂产品的开发。值得一提的是，在近期就已有多家药企在该领域传来好消息。

　　例如11月30日，凯因科技公告，人干扰素α2b喷雾剂治疗病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎适应症的临床试验申请获国家药监局批准。人干扰素α2b喷雾剂是在公司已上市品种人干扰素α2b注射液基础上研发的新型给药制剂，其给药便捷，更适合口腔黏膜局部用药；采用阻菌型喷雾剂瓶包装，不含防腐剂，产品更安全。

　　同日，凯因科技还公告称，培集成干扰素α-2注射液带状疱疹适应症的临床试验申请获国家药监局批准。培集成干扰素α-2注射液(商品名：派益生®)是公司拥有自主知识产权的抗病毒药物，属于治疗用生物制品，具有新药证书。该产品本次临床试验申请为增加带状疱疹适应症。

　　11月29日，万邦德发布公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司收到国家药品监督管理局关于盐酸溴己新注射液的《药品注册证书》，证书号为：2022S01140。

　　据悉，盐酸溴己新注射液为2021版国家医保目录品种，有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白，使痰液中的唾液酸减少，降低痰黏度，便于排出。主要用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

　　值得一提的是，步长制药也发布公告称，公司全资子公司通化谷红制药有限公司已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索注射液的《药品注册证书》。

　　此外，中源协和发布公告表示，公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司已于11月22日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于VUM02注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2200586国。

　　VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康胎儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液，临床拟用于治疗失代偿期肝硬化患者。

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